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Orientação por tomografia de coerência óptica intracoronária vs. Orientação apenas para angiografia para tratamento de reestenose intra-stent coronária (INSIDE OCT)

12 de janeiro de 2025 atualizado por: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Detecção e tratamento de restenosIs IN-Stent por tomografia de coerência óptica

Embora os avanços nos stents farmacológicos (DES) tenham reduzido substancialmente o risco de reestenose intra-stent coronária (RIS) e a necessidade de revascularização da lesão-alvo (RLA), a RIS persiste. Existem várias opções de tratamento para RIS (angioplastia convencional com balão, balões cortantes ou pontiagudos, balões revestidos com medicamento, repetição do implante de DES ou cirurgia de bypass). A imagem coronariana é obrigatória para realizar ICP na RIS. A tomografia de coerência ideal (OCT) é uma excelente opção para orientar a ICP, mas seu papel na ISR-ICP permanece obscuro. O ensaio INSIDE OCT tem como objetivo comparar o desempenho agudo da ICP para RIS, guiada por OCT e angiografia ou apenas por angiografia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INSIDE-OCT é um estudo iniciado pelo investigador, randomizado, multicêntrico e não cego.

Pacientes com síndrome coronariana aguda ou cardiopatia isquêmica estável e RIS (estenose angiográfica entre 70% e 99% em pelo menos duas projeções, em vaso com diâmetro luminal ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm) com indicação de ICP serão randomizados (1 :1) submeter-se a ICP guiada por OCT (Grupo 1) ou ICP apenas com orientação angiográfica (Grupo 2).

Hoje em dia, a ICP é realizada seguindo as diretrizes e a prática clínica atuais. Qualquer manobra fica a critério do operador. Quaisquer engrenagens intracoronárias aprovadas podem ser usadas (fios múltiplos, compatíveis, não conformes, cortes, balões de pontuação, balões revestidos com medicamento, implantação de novos stents, etc.).

A randomização será realizada no site eCRF online imediatamente após o término da angiografia diagnóstica após aquisição do consentimento informado do estudo do paciente e após revisão dos critérios de inclusão/exclusão.

A randomização gerará dois grupos:

ICP de RIS guiada por OCT (grupo 1): neste caso, o operador deve realizar pelo menos uma execução de OCT antes e uma execução de OCT ao final da ICP. O operador fica livre para revisar a execução da OCT diretamente no console e pode executar durante a PCI qualquer execução adicional da OCT.

ICP de RIS guiada por angiografia (grupo 2): neste caso o operador deverá realizar ICP após angiografia. Para permitir o cálculo do resultado, a OCT também será realizada neste grupo no início e no final da ICP. No entanto, o operador ficará totalmente cego para quaisquer descobertas da OCT. Uma descrição detalhada da modalidade de cegamento é relatada no parágrafo seguinte.

Cegamento: No Grupo 2, a OCT será realizada no início do procedimento, embora o operador não tenha conhecimento de quaisquer achados da OCT. Na prática, o operador executará o recuo da OCT adequadamente, avançando a sonda no vaso alvo seguindo a orientação angiogênica, mas sem visualizar o monitor da OCT no laboratório de cateterismo. Um enfermeiro/técnico treinado, não envolvido em qualquer decisão relativa ao procedimento, orientará o operador a realizar corretamente um pullback de OCT e verificará imediatamente se a execução de OCT é consistente com o padrão de qualidade atual. O operador não pôde receber nenhuma informação da execução de OCT registrada nesta fase e teve que prosseguir com o procedimento de ICP com orientação apenas de angio. Portanto, o operador declarará o término do procedimento após completar todas as manobras de ICP julgadas necessárias para obter um excelente resultado angiográfico. Nesta fase, um pullback da OCT será realizado novamente para avaliar os dados finais da OCT necessários para o cálculo do endpoint primário.

Portanto, o operador deverá avaliar as execuções da OCT e terá liberdade para realizar manobras adicionais de ICP para otimizar o resultado, se necessário.

Nos grupos 1 e 2, o operador deve detalhar sua estratégia planejada de ICP antes e depois da execução da OCT. Mudanças no planejamento do PCI após a divulgação da OCT serão registradas em ambos os grupos (ver resultados secundários).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Aosta, Itália
        • Recrutamento
        • Osp Aosta
        • Contato:
        • Contato:
          • Alessandro Bernardi, MD
        • Contato:
          • Tarek Shail, MD
      • Biella, Itália
        • Recrutamento
        • Biella
        • Contato:
        • Contato:
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo, Itália
        • Recrutamento
        • Osp. S. Croce e Carle
        • Contato:
        • Contato:
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • Osp Universitario S. Marino
        • Contato:
        • Contato:
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli, Itália, 10100
        • Recrutamento
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • Contato:
        • Contato:
          • Ferdinando Varbella, MD
        • Contato:
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale di Trapani
        • Contato:
        • Contato:
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin, Itália, 10100
        • Recrutamento
        • AO Mauriziano
        • Contato:
        • Contato:
          • Gianmarco Annibali, MD
        • Contato:
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin, Itália, 10100
        • Recrutamento
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Contato:
        • Contato:
          • Ovidio De Filippo, MD
        • Contato:
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin, Itália, 10100
        • Recrutamento
        • Osp. Giovanni Bosco
        • Contato:
        • Contato:
          • Mario Iannaccone, MD
        • Contato:
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli, Itália
        • Recrutamento
        • Osp Vercelli
        • Contato:
        • Contato:
          • Chiara Cavallino, MD
        • Contato:
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • Contato:
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • Contato:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itália, 10100
        • Recrutamento
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Contato:
        • Contato:
          • Enrico Cerrato, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Encaminhado para angiografia em ambiente estável ou SCA, adequação para ICP por acesso femoral ou radial
  • Uma reestenose intra-stent coronária entre 70% e 99% em pelo menos duas projeções em um vaso com diâmetro de lúmen ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm (a gravidade da estenose deve ser baseada na estimativa visual, com o estado atual on-line). equipamentos angiográficos de última geração dos centros participantes e após dose obrigatória de 50-200 mcg intracoronária de nitroglicerina.
  • Hemodinâmica estável

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Participação em outro estudo clínico com produto experimental
  • A retirada da OCT não é tecnicamente viável no local do navio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço OCT (Grupo 1)
ICP de RIS guiada por OCT (grupo 1): neste caso, o operador deve realizar pelo menos uma execução de OCT antes e uma execução de OCT ao final da ICP. O operador fica livre para revisar a execução da OCT diretamente no console e pode executar durante a PCI qualquer execução adicional da OCT. O fluxograma de tratamento dedicado deve ser seguido pelo operador durante a ICP
Procedimento: Intervenção Coronária Percutânea
Usando OCT para orientar PCI em ISR
Comparador Ativo: Braço angio (Grupo 2)
ICP de RIS guiada por angiografia (grupo 2): neste caso o operador deverá realizar ICP após angiografia. Para permitir o cálculo do resultado, a OCT também será realizada neste grupo no início e no final da ICP, embora o operador fique totalmente cego para quaisquer descobertas da OCT. Uma descrição detalhada da modalidade de cegamento é relatada no parágrafo seguinte.
Procedimento: Intervenção Coronária Percutânea
Usando OCT para orientar PCI em ISR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de imagem (alimentado): Delta MSA definido como: área seccional transversal (AST, mm2) pós-ICP menos AST (mm2) na linha de base no mesmo segmento reestenótico coronário, medida contínua
Prazo: Periprocedimento
Delta MSA avaliado por OCT (mesmo quadro) em cada braço randomizado, medido em um laboratório central de OCT independente, cego para a atribuição da modalidade de imagem.
Periprocedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) no grupo experimental vs controle
Prazo: 1 ano
Taxa de tempo até o primeiro evento do resultado composto de todas as causas de morte, IM não fatal, ID-TLR em 1 ano no grupo experimental versus grupo controle
1 ano
Resultado de imagem: Delta MSA definido como: área seccional transversal (AST, mm2) pós-ICP menos AST (mm2) na linha de base no mesmo segmento reestenótico coronário, medida contínua
Prazo: Periprocedimento
Delta MSA avaliado por OCT (mesmo quadro) no braço de controle (guiado por angio), em pacientes tratados com manobras adicionais após a divulgação da OCT, medido em um laboratório central independente da OCT, cego para a atribuição da modalidade de imagem.
Periprocedimento
Número de casos em que foram realizadas manobras adicionais de ICP após divulgação do retrocesso da OCT em toda a população
Prazo: Periprocedimento
Manobras adicionais de ICP realizadas pelos operadores após a divulgação da OCT, incluindo alterações no tamanho dos balões, quaisquer dilatações do balão, corte/pontuação, implantação de IVL, DEB, DES
Periprocedimento
Número de dispositivos intracoronários usados ​​no grupo experimental versus controle (contínuo, médio)
Prazo: Periprocedimento
número de dispositivos usados, incluindo stents balões e dispositivos de citorredução
Periprocedimento
Valor quantitativo da razão de fluxo (QFR, número médio) ao final da ICP no grupo experimental vs controle, contínuo
Prazo: Periprocedimento
Valor médio da razão de fluxo quantitativo avaliado pelo software QFR em cada braço randomizado, medido em um laboratório central independente e cego para a atribuição da modalidade de imagem.
Periprocedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com complicações relacionadas ao dispositivo (OCT) em toda a população
Prazo: periprocedimento
número de casos com perfurações, dissecções, fechamento abrupto de vasos, redução do fluxo TIMI ou outras complicações coronarianas relacionadas ao avanço ou recuperação ou retirada da sonda OCT
periprocedimento
Número de pacientes com lesão renal aguda em toda a população do estudo.
Prazo: dentro da hospitalização
Lesão renal aguda (LRA) foi definida como a presença de qualquer um dos seguintes (não graduado): elevação do nível de creatinina sérica em >= 0,3 mg/dl em 48 horas; ou aumento >= 1,5 vezes tnat no início do estudo ou volume de urina < 0,5 ml/kg/h por 6 horas
dentro da hospitalização
Resultado clínico: MACE (Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores)
Prazo: dentro de 1 ano
Taxa de tempo até o primeiro evento do desfecho composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio não fatal, RTL-ID em 1 ano no grupo experimental vs coorte histórica de pacientes com RIS tratados com ICP guiada apenas por angio no DES atual geração
dentro de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

San Luigi Gonzaga Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 002-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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