Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakoronaarisen optisen koherenssitomografian ohjaus vs. Ainoastaan ​​angiografiaohjeet sepelvaltimostenttirestenoosin hoitoon (INSIDE OCT)

sunnuntai 12. tammikuuta 2025 päivittänyt: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

IN-Stentin stenoosin tunnistus ja hoito optisella koherenssitomografialla

Vaikka lääkettä eluoivien stenttien (DES) edistyminen on merkittävästi vähentänyt sepelvaltimon in-stent restenoosin (ISR) riskiä ja kohdevaurion revaskularisoinnin (TLR) tarvetta, ISR jatkuu. ISR:n hoitoon on useita hoitovaihtoehtoja (perinteinen palloangioplastia, ilmapallojen leikkaaminen tai pisteytys, lääkkeellä päällystetyt ilmapallot, toistuva DES-istutus tai ohitusleikkaus). Sepelvaltimon kuvantaminen on pakollista ISR:n PCI:n suorittamiseksi. Optimaalinen koherenssitomografia (OCT) on erinomainen vaihtoehto PCI:n ohjaamiseen, mutta sen rooli ISR-PCI:ssä on edelleen epäselvä. INSIDE OCT -tutkimuksen tavoitteena on verrata PCI:n akuuttia suorituskykyä ISR:lle joko OCT:n ja angiografian tai pelkän angiografian ohjaamana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

INSIDE-OCT on tutkijan käynnistämä, satunnaistettu, monikeskustutkimus, ei sokkoutettua.

Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti tai stabiili iskeeminen sydänsairaus ja ISR (angiografinen ahtauma 70 % ja 99 % välillä vähintään kahdessa projektiossa, suonessa, jonka luumenin halkaisija on ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm), satunnaistetaan PCI-indikaatiolla (1 :1) tehdään joko OCT:n ohjaama PCI (ryhmä 1) tai PCI angiografialla vain ohjeellinen (ryhmä 2).

Nykyään PCI suoritetaan nykyisten ohjeiden ja kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikki liikkeet jätetään kuljettajan harkinnan varaan. Mitä tahansa hyväksyttyä intrakoronaarista vaihdetta voidaan käyttää (useita lankoja, yhteensopivia, ei-yhteensopivia, leikkaus-, pisteytyspalloja, lääkkeellä päällystettyjä ilmapalloja, uusien stenttien implantointi jne.).

Satunnaistaminen suoritetaan online-eCRF-sivustolla välittömästi diagnostisen angiografian päätyttyä, kun potilaan tutkimukseen perustuva suostumus on saatu ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on tarkasteltu.

Satunnaistaminen luo kaksi ryhmää:

OCT:n ohjaama ISR:n PCI (ryhmä 1): tässä tapauksessa käyttäjän on suoritettava vähintään yksi OCT-ajo ennen ja yksi OCT-ajo PCI:n lopussa. Käyttäjä voi vapaasti tarkastella OCT-ajoa suoraan konsolissa ja hän voi suorittaa PCI:n aikana kaikki ylimääräiset OCT-ajot.

Angiografian ohjaama ISR:n PCI (ryhmä 2): tässä tapauksessa operaattorin on suoritettava PCI angiografian jälkeen. Tuloslaskelman mahdollistamiseksi tässä ryhmässä suoritetaan myös OCT PCI:n alussa ja lopussa. Operaattori on kuitenkin täysin sokea kaikille MMA-löydöksille. Yksityiskohtainen kuvaus sokaisumenetelmästä on raportoitu seuraavassa kappaleessa.

Sokkoutus: Ryhmässä 2 OCT suoritetaan toimenpiteen alussa, vaikka operaattori sokeutuu kaikille OCT-löydöksille. Käytännössä käyttäjä suorittaa OCT:n takaisinvedon oikein ja siirtää koetinta kohdesuoneen angio-ohjauksen jälkeen, mutta ei katso OCT-monitoria kath-laboratoriossa. Koulutettu sairaanhoitaja/teknikko, joka ei osallistu mihinkään toimenpidettä koskeviin päätöksiin, opastaa käyttäjää suorittamaan OCT-vedon oikein ja tarkistaa välittömästi, onko MMA-ajo nykyisen laatustandardin mukainen. Käyttäjä ei voinut saada tietoja tässä vaiheessa tallennetusta OCT-ajosta ja hänen oli edettävä PCI-menettelyssä vain angio-ohjauksella. Siksi käyttäjä julistaa toimenpiteen päättyneeksi suoritettuaan kaikki tarpeellisiksi katsotut PCI-liikkeet erinomaisen tuloksen saamiseksi. angiografinen tulos. Tässä vaiheessa suoritetaan uudelleen MMA:n takaisinveto ensisijaisen päätepisteen laskennassa tarvittavien OCT-lopullisten tietojen arvioimiseksi.

Siksi käyttäjän tulee arvioida OCT-ajot, ja hänelle jätetään vapaus suorittaa ylimääräisiä PCI-liikkeitä tuloksen optimoimiseksi tarvittaessa.

Ryhmissä 1 ja 2 operaattorin tulee esittää PCI-suunnitelmansa yksityiskohtaisesti ennen ja jälkeen OCT-ajoja. Muutokset PCI-suunnittelussa MMA:n julkistamisen jälkeen kirjataan molemmissa ryhmissä (katso toissijaiset tulokset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Aosta, Italia
        • Rekrytointi
        • Osp Aosta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Bernardi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tarek Shail, MD
      • Biella, Italia
        • Rekrytointi
        • Biella
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo, Italia
        • Rekrytointi
        • Osp. S. Croce e Carle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • Osp Universitario S. Marino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli, Italia, 10100
        • Rekrytointi
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ferdinando Varbella, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale di Trapani
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin, Italia, 10100
        • Rekrytointi
        • AO Mauriziano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gianmarco Annibali, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin, Italia, 10100
        • Rekrytointi
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ovidio De Filippo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin, Italia, 10100
        • Rekrytointi
        • Osp. Giovanni Bosco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Iannaccone, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli, Italia
        • Rekrytointi
        • Osp Vercelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chiara Cavallino, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10100
        • Rekrytointi
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enrico Cerrato, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suositellaan angiografiaan joko vakaassa tai ACS-asennossa, sopii PCI:lle femoraalisen tai radiaalisen pääsyn kautta
  • Sepelvaltimon stentin uudelleenahtauma 70 % ja 99 % välillä vähintään kahdessa ulokkeessa suonessa, jonka luumenin halkaisija on ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm (Ahtauman vakavuuden tulee perustua visuaaliseen arvioon nykyisen online-tilan perusteella osallistuvien keskusten alan nykyaikaiset angiografiset laitteet ja pakollisen 50-200 mcg:n intrakoronaarisen annoksen jälkeen nitroglyseriini.
  • Vakaa hemodynamiikka

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella
  • MMA:n takaisinveto ei ole teknisesti mahdollista aluksen paikalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OCT-käsi (ryhmä 1)
OCT:n ohjaama ISR:n PCI (ryhmä 1): tässä tapauksessa käyttäjän on suoritettava vähintään yksi OCT-ajo ennen ja yksi OCT-ajo PCI:n lopussa. Käyttäjä voi vapaasti tarkastella OCT-ajoa suoraan konsolissa ja hän voi suorittaa PCI:n aikana kaikki ylimääräiset OCT-ajot. PCI:n aikana käyttäjän tulee noudattaa erityistä hoidon vuokaaviota
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
OCT:n käyttö PCI:n ohjaamiseen ISR:ssä
Active Comparator: Angio-käsi (ryhmä 2)
Angiografian ohjaama ISR:n PCI (ryhmä 2): tässä tapauksessa operaattorin on suoritettava PCI angiografian jälkeen. Tuloslaskelman mahdollistamiseksi tässä ryhmässä suoritetaan myös OCT PCI:n alussa ja lopussa, vaikka käyttäjä on täysin sokea kaikille OCT-löydöksille. Yksityiskohtainen kuvaus sokaisumenetelmästä on raportoitu seuraavassa kappaleessa.
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
OCT:n käyttö PCI:n ohjaamiseen ISR:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvantamistulos (teholla): Delta MSA määritellään seuraavasti: poikkileikkauspinta-ala (CSA,mm2) PCI:n jälkeen miinus CSA (mm2) lähtötilanteessa samassa sepelvaltimon restenoottisessa segmentissä, jatkuva mittaus
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Delta MSA arvioituna OCT:llä (sama kehys) kussakin satunnaistetussa haarassa, mitattuna riippumattomassa OCT-ydinlaboratoriossa, joka on sokkoutunut kuvantamismenetelmien määrittämiseen.
Periproceduraalinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) kokeellisessa vs kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikkien kuolinsyiden, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, ID-TLR:n yhdistelmätulosten aika ensimmäiseen tapahtumaan 1 vuoden kohdalla koeryhmässä vs. kontrolliryhmä
1 vuosi
Kuvaustulos: Delta MSA määritellään seuraavasti: poikkileikkauspinta-ala (CSA,mm2) PCI:n jälkeen miinus CSA (mm2) lähtötilanteessa samassa sepelvaltimon restenoottisessa segmentissä, jatkuva mittaus
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Delta MSA arvioitiin OCT:llä (sama kehys) kontrollihaarassa (angio-ohjatussa) potilailla, joita hoidettiin ylimääräisillä toimenpiteillä OCT:n paljastamisen jälkeen, mitattuna riippumattomassa OCT-ydinlaboratoriossa, joka oli sokeutunut kuvantamismenetelmien määrittämiseen.
Periproceduraalinen
Niiden tapausten lukumäärä, joissa ylimääräisiä PCI-liikkeitä suoritettiin MMA:n vetäytymisen paljastamisen jälkeen koko väestössä
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
PCI-lisätoimenpiteet, joita käyttäjät suorittavat OCT-ilmoituksen jälkeen, mukaan lukien ilmapallojen koon muutokset, mahdolliset ilmapallon laajennukset, leikkaus/pisteytys, IVL, DEB, DES-istutus
Periproceduraalinen
Kokeellisessa vs kontrolliryhmässä käytettyjen intrakoronaaristen laitteiden lukumäärä (jatkuva, keskiarvo)
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
käytettyjen laitteiden määrä, mukaan lukien ilmapallostentit ja tyhjennyslaitteet
Periproceduraalinen
Kvantitatiivinen virtaussuhteen arvo (QFR, keskimääräinen luku) PCI:n lopussa kokeellisessa vs kontrolliryhmässä, jatkuva
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Keskimääräinen kvantitatiivinen virtaussuhde Arvo, joka on arvioitu QFR-ohjelmistolla kussakin satunnaistetussa haarassa, mitattuna riippumattomassa ydinlaboratoriossa, joka on sokeutunut kuvantamismenetelmän määrittämiselle.
Periproceduraalinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien (OCT) komplikaatioiden potilaiden lukumäärä koko väestössä
Aikaikkuna: periproseduaalinen
sellaisten tapausten määrä, joissa on perforaatioita, dissektioita, äkillinen verisuonen sulkeutuminen, TIMI-virtauksen väheneminen tai muut sepelvaltimokomplikaatiot, jotka liittyvät etenemiseen tai palautukseen tai OCT-koettimen takaisinvetoon
periproseduaalinen
Akuutista munuaisvauriosta kärsineiden potilaiden lukumäärä koko tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: sairaalahoidon sisällä
Akuutti munuaisvaurio (AKI) määriteltiin minkä tahansa seuraavista (ei luokiteltu): seerumin kreatiniinitason nousu >= 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä; tai kasvaa >= 1,5 kertaa tnat lähtötilanteessa tai virtsan tilavuus < 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan
sairaalahoidon sisällä
Kliininen tulos: MACE (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Kaikkien kuolinsyiden, ei-kuolemaan johtavan MI:n, ID-TLR:n yhdistelmätulosten aika ensimmäiseen tapahtumaan koeryhmässä 1 vuoden kohdalla verrattuna historialliseen ISR-potilaiden kohorttiin, joita hoidettiin pelkällä angio-ohjatulla PCI:llä nykyisessä DES:ssä sukupolvi
1 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Luigi Gonzaga Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 002-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa