Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar optisk kohærens tomografivejledning vs. Kun angiografi Vejledning til behandling af koronar in-stent-restenose (INSIDE OCT)

12. januar 2025 opdateret af: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

IN-Stent RestenosIs detektion og behandling ved optisk kohærenstomografi

Selvom fremskridt inden for lægemiddeleluerende stents (DES) væsentligt har reduceret risikoen for koronar in-stent restenose (ISR) og behovet for mållæsion revaskularisering (TLR), fortsætter ISR. Der er flere behandlingsmuligheder for ISR (konventionel ballonangioplastik, skæring eller scoring af balloner, lægemiddelbelagte balloner, gentagen DES-implantation eller bypass-operation). Koronar billeddannelse er obligatorisk for at udføre PCI på ISR. Optimal kohærenstomografi (OCT) er en glimrende mulighed for at vejlede PCI, men dens rolle i ISR-PCI er stadig uklar. INSIDE OCT-forsøget har til formål at sammenligne den akutte ydeevne af PCI for ISR, enten styret af OCT og angiografi eller ved angiografi alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INSIDE-OCT er et investigator-initieret, randomiseret, multicenter, ikke-blindet forsøg.

Patienter med akut koronarsyndrom eller stabil iskæmisk hjertesygdom og ISR (angiografisk stenose mellem 70 % og 99 % i mindst to fremspring, i et kar med en lumendiameter ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm) med PCI-indikation vil blive randomiseret (1 :1) for at gennemgå enten PCI guidet af OCT (Gruppe 1) eller PCI med angiografi kun vejledning (Gruppe 2).

I dag udføres PCI efter gældende retningslinjer og klinisk praksis. Enhver manøvre overlades til operatørens skøn. Ethvert godkendt intrakoronar gear kan bruges (flere ledninger, kompatible, ikke-kompatible, skærende balloner, balloner med præparat, lægemiddelbelagte balloner, implantation af nye stenter osv.).

Randomisering vil blive udført på online eCRF-stedet umiddelbart efter afslutningen af ​​den diagnostiske angiografi efter opnåelse af patientens informerede samtykke og efter gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier.

Randomisering vil generere to grupper:

PCI for ISR styret af OCT (gruppe 1): i dette tilfælde skal operatøren udføre mindst én OCT-kørsel før og én OCT-kørsel ved slutningen af ​​PCI. Operatøren står frit for at gennemse OCT-kørslen direkte i konsollen og kan udføre enhver yderligere OCT-kørsel under PCI.

PCI af ISR styret af angiografi (gruppe 2): i dette tilfælde skal operatøren udføre PCI efter angiografi. For at tillade resultatberegning vil OCT også blive udført i denne gruppe i begyndelsen og slutningen af ​​PCI. Operatøren vil dog være fuldstændig blindet over for eventuelle OLT-fund. En detaljeret beskrivelse af blindingsmodaliteten er rapporteret i det følgende afsnit.

Blindning: I gruppe 2 udføres OCT i begyndelsen af ​​proceduren, selvom operatøren vil blive blindet for eventuelle OCT-fund. I praksis vil operatøren udføre OCT-tilbagetrækning korrekt og føre sonden frem i målkarret efter angio-vejledning, men uden at se OCT-monitoren i cath-laboratoriet. En uddannet sygeplejerske/tekniker, der ikke er involveret i nogen beslutning vedrørende proceduren, vil guide operatøren til at udføre en OCT-tilbagetrækning korrekt og vil straks kontrollere, om OCT-kørslen er i overensstemmelse med den nuværende kvalitetsstandard. Operatøren kunne ikke modtage nogen information fra OCT-kørslen registreret på dette trin og måtte fortsætte med PCI-proceduren med kun angio-vejledning. Derfor vil operatøren erklære afslutningen på proceduren efter at have gennemført alle PCI-manøvrer, der anses for nødvendige for at opnå en fremragende angiografisk resultat. På dette trin udføres en OCT-tilbagetrækning igen for at vurdere OCT-endelige data, der kræves til primær endepunktsberegning.

Derfor bør operatøren evaluere OCT-kørslerne, og han vil være fri til at udføre yderligere PCI-manøvrer for at optimere resultatet, hvis det er nødvendigt.

I gruppe 1 og 2 skal operatøren detaljere sin PCI-planlagte strategi før og efter OCT-kørsler. Ændringer i PCI-planlægning efter OCT-offentliggørelse vil blive registreret i begge grupper (se sekundære resultater).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Aosta, Italien
        • Rekruttering
        • Osp Aosta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandro Bernardi, MD
        • Kontakt:
          • Tarek Shail, MD
      • Biella, Italien
        • Rekruttering
        • Biella
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo, Italien
        • Rekruttering
        • Osp. S. Croce e Carle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Osp Universitario S. Marino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli, Italien, 10100
        • Rekruttering
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ferdinando Varbella, MD
        • Kontakt:
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale di Trapani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin, Italien, 10100
        • Rekruttering
        • AO Mauriziano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gianmarco Annibali, MD
        • Kontakt:
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin, Italien, 10100
        • Rekruttering
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ovidio De Filippo, MD
        • Kontakt:
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin, Italien, 10100
        • Rekruttering
        • Osp. Giovanni Bosco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Iannaccone, MD
        • Kontakt:
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli, Italien
        • Rekruttering
        • Osp Vercelli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chiara Cavallino, MD
        • Kontakt:
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • Kontakt:
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • Kontakt:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10100
        • Rekruttering
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrico Cerrato, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet
  • Alder ≥ 18 år
  • Henvist til angiografi enten i stabil eller ACS indstilling egnethed til PCI gennem femoral eller radial adgang
  • En koronar in-stent-restenose mellem 70 % og 99 % i mindst to fremspring i et kar med en lumendiameter ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm (Sværhedsgraden af ​​stenosen bør være baseret på visuel vurdering med den aktuelle online-tilstand det moderne angiografiske udstyr fra de deltagende centre og efter en obligatorisk dosis på 50-200 mcg intrakoronar af nitroglycerin.
  • Stabil hæmodynamik

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt
  • OLT-tilbagetrækning er ikke teknisk mulig på fartøjets område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OCT-arm (gruppe 1)
PCI for ISR styret af OCT (gruppe 1): i dette tilfælde skal operatøren udføre mindst én OCT-kørsel før og én OCT-kørsel ved slutningen af ​​PCI. Operatøren står frit for at gennemse OCT-kørslen direkte i konsollen og kan udføre enhver yderligere OCT-kørsel under PCI. Dedikeret flowdiagram over behandlingen bør følges af operatøren under PCI
Procedure: Perkutan koronar intervention
Brug af OCT til at guide PCI i ISR
Aktiv komparator: Angioarm (gruppe 2)
PCI af ISR styret af angiografi (gruppe 2): i dette tilfælde skal operatøren udføre PCI efter angiografi. For at tillade resultatberegning vil OCT også blive udført i denne gruppe i begyndelsen og slutningen af ​​PCI, selvom operatøren vil være fuldstændig blindet for eventuelle OCT-fund. En detaljeret beskrivelse af blindingsmodaliteten er rapporteret i det følgende afsnit.
Procedure: Perkutan koronar intervention
Brug af OCT til at guide PCI i ISR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imaging Outcome (powered): Delta MSA defineret som: tværsnitsareal (CSA,mm2) post-PCI minus CSA (mm2) ved baseline i det samme koronare restenotiske segment, kontinuerlig måling
Tidsramme: Periprocedural
Delta MSA vurderet ved OCT (samme ramme) i hver randomiseret arm, målt ved et uafhængigt OCT-kernelaboratorium, blindet for tildeling af billeddannelsesmodalitet.
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) i eksperimentel kontra kontrolgruppe
Tidsramme: 1-år
Tid-til-første hændelse rate af det sammensatte udfald af alle dødsårsager, ikke-dødelig MI, ID-TLR efter 1 år i forsøgsgruppe kontra kontrolgruppe
1-år
Billeddiagnostisk resultat: Delta MSA defineret som: tværsnitsareal (CSA,mm2) post-PCI minus CSA (mm2) ved baseline i det samme koronare restenotiske segment, kontinuerlig måling
Tidsramme: Periprocedural
Delta MSA vurderet ved OCT (samme ramme) i kontrolarmen (angio-guidet) hos patienter behandlet med yderligere manøvrer efter OCT-afsløring, målt på et uafhængigt OCT-kernelaboratorium, der er blindet for tildeling af billeddannelsesmodalitet.
Periprocedural
Antal tilfælde, hvor yderligere PCI-manøvrer blev udført efter afsløring af OCT-tilbagetrækning i hele befolkningen
Tidsramme: Periprocedural
Yderligere PCI-manøvrer udført af operatører efter offentliggørelse i OLT, herunder ændringer i ballonernes størrelse, eventuelle ballonudvidelser, skæring/scoring, IVL, DEB, DES implantation
Periprocedural
Antal intrakoronare enheder brugt i eksperimentel kontra kontrolgruppe (kontinuerlig, gennemsnit)
Tidsramme: Periprocedural
antal brugte enheder inklusive ballonstents og debulking-enheder
Periprocedural
Kvantitativ flowforholdsværdi (QFR, middeltal) ved slutningen af ​​PCI i eksperimentel kontra kontrolgruppe, kontinuerlig
Tidsramme: Periprocedural
Gennemsnitlig kvantitativ flowforholdsværdi vurderet af QFR-software i hver randomiseret arm, målt ved et uafhængigt kernelaboratorium, der er blindet for tildeling af billeddannelsesmodalitet.
Periprocedural

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med enhedsrelaterede (OCT) komplikationer i hele populationen
Tidsramme: periprocedural
antal tilfælde med perforeringer, dissektioner, brat karlukning, TIMI-flowreduktion eller andre koronare komplikationer relateret til fremskridt eller hentning eller tilbagetrækning af OCT-sonden
periprocedural
Antal patienter med akut nyreskade i hele undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelse
Akut nyreskade (AKI) blev defineret som tilstedeværelsen af ​​et af følgende (ikke graderet): forhøjet serumkreatininniveau med >= 0,3 mg/dl inden for 48 timer; eller øg >= 1,5 gange tnat ved baseline eller urinvolumen < 0,5 ml/kg/time i 6 timer
inden for hospitalsindlæggelse
Klinisk resultat: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsramme: inden for 1 år
Tid-til-første hændelse rate af det sammensatte udfald af alle dødsårsager, ikke-dødelig MI, ID-TLR efter 1 år i forsøgsgruppe versus historisk kohorte af patienter med ISR behandlet med kun angio-guidet PCI i den nuværende DES generation
inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner