Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GC012F injekció korai feltáró klinikai vizsgálata a refrakter generalizált myasthenia gravis kezelésében (KY2024-853)

2024. december 29. frissítette: Chongbo Zhao
Ez egy egyágú, nyílt és korai feltáró klinikai vizsgálat, amelynek célja a GC012F injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és kezdeti klinikai hatékonyságának tanulmányozása a refrakter GMG kezelésében, valamint a PK, PD jellemzők és immunogenitás értékelése alanyoknál. tűzálló GMG-vel, GC012F injekcióval infúzióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyágú, nyílt és korai feltáró klinikai vizsgálat, amelynek célja a GC012F injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és kezdeti klinikai hatékonyságának tanulmányozása a refrakter GMG kezelésében, valamint a PK, PD jellemzők és immunogenitás értékelése alanyoknál. tűzálló GMG-vel, GC012F injekcióval infúzióban.

Ez a vizsgálat magában foglalja a szűrést, az aferézist, a kiindulási állapotot, a limfodepléciós előkezelést, az infúzió előtti értékelést, a CAR-T sejtek infúzióját, valamint a biztonsági és hatékonysági nyomon követést, a hosszú távú nyomon követést és a vizsgálati látogatások (ha vannak ilyenek) visszavonását.

A jogosult alanyok a CAR-T termék előállítása után megkapják az aferézist, majd az infúziót. Az alanyok limfodepléciós előkezelést és értékelést kapnak a CAR-T sejt infúzió előtt. Azok az alanyok, akik megfelelnek a sejtinfúziós kritériumoknak, CAR-T sejtinfúziót kapnak a protokollban meghatározott dózisokkal, és ugyanabban a csoportban vagy a következő csoportban a dózisok a biztonságosság és klinikai hatékonyság alapján módosíthatók.

Ebben a vizsgálatban 3 dóziscsoport van a CAR-T sejt infúzióhoz: 1 × 10^5/kg, 2×10^5/kg, 3 × 10^5/kg. Az adagot a „3+3” szabály alapján emelik. Mindegyik dóziscsoportba 3-6 alanyt vesznek fel, összesen körülbelül 9-18 alanyt. Az egyes dóziscsoportok alanyait a GC012F injekciós infúziót követően 28 napon belül megfigyelik DLT-re (dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelési időszak).

Miután az egyes dóziscsoportok összes javasolt alanya befejezte a 28 napos DLT megfigyelési időszakot, a Biztonsági Monitoring Bizottság (SMC) értékeli a klinikai biztonságossági és farmakokinetikai adatokat (ha rendelkezésre állnak). Csak az SMC és a munkatárs jóváhagyása után lehet új alanyokat felvenni a következő dóziscsoportba. Ezenkívül a CAR-T terápia biztonságosságának biztosítása érdekében az SMC javasolhatja a biztonsági bizottsági értékelések gyakoriságának növelését a biztonsági helyzetnek és a tanulmányi előrehaladásnak megfelelően (pl. SMC értékelés elvégzése minden újonnan beiratkozott alany esetében).

A dózisemelési szabályok a következők: Minden dózisszint 3-6 alanyt von be, és csak azután, hogy egy dóziscsoport összes alanya elvégezte a DLT értékelést, megfelel az eszkalációs kritériumoknak, és átesett az SMC általi értékelésen (figyelembe véve a klinikai biztonsági és farmakokinetikai adatokat). , ha elérhető), és megkapták az együttműködő jóváhagyását, továbblépnek a következő dózisszintre.

A dózisemelés kritériumai a következők: ha egy csoport első 3 betege közül egyik sem tapasztal DLT-t a megfigyelési időszak alatt, a vizsgálat továbbléphet a következő dóziscsoportra. Ha az első három beteg közül egy beteg DLT-t tapasztal a megfigyelési időszak alatt, akkor három további beteg kerül ugyanabba a dóziscsoportba. Ha a DLT-esetek száma ≤1 a DLT-megfigyelési időszakban az összes 6 regisztrált beteg közül, a vizsgálat folytatható a következő dóziscsoporttal. Ha a DLT esetek száma meghaladja az 1-et, a dózisemelés leáll (a részletekért lásd az alábbi táblázatot) DLT esetek száma Intézkedések 0/3 Eszkaláció a következő dóziscsoportba 1/3 Beiratkozott 3 további alany 1/6 Eszkaláció a következőhöz dóziscsoport

≥2/3 vagy ≥2/6 1. A dózisemelés leáll. 2. A dózis csökkentése alacsonyabb dózisszintre:

  1. Ha csak 3 alanyt vettek fel a dózisszinten, akkor 3 további alanyt vesznek fel ezen a dózisszinten;
  2. Ha 6 alany volt a dózisszinten, a DLT esetek ≤1, a dózis MTD.

Miután egy dóziscsoportban az összes alany befejezte a DLT megfigyelési időszakot, az ebben az időszakban gyűjtött összes klinikai vizsgálati adatot, különösen a biztonságossági adatokat értékelni kell. Az SMC értékelését és jóváhagyását követően, amely figyelembe veszi a klinikai biztonságossági és farmakokinetikai adatokat (ha rendelkezésre állnak), az együttműködő dönt arról, hogy új alanyokat vesz fel az adott dóziscsoportba, leállítja vagy folytatja a dózisemelést, vagy bevezet egy köztes dóziscsoportot.

Ha egynél több DLT-t figyelnek meg az 1 × 10^5/kg dózisú csoportban, az SMC jóváhagyását követően a kutatók és a munkatársak megvitatják, hogy érdemes-e alacsonyabb dózisú csoportot feltárni. Ha nem figyelhető meg DLT a 3 × 10^5/kg-ra való emelés után, a magasabb dózisú csoport feltárására vonatkozó döntés a biztonsági adatok, a CAR-T-sejtek expanziós perzisztencia paraméterei és a hatékonysági adatok átfogó felülvizsgálatán alapul, az SMC értékelését követően. és jóváhagyás, majd a kutatók és a munkatársak közötti megbeszélések.

Tekintettel arra, hogy a sejtalapú terápiák (amelyek hosszan tartóak) aktivitása nem mutat egyértelmű dózisfüggőséget, előfordulhat, hogy az alanyok túlzottan alacsony dózisoknak való kitettsége nem jár klinikai előnyökkel. Ezért ez a tanulmány meghatározza vagy módosítja a betegek infúziós dózisát a GC012F injekció biztonságossága, a CAR-T sejtek expanziójának perzisztenciájának paraméterei és a klinikai hatékonyság alapján, az SMC értékelését és jóváhagyását követően, valamint a kutatókkal és a kutatókkal folytatott további megbeszéléseket követően. munkatársai.

A DLT-értékelést az értékelhető alanyoknál a GC012F injekciót követő 28 napon belül végzik el. Az alanyokat le kell cserélni, ha a következő helyzetek bármelyike ​​bekövetkezik a DLT értékelési időszaka alatt: (1) az alanyok a DLT-hez nem kapcsolódó okok miatt kilépnek a vizsgálatból, (2) a DLT előfordulása előtt tiltott gyógyszereket használtak, vagy (3) biztonsági értékelések a DLT értékeléshez szükségesek nem fejeződnek be.

A CAR-T sejt infúziót követően az alanyokat a betegség progressziójáig, a vizsgálatból való kivonásig a további nyomon követés elutasításával, a halálozásig, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés megszűnéséig ellenőrizni fogják a biztonságosság, a sejtproliferáció perzisztencia és a hatékonyság szempontjából, vagy 24 héttel az infúzió után (amelyik előbb bekövetkezik).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital, affiliated to Fudan University, Shanghai,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jie Song

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebbe a vizsgálatba olyan alanyok is bekerülhetnek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

    1. Az alanyok vagy törvényes képviselőjük önkéntesen aláírják az ICF-et, és hajlandóak és képesek követni a jelen tanulmányban leírt eljárást.
    2. 18 és 75 év közötti (beleértve a 75 évet is), nemi korlátozás nélkül;
    3. Azok a betegek, akiknél igazoltan refrakter GMG van, és az MGFA klinikai besorolása IIa-IVb (beleértve a IIa, IIb, IIIa, IIIb, IVa és IVb) szűréskor;
    4. A szűréskor az MG-ADL pontszámnak ≥6-nak kell lennie, a szemtüneteknek a teljes pontszám kevesebb mint 50%-át kell kitenni, a QMG-nek pedig ≥11-nek kell lennie;
    5. A hagyományos kezelés hatástalansága és/vagy a hatékony terápiás lehetőségek hiánya, ami visszaesésre vagy exacerbációra utal standard hormonokkal, immunszuppresszánsokkal (pl. azatioprin, mikofenolát-mofetil, takrolimusz, ciklosporin A, ciklofoszfamid, metotrexát stb.) végzett kezelések után (vagy), például rituximab);
    6. Ha az alany jelenleg kortikoszteroidokat szed, a prednizon adagja nem haladhatja meg a napi 30 mg-ot (vagy más kortikoszteroidok ezzel egyenértékű dózisát), és stabilnak kell maradnia legalább 4 hétig az infúzió beadása előtt;
    7. Csak pozitív MG-specifikus autoantitestekkel rendelkező alanyok: az anti-acetilkolin-receptor (anti-AChR) antitestek vagy az izomspecifikus kináz (anti-MuSK) antitestek titerének/szintjének meg kell haladnia a referencialaboratórium felső normál határát (UNL);

    8. A szűrési időszakban a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:

      1. Neu ≥1,0 ​​× 109/L; Hb ≥8,0 g/dl; PLT ≥50 × 109/L;
      2. ALT ≤3 × ULN; AST ≤3 × ULN; TBIL <2 × ULN (DBIL ≤1,5 ​​× ULN Gilbert-szindrómás betegeknél)
      3. Kreatinin-clearance (19.3 3. függelék) ≥30 ml/perc;
      4. APTT ≤1,5 ​​× ULN, PT ≤1,5 ​​× ULN;
      5. LVEF ≥50% echokardiográfia alapján, szívburok effúziót nem találtak.

    9. A fogamzóképes nők (WCBP) kötelesek:

      1. Negatív β humán koriongonadotropin (β-hCG) szérum terhességi tesztet kell igazolni a vizsgálók által a szűrési időszak alatt;
      2. Fogadja el, hogy a vizsgálati időszak alatt kerülje a szoptatást a GC012F injekció beadása után legalább 1 évig, vagy amíg két egymást követő áramlási citometriai teszt nem mutatja a CAR-T sejtek hiányát (amelyik később következik be).
    10. Minden olyan férfi alanynak, akinek szexuális partnere van, és fogamzóképes női alanynak, bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz (pl. orális fogamzásgátló tabletta, méhen belüli eszköz vagy óvszer) a szűréstől kezdve a GC012F injekció beadása után legalább 1 évig, vagy addig, amíg két egymást követő áramlási citometriai teszt nem mutatja a CAR-T sejtek hiányát (amelyik később következik be). A férfiaknak vállalniuk kell, hogy a GC012F injekció beadása után legalább 1 évig óvszert használnak szexuális érintkezés során terhes nőkkel vagy termékeny nőkkel, még akkor is, ha sikeres vazektómia történt;
    11. Vénás hozzáférés áll rendelkezésre a vérvételhez, és nincs ellenjavallat a leukaferézishez.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Az alanyok kórtörténetében súlyos túlérzékenység vagy allergia szerepel;
    2. Bármilyen ellenjavallat a fludarabin, a ciklofoszfamid és a vizsgálati készítmény bármely összetevője esetén;
    3. Intravénás immunglobulin vagy plazmaferézis vagy immunadszorpciós kezelés az infúziót megelőző 4 héten belül;
    4. B-sejt célzó gyógyszerek, többek között a rituximab, a belimumab és a telitacicept alkalmazása az aferézist megelőző 6 hónapon belül;
    5. Használt takrolimusz, ciklosporin, azatioprin, mikofenolát, mikofenolát, metotrexát stb. az aferézist megelőző 3 héten belül;
    6. Újszülöttkori Fc receptor (FcRn) antagonistákkal (például efgartigimoddal stb.) végzett kezelés az aferézist megelőző 3 héten belül
    7. Komplementgátló terápia (például ekulizumab stb.) alkalmazása az aferézist megelőző 3 héten belül;

    8. Az alábbi szívbetegségek bármelyikében szenvedő alanyok:

      1. Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály);
      2. Instabil anginát, szívinfarktust vagy koszorúér bypass graftot (CABG) tapasztalt a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül;
      3. Klinikailag jelentős kamrai aritmiák vagy a kórtörténetben előforduló megmagyarázhatatlan ájulás, amely nem a vasovagális reakció vagy a kiszáradás következménye; vagy a QTc intervallum >480 ms a szűrés során;
      4. Súlyos nem ischaemiás cardiomyopathia anamnézisében.
      5. Súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek (például abnormális agyi natriuretikus peptid BNP/troponin és egyéb mutatók), és a vizsgálók becslése szerint a betegeket nem szabad bevonni;
    9. Más ellenőrizetlen rosszindulatú daganatok kíséretében. A következő feltételekkel rendelkező alanyok jogosultak: korai stádiumú daganatok, amelyek gyógyító kezelésben részesültek (carcinoma in situ vagy I. stádiumú daganatok, vagy nem fekélyes primer melanoma, amelynek mélysége <1 mm és nincs érintett nyirokcsomó), bazális sejtes bőr rák, bőrlaphámrák, méhnyakrák in situ vagy emlőrák in situ, amely potenciálisan gyógyító kezelésben részesült;

    10. Súlyos alapbetegségek, például:

      1. Gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzések, vagy feltételezett gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzések, amelyek nem kontrollálhatók, vagy általános intravénás beadást igényelnek (beleértve a tuberkulózis fertőzést, ha a betegség aktivitásának egyértelmű bizonyítéka van);
      2. A demencia vagy a mentális állapot változásának jelentős klinikai bizonyítéka;
      3. Bármilyen központi idegrendszeri (CNS) vagy neurodegeneratív betegség anamnézisében (pl. epilepszia, görcsrohamok, bénulás, afázia, szélütés, súlyos agysérülés, demencia, Parkinson-kór, pszichiátriai rendellenességek).

    11. Pozitív eredmények a következő tesztek bármelyikében:

      1. HIV antitest pozitív;
      2. HBsAg pozitív; vagy HBcAb pozitív és HBV-DNS az analitikai módszer alsó kimutatási határa felett;
      3. HCV antitest pozitív, HCV RNS-sel az elemzési módszer alsó kimutatási határa felett; vagy az anamnézisben szereplő hepatitis C vírusellenes terápia befejezése nélkül ≥24 hétig;
      4. Szifilisz antitest pozitív.
    12. Korábban kapott CAR-T kezelést bármely célpontra;
    13. Korábbi szervátültetés vagy allogén csontvelő-transzplantáció;
    14. Műtét a limfodepléciót megelőző 2 héten belül, vagy műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt (kivéve a tervezett helyi érzéstelenítési eljárásokat, feltéve, hogy azokat az infúziót követő 2 héten belül nem végzik el);
    15. Élő attenuált vakcina kézhezvétele a limfodepléciót megelőző 4 héten belül;
    16. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az ICF aláírását megelőző 4 héten belül, vagy az ICF aláírásának dátuma, amely a gyógyszer utolsó klinikai vizsgálatának utolsó adagjától számított 5 felezési idején belül marad (amelyik hosszabb);
    17. Terhes nők vagy szoptató nők, akik nem vállalják, hogy tartózkodnak a szoptatástól, férfiak és nők, akiknek termékenységi terve van a vizsgálatban való részvétel során vagy a vizsgálati kezelést követő 1 éven belül;
    18. A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján az alanyoknak aktuális öngyilkossági szándékuk volt, azaz a C-SSRS 4. pontja az "öngyilkosságról" (cselekvési szándék, De aktív öngyilkossági gondolat konkrét terv nélkül), ill. Az 5. kérdés (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) "igen" válaszolt, vagy volt már öngyilkos viselkedése
    19. Bármilyen helyzet, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja az alany részvételét a teljes vizsgálatban, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy ellentétes az alany mindenek felett álló érdekével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ebben a vizsgálatban 3 dóziscsoport van. Az adagot a „3+3” szabály alapján emeljük.
Ebben a vizsgálatban 3 dóziscsoport van a CAR-T sejt infúzióhoz: 1 × 10^5/kg, 2×10^5/kg, 3 × 10^5/kg. Az adagot a „3+3” szabály alapján emelik. Mindegyik dóziscsoportba 3-6 alanyt vesznek fel, összesen körülbelül 9-18 alanyt. Az egyes dóziscsoportok alanyait a GC012F injekciós infúziót követően 28 napon belül megfigyelik DLT-re (dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelési időszak).
Drog: GC012F injekció

Az alanyok GC012F injekciót kapnak a limfodepléciós előkezelést követő 48-72 órán belül, az infúziós dózis (CAR-T sejtek) és a csoportok a következők:

  1. 1. dóziscsoport: 1 × 10^5/kg;
  2. 2. dóziscsoport: 2 × 10^5/kg;
  3. 3. dóziscsoport: 3 × 10^5/kg; Megjegyzés: ≤70 kg testtömegű alanyok esetén: az infúzióval bevitt CAR-T-sejtek száma = (1, 2 vagy 3) (±20%) × 10^5 × testtömeg (kg); 70 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok esetében: az infúzióval bevitt CAR-T sejtek száma (fix dózisú GC012F injekció) = (1, 2 vagy 3) (±20%) × 10^5 × 70 kg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpontok
Időkeret: Az ICF aláírása óta az infúziót követő 24 hétig vagy a vizsgálatból való idő előtti kilépésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

1、DLT előfordulása;

A DLT a GC012F injekcióhoz kapcsolódó alábbi állapotok bármelyike, amely a sejtinfúziót követő 28 napon belül jelentkezik:

  1. Neurotoxicitás: 3. és 4. fokozat, amely a terápiás beavatkozást követő 7 napon belül nem áll helyre a 2. vagy alacsonyabb fokozatra;
  2. CRS: 4-es fokozat, amely a terápiás beavatkozást követő 3 napon belül nem tud helyreállni 2-es vagy alacsonyabb fokozatra;
  3. Nem hematológiai toxicitás: 3. és 4. fokozatú, szívet, tüdőt és vesét érintő, amely a terápiás beavatkozást követő 28 napon belül nem áll helyre a 2. vagy annál alacsonyabb fokozatra; 5. évfolyam;
  4. Hematológiai toxicitás: 4-es fokozat, amely a terápiás beavatkozást követő 3 napon belül nem áll helyre 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatra. A kemoterápiás kezelés előre látható szövődménye nem szerepel DLT-ként ebben a tanulmányban.
Az ICF aláírása óta az infúziót követő 24 hétig vagy a vizsgálatból való idő előtti kilépésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Elsődleges végpontok
Időkeret: Az ICF aláírása óta az infúziót követő 24 hétig vagy a vizsgálatból való idő előtti kilépésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi vizsgálatok, az elektrokardiográfia és az echokardiográfia kóros eredményei, valamint az AE gyakorisága és súlyossága.

A nemkívánatos események súlyosságának osztályozási kritériumai a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 verzióján alapultak.
Az ICF aláírása óta az infúziót követő 24 hétig vagy a vizsgálatból való idő előtti kilépésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpontok
Időkeret: Az ICF aláírása óta az infúziót követő 24 hétig vagy a vizsgálatból való idő előtti kilépésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A betegség aktivitási indexe 24 héttel az infúzió után, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Az alanyok javulása és aránya az MG-ADL pontszám és a QMG pontszám tekintetében a kiindulási értéktől az infúziót követő 24 hétig; Az MG-ADL összpontszáma 24 pont. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség hatása a mindennapi életre.
  • Az MGC-vel kezelt alanyok javulása és aránya a kiindulási állapottól az infúziót követő 24 hétig; Az MGC összpontszáma 50 pont. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az élet hatása
  • A PRO átlagos változása (beleértve az MG-QoL15r pontszámokat is) a kiindulási értékről az infúziót követő 24 hétre; Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az élet hatása
  • Az MGFA beavatkozás utáni állapotának változása a kiindulási értékről az infúzió utáni 24 hétre;
  • A patogén antitestszintek titerének és az alanyok arányának csökkenése a kiindulási értékről az infúziót követő 24 hétre;
Az ICF aláírása óta az infúziót követő 24 hétig vagy a vizsgálatból való idő előtti kilépésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Másodlagos végpontok
Időkeret: Az ICF aláírása óta Hosszú távú követési időszak vagy visszavonásig

A CAR-T sejtek PK paraméterei a perifériás vérben (pl. Cmax, Tmac, AUC stb.)

  1. A GC012F CAR gén kópiaszáma a perifériás vérben D-1,D4,D7,D10,D14,D28,D56,D84,D168,D168+84D,D672+84D,VAGY visszavonja
  2. GC012F CAR-T sejtszám a perifériás vérben D-1,D4,D7,D10,D14,D28,D56,D84,D168,D168+84D,D672+84D,VAGY visszavonása esetén
  3. Anti-GC012F antitest a perifériás vérben a D-1,D28,D56,D84,D168,D168+84D,D672+84D,VAGY visszavonja
  4. Limfocita szubpopulációk perifériás vérben és B-sejtekkel kapcsolatos vizsgálatok
  5. Szövet vagy csontvelő (ha szükséges) sejtklaszterrel kapcsolatos vizsgálatok
  6. Szövet vagy csontvelő (ha szükséges) A ​​4.5.6 CAR-T génnel kapcsolatos tesztek a D-1, D7, D14, D28, D56, D84, D168, D168+84D, D672+84D, VAGY visszavonják
  7. sBCMA a perifériás vérben a D-1,D7,D14,D28,D56,D84,D168,D168+84D,D672+84D,VAGY visszavonása
  8. RCL és Lentivírus beillesztési hely a D-1 M1/3/6/12/18/24-en, évente kétszer 3-5 évig és évente egyszer 6-15 évig
Az ICF aláírása óta Hosszú távú követési időszak vagy visszavonásig
Másodlagos végpontok
Időkeret: Az ICF aláírása óta az infúziót követő 24 hétig vagy a vizsgálatból való idő előtti kilépésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A citokin szintje a perifériás vérben [IL-2, IL-6, IL8, IL-10, IL-15, IL-17, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 és GM-CSF (ha van), limfocita alcsoportok és szabad BCMA a perifériás vérben GC012F infúzió után;
Az ICF aláírása óta az infúziót követő 24 hétig vagy a vizsgálatból való idő előtti kilépésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró végpontok
Időkeret: Kiindulási állapot a GC012F infúzió utáni 24 hétig;
A CAR-T antitest kimutatási aránya a perifériás vérben a kiindulási értéktől a GC012F infúzió utáni 24 hétig;
Kiindulási állapot a GC012F infúzió utáni 24 hétig;
Feltáró végpontok
Időkeret: kiindulási értéktől a GC012F infúziót követő 24 hétig
A betegek és a szérum immunglobulin-koncentráció (beleértve az IgG-t, IgM-et, IgA-t és IgE-t) változása a kiindulási értékről a GC012F infúziót követő 24 hétre
kiindulási értéktől a GC012F infúziót követő 24 hétig
Feltáró végpontok
Időkeret: a D-1 ,M1/3/6/12/18/24
Az RCL észlelési aránya.
a D-1 ,M1/3/6/12/18/24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chongbo Zhao

Együttműködők

Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2024-853

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel