Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakoronar optisk koherenstomografiveiledning vs. Kun angiografi Veiledning for behandling av koronar in-stent-restenose (INSIDE OCT)

12. januar 2025 oppdatert av: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

IN-Stent RestenosIs deteksjon og behandling ved optisk koherenstomografi

Selv om fremskritt innen medikament-eluerende stenter (DES) har redusert risikoen for koronar in-stent restenose (ISR) og behovet for mållesjonsrevaskularisering (TLR), vedvarer ISR. Det finnes flere behandlingsalternativer for ISR (konvensjonell ballongangioplastikk, kutting eller skåring av ballonger, medikamentbelagte ballonger, gjentatt DES-implantasjon eller bypass-operasjon). Koronaravbildning er obligatorisk for å utføre PCI på ISR. Optimal koherenstomografi (OCT) er et utmerket alternativ for å veilede PCI, men dens rolle i ISR-PCI er fortsatt uklar. INSIDE OCT Trial har som mål å sammenligne den akutte ytelsen til PCI for ISR, enten veiledet av OCT og angiografi eller ved angiografi alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INSIDE-OCT er en etterforsker-initiert, randomisert, multisenter, ikke-blind studie.

Pasienter med akutt koronarsyndrom eller stabil iskemisk hjertesykdom og ISR (angiografisk stenose mellom 70 % og 99 % i minst to fremspring, i et kar med lumendiameter ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm) med PCI-indikasjon vil randomiseres (1 :1) for å gjennomgå enten PCI veiledet av OCT (gruppe 1) eller PCI med angiografi kun veiledning (gruppe 2).

I dag utføres PCI etter gjeldende retningslinjer og klinisk praksis. Enhver manøver overlates til operatørens skjønn. Alle godkjente intrakoronare tannhjul kan brukes (flere ledninger, kompatible, ikke-kompatible, skjærende, skårende ballonger, medikamentbelagte ballonger, implantering av nye stenter osv.).

Randomisering vil bli utført på eCRF-nettstedet umiddelbart etter slutten av den diagnostiske angiografien etter innhenting av pasientens informerte samtykke og etter gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Randomisering vil generere to grupper:

PCI av ISR veiledet av OCT (gruppe 1): i dette tilfellet må operatøren utføre minst en OCT-kjøring før og en OCT-kjøring på slutten av PCI. Operatøren står fritt til å gjennomgå OCT-kjøringen direkte i konsollen og står fritt til å utføre ytterligere OCT-kjøring under PCI.

PCI av ISR veiledet av angiografi (gruppe 2): i dette tilfellet må operatøren utføre PCI etter angiografi. For å tillate resultatberegning, vil OCT også utføres i denne gruppen ved begynnelsen og slutten av PCI. Operatøren vil imidlertid være fullstendig blindet for eventuelle OLT-funn. En detaljert beskrivelse av blindingsmodaliteten er rapportert i følgende avsnitt.

Blinding: I gruppe 2 vil OCT bli utført i begynnelsen av prosedyren, selv om operatøren vil bli blindet for eventuelle OCT-funn. I praksis vil operatøren utføre OCT-tilbaketrekking på riktig måte, og føre sonden frem i målkaret etter angioveiledning, men uten å se på OCT-monitoren i kathlaboratoriet. En utdannet sykepleier/tekniker som ikke er involvert i noen avgjørelse angående prosedyren, vil veilede operatøren til å utføre en OCT-tilbaketrekking på riktig måte og vil umiddelbart sjekke om OCT-kjøringen er i samsvar med gjeldende kvalitetsstandard. Operatøren kunne ikke motta noen informasjon fra OCT-kjøringen registrert på dette stadiet og måtte fortsette med PCI-prosedyren med veiledning kun angio. Derfor vil operatøren erklære slutten av prosedyren etter å ha fullført alle PCI-manøvrer som anses nødvendige for å oppnå en utmerket angiografisk resultat. På dette stadiet vil en OCT-tilbaketrekk bli utført igjen for å vurdere OCT-sluttdata som kreves for primær endepunktsberegning.

Derfor bør operatøren evaluere OCT-løpene, og han vil stå fritt til å utføre ytterligere PCI-manøvrer for å optimalisere resultatet om nødvendig.

I gruppe 1 og 2 bør operatøren detaljere sin PCI-planlagte strategi før og etter OCT-kjøringer. Endringer i PCI-planlegging etter OCT-avsløring vil bli registrert i begge grupper (se sekundære utfall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Aosta, Italia
        • Rekruttering
        • Osp Aosta
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Bernardi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tarek Shail, MD
      • Biella, Italia
        • Rekruttering
        • Biella
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo, Italia
        • Rekruttering
        • Osp. S. Croce e Carle
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • Osp Universitario S. Marino
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli, Italia, 10100
        • Rekruttering
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ferdinando Varbella, MD
        • Ta kontakt med:
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale di Trapani
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin, Italia, 10100
        • Rekruttering
        • AO Mauriziano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gianmarco Annibali, MD
        • Ta kontakt med:
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin, Italia, 10100
        • Rekruttering
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ovidio De Filippo, MD
        • Ta kontakt med:
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin, Italia, 10100
        • Rekruttering
        • Osp. Giovanni Bosco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mario Iannaccone, MD
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli, Italia
        • Rekruttering
        • Osp Vercelli
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chiara Cavallino, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • Ta kontakt med:
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • Ta kontakt med:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10100
        • Rekruttering
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Enrico Cerrato, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informert samtykke signert
  • Alder ≥ 18 år
  • Henvist for angiografi enten i stabil eller ACS-innstilling egnethet for PCI gjennom femoral eller radial tilgang
  • En koronar in-stent-restenose mellom 70 % og 99 % i minst to fremspring i et kar med en lumendiameter ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm (alvorlighetsgraden av stenosen bør være basert på visuell estimering, med gjeldende online-tilstand det nyeste angiografisk utstyr fra de deltakende sentrene og etter en obligatorisk dose på 50-200 mcg intrakoronar av nitroglyserin.
  • Stabil hemodynamikk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt
  • OCT-tilbaketrekking er ikke teknisk mulig på fartøyets område

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OKT-arm (gruppe 1)
PCI av ISR veiledet av OCT (gruppe 1): i dette tilfellet må operatøren utføre minst en OCT-kjøring før og en OCT-kjøring på slutten av PCI. Operatøren står fritt til å gjennomgå OCT-kjøringen direkte i konsollen og står fritt til å utføre ytterligere OCT-kjøring under PCI. Dedikert flytskjema over behandling bør følges av operatøren under PCI
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
Bruker OCT for å veilede PCI i ISR
Aktiv komparator: Angioarm (gruppe 2)
PCI av ISR veiledet av angiografi (gruppe 2): i dette tilfellet må operatøren utføre PCI etter angiografi. For å tillate utfallsberegning, vil OCT også utføres i denne gruppen ved begynnelsen og slutten av PCI, selv om operatøren vil være fullstendig blindet for eventuelle OCT-funn. En detaljert beskrivelse av blindingsmodaliteten er rapportert i følgende avsnitt.
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
Bruker OCT for å veilede PCI i ISR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeutfall (drevet): Delta MSA definert som: tverrsnittsareal (CSA,mm2) post-PCI minus CSA (mm2) ved baseline i samme koronar restenotiske segment, kontinuerlig måling
Tidsramme: Periprosedyremessig
Delta MSA vurdert av OCT (samme ramme) i hver randomisert arm, målt ved et uavhengig OCT-kjernelaboratorium blindet for tildeling av bildemodalitet.
Periprosedyremessig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) i eksperimentell kontra kontrollgruppe
Tidsramme: 1 år
Tid-til-første hendelse rate av det sammensatte utfallet av alle dødsårsaker, ikke-dødelig MI, ID-TLR etter 1 år i eksperimentell gruppe kontra kontrollgruppe
1 år
Bilderesultat: Delta MSA definert som: tverrsnittsareal (CSA,mm2) post-PCI minus CSA (mm2) ved baseline i samme koronar restenotiske segment, kontinuerlig måling
Tidsramme: Periprosedyremessig
Delta MSA vurdert av OCT (samme ramme) i kontrollarmen (angio-veiledet), hos pasienter behandlet med ytterligere manøvrer etter OCT-avsløring, målt ved et uavhengig OCT-kjernelaboratorium blindet for tildeling av bildemodalitet.
Periprosedyremessig
Antall tilfeller der ytterligere PCI-manøvrer ble utført etter avsløring av OCT-tilbaketrekking i hele befolkningen
Tidsramme: Periprosedyremessig
Ytterligere PCI-manøvrer utført av operatører etter OCT-avsløring, inkludert endringer i størrelse på ballonger, eventuelle ballongdilatasjoner, kutting/skåring, IVL, DEB, DES-implantasjon
Periprosedyremessig
Antall intrakoronare enheter brukt i eksperimentell kontra kontrollgruppe (kontinuerlig, gjennomsnittlig)
Tidsramme: Periprosedyremessig
antall enheter brukt, inkludert ballongstenter og debulking-enheter
Periprosedyremessig
Kvantitativ strømningsforholdsverdi (QFR, gjennomsnittlig antall) ved slutten av PCI i eksperimentell kontra kontrollgruppe, kontinuerlig
Tidsramme: Periprosedyremessig
Gjennomsnittlig kvantitativ flytforholdsverdi vurdert av QFR-programvare i hver randomisert arm, målt ved et uavhengig kjernelaboratorium blindet for tildeling av bildemodalitet.
Periprosedyremessig

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med enhetsrelaterte (OCT) komplikasjoner i hele befolkningen
Tidsramme: perprosedurelle
antall tilfeller med perforeringer, disseksjoner, brå karlukking, TIMI strømningsreduksjon eller andre koronare komplikasjoner relatert til fremgang eller uthenting eller tilbaketrekking av OCT-sonde
perprosedurelle
Antall pasienter med akutt nyreskade i hele studiepopulasjonen.
Tidsramme: innen sykehusinnleggelse
Akutt nyreskade (AKI) ble definert som tilstedeværelsen av ett av følgende (ikke gradert): forhøyet serumkreatininnivå med >= 0,3 mg/dl innen 48 timer; eller øke >= 1,5 ganger tnat ved baseline eller urinvolum < 0,5 ml/kg/t i 6 timer
innen sykehusinnleggelse
Klinisk utfall: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsramme: innen 1 år
Tid-til-første-hendelse rate av det sammensatte utfallet av alle dødsårsaker, ikke-dødelig MI, ID-TLR ved 1 år i eksperimentell gruppe vs historisk kohort av pasienter med ISR behandlet med kun angio-veiledet PCI i gjeldende DES generasjon
innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere