Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskazówki dotyczące wewnątrzwieńcowej optycznej tomografii koherentnej vs. Wytyczne dotyczące wyłącznie angiografii dotyczące leczenia restenozy w stencie wieńcowym (INSIDE OCT)

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

IN-Stent RestenosIs Wykrywanie i leczenie za pomocą optycznej tomografii koherentnej

Chociaż postęp w dziedzinie stentów uwalniających leki (DES) znacznie zmniejszył ryzyko restenozy w stencie wieńcowym (ISR) i potrzebę rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR), ISR utrzymuje się. Istnieje kilka możliwości leczenia ISR (konwencjonalna angioplastyka balonowa, balony tnące lub nacinające, balony powlekane lekiem, powtórna implantacja DES lub operacja bajpasów). Aby wykonać PCI na ISR, konieczne jest wykonanie obrazowania naczyń wieńcowych. Optymalna tomografia koherentna (OCT) jest doskonałą metodą prowadzenia PCI, ale jej rola w ISR-PCI pozostaje niejasna. Badanie INSIDE OCT ma na celu porównanie skuteczności PCI w leczeniu ISR pod kontrolą OCT i angiografii lub samej angiografii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

INSIDE-OCT jest zainicjowanym przez badacza, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem niezaślepionym.

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym lub stabilną chorobą niedokrwienną serca i ISR ​​(zwężenie w angiografii od 70% do 99% w co najmniej dwóch projekcjach, w naczyniu o średnicy światła ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm) ze wskazaniem do PCI zostaną randomizowani (1 :1) poddanie się PCI pod kontrolą OCT (grupa 1) lub PCI wyłącznie pod kontrolą angiograficzną (grupa 2).

Obecnie PCI wykonuje się zgodnie z aktualnymi wytycznymi i praktyką kliniczną. Wszelkie manewry pozostawia się decyzji operatora. Można zastosować dowolne zatwierdzone przekładnie wewnątrzwieńcowe (wiele drutów, zgodne, niezgodne, tnące, balony punktujące, balony powlekane lekiem, implantacja nowych stentów itp.).

Randomizacja zostanie przeprowadzona na stronie internetowej eCRF natychmiast po zakończeniu angiografii diagnostycznej, po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta na badanie i po zapoznaniu się z kryteriami włączenia/wyłączenia.

Randomizacja wygeneruje dwie grupy:

PCI ISR pod kontrolą OCT (grupa 1): w tym przypadku operator musi wykonać co najmniej jeden cykl OCT przed i jeden cykl OCT na końcu PCI. Operator ma swobodę przeglądania przebiegu OCT bezpośrednio w konsoli i może wykonać podczas PCI dowolne dodatkowe uruchomienie OCT.

PCI ISR pod kontrolą angiografii (grupa 2): w tym przypadku operator musi wykonać PCI po angiografii. Aby umożliwić obliczenie wyniku, w tej grupie na początku i na końcu PCI będzie również wykonywane OCT. Jednakże operator będzie całkowicie ślepy na jakiekolwiek ustalenia OCT. Szczegółowy opis sposobu zaślepiania przedstawiono w następnym akapicie.

Zaślepienie: W grupie 2 badanie OCT zostanie wykonane na początku procedury, chociaż operator nie będzie wiedział o żadnych wynikach OCT. W praktyce operator prawidłowo wykona wycofywanie OCT, wprowadzając sondę do naczynia docelowego zgodnie ze wskazówkami angio, ale bez patrzenia na monitor OCT w laboratorium kardiologicznym. Przeszkolona pielęgniarka/technik niezaangażowana w jakąkolwiek decyzję dotyczącą zabiegu poinstruuje operatora, jak prawidłowo wykonać wycofanie OCT i natychmiast sprawdzi, czy przebieg OCT jest zgodny z bieżącym standardem jakości. Operator nie mógł otrzymać żadnych informacji z przebiegu OCT zarejestrowanego na tym etapie i musiał kontynuować procedurę PCI pod kierunkiem obejmującym wyłącznie angio. Dlatego też operator ogłosi zakończenie procedury po wykonaniu wszystkich manewrów PCI uznanych za niezbędne do uzyskania doskonałej wynik angiografii. Na tym etapie ponownie zostanie przeprowadzone wycofanie OCT w celu oceny ostatecznych danych OCT wymaganych do obliczenia pierwotnego punktu końcowego.

Dlatego operator powinien ocenić przebiegi OCT i będzie miał swobodę wykonania dodatkowych manewrów PCI, aby w razie potrzeby zoptymalizować wynik.

W grupach 1 i 2 operator powinien szczegółowo opisać planowaną strategię PCI przed i po przebiegach OCT. Zmiany w planowaniu PCI po ujawnieniu OCT zostaną odnotowane w obu grupach (patrz wyniki wtórne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Aosta, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Osp Aosta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandro Bernardi, MD
        • Kontakt:
          • Tarek Shail, MD
      • Biella, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Biella
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Osp. S. Croce e Carle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Osp Universitario S. Marino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli, Włochy, 10100
        • Rekrutacyjny
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ferdinando Varbella, MD
        • Kontakt:
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Trapani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin, Włochy, 10100
        • Rekrutacyjny
        • AO Mauriziano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gianmarco Annibali, MD
        • Kontakt:
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin, Włochy, 10100
        • Rekrutacyjny
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ovidio De Filippo, MD
        • Kontakt:
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin, Włochy, 10100
        • Rekrutacyjny
        • Osp. Giovanni Bosco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Iannaccone, MD
        • Kontakt:
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Osp Vercelli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chiara Cavallino, MD
        • Kontakt:
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • Kontakt:
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • Kontakt:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Włochy, 10100
        • Rekrutacyjny
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrico Cerrato, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisano świadomą zgodę
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Skierowany na angiografię w stanie stabilnym lub w stanie ACS, który kwalifikuje się do PCI przez dostęp udowy lub promieniowy
  • Restenoza w stencie wieńcowym od 70% do 99% w co najmniej dwóch projekcjach w naczyniu o średnicy światła ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm (Siłość zwężenia powinna opierać się na ocenie wizualnej, z aktualnym stanem online najnowocześniejszym sprzętem angiograficznym uczestniczących ośrodków i po obowiązkowym podaniu dowieńcowo dawki nitrogliceryny wynoszącej 50–200 mcg.
  • Stabilna hemodynamika

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym z badanym produktem
  • Wycofanie OCT nie jest technicznie wykonalne na terenie statku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię OCT (grupa 1)
PCI ISR pod kontrolą OCT (grupa 1): w tym przypadku operator musi wykonać co najmniej jeden cykl OCT przed i jeden cykl OCT na końcu PCI. Operator ma swobodę przeglądania przebiegu OCT bezpośrednio w konsoli i może wykonać podczas PCI dowolne dodatkowe uruchomienie OCT. Podczas PCI operator powinien przestrzegać dedykowanego schematu postępowania
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Wykorzystanie OCT do kierowania PCI w ISR
Aktywny komparator: Ramię Angio (Grupa 2)
PCI ISR pod kontrolą angiografii (grupa 2): w tym przypadku operator musi wykonać PCI po angiografii. Aby umożliwić obliczenie wyniku, w tej grupie zostanie wykonane OCT również na początku i na końcu PCI, chociaż operator będzie całkowicie zaślepiony na jakiekolwiek wyniki OCT. Szczegółowy opis sposobu zaślepiania przedstawiono w następnym akapicie.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Wykorzystanie OCT do kierowania PCI w ISR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik obrazowania (powiększony): Delta MSA zdefiniowana jako: pole przekroju poprzecznego (CSA, mm2) po PCI minus CSA (mm2) na początku badania w tym samym odcinku zwężenia tętnicy wieńcowej, pomiar ciągły
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Delta MSA oceniana za pomocą OCT (ta sama ramka) w każdym randomizowanym ramieniu, mierzona w niezależnym głównym laboratorium OCT, nieświadomym przypisania modalności obrazowania.
Okołozabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny: MACE (główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe) w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik czasu do pierwszego zdarzenia złożonego wyniku obejmującego wszystkie przyczyny śmierci, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, ID-TLR po 1 roku w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną
1 rok
Wynik obrazowania: Delta MSA zdefiniowana jako: pole przekroju poprzecznego (CSA, mm2) po PCI minus CSA (mm2) na początku badania w tym samym odcinku zwężenia tętnicy wieńcowej, pomiar ciągły
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Delta MSA oceniana metodą OCT (ta sama ramka) w ramieniu kontrolnym (pod kontrolą angio), u pacjentów leczonych dodatkowymi manewrami po ujawnieniu OCT, mierzona w niezależnym głównym laboratorium OCT, dla którego nie było możliwości przypisania modalności obrazowania.
Okołozabiegowe
Liczba przypadków, w których wykonano dodatkowe manewry PCI po ujawnieniu cofnięcia OCT w całej populacji
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Dodatkowe manewry PCI wykonywane przez operatorów po ujawnieniu OCT, w tym zmiany rozmiaru balonów, wszelkie rozszerzenia balonów, nacięcie/nacięcie, implantacja IVL, DEB, DES
Okołozabiegowe
Liczba urządzeń wewnątrzwieńcowych zastosowanych w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (ciągła, średnia)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
liczba stosowanych urządzeń, w tym stenty balonowe i urządzenia odciążające
Okołozabiegowe
Ilościowa wartość współczynnika przepływu (QFR, średnia liczba) na końcu PCI w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, ciągła
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Średnia wartość ilościowego współczynnika przepływu oceniona za pomocą oprogramowania QFR w każdym randomizowanym ramieniu, zmierzona w niezależnym laboratorium głównym, nieświadomym przypisania modalności obrazowania.
Okołozabiegowe

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z urządzeniem (OCT) w całej populacji
Ramy czasowe: okołozabiegowe
liczba przypadków perforacji, rozwarstwień, nagłego zamknięcia naczynia, zmniejszenia przepływu TIMI lub innych powikłań wieńcowych związanych z zaawansowaniem lub wyciągnięciem sondy OCT
okołozabiegowe
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek w całej badanej populacji.
Ramy czasowe: w ramach hospitalizacji
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) zdefiniowano jako obecność któregokolwiek z poniższych (niestopniowanych): podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy o >= 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin; lub zwiększyć >= 1,5 razy tnat na początku lub objętość moczu < 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin
w ramach hospitalizacji
Wynik kliniczny: MACE (główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Wskaźnik czasu do pierwszego zdarzenia złożonego wyniku złożonego ze wszystkich przyczyn zgonów, zawału serca niezakończonego zgonem, ID-TLR po 1 roku w grupie eksperymentalnej w porównaniu z kohortą historyczną pacjentów z ISR leczonych PCI pod kontrolą angio w bieżącym DES generacja
w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj