Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakoronáris optikai koherencia tomográfia útmutatás vs. Csak angiográfiai útmutató a koszorúér-stent-resztenózis kezeléséhez (INSIDE OCT)

2025. január 12. frissítette: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

IN-Stent Restenosis kimutatása és kezelése optikai koherencia tomográfiával

Bár a gyógyszerelúciós sztentek (DES) fejlődése jelentősen csökkentette a coronaria in-stent resztenózis (ISR) kockázatát és a céllézió revaszkularizációjának (TLR) szükségességét, az ISR továbbra is fennáll. Számos kezelési lehetőség létezik az ISR kezelésére (hagyományos ballon angioplasztika, ballonok vágása vagy pontozása, gyógyszerrel bevont ballonok, ismételt DES beültetés vagy bypass műtét). A koszorúér-képalkotás kötelező az ISR-en végzett PCI elvégzéséhez. Az optimális koherencia tomográfia (OCT) kiváló lehetőség a PCI irányítására, de szerepe az ISR-PCI-ben továbbra is tisztázatlan. Az INSIDE OCT vizsgálat célja a PCI akut teljesítményének összehasonlítása ISR esetén, akár OCT és angiográfia, akár csak angiográfia alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az INSIDE-OCT egy kutató által kezdeményezett, randomizált, többközpontú, nem vak vizsgálat.

Az akut koszorúér-szindrómában vagy stabil ischaemiás szívbetegségben és ISR-ben (70% és 99% közötti angiográfiás szűkület legalább két vetületben, ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm lumenátmérőjű érben) PCI indikációval rendelkező betegeket randomizálják (1 :1) az OCT által vezérelt PCI-nek (1. csoport) vagy az angiográfiás PCI-nek alávetni csak útmutatás (2. csoport).

Napjainkban a PCI-t a jelenlegi irányelvek és klinikai gyakorlat szerint végzik. Bármilyen manővert a kezelő belátására bízunk. Bármilyen jóváhagyott intracoronaris fogaskerék használható (több vezetékes, megfelelő, nem megfelelő, vágó, pontozó ballonok, gyógyszerrel bevont ballonok, új stentek beültetése stb.).

A véletlenszerű besorolást az online eCRF oldalon közvetlenül a diagnosztikai angiográfia befejezése után, a páciens beleegyezésének megszerzése és a felvételi/kizárási kritériumok áttekintése után végzik el.

A randomizálás két csoportot hoz létre:

OCT által irányított ISR PCI (1. csoport): ebben az esetben a kezelőnek legalább egy OCT-futást kell végrehajtania a PCI előtt és egy OCT-futást a végén. A kezelő szabadon tekintheti át az OCT-futást közvetlenül a konzolon, és szabadon végezhet PCI-futás közben minden további OCT-futást.

Az angiográfiával vezérelt ISR PCI (2. csoport): ebben az esetben a kezelőnek angiográfiát követően PCI-t kell végeznie. Az eredmény kiszámításának lehetővé tétele érdekében az OCT-t ebben a csoportban is elvégzik a PCI elején és végén. A kezelő azonban teljesen vak lesz az OCT leletekkel szemben. A vakítási mód részletes leírása a következő bekezdésben található.

Vakítás: A 2. csoportban az OCT-t az eljárás elején végzik el, bár a kezelőt nem látják az OCT leletekkel szemben. A gyakorlatban a kezelő megfelelően hajtja végre az OCT-visszahúzást, a szondát a célérben előreviszi az angiovezetést követően, de anélkül, hogy megnézné az OCT-monitort a kathlaboratóriumban. Egy képzett nővér/technikus, aki nem vesz részt az eljárással kapcsolatos döntésekben, irányítja a kezelőt az OCT visszahúzás helyes végrehajtásához, és azonnal ellenőrzi, hogy az OCT-futás megfelel-e az aktuális minőségi szabványnak. A kezelő nem tudott információt kapni az ebben a szakaszban rögzített OCT-futásból, és csak angio-irányítással kellett folytatnia a PCI-eljárást. Ezért a kezelő az eljárás végét jelenti az összes olyan PCI manőver elvégzése után, amelyet szükségesnek ítéltek a kiváló eredmény eléréséhez. angiográfiai eredmény. Ebben a szakaszban ismét OCT visszahúzást hajtanak végre, hogy értékeljék az elsődleges végpont kiszámításához szükséges OCT végső adatokat.

Ezért a kezelőnek értékelnie kell az OCT-futásokat, és szabadon kell hagynia további PCI-manőverek végrehajtását az eredmény optimalizálása érdekében, ha szükséges.

Az 1. és 2. csoportban a kezelőnek részleteznie kell PCI tervezett stratégiáját az OCT futtatások előtt és után. A PCI-tervezésben az OCT közzétételét követő változások mindkét csoportban rögzítésre kerülnek (lásd a másodlagos eredményeket).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Aosta, Olaszország
        • Toborzás
        • Osp Aosta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alessandro Bernardi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tarek Shail, MD
      • Biella, Olaszország
        • Toborzás
        • Biella
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo, Olaszország
        • Toborzás
        • Osp. S. Croce e Carle
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova, Olaszország
        • Toborzás
        • Osp Universitario S. Marino
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli, Olaszország, 10100
        • Toborzás
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ferdinando Varbella, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale di Trapani
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin, Olaszország, 10100
        • Toborzás
        • AO Mauriziano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gianmarco Annibali, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin, Olaszország, 10100
        • Toborzás
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ovidio De Filippo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin, Olaszország, 10100
        • Toborzás
        • Osp. Giovanni Bosco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Iannaccone, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli, Olaszország
        • Toborzás
        • Osp Vercelli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chiara Cavallino, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Olaszország, 10100
        • Toborzás
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enrico Cerrato, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés aláírva
  • Életkor ≥ 18 év
  • Angiográfiára javasolt, akár stabil, akár ACS beállítással, alkalmas PCI-hez femorális vagy radiális hozzáférésen keresztül
  • 70% és 99% közötti koszorúér in-stent resztenózis legalább két projekcióban ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm lumen átmérőjű érben (a szűkület súlyosságának vizuális becslésen kell alapulnia, az aktuális online állapottal a részt vevő központok korszerű angiográfiás berendezései és 50-200 mcg kötelező intracoronariás dózis után. nitroglicerin.
  • Stabil hemodinamika

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel
  • Az OCT visszahúzása műszakilag nem kivitelezhető a hajó helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OCT kar (1. csoport)
OCT által irányított ISR PCI (1. csoport): ebben az esetben a kezelőnek legalább egy OCT-futást kell végrehajtania a PCI előtt és egy OCT-futást a végén. A kezelő szabadon tekintheti át az OCT-futást közvetlenül a konzolon, és szabadon végezhet PCI-futás közben minden további OCT-futást. A PCI során a kezelőnek követnie kell a kezelés folyamatábráját
Eljárás: Perkután koszorúér-beavatkozás
Az OCT használata a PCI irányítására az ISR-ben
Aktív összehasonlító: Angio kar (2. csoport)
Az angiográfiával vezérelt ISR PCI (2. csoport): ebben az esetben a kezelőnek angiográfiát követően PCI-t kell végeznie. Az eredmény kiszámításának lehetővé tétele érdekében az OCT-t ebben a csoportban is elvégzik a PCI elején és végén, bár a kezelő teljesen vak lesz az OCT leletekkel szemben. A vakítási mód részletes leírása a következő bekezdésben található.
Eljárás: Perkután koszorúér-beavatkozás
Az OCT használata a PCI irányítására az ISR-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó eredmény (energiával): Delta MSA a következőképpen definiálva: keresztmetszeti terület (CSA,mm2) PCI után mínusz CSA (mm2) az alapvonalon ugyanabban a koszorúér-restenotikus szegmensben, folyamatos mérés
Időkeret: Periprocedurális
A delta MSA-t OCT-vel (ugyanaz a keret) határozták meg minden randomizált karban, egy független OCT maglaboratóriumban mérve, amely vak a képalkotó modalitás hozzárendelésére.
Periprocedurális

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: 1 éves
Az összes halálok, nem halálos MI, ID-TLR összetett kimenetelének első eseményig eltelt idő aránya 1 évnél a kísérleti csoportban a kontrollcsoporttal szemben
1 éves
Képalkotó eredmény: Delta MSA meghatározása: keresztmetszeti terület (CSA,mm2) PCI után mínusz CSA (mm2) a kiinduláskor ugyanabban a koszorúér-restenotikus szegmensben, folyamatos mérés
Időkeret: Periprocedurális
Delta MSA-érték OCT-vel (ugyanaz a keret) a kontroll (angio-vezérelt) karon, az OCT feltárását követően további manőverekkel kezelt betegekben, egy független OCT maglaboratóriumban mérve, amely vak volt a képalkotó modalitás hozzárendelésétől.
Periprocedurális
Azon esetek száma, amikor további PCI-manővereket hajtottak végre az OCT visszahúzódásának nyilvánosságra hozatala után a teljes populációban
Időkeret: Periprocedurális
További PCI manőverek, amelyeket a kezelők végeznek az OCT nyilvánosságra hozatala után, beleértve a ballonok méretének megváltoztatását, a ballonok esetleges tágításait, vágást/pontozást, IVL, DEB, DES beültetést
Periprocedurális
A kísérleti és a kontrollcsoportban használt intrakoronáris eszközök száma (folyamatos, átlagos)
Időkeret: Periprocedurális
a felhasznált eszközök száma, ideértve a ballon stenteket és tömegnövelő eszközöket
Periprocedurális
Kvantitatív áramlási arány értéke (QFR, átlagszám) a PCI végén kísérleti vs kontrollcsoportban, folyamatos
Időkeret: Periprocedurális
Átlagos kvantitatív áramlási arány A QFR szoftverrel értékelt érték az egyes randomizált karokban, egy független maglaboratóriumban mérve, amely nem vette figyelembe a képalkotó modalitás hozzárendelését.
Periprocedurális

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülékkel összefüggő (OCT) szövődményekben szenvedő betegek száma a teljes populációban
Időkeret: periprocedurális
perforációval, disszekcióval, hirtelen érzáródással, TIMI-áramlás-csökkenéssel vagy egyéb koszorúér-szövődményekkel járó esetek száma, amelyek az előretolással vagy visszanyeréssel vagy az OCT-szonda visszahúzásával kapcsolatosak
periprocedurális
Az akut vesekárosodásban szenvedő betegek száma a teljes vizsgálati populációban.
Időkeret: kórházi kezelésen belül
Az akut vesekárosodást (AKI) a következők bármelyikének (nem osztályozott) jelenléteként határozták meg: a szérum kreatininszint emelkedése >= 0,3 mg/dl 48 órán belül; vagy a kiindulási tnat 1,5-szörösére növeli, vagy a vizelet mennyisége < 0,5 ml/kg/óra 6 órán keresztül
kórházi kezelésen belül
Klinikai eredmény: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Időkeret: 1 éven belül
Az összes halálozási ok, nem halálos MI, ID-TLR összetett kimenetelének idő és első esemény közötti aránya 1 év után a kísérleti csoportban, vs. az ISR-ben szenvedő betegek történelmi kohorsza, akik csak angio-vezérelt PCI-vel kezelték a jelenlegi DES-ben generáció
1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Luigi Gonzaga Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 002-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel