Kvantitatiiviset neuropalautetekniikat perioperatiivisten kognitiivisten häiriöiden hoitoon iäkkäillä potilailla

Tutkimussuunnitelma: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa koehenkilöt seulottiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella ja satunnaistettiin seuraaviin kontrolliryhmään (n=195) ja interventioryhmään (n=195) suhteessa 1:1.

②Osallistujat: Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 390 potilasta, jotka kaikki ovat iäkkäitä potilaita, joille tehdään elektiivinen leikkaus Kiinan lääketieteen akatemian (CAMS) syöpäsairaalassa / Pekingin Chaoyangin sairaalassa (BCH) / Xuanwun sairaalassa (Xuanwu). Sairaala). Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu alla: Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joille tehdään elektiivinen suuri leikkaus (kolorektaalinen, haima-mahaleikkaus, maksa-sappi, rintakehä, gynekologinen ja urologinen leikkaus) yleisanestesiassa;
2. Leikkauksen arvioitu kesto > 2 tuntia;
3. Ikä ≥65 vuotta; Poissulkemiskriteerit:

1. kieltäytyi osallistumasta tähän tutkimukseen;
2. preoperatiivinen MMSE-pistemäärä <26 tai jos potilaan koulutustaso oli alhaisempi kuin lukion, MMSE <24 ja aktiivinen masennustila (GDS-15-pistemäärä >9);
3. jolle tehtiin neurokirurgia tai leikkaus itse häiritsi potilaan leikkauksen jälkeistä kommunikatiivista viestintää (esim. trakeotomia);
4. vakava elimen toimintahäiriö;

5. jolle on tehty sydänleikkaus, (e) sydänleikkaus, neurokirurgia tai neurokirurgia; (f) ASA-luokitus IV tai korkeampi.

   ③Otoskoko，Satunnaistaminen ja sokkouttaminen: Viitaten edellisen tutkimuksen tuloksiin olettaen, että POD:n ilmaantuvuus interventioryhmän potilailla oli 8 % ja POD:n esiintyvyys kontrolliryhmän potilailla 18 % tilastotietojen mukaan. tehokkuus 80 %, yksipuolinen testitaso 0,025 ja paremmuustesti PASS 15 -ohjelmistolla Testit Two Proportionsille, interventioryhmän laskenta: kontrolliryhmä = 1:1, kumpikin ryhmä tarvitsi 177 tapausta. Yhteensä 354 tapausta. Kun otetaan huomioon kliinisen tutkimuksen aikana noin 10 %:n keskeyttämisaste, interventioryhmän ja kontrolliryhmän tapausten vähimmäismäärä oli 195 tapausta, ja yhteensä arvioitiin 390 tapausta.

   Rekrytointi ja tietoinen suostumus: Potilaat seulotaan erityisten tutkijoiden toimesta nimetyillä kirurgisilla klinikoilla ja anestesiaklinikoilla, kuten seulontaprosessissa on kuvattu. Kirurgit ja anestesiologit suorittavat tulevan seulonnan protokollassa määriteltyjen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, ja tutkijan tulee pitää seulontapäiväkirjaa, ja potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, on kirjattava seulontapäiväkirjaan, joka tutkija täyttää, ja tutkija allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen potilaan suostumuksella. Jos osallistumiskriteerit täyttyvät, mutta potilaita ei rekrytoida, syyt siihen, miksi tutkimukseen ei ole ilmoittautunut, on kirjattava seulontalokiin.

   Satunnaistaminen ja sokkouttaminen: Tutkimus ryhmiteltiin käyttämällä kerrostettua lohkosatunnaistamista tunnetuilla POD:n riskitekijöillä: ikä ≥ 80 vuotta, dementia ja huono fyysinen kunto, ositettu sukupuolen mukaan, ikä 65-79 vuotta, 80 vuotta ja sitä vanhemmat ja ASA-luokka 1/2 /3, ja sitten blokata satunnaistettu generoimalla satunnaislukuja suhteessa 1:1 24 tunnin verkkosatunnaistusjärjestelmän kautta.

   Lääkintähenkilöstö ja tulosarvioijat sokaisivat sitä tosiasiaa, että vapaaehtoiset olivat vastuussa satunnaistusnumeron hankkimisesta, interventiovälineiden valmistelusta ja niiden käytön koulutuksesta ja että koulutettu henkilö oli seurannut potilaita ja arvioinut asiaankuuluvia tuloksia. tutkija (anestesialääkäri), joka ei ole osallistunut anestesiaan tai perioperatiiviseen hoitoon; lääkintähenkilöstö ja muut tutkijat vapaaehtoisia lukuun ottamatta eivät olleet tietoisia alaryhmistä; ja tutkimus ei ollut sokeutunut koehenkilöille.

   • Tutkimuksen keskeyttäminen tai lopettaminen: Tutkijan tulee mahdollisuuksien mukaan helpottaa kunkin kohteen koko tutkimuksen loppuun saattamista. Koehenkilöt voivat vetäytyä tästä tutkimuksesta mistä tahansa syystä.

     1. Vakavat haittatapahtumat: esim. potilaalla on vaikeuksia sietää neurofeedback-interventiokoulutusta ja hänellä on haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, huimausta, päänsärkyä jne.; potilas on allerginen elektrodeille ja niihin liittyville materiaaleille, ja hänellä on vaikeuksia sietää aivojen tilatestausta ja neurofeedback-interventiokoulutusta;
     2. Koehenkilöt pyytävät vetäytyä tutkimuksesta;
     3. Tutkija päättää, vetäytyykö koehenkilö tutkimuksesta tapauskohtaisesti; Kun tutkittava vetäytyy tutkimuksesta, tutkimuksen tulee ilmoittaa ryhmän johtajalle mahdollisimman pian ja tehdä parhaalla mahdollisella tavalla peruuttamista edeltävä arviointi. Kaikkia koehenkilöitä, jotka vetäytyvät tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi, tulee seurata, kunnes haittatapahtuma on parantunut kokonaan, sen jälkeen kun tutkija on todennut, että haittatapahtuma on vakaassa vaiheessa tai kadonnut seurantaan, ja kaikille koehenkilöille, jotka tutkimuksesta vetäytyminen, vetäytymispäivä ja vetäytymisen syy jne. tulee kirjata yksityiskohtaisesti CRF-lomakkeeseen.

   Koehenkilöt voivat lopettaa osallistumisen tutkimukseen milloin tahansa, eivätkä he olisi puolueellisia myöhemmässä hoidossa. Jos tutkittava lopettaa tutkimuksen, syy dokumentoidaan CRF-lomakkeella. Jos koehenkilö lopettaa interventiokoulutuksen aikaisin ja pyytää vetäytymistä, tutkijan on tehtävä kaikkensa suorittaakseen jäljellä olevat opintokäynnit tutkimuksen vuokaavion mukaisesti, mukaan lukien käynnit 1 päivä ennen leikkausta, 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.

   Jos koehenkilö pyytää vetäytymään ja kieltäytyy toiminnallisen aivojen tilatestin ja kyselylomakkeen arvioinnista, tutkijan tulee selittää, kuinka tärkeää on pysyä tutkimuksessa tutkimuksen seurannassa, ja jos potilas edelleen kieltäytyy, sallittava rutiininomaiset seurantatiedot, kuten esim. leikkauksen jälkeisen POD:n esiintyminen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito ja sairaalahoidon kokonaiskustannukset käytettäväksi tutkimustarkoituksiin, sekä mahdollistavat olemassa olevien kerättyjen tietojen käytön.

   Jos koehenkilöillä on vähemmän kuin suositeltu koulutuspituus, alle 2 tuntia leikkausta tai vähemmän kuin 7 päivää leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa ilmoittautumisen jälkeen, mikä johtaa tutkimustietojen osittaiseen menettämiseen, tutkijan on silti tehtävä kaikkensa saattaakseen tutkimuksen loppuun. käynti, jolloin potilas on edelleen tutkimuksessa ja tietojen kerääminen ja analysointi voidaan edelleen suorittaa.

   • tiedonhallinta （a)Tutkija syöttää tiedot EDC-järjestelmään oikea-aikaisesti, täydellisesti ja oikein tutkittavan alkuperäisten havaintojen perusteella; (b) Esimiehet valvovat, että testit suoritetaan testiohjelman mukaisesti ja että tiedot syötetään oikea-aikaisesti; (c) EDC-järjestelmä suorittaa tietojen syöttämisen ja tarkistuksen tarpeen mukaan ja sitten arkistoida ja ylläpitää niitä tarpeen mukaan.

     • tilastollinen analyysi （a) Demografisten ja kliinisten ominaisuuksien kuvaava analyysi: Mittaukset ilmaistiin keskiarvona ja keskihajontana (X±SD), jos ne noudattivat normaalijakaumaa, tai mediaani (M) ja kvartiiliväli, jos ne olivat vinossa. Vertailuun näiden kahden ryhmän välillä käytettiin Student-t-testiä, jos muuttujat tottelivat normaalijakaumaa, ja Mann-Whitney U -testiä, jos ne tottelivat vinoa jakaumaa. Laskentatiedot ilmaistiin frekvensseinä ja prosentteina, ja ryhmien väliset vertailut tehtiin käyttämällä χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa todennäköisyysmenetelmää.

       (b) Tehokkuusanalyysi: CAM tunnistaa POD:n leikkauksen jälkeisinä päivinä 0–7, ja POD-positiivisia potilaita seurataan, kunnes potilas toipuu deliriumista. POD:n esiintyvyyttä interventio- ja kontrolliryhmissä verrataan käyttämällä χ2 paremmuustestiä, ja STAI:n, PSQI:n ja MMSE:n eroja ryhmien välillä verrataan Student-t-testillä tai χ2-testillä.

       • Laadunvalvonta ja laadunvarmistus

         1. Tutkijoiden ja lääkintähenkilöstön koulutus: tutkimusohjelma tulee selittää tutkijoille ja lääkintähenkilöstölle yksityiskohtaisesti ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimusohjelmaa on noudatettava tarkasti opintojakson aikana ja tutkijoiden on ensin saatava koehenkilöt ennen kuin he voivat osallistua tutkimukseen; tutkijoiden tulee suorittaa testi tiukasti tutkimusohjelman mukaisesti ja täyttää tapausraporttilomake täydellisesti, yksityiskohtaisesti ja tarkasti, ja kaikki kliinisen tutkimuksen havaitut tulokset ja poikkeavat löydökset on tarkistettava huolellisesti ja kirjattava ajoissa, jotta varmistaa tietojen luotettavuus; kaikkien testissä käytettyjen välineiden ja laitteiden on oltava tiukkojen laatustandardien mukaisia ​​ja varmistettava normaali toiminta; Kun kliinisen tutkimuksen tuloksia tehdään yhteenveto ja analysoidaan, olisi käytettävä standardoituja standardeja tietojen luotettavuuden varmistamiseksi. Kaikki kliinisessä tutkimuksessa havaitut tulokset ja epänormaalit löydökset on tarkistettava ja kirjattava oikea-aikaisesti ja vakavasti tietojen luotettavuuden varmistamiseksi. kaikkien kokeen eri tarkastuskohteiden suorittamiseen käytettävien välineiden ja laitteiden on oltava tiukkojen laatustandardien mukaisia ​​ja niiden on varmistettava normaali toiminta; kliinisen tutkimuksen tuloksia koottaessa ja analysoitaessa tulee ottaa käyttöön standardoituja tilastollisen analyysin menetelmiä ja kutsua biotilastoihin perehtynyttä henkilöstöä osallistumaan tutkimukseen; Kaikenlaiset kliinisten tutkimusten johtopäätökset on johdettava alkuperäisistä tiedoista.

         2. Valvonta tutkimuksen aikana: Tutkimuksen projektivalvontaa suorittaa nimetty projektiohjaaja, jonka tarkoituksena on varmistaa, että tutkimuksen toteutus, tiedon tallennus ja analysointi tapahtuu tutkimuspöytäkirjan ja asiaa koskevien määräysten mukaisesti. Ohjaaja suorittaa tutkimuksen ohjauksen valvontasuunnitelman mukaisesti, joka sisältää valvontakäynnit paikan päällä ja etäohjauksen.

            • eettiset vaatimukset： （a）Kliiniset tutkimukset suoritetaan Helsingin julistuksen ja asiaankuuluvien kiinalaisten kliinisten tutkimusten hallintanormien mukaisesti. Ennen tutkimuksen aloittamista kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea hyväksyi tutkimussuunnitelman ennen kuin kliininen tutkimus voitiin toteuttaa; (b) Ennen kuin jokainen potilas otetaan mukaan tähän tutkimukseen, on tutkivan lääkärin vastuulla toimittaa täydellinen ja kattava kuvaus tämän tutkimuksen tarkoituksesta, toimenpiteistä ja mahdollisista riskeistä kirjallisena tekstinä. Potilaille kerrotaan heidän oikeudestaan ​​vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Jokaiselle potilaalle on annettava kopio tietoisesta suostumuksesta ennen ilmoittautumista, ja tutkimuslääkärin vastuulla on hankkia tietoinen suostumus ennen kuin jokainen potilas tulee tutkimukseen. Tietoon perustuva suostumuslomake säilytetään kliinisen tutkimuksen dokumentaationa tarkastelua varten. Tätä tutkimusta varten potilaalle ja hänen valtuuttamalleen anestesiassa olevalle edustajalle tulee tiedottaa yllä olevasta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ja valtakirja ennen toimenpidettä. (Valtakirja on vakioversiossamme).

              (c)Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​paperin muodossa, mutta kaikki osallistujien henkilötiedot tulee pitää luottamuksellisina.

              ⑨Tutkimuksen lopettaminen: Jos tutkimuksen aikana tapahtuu tutkimukseen liittyvä kuolema, tutkimus keskeytetään ennenaikaisesti ja siitä ilmoitetaan viipymättä eettiselle toimikunnalle. Tutkimuksen uudelleen aloittaminen vaatii eettisen komitean hyväksynnän; Kun potilasrekisteröinti ja tietojen keruu on saatu päätökseen normaaleissa olosuhteissa, kliinisen tutkimuksen tutkimus voidaan päättää päätutkijan suostumuksella.

              • Asiakirjojen säilytys EDC-tietoja säilytetään vähintään 5 vuotta GCP:n edellyttämällä tavalla.