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Guía de tomografía de coherencia óptica intracoronaria vs. Orientación exclusiva sobre angiografía para el tratamiento de la reestenosis coronaria dentro del stent (INSIDE OCT)

12 de enero de 2025 actualizado por: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Detección y tratamiento de RestenosIs IN-Stent mediante tomografía de coherencia óptica

Aunque los avances en los stents liberadores de fármacos (DES) han reducido sustancialmente el riesgo de reestenosis coronaria dentro del stent (ISR) y la necesidad de revascularización de la lesión diana (TLR), la ISR persiste. Existen varias opciones de tratamiento para la ISR (angioplastia con balón convencional, balones de corte o puntuación, balones recubiertos con fármacos, repetición de la implantación de DES o cirugía de derivación). Las imágenes coronarias son obligatorias para realizar PCI en ISR. La tomografía de coherencia óptima (OCT) es una excelente opción para guiar la PCI, pero su papel en la ISR-PCI aún no está claro. El ensayo INSIDE OCT tiene como objetivo comparar el rendimiento agudo de la PCI para ISR, ya sea guiada por OCT y angiografía o solo por angiografía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INSIDE-OCT es un ensayo no ciego, multicéntrico, aleatorizado y iniciado por un investigador.

Los pacientes que presenten síndrome coronario agudo o cardiopatía isquémica estable e ISR (estenosis angiográfica entre 70% y 99% en al menos dos proyecciones, en un vaso con diámetro luminal ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm) con indicación de ICP serán aleatorizados (1 :1) someterse a una PCI guiada por OCT (Grupo 1) o una PCI con guía angiográfica únicamente (Grupo 2).

Hoy en día, la ICP se realiza siguiendo las guías y la práctica clínica actuales. Cualquier maniobra queda a criterio del operador. Se podría utilizar cualquier engranaje intracoronario aprobado (múltiples alambres, globos compatibles, no compatibles, de corte, de puntuación, globos recubiertos con fármaco, implantación de nuevos stents, etc.).

La aleatorización se realizará en el sitio en línea del eCRF inmediatamente después de finalizar la angiografía diagnóstica, después de obtener el consentimiento informado del estudio del paciente y después de revisar los criterios de inclusión/exclusión.

La aleatorización generará dos grupos:

PCI de ISR guiada por OCT (grupo 1): en este caso, el operador debe realizar al menos una ejecución de OCT antes y una ejecución de OCT al final de la PCI. El operador tiene libertad para revisar la ejecución de OCT directamente en la consola y puede realizar durante PCI cualquier ejecución de OCT adicional.

ICP de ISR guiada por angiografía (grupo 2): en este caso, el operador debe realizar la ICP después de la angiografía. Para permitir el cálculo de los resultados, la OCT también se realizará en este grupo al principio y al final de la PCI. Sin embargo, el operador estará completamente cegado a cualquier hallazgo de la OCT. En el siguiente párrafo se proporciona una descripción detallada de la modalidad de cegamiento.

Cegamiento: en el Grupo 2, la OCT se realizará al comienzo del procedimiento, aunque el operador estará cegado a cualquier hallazgo de la OCT. En la práctica, el operador realizará la retirada de OCT correctamente, haciendo avanzar la sonda en el vaso objetivo siguiendo la guía angio pero sin ver el monitor de OCT en el laboratorio de cateterismo. Un enfermero/técnico capacitado que no participe en ninguna decisión relacionada con el procedimiento guiará al operador para realizar una retirada de OCT correctamente y verificará de inmediato si la ejecución de OCT es consistente con el estándar de calidad actual. El operador no pudo recibir ninguna información de la ejecución de OCT registrada en esta etapa y tuvo que continuar con el procedimiento de PCI con guía únicamente por angio. Por lo tanto, el operador declarará el final del procedimiento después de completar todas las maniobras de PCI que se consideren necesarias para obtener una excelente resultado angiográfico. En esta etapa, se realizará nuevamente un retroceso de OCT para evaluar los datos finales de OCT necesarios para el cálculo del criterio de valoración principal.

Por lo tanto, el operador debe evaluar las ejecuciones de OCT y tendrá libertad para realizar maniobras de PCI adicionales para optimizar el resultado si es necesario.

En los grupos 1 y 2, el operador debe detallar su estrategia planificada de PCI antes y después de las ejecuciones de OCT. Los cambios en la planificación de PCI después de la divulgación de OCT se registrarán en ambos grupos (ver resultados secundarios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Aosta, Italia
        • Reclutamiento
        • Osp Aosta
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alessandro Bernardi, MD
        • Contacto:
          • Tarek Shail, MD
      • Biella, Italia
        • Reclutamiento
        • Biella
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamiento
        • Osp. S. Croce e Carle
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Osp Universitario S. Marino
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli, Italia, 10100
        • Reclutamiento
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • Contacto:
          • Ferdinando Varbella, MD
          • Número de teléfono: 0119551111
          • Correo electrónico: varbella@gmail.com
        • Contacto:
          • Ferdinando Varbella, MD
        • Contacto:
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Trapani
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin, Italia, 10100
        • Reclutamiento
        • AO Mauriziano
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gianmarco Annibali, MD
        • Contacto:
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin, Italia, 10100
        • Reclutamiento
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ovidio De Filippo, MD
        • Contacto:
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin, Italia, 10100
        • Reclutamiento
        • Osp. Giovanni Bosco
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mario Iannaccone, MD
        • Contacto:
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli, Italia
        • Reclutamiento
        • Osp Vercelli
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Chiara Cavallino, MD
        • Contacto:
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • Contacto:
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • Contacto:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10100
        • Reclutamiento
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Enrico Cerrato, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad ≥ 18 años
  • Remitido para angiografía, ya sea en un entorno estable o de SCA, idoneidad para PCI a través de acceso femoral o radial.
  • Una reestenosis coronaria dentro del stent entre 70% y 99% en al menos dos proyecciones en un vaso con un diámetro de luz ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm (La gravedad de la estenosis debe basarse en una estimación visual, con el estado actual en línea). equipo angiográfico de última generación de los centros participantes y después de una dosis obligatoria de 50-200 mcg intracoronario de nitroglicerina.
  • Hemodinámica estable

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación.
  • La retirada de OCT no es técnicamente factible en el sitio del buque

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo OCT (Grupo 1)
PCI de ISR guiada por OCT (grupo 1): en este caso, el operador debe realizar al menos una ejecución de OCT antes y una ejecución de OCT al final de la PCI. El operador tiene libertad para revisar la ejecución de OCT directamente en la consola y puede realizar durante PCI cualquier ejecución de OCT adicional. El operador debe seguir un diagrama de flujo específico del tratamiento durante la PCI
Procedimiento: Intervención coronaria percutánea
Uso de OCT para guiar PCI en ISR
Comparador activo: Brazo de angio (Grupo 2)
ICP de ISR guiada por angiografía (grupo 2): en este caso, el operador debe realizar la ICP después de la angiografía. Para permitir el cálculo de los resultados, la OCT también se realizará en este grupo al principio y al final de la PCI, aunque el operador estará completamente cegado a cualquier hallazgo de la OCT. En el siguiente párrafo se proporciona una descripción detallada de la modalidad de cegamiento.
Procedimiento: Intervención coronaria percutánea
Uso de OCT para guiar PCI en ISR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de las imágenes (con tecnología): Delta MSA definida como: Área de sección transversal (CSA, mm2) post-PCI menos CSA (mm2) al inicio del estudio en el mismo segmento reestenótico coronario, medida continua
Periodo de tiempo: Periprocesal
Delta MSA evaluada mediante OCT (mismo cuadro) en cada brazo aleatorizado, medida en un laboratorio central de OCT independiente y cegado a la asignación de la modalidad de imágenes.
Periprocesal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico: MACE (Eventos cardiovasculares adversos mayores) en el grupo experimental versus control
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de tiempo hasta el primer evento del resultado compuesto de todas las causas de muerte, IM no fatal, ID-TLR al año en el grupo experimental versus el grupo de control
1 año
Resultado de las imágenes: Delta MSA definida como: Área de sección transversal (CSA, mm2) post-PCI menos CSA (mm2) al inicio del estudio en el mismo segmento reestenótico coronario, medida continua
Periodo de tiempo: Periprocesal
Delta MSA evaluada mediante OCT (mismo cuadro) en el brazo de control (angioguiado), en pacientes tratados con maniobras adicionales después de la divulgación de OCT, medida en un laboratorio central de OCT independiente y cegado a la asignación de modalidad de imagen.
Periprocesal
Número de casos en los que se realizaron maniobras de PCI adicionales después de revelar el retroceso de la OCT en toda la población
Periodo de tiempo: Periprocesal
Maniobras de PCI adicionales realizadas por los operadores después de la divulgación de OCT, incluidos cambios en el tamaño de los globos, cualquier dilatación del globo, corte/puntuación, implantación de IVL, DEB, DES
Periprocesal
Número de dispositivos intracoronarios utilizados en el grupo experimental versus control (continuo, media)
Periodo de tiempo: Periprocesal
Número de dispositivos utilizados, incluidos stents con balón y dispositivos citorreductores.
Periprocesal
Valor cuantitativo de la relación de flujo (QFR, número medio) al final de la PCI en el grupo experimental versus control, continuo
Periodo de tiempo: Periprocesal
Valor medio de la relación de flujo cuantitativa evaluado mediante el software QFR en cada brazo aleatorizado, medido en un laboratorio central independiente cegado a la asignación de la modalidad de imágenes.
Periprocesal

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con complicaciones relacionadas con el dispositivo (OCT) en toda la población
Periodo de tiempo: periprocesal
número de casos con perforaciones, disecciones, cierre abrupto de vasos, reducción del flujo TIMI u otras complicaciones coronarias relacionadas con el avance o la recuperación o el retroceso de la sonda OCT
periprocesal
Número de pacientes con lesión renal aguda en toda la población de estudio.
Periodo de tiempo: dentro de la hospitalización
La lesión renal aguda (IRA) se definió como la presencia de cualquiera de los siguientes (no clasificados): elevación del nivel de creatinina sérica >= 0,3 mg/dl en 48 horas; o aumentar >= 1,5 veces el tnat al inicio o el volumen de orina < 0,5 ml/kg/h durante 6 horas
dentro de la hospitalización
Resultado clínico: MACE (Eventos cardiovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
Tasa de tiempo hasta el primer evento del resultado compuesto de todas las causas de muerte, IM no mortal, ID-TLR al año en el grupo experimental frente a una cohorte histórica de pacientes con ISR tratados con PCI guiada solo por angio en el DES actual generación
dentro de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Luigi Gonzaga Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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