Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anleitung zur intrakoronaren optischen Kohärenztomographie vs. Nur Angiographie-Leitfaden für die Behandlung koronarer In-Stent-Restenose (INSIDE OCT)

12. Januar 2025 aktualisiert von: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Erkennung und Behandlung von IN-Stent-Restenosen mittels optischer Kohärenztomographie

Obwohl Fortschritte bei medikamentenfreisetzenden Stents (DES) das Risiko einer koronaren In-Stent-Restenose (ISR) und die Notwendigkeit einer Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) erheblich reduziert haben, besteht die ISR weiterhin. Es gibt mehrere Behandlungsmöglichkeiten für ISR (konventionelle Ballonangioplastie, schneidende oder ritzende Ballons, medikamentenbeschichtete Ballons, wiederholte DES-Implantation oder Bypass-Operation). Für die Durchführung einer PCI im ISR ist eine koronare Bildgebung zwingend erforderlich. Die optimale Kohärenztomographie (OCT) ist eine ausgezeichnete Option zur Steuerung der PCI, ihre Rolle bei der ISR-PCI bleibt jedoch unklar. Die INSIDE OCT-Studie zielt darauf ab, die akute Leistung von PCI für ISR zu vergleichen, entweder unter Anleitung von OCT und Angiographie oder nur von Angiographie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INSIDE-OCT ist eine von Forschern initiierte, randomisierte, multizentrische, nicht verblindete Studie.

Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder stabiler ischämischer Herzkrankheit und ISR (angiographische Stenose zwischen 70 % und 99 % in mindestens zwei Projektionen in einem Gefäß mit einem Lumendurchmesser ≥ 2,25 – ≤ 5,75 mm) mit PCI-Indikation werden randomisiert (1 :1) sich entweder einer PCI unter OCT-Führung (Gruppe 1) oder einer PCI nur mit angiographischer Führung (Gruppe 2) zu unterziehen.

Heutzutage wird die PCI gemäß den aktuellen Richtlinien und der klinischen Praxis durchgeführt. Jedes Manöver liegt im Ermessen des Bedieners. Es können alle zugelassenen intrakoronaren Instrumente verwendet werden (mehrere Drähte, nachgiebig, nicht nachgiebig, schneidende, kerbende Ballons, medikamentenbeschichtete Ballons, Implantation neuer Stents usw.).

Die Randomisierung wird auf der Online-eCRF-Website unmittelbar nach dem Ende der diagnostischen Angiographie nach Einholung der Einwilligung des Patienten in die Studie und nach Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien durchgeführt.

Durch die Randomisierung werden zwei Gruppen generiert:

PCI von ISR geführt durch OCT (Gruppe 1): In diesem Fall muss der Bediener mindestens einen OCT-Lauf vor und einen OCT-Lauf am Ende der PCI durchführen. Dem Bediener steht es frei, den OCT-Lauf direkt in der Konsole zu überprüfen und während der PCI einen weiteren OCT-Lauf durchzuführen.

Angiographiegesteuerte PCI der ISR (Gruppe 2): In diesem Fall muss der Operateur im Anschluss an die Angiographie eine PCI durchführen. Um eine Ergebnisberechnung zu ermöglichen, wird in dieser Gruppe auch zu Beginn und am Ende der PCI eine OCT durchgeführt. Allerdings ist der Bediener für alle OCT-Befunde völlig blind. Eine detaillierte Beschreibung der Verblindungsmodalität finden Sie im folgenden Absatz.

Verblindung: In Gruppe 2 wird die OCT zu Beginn des Eingriffs durchgeführt, obwohl der Bediener für alle OCT-Befunde blind ist. In der Praxis führt der Bediener den OCT-Rückzug ordnungsgemäß durch und schiebt die Sonde im Zielgefäß unter Angioführung vor, ohne jedoch den OCT-Monitor im Katheterlabor zu sehen. Ein ausgebildeter Krankenpfleger/Techniker, der nicht an Entscheidungen bezüglich des Eingriffs beteiligt ist, wird den Bediener bei der korrekten Durchführung eines OCT-Rückzugs anleiten und sofort prüfen, ob der OCT-Lauf dem aktuellen Qualitätsstandard entspricht. Der Bediener konnte zu diesem Zeitpunkt keine Informationen aus dem aufgezeichneten OCT-Lauf erhalten und musste mit dem PCI-Eingriff nur unter Angio-Anleitung fortfahren. Daher erklärt der Bediener das Ende des Verfahrens nach Abschluss aller PCI-Manöver, die für die Erlangung einer hervorragenden Bewertung als notwendig erachtet wurden angiographisches Ergebnis. In dieser Phase wird erneut ein OCT-Pullback durchgeführt, um die endgültigen OCT-Daten zu bewerten, die für die Berechnung des primären Endpunkts erforderlich sind.

Daher sollte der Bediener die OCT-Läufe auswerten und ihm die Möglichkeit geben, bei Bedarf zusätzliche PCI-Manöver durchzuführen, um das Ergebnis zu optimieren.

In den Gruppen 1 und 2 sollte der Bediener seine geplante PCI-Strategie vor und nach OCT-Läufen detailliert beschreiben. Änderungen in der PCI-Planung nach der OCT-Offenlegung werden in beiden Gruppen erfasst (siehe sekundäre Endpunkte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Aosta, Italien
        • Rekrutierung
        • Osp Aosta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandro Bernardi, MD
        • Kontakt:
          • Tarek Shail, MD
      • Biella, Italien
        • Rekrutierung
        • Biella
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo, Italien
        • Rekrutierung
        • Osp. S. Croce e Carle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Osp Universitario S. Marino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli, Italien, 10100
        • Rekrutierung
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ferdinando Varbella, MD
        • Kontakt:
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Trapani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin, Italien, 10100
        • Rekrutierung
        • AO Mauriziano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gianmarco Annibali, MD
        • Kontakt:
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin, Italien, 10100
        • Rekrutierung
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ovidio De Filippo, MD
        • Kontakt:
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin, Italien, 10100
        • Rekrutierung
        • Osp. Giovanni Bosco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Iannaccone, MD
        • Kontakt:
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli, Italien
        • Rekrutierung
        • Osp Vercelli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chiara Cavallino, MD
        • Kontakt:
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • Kontakt:
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • Kontakt:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10100
        • Rekrutierung
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrico Cerrato, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Überwiesen zur Angiographie entweder in stabiler oder ACS-Einstellung, Eignung für PCI durch femoralen oder radialen Zugang
  • Eine koronare In-Stent-Restenose zwischen 70 % und 99 % in mindestens zwei Projektionen in einem Gefäß mit einem Lumendurchmesser ≥ 2,25 – ≤ 5,75 mm (Der Schweregrad der Stenose sollte auf einer visuellen Einschätzung mit dem aktuellen Online-Stand der Technik basieren) modernster angiographischer Ausrüstung der teilnehmenden Zentren und nach einer obligatorischen Dosis von 50–200 µg intrakoronarem Nitroglycerin.
  • Stabile Hämodynamik

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
  • OCT-Rückzug am Schiffsstandort technisch nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OCT-Arm (Gruppe 1)
PCI von ISR geführt durch OCT (Gruppe 1): In diesem Fall muss der Bediener mindestens einen OCT-Lauf vor und einen OCT-Lauf am Ende der PCI durchführen. Dem Bediener steht es frei, den OCT-Lauf direkt in der Konsole zu überprüfen und während der PCI einen weiteren OCT-Lauf durchzuführen. Während der PCI sollte der Bediener ein spezielles Flussdiagramm der Behandlung befolgen
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Verwendung von OCT zur Steuerung von PCI in ISR
Aktiver Komparator: Angio-Arm (Gruppe 2)
Angiographiegesteuerte PCI der ISR (Gruppe 2): In diesem Fall muss der Operateur im Anschluss an die Angiographie eine PCI durchführen. Um eine Ergebnisberechnung zu ermöglichen, wird in dieser Gruppe auch zu Beginn und am Ende der PCI eine OCT durchgeführt, obwohl der Bediener für alle OCT-Befunde völlig blind ist. Eine detaillierte Beschreibung der Verblindungsmodalität finden Sie im folgenden Absatz.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Verwendung von OCT zur Steuerung von PCI in ISR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebungsergebnis (unterstützt): Delta-MSA definiert als: Querschnittsfläche (CSA, mm2) nach PCI minus CSA (mm2) zu Studienbeginn im gleichen restenotischen Koronarsegment, kontinuierliche Messung
Zeitfenster: Periprozedural
Delta-MSA, bewertet durch OCT (gleiches Bild) in jedem randomisierten Arm, gemessen in einem unabhängigen OCT-Kernlabor, das für die Zuordnung der Bildgebungsmodalitäten blind war.
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis: MACE (Major Adverse Cardiocular Events) in der Versuchsgruppe vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Ereignis des zusammengesetzten Ergebnisses aus allen Todesursachen, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, ID-TLR nach einem Jahr in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
1 Jahr
Bildgebendes Ergebnis: Delta-MSA definiert als: Querschnittsfläche (CSA, mm2) nach PCI minus CSA (mm2) zu Studienbeginn im gleichen restenotischen Koronarsegment, kontinuierliche Messung
Zeitfenster: Periprozedural
Delta-MSA, ermittelt durch OCT (gleiches Bild) im Kontrollarm (angiogeführt), bei Patienten, die nach der OCT-Offenlegung mit zusätzlichen Manövern behandelt wurden, gemessen in einem unabhängigen OCT-Kernlabor, das für die Zuordnung der Bildgebungsmodalitäten blind war.
Periprozedural
Anzahl der Fälle, in denen nach Bekanntgabe des OCT-Rückzugs in der Gesamtpopulation zusätzliche PCI-Manöver durchgeführt wurden
Zeitfenster: Periprozedural
Zusätzliche PCI-Manöver, die von Bedienern nach OCT-Offenbarung durchgeführt wurden, einschließlich Änderungen der Ballongröße, Ballondilatationen, Schneiden/Ritzen, IVL-, DEB- und DES-Implantation
Periprozedural
Anzahl der intrakoronaren Geräte, die in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verwendet wurden (kontinuierlich, Mittelwert)
Zeitfenster: Periprozedural
Anzahl der verwendeten Geräte, einschließlich Ballonstents und Debulking-Geräten
Periprozedural
Quantitativer Flussverhältniswert (QFR, mittlere Zahl) am Ende der PCI in der Versuchsgruppe vs. Kontrollgruppe, kontinuierlich
Zeitfenster: Periprozedural
Mittelwert des quantitativen Flussverhältnisses, ermittelt durch QFR-Software in jedem randomisierten Arm, gemessen in einem unabhängigen Kernlabor, das für die Zuordnung der Bildgebungsmodalitäten blind ist.
Periprozedural

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit gerätebedingten (OCT) Komplikationen in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: periprozedural
Anzahl der Fälle mit Perforationen, Dissektionen, abruptem Gefäßverschluss, Verringerung des TIMI-Flusses oder anderen koronaren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Vorschieben oder Zurückholen oder dem Zurückziehen der OCT-Sonde
periprozedural
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung in der gesamten Studienpopulation.
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes
Eine akute Nierenschädigung (AKI) wurde definiert als das Vorliegen eines der folgenden (nicht abgestuften) Ereignisse: Anstieg des Serumkreatininspiegels um >= 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden; oder Erhöhung um >= das 1,5-fache der tnat zu Studienbeginn oder Urinvolumen < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden
innerhalb des Krankenhausaufenthaltes
Klinisches Ergebnis: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Ereignis des zusammengesetzten Ergebnisses aus allen Todesursachen, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, ID-TLR nach einem Jahr in der Versuchsgruppe im Vergleich zur historischen Kohorte von Patienten mit ISR, die im aktuellen DES mit nur angiogesteuerter PCI behandelt wurden Generation
innerhalb von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren