Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakoronär optisk koherenstomografivägledning vs. Endast angiografi Vägledning för behandling av koronar in-stent-restenos (INSIDE OCT)

12 januari 2025 uppdaterad av: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

IN-Stent RestenosIs detektion och behandling med optisk koherenstomografi

Även om framsteg inom läkemedelsavgivande stentar (DES) avsevärt har minskat risken för koronar in-stent restenos (ISR) och behovet av revaskularisering av målskada (TLR), kvarstår ISR. Det finns flera behandlingsalternativ för ISR (konventionell ballongangioplastik, skärande eller skårande ballonger, läkemedelsbelagda ballonger, upprepad DES-implantation eller bypass-operation). Kranskärlsavbildning är obligatorisk för att utföra PCI på ISR. Optimal koherenstomografi (OCT) är ett utmärkt alternativ för att vägleda PCI, men dess roll i ISR-PCI är fortfarande oklar. INSIDE OCT-försöket syftar till att jämföra den akuta prestandan av PCI för ISR, antingen styrd av OCT och angiografi eller av enbart angiografi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INSIDE-OCT är en utredare initierad, randomiserad, multicenter, icke-blind studie.

Patienter med akut koronarsyndrom eller stabil ischemisk hjärtsjukdom och ISR (angiografisk stenos mellan 70 % och 99 % i minst två projektioner, i ett kärl med en lumendiameter ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm) med PCI-indikation kommer att randomiseras (1 :1) att genomgå antingen PCI guidad av OCT (Grupp 1) eller PCI med angiografi endast vägledning (Grupp 2).

Numera utförs PCI enligt gällande riktlinjer och klinisk praxis. Varje manöver överlåts till operatörens gottfinnande. Alla godkända intrakoronära kugghjul kan användas (flera trådar, kompatibla, icke-kompatibla, skärande, skårande ballonger, läkemedelsbelagda ballonger, implantation av nya stentar etc.).

Randomisering kommer att utföras på eCRF-webbplatsen omedelbart efter slutet av den diagnostiska angiografin efter inhämtande av patientens informerade samtycke och efter att ha granskat inklusions-/exkluderingskriterier.

Randomisering kommer att generera två grupper:

PCI för ISR styrd av OCT (grupp 1): i detta fall måste operatören utföra minst en OCT-körning före och en OCT-körning i slutet av PCI. Operatören lämnas fritt att granska OCT-körningen i konsolen direkt och får utföra ytterligare OCT-körning under PCI.

PCI av ISR styrd av angiografi (grupp 2): i detta fall måste operatören utföra PCI efter angiografi. För att möjliggöra utfallsberäkning kommer OCT också att utföras i denna grupp i början och slutet av PCI. Operatören kommer dock att vara helt förblindad för eventuella ULT-fynd. En detaljerad beskrivning av blindningsmodaliteten redovisas i följande stycke.

Blindning: I grupp 2 kommer OCT att utföras i början av proceduren, även om operatören blir blind för eventuella OCT-fynd. I praktiken kommer operatören att utföra OCT-tillbakadragning på rätt sätt och föra fram sonden i målkärlet efter angioguidning men utan att titta på OCT-monitorn i kathlabbet. En utbildad sjuksköterska/tekniker som inte är involverad i något beslut angående proceduren kommer att vägleda operatören att utföra en OCT-återgång korrekt och kommer omedelbart att kontrollera om OCT-körningen överensstämmer med den nuvarande kvalitetsstandarden. Operatören kunde inte ta emot någon information från OCT-körningen som registrerades i detta skede och var tvungen att fortsätta med PCI-proceduren med endast angio-vägledning. Därför kommer operatören att deklarera slutet på proceduren efter att ha genomfört alla PCI-manövrar som bedöms vara nödvändiga för att få en utmärkt angiografiskt resultat. I detta skede kommer en OCT-återgång att utföras igen för att utvärdera OCT-slutdata som krävs för primär slutpunktsberäkning.

Därför bör operatören utvärdera OCT-körningarna, och han kommer att lämnas fritt att utföra ytterligare PCI-manövrar för att optimera resultatet vid behov.

I grupperna 1 och 2 bör operatören specificera sin PCI-planerade strategi före och efter OCT-körningar. Förändringar i PCI-planering efter offentliggörande i oktober kommer att registreras i båda grupperna (se sekundära resultat).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Aosta, Italien
        • Rekrytering
        • Osp Aosta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandro Bernardi, MD
        • Kontakt:
          • Tarek Shail, MD
      • Biella, Italien
        • Rekrytering
        • Biella
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo, Italien
        • Rekrytering
        • Osp. S. Croce e Carle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • Osp Universitario S. Marino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli, Italien, 10100
        • Rekrytering
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ferdinando Varbella, MD
        • Kontakt:
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale di Trapani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin, Italien, 10100
        • Rekrytering
        • AO Mauriziano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gianmarco Annibali, MD
        • Kontakt:
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin, Italien, 10100
        • Rekrytering
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ovidio De Filippo, MD
        • Kontakt:
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin, Italien, 10100
        • Rekrytering
        • Osp. Giovanni Bosco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Iannaccone, MD
        • Kontakt:
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli, Italien
        • Rekrytering
        • Osp Vercelli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chiara Cavallino, MD
        • Kontakt:
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • Kontakt:
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • Kontakt:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10100
        • Rekrytering
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrico Cerrato, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat
  • Ålder ≥ 18 år
  • Remitteras för angiografi antingen i stabil eller ACS-inställning lämplighet för PCI genom femoral eller radiell åtkomst
  • En koronar in-stent-restenos mellan 70 % och 99 % i minst två projektioner i ett kärl med en lumendiameter ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm (Stenosens svårighetsgrad bör baseras på visuell uppskattning, med aktuellt onlinetillstånd av- den senaste angiografiska utrustningen från de deltagande centra och efter en obligatorisk dos på 50-200 mcg intrakoronar av nitroglycerin.
  • Stabil hemodynamik

Uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt
  • Återdragning i oktober inte tekniskt möjlig på fartygets plats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OKT-arm (Grupp 1)
PCI för ISR styrd av OCT (grupp 1): i detta fall måste operatören utföra minst en OCT-körning före och en OCT-körning i slutet av PCI. Operatören lämnas fritt att granska OCT-körningen i konsolen direkt och får utföra ytterligare OCT-körning under PCI. Särskilt flödesschema över behandlingen bör följas av operatören under PCI
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
Använder OCT för att vägleda PCI i ISR
Aktiv komparator: Angioarm (Grupp 2)
PCI av ISR styrd av angiografi (grupp 2): i detta fall måste operatören utföra PCI efter angiografi. För att möjliggöra utfallsberäkning kommer OCT också att utföras i denna grupp i början och slutet av PCI, även om operatören kommer att vara helt blind för eventuella OCT-fynd. En detaljerad beskrivning av blindningsmodaliteten redovisas i följande stycke.
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
Använder OCT för att vägleda PCI i ISR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Imaging Outcome (powered): Delta MSA definieras som: tvärsnittsarea (CSA,mm2) post-PCI minus CSA (mm2) vid baslinjen i samma koronar restenotiskt segment, kontinuerlig mätning
Tidsram: Periprocedural
Delta MSA bedömd av OCT (samma ram) i varje randomiserad arm, mätt vid ett oberoende OCT-kärnlaboratorium blindat för tilldelning av avbildningsmodalitet.
Periprocedural

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) i experimentell kontra kontrollgrupp
Tidsram: 1 år
Tid-till-första händelse-frekvens av det sammansatta resultatet av alla dödsorsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, ID-TLR efter 1 år i experimentgrupp kontra kontrollgrupp
1 år
Avbildningsresultat: Delta MSA definieras som: tvärsnittsarea (CSA,mm2) post-PCI minus CSA (mm2) vid baslinjen i samma koronar restenotiskt segment, kontinuerlig mätning
Tidsram: Periprocedural
Delta MSA bedömd av OCT (samma ram) i kontrollarmen (angio-guidad) hos patienter som behandlats med ytterligare manövrar efter OCT-avslöjande, mätt vid ett oberoende OCT-kärnlaboratorium blindat för tilldelning av avbildningsmodalitet.
Periprocedural
Antal fall där ytterligare PCI-manövrar utfördes efter avslöjande av tillbakadragande i OCT i hela befolkningen
Tidsram: Periprocedural
Ytterligare PCI-manövrar utförda av operatörer efter avslöjande i oktober, inklusive förändringar i ballongernas storlek, eventuella ballongdilatationer, skärning/skärning, IVL, DEB, DES-implantation
Periprocedural
Antal intrakoronära enheter som används i experimentell kontra kontrollgrupp (kontinuerlig, medelvärde)
Tidsram: Periprocedural
antal anordningar som används inklusive ballongstentar och debulkinganordningar
Periprocedural
Kvantitativt flödesförhållande värde (QFR, medeltal) i slutet av PCI i experimentell kontra kontrollgrupp, kontinuerlig
Tidsram: Periprocedural
Medelvärde för kvantitativt flödesförhållande bedömt av QFR-programvara i varje randomiserad arm, uppmätt vid ett oberoende kärnlaboratorium blindat för tilldelning av avbildningsmodalitet.
Periprocedural

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med enhetsrelaterade (OCT) komplikationer i hela populationen
Tidsram: periprocedural
antal fall med perforeringar, dissektioner, abrupt kärlstängning, TIMI-flödesminskning eller andra kranskärlskomplikationer relaterade till avancemang eller hämtning eller tillbakadragande av OCT-sonden
periprocedural
Antal patienter med akut njurskada i hela studiepopulationen.
Tidsram: inom sjukhusvård
Akut njurskada (AKI) definierades som närvaron av något av följande (ej graderad): förhöjning av serumkreatininnivån med >= 0,3 mg/dl inom 48 timmar; eller öka >= 1,5 gånger tnat vid baslinjen eller urinvolym < 0,5 ml/kg/h under 6 timmar
inom sjukhusvård
Kliniskt utfall: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsram: inom 1 år
Tid-till-första händelse-frekvens av det sammansatta utfallet av alla dödsorsaker, icke-dödlig MI, ID-TLR vid 1 år i experimentgrupp kontra historisk kohort av patienter med ISR behandlade med enbart angio-guidad PCI i nuvarande DES generation
inom 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 002-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera