Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракоронарная оптическая когерентная томография. Единственные рекомендации по ангиографии для лечения коронарного рестеноза стента (INSIDE OCT)

12 января 2025 г. обновлено: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Обнаружение и лечение рестеноза ИН-Стента с помощью оптической когерентной томографии

Хотя достижения в области стентов с лекарственным покрытием (DES) существенно снизили риск коронарного рестеноза стента (ISR) и необходимость реваскуляризации целевого поражения (TLR), ISR сохраняется. Существует несколько вариантов лечения ISR (традиционная баллонная ангиопластика, режущие или надрезные баллоны, баллоны с лекарственным покрытием, повторная имплантация DES или шунтирование). Коронарная визуализация обязательна для выполнения ЧКВ при ИСР. Оптимальная когерентная томография (ОКТ) является отличным вариантом для контроля ЧКВ, но ее роль в ISR-ЧКВ остается неясной. Исследование INSIDE OCT направлено на сравнение эффективности ЧКВ при ИСР либо под контролем ОКТ и ангиографии, либо только с помощью ангиографии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

INSIDE-OCT — это рандомизированное многоцентровое неслепое исследование, инициированное исследователем.

Пациенты с острым коронарным синдромом или стабильной ишемической болезнью сердца и ISR (ангиографический стеноз от 70% до 99% как минимум в двух проекциях, в сосуде с диаметром просвета ≥ 2,25 - ≤ 5,75 мм) с показанием к ЧКВ будут рандомизированы (1 :1) пройти либо ЧКВ под контролем ОКТ (Группа 1), либо ЧКВ только под ангиографическим контролем (Группа 2).

В настоящее время ЧКВ проводится в соответствии с современными рекомендациями и клинической практикой. Любой маневр остается на усмотрение оператора. Можно использовать любые утвержденные интракоронарные механизмы (многопроволочные, податливые и неподатливые, режущие, надрезные баллоны, баллоны с лекарственным покрытием, имплантацию новых стентов и т. д.).

Рандомизация будет проводиться на онлайн-сайте eCRF сразу после окончания диагностической ангиографии после получения информированного согласия пациента на участие в исследовании и после рассмотрения критериев включения/исключения.

Рандомизация создаст две группы:

PCI ISR под управлением OCT (группа 1): в этом случае оператор должен выполнить как минимум один запуск OCT до и один запуск OCT в конце PCI. Оператору предоставляется возможность просматривать запуск OCT непосредственно на консоли, а во время PCI он может выполнять любые дополнительные запуски OCT.

ЧКВ ИСР под контролем ангиографии (группа 2): в этом случае оператор должен выполнить ЧКВ после ангиографии. Чтобы обеспечить возможность расчета результатов, в этой группе также будет выполняться ОКТ в начале и в конце ЧКВ. Однако оператор не будет знать никаких результатов ОКТ. Подробное описание метода ослепления представлено в следующем параграфе.

Ослепление: в группе 2 ОКТ будет выполняться в начале процедуры, хотя оператор не будет знать никаких результатов ОКТ. На практике оператор правильно выполняет откат ОКТ, продвигая датчик в целевой сосуд под контролем ангиографии, но без просмотра монитора ОКТ в катетерологической лаборатории. Обученная медсестра/техник, не участвующая в принятии каких-либо решений относительно процедуры, поможет оператору правильно выполнить откат ОКТ и немедленно проверит, соответствует ли выполнение ОКТ текущему стандарту качества. Оператор не смог получить никакой информации из сеанса ОКТ, записанного на этом этапе, и ему пришлось приступить к процедуре ЧКВ под руководством только ангиосистемы. Поэтому оператор объявит об окончании процедуры после завершения всех маневров ЧКВ, которые он сочтет необходимыми для получения превосходного результата. ангиографический результат. На этом этапе снова будет выполнен откат OCT для оценки окончательных данных OCT, необходимых для вычисления первичной конечной точки.

Таким образом, оператор должен оценить прогоны ОКТ, и ему будет предоставлена ​​возможность выполнить дополнительные маневры PCI для оптимизации результата, если это необходимо.

В группах 1 и 2 оператор должен подробно описать запланированную стратегию PCI до и после запуска OCT. Изменения в планировании ЧКВ после раскрытия информации ОКТ будут зафиксированы в обеих группах (см. вторичные результаты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Enrico Cerrato, MD, PhD
  • Номер телефона: +393479317104
  • Электронная почта: enricocerrato@gmail.com

Места учебы

  • Италия
      • Aosta, Италия
        • Рекрутинг
        • Osp Aosta
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alessandro Bernardi, MD
        • Контакт:
          • Tarek Shail, MD
      • Biella, Италия
        • Рекрутинг
        • Biella
        • Контакт:
          • Monica Verdoia, MD
          • Номер телефона: 0039 015 15151
          • Электронная почта: monica.verdoia@gmail.com
        • Контакт:
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo, Италия
        • Рекрутинг
        • Osp. S. Croce e Carle
        • Контакт:
          • Francesco Maiellaro, MD
          • Номер телефона: 0171 641048
          • Электронная почта: francescomll91@gmail.com
        • Контакт:
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • Osp Universitario S. Marino
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli, Италия, 10100
        • Рекрутинг
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • Контакт:
          • Ferdinando Varbella, MD
          • Номер телефона: 0119551111
          • Электронная почта: varbella@gmail.com
        • Контакт:
          • Ferdinando Varbella, MD
        • Контакт:
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Trapani
        • Контакт:
          • Dario Buccheri, MD
          • Номер телефона: 0923 809111
          • Электронная почта: dariobuccheri@gmail.com
        • Контакт:
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin, Италия, 10100
        • Рекрутинг
        • AO Mauriziano
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gianmarco Annibali, MD
        • Контакт:
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin, Италия, 10100
        • Рекрутинг
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ovidio De Filippo, MD
        • Контакт:
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin, Италия, 10100
        • Рекрутинг
        • Osp. Giovanni Bosco
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mario Iannaccone, MD
        • Контакт:
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli, Италия
        • Рекрутинг
        • Osp Vercelli
        • Контакт:
          • Chiara Cavallino, MD
          • Номер телефона: 0161-593111
          • Электронная почта: cavallino.c@gmail.com
        • Контакт:
          • Chiara Cavallino, MD
        • Контакт:
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • Контакт:
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • Контакт:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Италия, 10100
        • Рекрутинг
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Контакт:
          • Enrico Cerrato, MD PhD
          • Номер телефона: 00390119026803
          • Электронная почта: enrico.cerrato@gmail.com
        • Контакт:
          • Enrico Cerrato, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписано информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Направлен на ангиографию как в стабильном состоянии, так и в условиях ОКС. Пригодность для ЧКВ через бедренный или радиальный доступ.
  • Коронарный рестеноз стента от 70% до 99% по крайней мере в двух проекциях сосуда с диаметром просвета ≥ 2,25 - ≤ 5,75 мм (тяжесть стеноза должна определяться на основе визуальной оценки с учетом текущего онлайн-состояния). современное ангиографическое оборудование участвующих центров и после обязательной интракоронарной дозы 50-200 мкг нитроглицерина.
  • Стабильная гемодинамика

Критерии исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом
  • Отвод OCT на месте судна технически невозможен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОКТ-рука (группа 1)
PCI ISR под управлением OCT (группа 1): в этом случае оператор должен выполнить как минимум один запуск OCT до и один запуск OCT в конце PCI. Оператору предоставляется возможность просматривать запуск OCT непосредственно на консоли, а во время PCI он может выполнять любые дополнительные запуски OCT. Во время ЧКВ оператор должен следовать специальной схеме лечения.
Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство
Использование OCT для управления PCI в ISR
Активный компаратор: Ангио-рука (группа 2)
ЧКВ ИСР под контролем ангиографии (группа 2): в этом случае оператор должен выполнить ЧКВ после ангиографии. Чтобы обеспечить возможность расчета результатов, ОКТ также будет выполняться в этой группе в начале и в конце ЧКВ, хотя оператор будет полностью не знать никаких результатов ОКТ. Подробное описание метода ослепления представлено в следующем параграфе.
Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство
Использование OCT для управления PCI в ISR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат визуализации (информационный): Дельта MSA определяется как: Площадь поперечного сечения (CSA, мм2) после ЧКВ минус CSA (мм2) на исходном уровне в том же коронарном рестенозном сегменте, непрерывное измерение.
Временное ограничение: Перипроцедурный
Дельта MSA оценивалась с помощью ОКТ (один и тот же кадр) в каждой рандомизированной группе, измерялась в независимой основной лаборатории ОКТ, не имеющей информации о назначении модальности визуализации.
Перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат: MACE (основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события) в экспериментальной и контрольной группах.
Временное ограничение: 1 год
Коэффициент времени до первого события для комбинированного исхода по всем причинам смерти, нефатального ИМ, ID-TLR через 1 год в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой
1 год
Результат визуализации: Дельта MSA определяется как: площадь поперечного сечения (CSA, мм2) после ЧКВ минус CSA (мм2) на исходном уровне в том же коронарном рестенозном сегменте, непрерывное измерение.
Временное ограничение: Перипроцедурный
Дельта MSA, оцененная с помощью ОКТ (тот же кадр) в контрольной (ангио-контролируемой) группе, у пациентов, получавших дополнительные манипуляции после раскрытия ОКТ, измеренная в независимой базовой лаборатории ОКТ, не имеющей информации о назначении модальности визуализации.
Перипроцедурный
Количество случаев, в которых были выполнены дополнительные маневры ЧКВ после выявления отката ОКТ во всей популяции
Временное ограничение: Перипроцедурный
Дополнительные манипуляции ЧКВ, выполняемые операторами после обнаружения ОКТ, включая изменение размера баллонов, любые расширения баллонов, резку/надрезку, имплантацию ИВЛ, DEB, DES
Перипроцедурный
Количество интракоронарных устройств, использованных в экспериментальной и контрольной группах (постоянно, среднее)
Временное ограничение: Перипроцедурный
количество использованных устройств, включая баллонные стенты и устройства для уменьшения объема
Перипроцедурный
Количественное значение соотношения потоков (QFR, среднее число) в конце ЧКВ в экспериментальной и контрольной группах, непрерывное
Временное ограничение: Перипроцедурный
Среднее количественное значение коэффициента потока, оцененное с помощью программного обеспечения QFR в каждой рандомизированной группе, измеренное в независимой базовой лаборатории, не имеющей информации о назначении модальности визуализации.
Перипроцедурный

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с осложнениями, связанными с устройством (ОКТ), в общей популяции
Временное ограничение: перипроцедурный
количество случаев с перфорациями, расслоениями, резким закрытием сосудов, уменьшением кровотока по TIMI или другими коронарными осложнениями, связанными с продвижением или извлечением или откатом датчика ОКТ
перипроцедурный
Число пациентов с острым повреждением почек во всей исследуемой популяции.
Временное ограничение: в рамках госпитализации
Острое повреждение почек (ОПП) определялось как наличие любого из следующих признаков (не классифицировано): повышение уровня креатинина в сыворотке >= 0,3 мг/дл в течение 48 часов; или увеличение >= 1,5 раза tnat на исходном уровне или объем мочи < 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов
в рамках госпитализации
Клинический результат: MACE (Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: в течение 1 года
Частота времени до первого события для комбинированного исхода по всем причинам смерти, нефатального ИМ, ID-TLR через 1 год в экспериментальной группе по сравнению с исторической когортой пациентов с ISR, получавших ЧКВ под ангиоконтролем в текущем DES поколение
в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Luigi Gonzaga Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться