Quantitative Neurofeedback-Techniken zur Behandlung perioperativer kognitiver Störungen bei älteren Patienten

Studiendesign: Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der die Probanden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent und im Verhältnis: randomisiert in die folgende Kontrollgruppe (n=195) und Interventionsgruppe (n=195) eingeteilt wurden 1:1.

②Teilnehmer: Insgesamt werden 390 Patienten in diese Studie aufgenommen, allesamt ältere Patienten, die sich einer elektiven Operation im Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (CAMS)/Beijing Chaoyang Hospital (BCH)/Xuanwu Hospital (Xuanwu) unterziehen Krankenhaus). Die wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien sind unten aufgeführt: Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer elektiven größeren Operation (Kolorektal, Bauchspeicheldrüse, Magen, Leber, Brust, Gynäkologie und Urologie) unter Vollnarkose unterziehen;
2. Voraussichtliche Operationsdauer >2 Stunden;
3. Alter ≥65 Jahre; Ausschlusskriterien:

1. weigerte sich, an dieser Studie teilzunehmen;
2. präoperativer MMSE-Score <26 oder wenn das Bildungsniveau des Patienten niedriger als die High School war, MMSE <24 und aktiver depressiver Zustand (GDS-15-Score >9);
3. sich einer Neurochirurgie unterzogen oder die Operation selbst die postoperative kommunikative Kommunikation des Patienten beeinträchtigte (z. B. Tracheotomie);
4. schwere Organfunktionsstörung;

5. sich einer Herzoperation unterzogen haben, (e) sich einer Herzoperation, Neurochirurgie oder Neurochirurgie unterzogen haben; (f) ASA-Klassifizierung IV oder höher.

   ③Stichprobengröße, Randomisierung und Verblindung: Bezogen auf die Ergebnisse der vorherigen Studie wurde davon ausgegangen, dass die Inzidenz von POD bei Patienten in der Interventionsgruppe 8 % und die Inzidenz von POD bei Patienten in der Kontrollgruppe laut Statistik 18 % betrug Wirksamkeit von 80 %, das Testniveau von einseitig 0,025 und der Überlegenheitstest mit der PASS 15-Software Tests for Two Proportions, die Berechnung der Interventionsgruppe: die Kontrollgruppe = 1:1, jede der beiden Gruppen benötigte 177 Fälle. Insgesamt 354 Fälle. Unter Berücksichtigung der Abbrecherquote von etwa 10 % während der klinischen Studie betrug die Mindestanzahl der Fälle in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe 195 Fälle, und es wurde geschätzt, dass insgesamt 390 Fälle erforderlich waren.

   Rekrutierung und Einverständniserklärung: Die Patienten werden von engagierten Prüfärzten in bestimmten chirurgischen Kliniken und Anästhesiekliniken untersucht, wie im Screening-Prozess dargestellt. Chirurgen und Anästhesisten führen ein prospektives Screening auf der Grundlage der im Protokoll festgelegten Einschluss-/Ausschlusskriterien durch. Der Prüfer muss ein Screening-Protokoll führen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, müssen im Screening-Protokoll erfasst werden Der Prüfarzt muss die Formulare ausfüllen und mit Zustimmung des Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, Patienten aber nicht rekrutiert werden, müssen die Gründe für die Nichteinschreibung in die Studie im Screening-Protokoll festgehalten werden.

   Randomisierung und Verblindung: Die Studie wurde mithilfe einer stratifizierten Block-Randomisierung mit bekannten Risikofaktoren für POD gruppiert: Alter ≥ 80 Jahre, Demenz und schlechte körperliche Verfassung, stratifiziert nach Geschlecht, Alter 65–79 Jahre, 80 Jahre und älter und ASA-Grad 1/2 /3 und dann block-randomisiert, indem Zufallszahlen im Verhältnis 1:1 über ein 24-Stunden-Online-Randomisierungssystem generiert werden.

   Das medizinische Personal und die Ergebnisbeurteiler waren sich darüber im Klaren, dass die Freiwilligen für die Beschaffung der Randomisierungszahl, die Vorbereitung der Interventionsausrüstung und die Schulung in deren Verwendung verantwortlich waren und dass die Patientennachsorge und die Bewertung relevanter Ergebnisse von geschultem Personal durchgeführt wurden Prüfer (Anästhesist), der nicht an der Anästhesie oder dem perioperativen Management beteiligt war; Medizinisches Personal und andere Forscher, mit Ausnahme von Freiwilligen, waren sich der Untergruppen nicht bewusst; und die Studie war für die Probanden nicht verblindet.

   • Rückzug oder Beendigung der Forschung: Der Prüfer sollte nach Möglichkeit den Abschluss der gesamten Studie für jeden Probanden ermöglichen. Die Probanden können aus beliebigem Grund von dieser Studie zurücktreten.

     1. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: z. B. hat der Patient Schwierigkeiten, das Neurofeedback-Interventionstraining zu ertragen, und es treten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen usw. auf; Der Patient reagiert allergisch auf die Elektroden und zugehörige Materialien und hat Schwierigkeiten, den Gehirnzustandstest und das Neurofeedback-Interventionstraining zu vertragen.
     2. Die Probanden beantragen, sich von der Studie zurückzuziehen.
     3. Der Prüfer entscheidet im Einzelfall, ob der Proband aus der Studie aussteigt; Sobald sich ein Proband aus der Studie zurückzieht, sollte die Studie den Teamleiter so schnell wie möglich benachrichtigen und sich nach besten Kräften bemühen, die Beurteilung vor dem Abbruch abzuschließen. Alle Probanden, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses aus der Studie ausscheiden, sollten weiterverfolgt werden, bis das unerwünschte Ereignis vollständig abgeklungen ist, nachdem der Prüfer festgestellt hat, dass sich das unerwünschte Ereignis in einer stabilen Phase befindet oder für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar ist, und für alle Probanden, die dies tun Wenn Sie von der Studie zurücktreten, sollten das Datum des Rücktritts, der Grund für den Rücktritt usw. detailliert auf dem CRF-Formular vermerkt werden.

   Die Probanden könnten die Teilnahme an der Studie jederzeit beenden und wären bei der weiteren Behandlung nicht voreingenommen. Wenn ein Proband die Studie abbricht, wird der Grund im CRF-Formular dokumentiert. Wenn der Proband das Interventionstraining vorzeitig abbricht und um Rücktritt bittet, muss der Prüfer alle Anstrengungen unternehmen, um die verbleibenden Studienbesuche abzuschließen, wie im Studienablaufplan dargestellt, einschließlich Besuche einen Tag vor der Operation, innerhalb von 7 Tagen nach der Operation und 30 Tage postoperativ.

   Wenn der Proband darum bittet, den funktionellen Gehirnstatustest und die Fragebogenbeurteilung zurückzuziehen, und ihn ablehnt, sollte der Prüfer die Bedeutung des Verbleibs in der Studie für die Nachuntersuchung der Studie erläutern und, wenn der Patient sich immer noch weigert, routinemäßige Nachuntersuchungsdaten zulassen, wie z Das Auftreten von postoperativem POD, postoperativen Komplikationen, postoperativem Krankenhausaufenthalt und den gesamten Krankenhauskosten soll für die Versuchszwecke verwendet werden und ermöglicht die Verwendung vorhandener gesammelter Daten.

   Wenn die Probanden weniger als die empfohlene Ausbildungsdauer, weniger als 2 Stunden Operation oder weniger als 7 Tage postoperativen Krankenhausaufenthalt nach der Einschreibung haben, was zu einem teilweisen Verlust der Studiendaten führt, muss der Prüfer dennoch alle Anstrengungen unternehmen, um den Rest der Studie abzuschließen Der Patient befindet sich zu diesem Zeitpunkt noch in der Studie und die Datenerfassung und -analyse kann weiterhin durchgeführt werden.

   • Datenverwaltung (a) Der Prüfer gibt die Daten auf der Grundlage der ursprünglichen Beobachtungen des Probanden rechtzeitig, vollständig und korrekt in das EDC-System ein. (b) Die Vorgesetzten überwachen, dass die Tests gemäß dem Testprogramm durchgeführt werden und dass die Daten rechtzeitig eingegeben werden. (c) Das EDC-System führt die Dateneingabe und -überprüfung nach Bedarf durch und archiviert und verwaltet sie dann nach Bedarf.

     • Statistische Analyse (a) Beschreibende Analyse demografischer und klinischer Merkmale: Die Messungen wurden als Mittelwert und Standardabweichung (X±SD) ausgedrückt, wenn sie der Normalverteilung entsprachen, oder als Median (M) und Interquartilsabstand, wenn sie verzerrt waren. Zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen wurde der Student-t-Test verwendet, wenn die Variablen einer Normalverteilung folgten, und der Mann-Whitney-U-Test, wenn sie einer Schiefverteilung folgten. Die Zähldaten wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt, und Vergleiche zwischen den Gruppen wurden mithilfe des χ2-Tests oder der exakten Wahrscheinlichkeitsmethode nach Fisher durchgeführt.

       (b) Wirksamkeitsanalyse: POD wird durch CAM an den postoperativen Tagen 0–7 identifiziert und POD-positive Patienten werden beobachtet, bis sich der Patient vom Delir erholt. Die Inzidenz von POD in der Interventions- und Kontrollgruppe wird mit dem χ2-Überlegenheitstest verglichen, und Unterschiede in STAI, PSQI und MMSE zwischen den Gruppen werden mit dem Student-t-Test oder dem χ2-Test verglichen.

       • Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung

         1. Ausbildung von Forschern und medizinischem Personal: Das Forschungsprogramm sollte den Forschern und dem medizinischen Personal vor Beginn der Studie ausführlich erläutert werden, und das Forschungsprogramm muss während des Studienzeitraums strikt eingehalten werden, und die Forscher müssen zunächst eine Schulung erhalten Probanden, bevor sie an der Studie teilnehmen können; Die Forscher sollten den Test in strikter Übereinstimmung mit dem Forschungsprogramm durchführen und das Fallberichtsformular vollständig, detailliert und genau ausfüllen, und alle beobachteten Ergebnisse und abnormalen Befunde in der klinischen Studie sollten sorgfältig überprüft und rechtzeitig aufgezeichnet werden Gewährleistung der Zuverlässigkeit der Daten; Alle im Test verwendeten Instrumente und Geräte müssen strengen Qualitätsstandards entsprechen und einen normalen Betrieb gewährleisten. Bei der Zusammenfassung und Analyse der Ergebnisse der klinischen Studie sollten standardisierte Standards angewendet werden, um die Zuverlässigkeit der Daten sicherzustellen. Alle beobachteten Ergebnisse und abnormalen Befunde in der klinischen Studie sollten zeitnah und ernsthaft überprüft und aufgezeichnet werden, um die Zuverlässigkeit der Daten sicherzustellen; Alle Instrumente und Ausrüstungen, die für die verschiedenen Prüfpunkte im Versuch verwendet werden, müssen strengen Qualitätsstandards entsprechen und einen normalen Betrieb gewährleisten. Bei der Zusammenfassung und Analyse der Ergebnisse der klinischen Prüfung müssen standardisierte statistische Analysemethoden angewendet werden und mit der Biostatistik vertrautes Personal zur Teilnahme an der Prüfung eingeladen werden. Alle Arten von Schlussfolgerungen klinischer Studien müssen aus Originaldaten abgeleitet werden.

         2. Überwachung während der Studie: Der benannte Projektleiter übernimmt die Projektüberwachung der Studie. Der Zweck besteht darin, sicherzustellen, dass die Durchführung der Studie, die Datenaufzeichnung und die Analyse in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll und den einschlägigen Vorschriften erfolgen. Der Betreuer führt die Überwachung der Studie gemäß dem Überwachungsplan durch, der Überwachungsbesuche vor Ort und Fernüberwachung umfasst.

            • Ethische Anforderungen: (a) Klinische Studien werden in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den relevanten chinesischen Normen für das Management klinischer Studien durchgeführt. Vor Beginn der Studie wurde das Versuchsprotokoll von der Ethikkommission für klinische Forschung genehmigt, bevor die klinische Studie durchgeführt werden konnte; (b) Bevor jeder Patient in diese Studie aufgenommen wird, liegt es in der Verantwortung des untersuchenden Arztes, eine vollständige und umfassende Beschreibung des Zwecks, der Verfahren und möglichen Risiken dieser Studie in schriftlicher Form bereitzustellen. Die Patienten werden auf ihr Recht hingewiesen, die Studie jederzeit abzubrechen. Jedem Patienten muss vor der Einschreibung eine Kopie der Einverständniserklärung ausgehändigt werden, und es liegt in der Verantwortung des Forschungsarztes, die Einverständniserklärung einzuholen, bevor jeder Patient an der Studie teilnimmt. Die Einverständniserklärung wird als Dokumentation der klinischen Studie zur Überprüfung aufbewahrt. Für die Zwecke dieser Studie sollten der Patient und sein bevollmächtigter Vertreter in Narkose über das oben Genannte informiert werden und vor dem Eingriff die Einverständniserklärung und die Vollmacht unterzeichnen. (Die Vollmacht liegt in unserer standardisierten Version vor).

              (c) Die Ergebnisse der Studie werden in Form eines Papiers veröffentlicht, alle persönlichen Informationen der Teilnehmer sollten jedoch vertraulich behandelt werden.

              ⑨Abbruch der Studie: Im Falle eines studienbedingten Todesfalls während der Studie wird die Studie vorzeitig abgebrochen und unverzüglich der Ethikkommission gemeldet. Für die Wiederaufnahme der Studie ist die Zustimmung der Ethikkommission erforderlich. Nach Abschluss der Patientenrekrutierung und der Datenerfassung unter normalen Umständen kann die Studie einer klinischen Studie mit Zustimmung des Hauptprüfers abgeschlossen werden.

              • Aufbewahrung von Dokumenten EDC-Daten werden gemäß GCP mindestens 5 Jahre lang aufbewahrt.