Kvantitatív neurofeedback technikák perioperatív kognitív zavarok kezelésére idős betegeknél

A vizsgálat felépítése: A jelen vizsgálat egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben az alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrték, és véletlenszerűen besorolták a következő kontrollcsoportba (n=195) és intervenciós csoportba (n=195) a következő arányban: 1:1.

②Résztvevők: Összesen 390 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik mind idős betegek, akik elektív műtéten esnek át a Kínai Orvostudományi Akadémia Rákkutató Kórházában (CAMS) / Peking Chaoyang Hospital (BCH) / Xuanwu Hospital (Xuanwu) Kórház). A fő felvételi és kizárási kritériumok az alábbiakban találhatók: Bevételi kritériumok:

1. Elektív nagy műtéten (kolorektális, hasnyálmirigy-gyomor, hepatobiliaris, mellkasi, nőgyógyászati ​​és urológiai) általános érzéstelenítésben átesett betegek;
2. A műtét várható időtartama >2 óra;
3. Életkor ≥65 év; Kizárási kritériumok:

1. megtagadta a részvételt ebben a vizsgálatban;
2. a műtét előtti MMSE pontszám <26, vagy ha a beteg iskolai végzettsége alacsonyabb volt, mint a középiskolai szint, MMSE <24 és aktív depressziós állapot (GDS-15 pontszám >9);
3. idegsebészeti beavatkozáson esett át, vagy maga a műtét megzavarta a páciens posztoperatív kommunikációs kommunikációját (pl. tracheotomia);
4. súlyos szervi diszfunkció;

5. szívműtéten esett át, (e) szívműtéten, idegsebészeten vagy idegsebészeti beavatkozáson esett át; f) ASA IV vagy magasabb besorolás.

   ③Mintanagyság, Randomizálás és vakolás: Az előző vizsgálat eredményeire hivatkozva, feltételezve, hogy az intervenciós csoportban a POD incidenciája 8%, a kontrollcsoportban a POD előfordulása 18% volt a statisztikai adatok szerint. 80%-os hatékonyság, az egyoldali 0,025 tesztszint és a felsőbbrendűségi teszt a PASS 15 szoftverrel Kétarányos tesztek, az intervenciós csoport számítása: a kontrollcsoport = 1:1, mindkét csoportban 177 esetre volt szükség. Összesen 354 eset. Figyelembe véve a klinikai vizsgálat során elért mintegy 10%-os lemorzsolódást, az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban a minimális esetszám 195 eset volt, és becslések szerint összesen 390 esetre volt szükség.

   Toborzás és tájékozott beleegyezés: A betegeket a kijelölt sebészeti klinikákon és altatási klinikákon dedikált vizsgálók szűrik, amint az a szűrési folyamatban látható. A sebészek és az aneszteziológusok a leendő szűrést a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alapján végzik el, a vizsgálónak pedig szűrési naplót kell vezetnie, a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket pedig a szűrési naplóba kell rögzíteni, ami a vizsgálatot végző személy tölti ki, és az írásos beleegyező nyilatkozatot a beteg beleegyezésével írja alá. Ha a felvételi kritériumok teljesülnek, de a betegeket nem veszik fel, a vizsgálatba való belépés elmaradásának okait rögzíteni kell a szűrési naplóban.

   Randomizálás és vak: A vizsgálatot rétegzett blokk randomizációval csoportosították a POD ismert kockázati tényezőivel: életkor ≥80 év, demencia és rossz fizikai állapot, nem szerint rétegezve, életkor 65-79 év, 80 év és idősebb és ASA 1/2 fokozat /3, majd blokkolja a randomizált véletlenszámokat 1:1 arányban egy 24 órás online központi randomizációs rendszeren keresztül.

   Az egészségügyi személyzetet és az eredményértékelőket elvakította a tény, hogy az önkéntesek felelősek a véletlen besorolási szám megszerzéséért, a beavatkozási felszerelés előkészítéséért és használatának oktatásáért, valamint hogy a betegek nyomon követését és a releváns eredmények értékelését egy képzett szakember végezte. vizsgáló (aneszteziológus), aki nem vett részt az érzéstelenítésben vagy a perioperatív kezelésben; az egészségügyi személyzet és más nyomozók, kivéve az önkénteseket, nem tudtak az alcsoportokról; és a vizsgálat nem volt elvakult az alanyoktól.

   • A kutatás visszavonása vagy befejezése: A vizsgálónak lehetőség szerint minden egyes alany esetében elő kell segítenie a teljes vizsgálat elvégzését. Az alanyok bármilyen okból kiléphetnek ebből a vizsgálatból.

     1. Súlyos nemkívánatos események: például a beteg nehezen tolerálja a neurofeedback intervenciós tréninget, és olyan mellékhatásai vannak, mint az émelygés, szédülés, fejfájás stb.; a páciens allergiás az elektródákra és a kapcsolódó anyagokra, és nehezen tolerálja az agyi állapotvizsgálatot és a neurofeedback beavatkozási tréninget;
     2. Az alanyok kérik, hogy kilépjenek a vizsgálatból;
     3. A vizsgáló eseti alapon dönt arról, hogy az alany kilép-e a vizsgálatból; Ha egy alany kilép a vizsgálatból, a vizsgálatnak a lehető leghamarabb értesítenie kell a csoportvezetőt, és mindent meg kell tennie a visszavonás előtti értékelés elvégzésére. Minden olyan alanyt, aki egy nemkívánatos esemény miatt visszavonja a vizsgálatot, nyomon kell követni mindaddig, amíg a nemkívánatos esemény teljesen megszűnik, miután a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a nemkívánatos esemény stabil fázisban van vagy a nyomon követés miatt elveszett, és minden olyan alany esetében, aki a vizsgálatból való kilépést, a kilépés dátumát és a kilépés okát stb. részletesen rögzíteni kell a CRF nyomtatványon.

   Az alanyok bármikor megszakíthatják a vizsgálatban való részvételt, és nem lesznek elfogultak a későbbi kezelés során. Ha egy alany megszakítja a vizsgálatot, az okot a CRF nyomtatvány dokumentálja. Ha az alany korán befejezi az intervenciós képzést és visszavonását kéri, a vizsgálónak minden erőfeszítést meg kell tennie a hátralévő tanulmányi látogatások elvégzése érdekében, amint az a vizsgálati folyamatábrán látható, beleértve a műtét előtti 1 napos, a műtét utáni 7 napon belüli és a 30 napon belüli viziteket is. műtét után.

   Ha az alany visszavonást kér, és megtagadja a funkcionális agyállapot-tesztet és a kérdőíves felmérést, a vizsgálónak el kell magyaráznia a vizsgálatban maradás fontosságát a vizsgálat követése során, és ha a beteg továbbra is visszautasítja, engedélyeznie kell a rutinszerű nyomon követési adatokat, mint pl. a posztoperatív POD előfordulását, a posztoperatív szövődményeket, a posztoperatív kórházi tartózkodást és a vizsgálati célokra felhasználandó összes kórházi kezelési költséget, valamint lehetővé teszi a meglévő gyűjtött adatok felhasználását.

   Ha a vizsgálati alanyoknak az ajánlottnál rövidebb képzési időtartamuk, 2 óránál kevesebb műtétjük vagy 7 napnál kevesebb posztoperatív kórházi kezelésük van a felvétel után, ami a vizsgálati adatok részleges elvesztését eredményezi, a vizsgálónak továbbra is minden erőfeszítést meg kell tennie a vizsgálat hátralévő részének befejezésére. vizit, ekkor a beteg még a vizsgálaton belül van, és az adatgyűjtés és elemzés még elvégezhető.

   • adatkezelés （a) A vizsgáló az alany eredeti megfigyelései alapján időben, hiánytalanul és helyesen viszi be az adatokat az EDC rendszerbe; (b) A felügyelők felügyelik, hogy a teszteket a tesztprogramnak megfelelően hajtsák végre, és hogy az adatokat időben rögzítsék; (c) Az EDC rendszer szükség szerint elvégzi az adatbevitelt és az ellenőrzést, majd szükség szerint iktatja és karbantartja.

     • statisztikai elemzés （a) Demográfiai és klinikai jellemzők leíró elemzése: A méréseket átlagban és standard deviációban (X±SD) fejeztük ki, ha megfeleltek a normál eloszlásnak, vagy mediánként (M) és interkvartilis térközként, ha ferde volt. A két csoport összehasonlítására Student-t tesztet alkalmaztunk, ha a változók normális eloszlásnak engedelmeskedtek, és Mann-Whitney U tesztet alkalmaztunk, ha ferde eloszlásnak engedelmeskedtek. A számlálási adatokat gyakoriságban és százalékban fejeztük ki, és a csoportok közötti összehasonlítást χ2 teszttel vagy Fisher pontos valószínűségi módszerével végeztük.

       (b) Hatékonysági elemzés: A POD-t CAM azonosítja a posztoperatív 0-7. napon, és a POD-pozitív betegeket addig követik, amíg a beteg fel nem gyógyul a delíriumból. A POD előfordulását az intervenciós és a kontrollcsoportban a χ2 felsőbbrendűségi teszttel, a STAI, PSQI és MMSE csoportok közötti különbségeit pedig Student-t teszttel vagy χ2 teszttel hasonlítjuk össze.

       • Minőségellenőrzés és minőségbiztosítás

         1. Kutatók és egészségügyi dolgozók képzése: a kutatási programot a kutatás megkezdése előtt részletesen ismertetni kell a kutatókkal és az egészségügyi személyzettel, és a kutatási programot a vizsgálati időszak alatt szigorúan be kell tartani, és a kutatóknak először a szakorvosi képzésben kell részesülniük. az alanyok, mielőtt részt vehetnének a vizsgálatban; a kutatóknak a vizsgálatot szigorúan a kutatási programmal összhangban kell elvégezniük, és az esetjelentési űrlapot maradéktalanul, részletesen és pontosan kell kitölteniük, valamint a klinikai vizsgálat során megfigyelt összes eredményt és abnormális leletet gondosan ellenőrizni és időben rögzíteni kell. az adatok megbízhatóságának biztosítása; a vizsgálat során használt összes műszernek és berendezésnek szigorú minőségi szabványoknak kell megfelelnie, és biztosítania kell a normál működést; a klinikai vizsgálat eredményeinek összegzése és elemzése során szabványosított szabványokat kell elfogadni az adatok megbízhatóságának biztosítása érdekében. A klinikai vizsgálat során megfigyelt összes eredményt és rendellenes leletet ellenőrizni kell, és időben és komolyan rögzíteni kell az adatok megbízhatóságának biztosítása érdekében; a vizsgálat során a különböző ellenőrzési elemekhez használt összes műszernek és berendezésnek szigorú minőségi szabványoknak kell megfelelnie, és biztosítania kell a normál működést; a klinikai vizsgálat eredményeinek összegzése és elemzése során a statisztikai elemzés szabványosított módszereit kell alkalmazni, és a biostatisztika területén jártas személyzetet meg kell hívni a vizsgálatba; A klinikai vizsgálatok mindenféle következtetését az eredeti adatokból kell levonni.

         2. Felügyelet a vizsgálat során: A kijelölt projektfelügyelő végzi a vizsgálat projektfelügyeletét, melynek célja, hogy a vizsgálat végrehajtása, az adatrögzítés és elemzés a vizsgálati protokollnak és a vonatkozó előírásoknak megfelelően történjen. A témavezető a Szupervíziós Tervnek megfelelően végzi a vizsgálat felügyeletét, amely helyszíni szupervíziós látogatásokat és távfelügyeletet foglal magában.

            • etikai követelmények: （a) A klinikai vizsgálatokat a Helsinki Nyilatkozatnak és a vonatkozó kínai klinikai vizsgálatirányítási normáknak megfelelően végzik. A vizsgálat megkezdése előtt a klinikai vizsgálat végrehajtása előtt a klinikai kutatás etikai bizottsága jóváhagyta a vizsgálati protokollt; (b) Mielőtt minden egyes pácienst bevonnának ebbe a vizsgálatba, a vizsgáló orvos felelőssége, hogy írásos szövegben teljes és átfogó leírást adjon a vizsgálat céljáról, eljárásairól és lehetséges kockázatairól. A betegeket tájékoztatják arról, hogy jogukban áll bármikor kilépni a vizsgálatból. Minden betegnek át kell adni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat egy példányát a felvétel előtt, és a kutatóorvos felelőssége, hogy tájékozott beleegyezést szerezzen, mielőtt minden egyes beteg részt vesz a vizsgálatban. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a klinikai vizsgálat dokumentációjaként megőrzik áttekintés céljából. A vizsgálat céljaira az altatásban szenvedő beteget és meghatalmazott képviselőjét a fentiekről tájékoztatni kell, és az eljárás előtt alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot és a meghatalmazást. (A meghatalmazás szabványosított változatunkban található).

              (c) A vizsgálat eredményeit papír formájában tesszük közzé, de a résztvevők minden személyes adatát bizalmasan kell kezelni.

              ⑨A vizsgálat befejezése: Abban az esetben, ha a vizsgálat során a vizsgálattal összefüggő haláleset következik be, a vizsgálatot idő előtt leállítják, és azonnal jelenteni kell az Etikai Bizottságnak. A vizsgálat újraindításához az etikai bizottság jóváhagyása szükséges; A betegfelvétel és az adatgyűjtés normál körülmények között történő befejezése után a klinikai vizsgálat vizsgálata a vezető kutató beleegyezésével lezárható.

              • A dokumentumok őrzése Az EDC-adatokat a GCP előírásai szerint legalább 5 évig megőrizzük.