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관상 동맥 내 광학 일관성 단층 촬영 지침 대. 관상동맥 스텐트 재협착증 치료를 위한 혈관조영술 전용 지침 (INSIDE OCT)

2025년 1월 12일 업데이트: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

IN-Stent RestenosIs 검출 및 광간섭단층촬영을 통한 치료

약물 방출 스텐트(DES)의 발전으로 관상동맥 스텐트 내 재협착증(ISR)의 위험과 표적 병변 재관류술(TLR)의 필요성이 크게 감소했지만 ISR은 지속됩니다. ISR에는 여러 가지 치료 옵션이 있습니다(기존 풍선 혈관성형술, 풍선 절단 또는 채점, 약물 코팅 풍선, 반복 DES 이식 또는 우회 수술). ISR에서 PCI를 수행하려면 관상동맥 영상이 필수입니다. OCT(Optimal Coherence Tomography)는 PCI를 안내하는 탁월한 옵션이지만 ISR-PCI에서의 역할은 여전히 ​​불분명합니다. INSIDE OCT 시험은 OCT와 혈관 조영술 또는 혈관 조영술 단독을 사용하여 ISR에 대한 PCI의 급성 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

INSIDE-OCT는 연구자가 시작한 무작위 배정 다기관 비맹검 시험입니다.

PCI 적응증이 있는 급성 관상동맥 증후군 또는 안정형 허혈성 심장 질환 및 ISR(내강 직경 ≥ 2.25 - ≤ 5.75mm인 혈관에서 최소 2회 투영에서 70%~99% 사이의 혈관조영술 협착)을 나타내는 환자는 무작위로 배정됩니다(1 :1) OCT에 의한 PCI 유도(그룹 1) 또는 혈관조영술 유도만 있는 PCI(그룹 2)를 받아야 합니다.

요즘 PCI는 최신 지침과 임상 실습에 따라 수행됩니다. 모든 조작은 운영자의 재량에 달려 있습니다. 승인된 관상동맥내 기어는 모두 사용할 수 있습니다(다중 와이어, 규격, 비규격, 절단, 채점 풍선, 약물 코팅 풍선, 새로운 스텐트 이식 등).

무작위 배정은 환자의 연구 사전 동의를 얻은 후 및 포함/제외 기준을 검토한 후 진단 혈관조영술 종료 직후 온라인 eCRF 사이트에서 수행됩니다.

무작위 배정으로 두 그룹이 생성됩니다.

OCT에 의해 안내되는 ISR의 PCI(그룹 1): 이 경우 운영자는 PCI가 끝나기 전에 최소한 한 번의 OCT 실행을 수행하고 한 번의 OCT 실행을 수행해야 합니다. 운영자는 콘솔에서 직접 OCT 실행을 자유롭게 검토할 수 있으며 PCI 중에 추가 OCT 실행을 자유롭게 수행할 수 있습니다.

혈관 조영술을 이용한 ISR의 PCI(그룹 2): 이 경우 시술자는 혈관 조영술 이후 PCI를 수행해야 합니다. 결과 계산을 허용하기 위해 PCI 시작과 끝에서 이 그룹에서도 OCT가 수행됩니다. 그러나 운영자는 OCT 결과를 전혀 알 수 없습니다. 맹검 방식에 대한 자세한 설명은 다음 단락에 보고되어 있습니다.

눈가림: 그룹 2에서는 시술자가 OCT 결과를 보지 못하더라도 절차 시작 시 OCT가 수행됩니다. 실제로 작업자는 혈관 안내에 따라 대상 혈관의 프로브를 전진시키면서 OCT 풀백을 적절하게 수행하지만, Cath Lab에서 OCT 모니터를 보지 않습니다. 절차와 관련된 결정에 관여하지 않는 숙련된 간호사/기술자는 시술자가 OCT 풀백을 올바르게 수행하도록 안내하고 OCT 실행이 현재 품질 표준과 일치하는지 즉시 확인합니다. 시술자는 이 단계에서 기록된 OCT 실행에서 어떤 정보도 받을 수 없었으며 혈관 유도만으로 PCI 시술을 진행해야 했습니다. 따라서 시술자는 우수한 결과를 얻기 위해 필요하다고 판단되는 모든 PCI 조작을 완료한 후 시술 종료를 선언합니다. 혈관 조영술 결과. 이 단계에서는 기본 끝점 계산에 필요한 OCT 최종 데이터를 평가하기 위해 OCT 풀백이 다시 수행됩니다.

따라서 운영자는 OCT 실행을 평가해야 하며 필요한 경우 결과를 최적화하기 위해 추가 PCI 조작을 자유롭게 수행할 수 있습니다.

그룹 1과 2에서 운영자는 OCT 실행 전후에 PCI 계획 전략을 자세히 설명해야 합니다. OCT 공개 후 PCI 계획의 변경 사항은 두 그룹 모두에 기록됩니다(2차 결과 참조).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Aosta, 이탈리아
        • 모병
        • Osp Aosta
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alessandro Bernardi, MD
        • 연락하다:
          • Tarek Shail, MD
      • Biella, 이탈리아
        • 모병
        • Biella
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo, 이탈리아
        • 모병
        • Osp. S. Croce e Carle
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova, 이탈리아
        • 모병
        • Osp Universitario S. Marino
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli, 이탈리아, 10100
        • 모병
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ferdinando Varbella, MD
        • 연락하다:
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale di Trapani
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin, 이탈리아, 10100
        • 모병
        • AO Mauriziano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gianmarco Annibali, MD
        • 연락하다:
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin, 이탈리아, 10100
        • 모병
        • AOU Città della salute e della scienza
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ovidio De Filippo, MD
        • 연락하다:
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin, 이탈리아, 10100
        • 모병
        • Osp. Giovanni Bosco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mario Iannaccone, MD
        • 연락하다:
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli, 이탈리아
        • 모병
        • Osp Vercelli
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Chiara Cavallino, MD
        • 연락하다:
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • 연락하다:
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • 연락하다:
          • Simone Biscaglia, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, 이탈리아, 10100
        • 모병
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Enrico Cerrato, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 서명됨
  • 연령 ≥ 18세
  • 대퇴골 또는 요골 접근을 통한 PCI에 대한 안정 또는 ACS 설정 적합성에서 혈관 조영술을 의뢰함
  • 내강 직경이 ≥ 2.25 - ≤ 5.75mm인 혈관에서 최소 2개의 돌기에서 70%~99% 사이의 관상동맥 스텐트 내 재협착(협착증의 심각도는 현재 온라인 상태를 바탕으로 시각적 추정을 기반으로 해야 함) 참여 센터의 최첨단 혈관 조영 장비와 니트로글리세린의 관상동맥 내 50-200mcg 의무 투여 후.
  • 안정적인 혈역학

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 임상시험용 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
  • 선박 현장에서는 OCT 철수가 기술적으로 가능하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OCT 부문(그룹 1)
OCT에 의해 안내되는 ISR의 PCI(그룹 1): 이 경우 운영자는 PCI가 끝나기 전에 최소한 한 번의 OCT 실행을 수행하고 한 번의 OCT 실행을 수행해야 합니다. 운영자는 콘솔에서 직접 OCT 실행을 자유롭게 검토할 수 있으며 PCI 중에 추가 OCT 실행을 자유롭게 수행할 수 있습니다. PCI 동안 시술자는 전용 치료 흐름도를 따라야 합니다.
절차: 경피적 관상동맥 중재술
OCT를 사용하여 ISR에서 PCI 안내
활성 비교기: 혈관팔(그룹 2)
혈관 조영술을 이용한 ISR의 PCI(그룹 2): 이 경우 시술자는 혈관 조영술 이후 PCI를 수행해야 합니다. 결과 계산을 허용하기 위해 운영자는 OCT 결과를 전혀 알 수 없지만 PCI 시작과 끝에서 이 그룹에서 OCT도 수행됩니다. 맹검 방식에 대한 자세한 설명은 다음 단락에 보고되어 있습니다.
절차: 경피적 관상동맥 중재술
OCT를 사용하여 ISR에서 PCI 안내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영상 결과(전원): 다음과 같이 정의된 Delta MSA: PCI 후 단면적(CSA,mm2)에서 동일한 관상동맥 재협착 세그먼트의 기준선에서 CSA(mm2)를 뺀 값, 연속 측정
기간: 절차 전후
각 무작위 부문에서 OCT(동일 프레임)로 평가한 Delta MSA는 영상 양식 할당을 알 수 없는 독립적인 OCT 핵심 실험실에서 측정되었습니다.
절차 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과: 실험군과 대조군의 MACE(주요 심혈관 질환)
기간: 1년
실험군과 대조군의 1년차 모든 사망 원인, 비치명적 MI, ID-TLR의 복합 결과에 대한 최초 사건 발생 시간 비율
1년
영상 결과: 다음과 같이 정의된 Delta MSA: PCI 후 단면적(CSA,mm2)에서 동일한 관상동맥 재협착 세그먼트의 기준선에서 CSA(mm2)를 뺀 값, 연속 측정
기간: 절차 전후
OCT 공개 후 추가 조작으로 치료받은 환자에서 대조군(혈관 유도) 팔의 OCT(동일 프레임)로 평가된 Delta MSA는 영상 양식 할당에 대해 눈이 먼 독립적인 OCT 핵심 실험실에서 측정되었습니다.
절차 전후
전체 인구에 OCT 철회 사실을 공개한 후 추가 PCI 조치를 수행한 사례 수
기간: 절차 전후
풍선 크기 변경, 풍선 확장, 절단/점수 매기기, IVL, DEB, DES 이식을 포함하여 OCT 공개 후 운영자가 수행하는 추가 PCI 조작
절차 전후
실험군과 대조군에 사용된 관상동맥 내 장치의 수(연속, 평균)
기간: 절차 전후
풍선 스텐트 및 용적축소 장치를 포함하여 사용되는 장치의 수
절차 전후
실험군 대 대조군의 PCI 종료 시 정량적 흐름 비율 값(QFR, 평균 수), 연속
기간: 절차 전후
각 무작위 부문에서 QFR 소프트웨어로 평가한 평균 정량적 흐름 비율 값은 영상 양식 할당에 대해 눈이 먼 독립적인 핵심 실험실에서 측정되었습니다.
절차 전후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 모집단 중 기기 관련(OCT) 합병증이 있는 환자 수
기간: 절차 전후
천공, 해부, 갑작스러운 혈관 폐쇄, TIMI 흐름 감소 또는 전진이나 회수 또는 OCT 프로브 풀백과 관련된 기타 관상 동맥 합병증이 있는 사례 수
절차 전후
전체 연구 모집단 중 급성 신장 손상을 입은 환자 수.
기간: 입원 중
급성 신장 손상(AKI)은 다음 중 하나(등급이 지정되지 않음)가 존재하는 것으로 정의되었습니다: 48시간 이내에 혈청 크레아티닌 수준이 ≥ 0.3 mg/dl 상승; 또는 기준선에서 tnat의 1.5배 이상 증가하거나 6시간 동안 소변량 < 0.5 ml/kg/h
입원 중
임상 결과: MACE(주요 심혈관 질환)
기간: 1년 이내
실험군에서 1년째 모든 사망 원인, 비치명적 MI, ID-TLR의 복합 결과에 대한 최초 사건 발생 시간 대 현재 DES에서 혈관 유도 PCI로 치료받은 ISR 환자의 과거 코호트 세대
1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Luigi Gonzaga Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 002-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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