Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakoronární optická koherentní tomografie navádění vs. Návod pouze na angiografii pro léčbu koronární restenózy ve stentu (INSIDE OCT)

12. ledna 2025 aktualizováno: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Detekce restenosI ve stentu a léčba pomocí optické koherentní tomografie

Přestože pokroky ve stentech uvolňujících léčivo (DES) podstatně snížily riziko restenózy koronární in-stent (ISR) a potřebu revaskularizace cílových lézí (TLR), ISR přetrvává. Existuje několik možností léčby ISR (konvenční balónková angioplastika, řezání nebo bodování balónků, lékem potažené balónky, opakovaná implantace DES nebo bypass). Koronární zobrazení je povinné pro provedení PCI na ISR. Optimální koherentní tomografie (OCT) je vynikající možností pro vedení PCI, ale její role v ISR-PCI zůstává nejasná. Cílem studie INSIDE OCT Trial je porovnat akutní výkon PCI pro ISR, a to buď podle OCT a angiografie, nebo pouze pomocí angiografie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INSIDE-OCT je randomizovaná, multicentrická, nezaslepená studie zahájená zkoušejícím.

Pacienti s akutním koronárním syndromem nebo stabilní ischemickou chorobou srdeční a ISR (angiografická stenóza mezi 70 % a 99 % v alespoň dvou projekcích, v cévě s průměrem lumen ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm) s indikací PCI budou randomizováni (1 :1) podstoupit buď PCI vedenou OCT (skupina 1), nebo pouze PCI s angiografickou navigací (skupina 2).

V současné době se PCI provádí podle současných doporučení a klinické praxe. Jakýkoli manévr je ponechán na uvážení operátora. Lze použít jakýkoli schválený intrakoronární převod (více drátů, vyhovující, nevyhovující, řezací, bodovací balónky, lékem potažené balónky, implantace nových stentů atd.).

Randomizace bude provedena na online stránce eCRF ihned po ukončení diagnostické angiografie po získání informovaného souhlasu pacienta ze studie a po přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení.

Randomizace vytvoří dvě skupiny:

PCI of ISR vedená OCT (skupina 1): v tomto případě musí operátor provést alespoň jeden běh OCT před a jeden běh OCT na konci PCI. Operátor si může prohlížet průběh OCT přímo v konzole a může během PCI provádět jakýkoli další běh OCT.

PCI ISR vedená angiografií (skupina 2): v tomto případě musí operátor provést PCI po angiografii. Aby bylo možné vypočítat výsledek, OCT bude také provedena v této skupině na začátku a na konci PCI. Operátor však bude zcela zaslepený vůči jakýmkoli nálezům OCT. Podrobný popis zaslepovací modality je uveden v následujícím odstavci.

Zaslepení: Ve skupině 2 bude OCT provedena na začátku procedury, ačkoliv operátor bude zaslepený vůči jakýmkoliv OCT nálezům. V praxi bude operátor správně provádět stažení OCT, posouvat sondu v cílové cévě po angio navádění, ale bez sledování OCT monitoru v kath laboratoři. Vyškolená sestra/technik, který není zapojen do žádného rozhodnutí týkajícího se postupu, povede operátora ke správnému provedení stažení OCT a okamžitě zkontroluje, zda je běh OCT v souladu se současným standardem kvality. Operátor nemohl obdržet žádné informace z průběhu OCT zaznamenaného v této fázi a musel pokračovat v postupu PCI pouze s angio-naváděním. Operátor proto ohlásí konec postupu po dokončení všech manévrů PCI, které považuje za nezbytné k získání vynikající angiografický výsledek. V této fázi bude znovu provedeno stažení OCT za účelem posouzení konečných dat OCT požadovaných pro výpočet primárního cílového bodu.

Operátor by proto měl vyhodnotit běhy OCT a bude mu ponechána volnost v provádění dalších PCI manévrů, aby v případě potřeby optimalizoval výsledek.

Ve skupinách 1 a 2 by měl operátor podrobně popsat svou plánovanou strategii PCI před a po běhu OCT. Změny v plánování PCI po zveřejnění OCT budou zaznamenány v obou skupinách (viz sekundární výsledky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Aosta, Itálie
        • Nábor
        • Osp Aosta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandro Bernardi, MD
        • Kontakt:
          • Tarek Shail, MD
      • Biella, Itálie
        • Nábor
        • Biella
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo, Itálie
        • Nábor
        • Osp. S. Croce e Carle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Osp Universitario S. Marino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli, Itálie, 10100
        • Nábor
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ferdinando Varbella, MD
        • Kontakt:
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale di Trapani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin, Itálie, 10100
        • Nábor
        • AO Mauriziano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gianmarco Annibali, MD
        • Kontakt:
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin, Itálie, 10100
        • Nábor
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ovidio De Filippo, MD
        • Kontakt:
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin, Itálie, 10100
        • Nábor
        • Osp. Giovanni Bosco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Iannaccone, MD
        • Kontakt:
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli, Itálie
        • Nábor
        • Osp Vercelli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chiara Cavallino, MD
        • Kontakt:
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • Kontakt:
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • Kontakt:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itálie, 10100
        • Nábor
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrico Cerrato, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsán informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Doporučuje se pro angiografii buď ve stabilitě nebo nastavení ACS vhodné pro PCI přes femorální nebo radiální přístup
  • Koronární restenóza ve stentu mezi 70 % a 99 % v alespoň dvou projekcích v cévě s průměrem lumen ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm (Závažnost stenózy by měla být založena na vizuálním odhadu, s aktuálním online stavem nejmodernějším angiografickým vybavením zúčastněných center a po povinné dávce 50-200 mcg intrakoronárně nitroglycerin.
  • Stabilní hemodynamika

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem
  • Stažení OCT není v místě cévy technicky proveditelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno OCT (skupina 1)
PCI of ISR vedená OCT (skupina 1): v tomto případě musí operátor provést alespoň jeden běh OCT před a jeden běh OCT na konci PCI. Operátor si může prohlížet průběh OCT přímo v konzole a může během PCI provádět jakýkoli další běh OCT. Operátor by měl během PCI sledovat speciální vývojový diagram léčby
Postup: Perkutánní koronární intervence
Použití OCT k vedení PCI v ISR
Aktivní komparátor: Angio paže (skupina 2)
PCI ISR vedená angiografií (skupina 2): v tomto případě musí operátor provést PCI po angiografii. Aby bylo možné vypočítat výsledek, bude OCT také prováděna v této skupině na začátku a na konci PCI, ačkoli operátor bude zcela zaslepený vůči jakýmkoli nálezům OCT. Podrobný popis zaslepovací modality je uveden v následujícím odstavci.
Postup: Perkutánní koronární intervence
Použití OCT k vedení PCI v ISR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek zobrazení (napájený): Delta MSA definovaná jako: plocha průřezu (CSA, mm2) po PCI mínus CSA (mm2) na začátku ve stejném koronárním restenotickém segmentu, kontinuální měření
Časové okno: Periprocedurální
Delta MSA hodnocená pomocí OCT (stejný rámec) v každém randomizovaném rameni, měřeno v nezávislé základní laboratoři OCT zaslepené k přiřazení zobrazovací modality.
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) v experimentální vs kontrolní skupině
Časové okno: 1 rok
Míra doby do první příhody složeného výsledku všech příčin smrti, nefatálního IM, ID-TLR po 1 roce v experimentální skupině vs kontrolní skupině
1 rok
Výsledek zobrazení: Delta MSA definovaná jako: plocha průřezu (CSA, mm2) po PCI mínus CSA (mm2) na začátku ve stejném koronárním restenotickém segmentu, kontinuální měření
Časové okno: Periprocedurální
Delta MSA hodnocená pomocí OCT (stejný rámec) v kontrolním (angiově naváděném) rameni u pacientů léčených dalšími manévry po zveřejnění OCT, měřeno v nezávislé základní laboratoři OCT, která nebyla zaslepena k přiřazení zobrazovací modality.
Periprocedurální
Počet případů, kdy byly provedeny další PCI manévry po odhalení stažení OCT v celé populaci
Časové okno: Periprocedurální
Další manévry PCI prováděné operátory po zveřejnění OCT včetně změn velikosti balónků, jakýchkoli dilatací balónků, řezání/bodování, implantace IVL, DEB, DES
Periprocedurální
Počet intrakoronárních zařízení použitých v experimentální vs. kontrolní skupině (kontinuální, průměr)
Časové okno: Periprocedurální
počet použitých zařízení, včetně balónkových stentů a zařízení pro odstranění objemu
Periprocedurální
Kvantitativní hodnota průtokového poměru (QFR, střední číslo) na konci PCI v experimentální vs. kontrolní skupině, kontinuální
Časové okno: Periprocedurální
Průměrná hodnota kvantitativního průtokového poměru hodnocená softwarem QFR v každém randomizovaném rameni, měřená v nezávislé základní laboratoři zaslepené k přiřazení zobrazovací modality.
Periprocedurální

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s komplikacemi souvisejícími s přístrojem (OCT) v celé populaci
Časové okno: periprocedurální
počet případů s perforacemi, disekcemi, náhlým uzávěrem cévy, snížením průtoku TIMI nebo jinými koronárními komplikacemi souvisejícími s posunem nebo vytažením nebo stažením OCT sondy
periprocedurální
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin v celé studované populaci.
Časové okno: v rámci hospitalizace
Akutní poškození ledvin (AKI) bylo definováno jako přítomnost některého z následujících (nehodnocených): zvýšení hladiny sérového kreatininu o >= 0,3 mg/dl během 48 hodin; nebo zvýšení >= 1,5krát tnat na začátku nebo objem moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin
v rámci hospitalizace
Klinický výsledek: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Časové okno: do 1 roku
Míra doby do první příhody složeného výsledku všech příčin smrti, nefatálního IM, ID-TLR po 1 roce v experimentální skupině vs historická kohorta pacientů s ISR léčených pouze angio-guidovanou PCI v současném DES generace
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Luigi Gonzaga Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit