Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleiding van intracoronaire optische coherentietomografie versus. Alleen angiografie is een leidraad voor de behandeling van coronaire in-stent-restenose (INSIDE OCT)

12 januari 2025 bijgewerkt door: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

IN-Stent RestenosIs-detectie en behandeling door optische coherentietomografie

Hoewel de vooruitgang op het gebied van medicijn-eluerende stents (DES) het risico op coronaire in-stent-restenose (ISR) en de noodzaak voor revascularisatie van doellaesies (TLR) aanzienlijk heeft verminderd, blijft ISR bestaan. Er zijn verschillende behandelingsopties voor ISR (conventionele ballonangioplastiek, het snijden of scoren van ballonnen, met medicijnen omhulde ballonnen, herhaalde DES-implantatie of bypass-chirurgie). Coronaire beeldvorming is verplicht om PCI op ISR uit te voeren. Optimale coherentietomografie (OCT) is een uitstekende optie om PCI te begeleiden, maar de rol ervan in ISR-PCI blijft onduidelijk. Het INSIDE OCT-onderzoek heeft tot doel de acute prestaties van PCI voor ISR te vergelijken, hetzij op basis van OCT en angiografie, hetzij alleen op basis van angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INSIDE-OCT is een door een onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, multicenter, niet-geblindeerd onderzoek.

Patiënten met acuut coronair syndroom of stabiele ischemische hartziekte en ISR (angiografische stenose tussen 70% en 99% in ten minste twee projecties, in een vat met een lumendiameter ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm) met PCI-indicatie worden gerandomiseerd (1 :1) om PCI te ondergaan onder begeleiding van OCT (Groep 1) of PCI met uitsluitend angiografische begeleiding (Groep 2).

Tegenwoordig wordt PCI uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen en klinische praktijk. Elke manoeuvre wordt aan het oordeel van de machinist overgelaten. Alle goedgekeurde intracoronaire tandwielen kunnen worden gebruikt (meerdere draden, conforme, niet-conforme, snijdende, scorende ballonnen, met medicijnen gecoate ballonnen, implantatie van nieuwe stents enz.).

Randomisatie zal worden uitgevoerd op de online eCRF-site onmiddellijk na het einde van de diagnostische angiografie, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor het onderzoek van de patiënt en na beoordeling van de inclusie-/exclusiecriteria.

Randomisatie zal twee groepen genereren:

PCI van ISR geleid door OCT (groep 1): in dit geval moet de operator minimaal één OCT-run uitvoeren vóór en één OCT-run aan het einde van PCI. De operator heeft de vrijheid om de OCT-run rechtstreeks in de console te bekijken en kan tijdens PCI eventuele extra OCT-runs uitvoeren.

PCI of ISR onder begeleiding van angiografie (groep 2): in dit geval moet de operator PCI uitvoeren na angiografie. Om uitkomstberekening mogelijk te maken, zal in deze groep ook OCT worden uitgevoerd aan het begin en het einde van PCI. De exploitant zal echter volledig blind zijn voor eventuele OCT-bevindingen. Een gedetailleerde beschrijving van de verblindende modaliteit wordt gerapporteerd in de volgende paragraaf.

Blindering: In groep 2 wordt OCT aan het begin van de procedure uitgevoerd, hoewel de operator geblindeerd zal zijn voor eventuele OCT-bevindingen. In de praktijk zal de operator de OCT-pullback op de juiste manier uitvoeren, waarbij de sonde in het doelvat wordt voortbewogen volgens angiobegeleiding, maar zonder de OCT-monitor in het katheterlaboratorium te bekijken. Een getrainde verpleegkundige/technicus die niet betrokken is bij enige beslissing over de procedure, zal de operator begeleiden bij het correct uitvoeren van een OCT-pullback en zal onmiddellijk controleren of de OCT-run consistent is met de huidige kwaliteitsnorm. De operator kon geen informatie ontvangen van de in dit stadium geregistreerde OCT-run en moest doorgaan met de PCI-procedure met uitsluitend angio-begeleiding. Daarom zal de operator het einde van de procedure verklaren nadat alle PCI-manoeuvres zijn voltooid die nodig worden geacht om een ​​uitstekend resultaat te verkrijgen. angiografisch resultaat. In dit stadium zal opnieuw een OCT-pullback worden uitgevoerd om de definitieve OCT-gegevens te beoordelen die nodig zijn voor de berekening van het primaire eindpunt.

Daarom moet de operator de OCT-runs evalueren en wordt hij vrij gelaten om aanvullende PCI-manoeuvres uit te voeren om indien nodig het resultaat te optimaliseren.

In groepen 1 en 2 moet de operator zijn geplande PCI-strategie voor en na OCT-runs gedetailleerd beschrijven. Veranderingen in de PCI-planning na openbaarmaking van de OCT zullen in beide groepen worden geregistreerd (zie secundaire uitkomsten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Aosta, Italië
        • Werving
        • Osp Aosta
        • Contact:
        • Contact:
          • Alessandro Bernardi, MD
        • Contact:
          • Tarek Shail, MD
      • Biella, Italië
        • Werving
        • Biella
        • Contact:
        • Contact:
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo, Italië
        • Werving
        • Osp. S. Croce e Carle
        • Contact:
        • Contact:
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova, Italië
        • Werving
        • Osp Universitario S. Marino
        • Contact:
        • Contact:
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli, Italië, 10100
        • Werving
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • Contact:
        • Contact:
          • Ferdinando Varbella, MD
        • Contact:
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani, Italië
        • Werving
        • Ospedale di Trapani
        • Contact:
        • Contact:
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin, Italië, 10100
        • Werving
        • AO Mauriziano
        • Contact:
        • Contact:
          • Gianmarco Annibali, MD
        • Contact:
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin, Italië, 10100
        • Werving
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Contact:
        • Contact:
          • Ovidio De Filippo, MD
        • Contact:
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin, Italië, 10100
        • Werving
        • Osp. Giovanni Bosco
        • Contact:
        • Contact:
          • Mario Iannaccone, MD
        • Contact:
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli, Italië
        • Werving
        • Osp Vercelli
        • Contact:
        • Contact:
          • Chiara Cavallino, MD
        • Contact:
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • Contact:
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië
        • Werving
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • Contact:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italië, 10100
        • Werving
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Contact:
        • Contact:
          • Enrico Cerrato, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Doorverwezen voor angiografie in stabiele of ACS-setting, geschikt voor PCI via femorale of radiale toegang
  • Een coronaire in-stent-restenose tussen 70% en 99% in ten minste twee projecties in een vat met een lumendiameter ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm (de ernst van de stenose moet gebaseerd zijn op visuele schatting, met de huidige online stand van zaken). de modernste angiografische apparatuur van de deelnemende centra en na een verplichte dosis van 50-200 mcg intracoronair nitroglycerine.
  • Stabiele hemodynamiek

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct
  • OCT pullback technisch niet haalbaar op de scheepslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OCT-arm (Groep 1)
PCI van ISR geleid door OCT (groep 1): in dit geval moet de operator minimaal één OCT-run uitvoeren vóór en één OCT-run aan het einde van PCI. De operator heeft de vrijheid om de OCT-run rechtstreeks in de console te bekijken en kan tijdens PCI eventuele extra OCT-runs uitvoeren. Een speciaal behandelstroomschema moet door de operator worden gevolgd tijdens PCI
Procedure: Percutane coronaire interventie
OCT gebruiken om PCI in ISR te begeleiden
Actieve vergelijker: Angio-arm (groep 2)
PCI of ISR onder begeleiding van angiografie (groep 2): in dit geval moet de operator PCI uitvoeren na angiografie. Om de uitkomstberekening mogelijk te maken, zal in deze groep ook OCT worden uitgevoerd aan het begin en het einde van PCI, hoewel de operator volledig blind zal zijn voor eventuele OCT-bevindingen. Een gedetailleerde beschrijving van de verblindende modaliteit wordt gerapporteerd in de volgende paragraaf.
Procedure: Percutane coronaire interventie
OCT gebruiken om PCI in ISR te begeleiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormingsresultaat (gemotoriseerd): Delta MSA gedefinieerd als: cross-sectioneel gebied (CSA, mm2) post-PCI minus CSA (mm2) bij aanvang in hetzelfde coronaire restenotische segment, continue meting
Tijdsspanne: Periprocedureel
Delta MSA beoordeeld door OCT (zelfde frame) in elke gerandomiseerde arm, gemeten in een onafhankelijk OCT-kernlaboratorium dat blind is voor toewijzing van beeldvormingsmodaliteiten.
Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) in experimentele versus controlegroep
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd-tot-eerste-event-percentage van de samengestelde uitkomst van alle doodsoorzaken, niet-fataal MI, ID-TLR na 1 jaar in experimentele groep versus controlegroep
1 jaar
Beeldvormingsresultaat: Delta MSA gedefinieerd als: dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA, mm2) post-PCI minus CSA (mm2) bij aanvang in hetzelfde coronaire restenotische segment, continue meting
Tijdsspanne: Periprocedureel
Delta MSA beoordeeld door OCT (hetzelfde frame) in de controlearm (angiogeleide) bij patiënten die werden behandeld met extra manoeuvres na openbaarmaking door de OCT, gemeten in een onafhankelijk OCT-kernlaboratorium dat blind was voor de toewijzing van beeldvormingsmodaliteiten.
Periprocedureel
Aantal gevallen waarin aanvullende PCI-manoeuvres werden uitgevoerd na bekendmaking van de OCT-terugtrekking in de gehele populatie
Tijdsspanne: Periprocedureel
Aanvullende PCI-manoeuvres uitgevoerd door operators na OCT-openbaarmaking, inclusief veranderingen in de grootte van ballonnen, eventuele ballondilataties, snijden/scoren, IVL-, DEB-, DES-implantatie
Periprocedureel
Aantal intracoronaire apparaten gebruikt in experimentele versus controlegroep (continu, gemiddeld)
Tijdsspanne: Periprocedureel
aantal gebruikte apparaten, waaronder ballonstents en debulking-apparaten
Periprocedureel
Kwantitatieve stroomverhoudingswaarde (QFR, gemiddeld getal) aan het einde van PCI in experimentele versus controlegroep, continu
Tijdsspanne: Periprocedureel
Gemiddelde kwantitatieve flowratio-waarde beoordeeld door QFR-software in elke gerandomiseerde arm, gemeten in een onafhankelijk kernlaboratorium dat blind is voor toewijzing van beeldvormingsmodaliteiten.
Periprocedureel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met apparaatgerelateerde complicaties (OCT) in de gehele populatie
Tijdsspanne: periprocedureel
aantal gevallen met perforaties, dissecties, abrupte vaatsluiting, TIMI-stroomreductie of andere coronaire complicaties gerelateerd aan het opvoeren of terughalen of het terugtrekken van de OCT-sonde
periprocedureel
Aantal patiënten met acuut nierletsel in de gehele onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: binnen een ziekenhuisopname
Acuut nierletsel (AKI) werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende verschijnselen (niet beoordeeld): verhoging van het serumcreatinineniveau met >= 0,3 mg/dl binnen 48 uur; of stijging >= 1,5 maal tnat bij baseline of urinevolume < 0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur
binnen een ziekenhuisopname
Klinische uitkomst: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Tijd-tot-eerste-event-percentage van de samengestelde uitkomst van alle doodsoorzaken, niet-fataal MI, ID-TLR na 1 jaar in experimentele groep versus historisch cohort van patiënten met ISR behandeld met alleen angio-geleide PCI in de huidige DES generatie
binnen 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren