- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06805084
Transzkripciók visszatartott H/ACA Box Snorna szekvenciákkal, mint biomarkerek az ösztrogénfüggőséghez LUM-B mellkarcinómákban (H/ACA-ER)
Trascritti con ritenzione di squenze snorna h/aca box jöjjön biomarcatori per l'estrogeno-dipendenza nei carcinomi della mammella luminali b
Indoklás:
Az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák elsődleges kezelése az ösztrogénreceptor-gátlókra támaszkodik. A hormonterápiára adott válaszok azonban jelentősen eltérhetnek, különösen a luminalis B emlőrákban, ami egyes betegek adjuváns kemoterápiáját igényli. Az onkotípus DX emlő -visszatérési pontszáma az előnyben részesített teszt az ezeknek a betegeknek a legmegfelelőbb terápiájának meghatározására, így a tumort jellemző és a kezelési ajánlásokat irányítja. Érvényesítése ellenére az optimális felhasználása közbenső kockázatú betegekben továbbra sem tisztázott.
Célkitűzések:
Elsődleges cél:
- Mérje meg, hogy a paraffinnal beágyazott szövetekből kivont mRNS-ek expressziója társul-e az onkotípus DX-teszt eredményeivel.
Az elsődleges cél a paraffinnal beágyazott luminalis B emlőrákos szövet és az onkotípus DX teszt eredményekből származó kiválasztott mRNS-expressziók közötti összefüggés értékelése. Ennek célja a jelenlegi molekuláris klinikai tesztek javítása és az új biomarkerek azonosítása az anti-ösztrogén terápiára adott válaszra, különösen a nem megfelelő válaszokkal rendelkező luminalis B betegekben.
Másodlagos célok:
- Értékelje az mRNS analízis eredményeit a paraffinnal beágyazott és a "friss fagyasztott" szövetekből.
- Értékelje, hogy a paraffinnal beágyazott szövetek mRNS expressziós szintje további jellemzést nyújt-e az alacsony kockázatú luminalis B betegek számára, akik nem reagálnak hatékonyan az anti-ösztrogén terápiára.
Végpontok:
Elsődleges végpont: Mérje meg a potenciális mRNS biomarker expressziós értékeit a terápiás válaszcsoportokban, amelyeket az Oncotype DX pontszáma (alacsony kockázatú és magas kockázatú) azonosított.
Másodlagos végpontok:
- Mérje meg a potenciális mRNS biomarkerek bőségeit mindkét elemzési technikából.
- Számítsa ki a kezelési válasz paramétereit 36-60 hónapon belül (visszaesés-mentes túlélés-RFS, távoli visszatérés-mentes túlélés-DRF).
Tanulmányterv:
Ez a tanulmány elemzi a luminalis B emlőrákos betegek specifikus mRNS-eket azáltal, hogy összegyűjti és megvizsgálja mind a "friss fagyasztott", mind a paraffinnal beágyazott tumorszöveteket. A QPCR értékelni fogja a WIPI1, STAT5B, SMAP2, MED24, NCOA3, NCOA7, CCAR1 mRNS expresszióját, valamint az EIF4A1, EIF4A2, TAF1D és UBAP2L izoformáit. Az eredmények összefüggenek az onkotípus DX eredményeivel és a kezelési válasz diagnosztikai paramétereival. A mintákat standard eljárásokonként gyűjtik, biztosítva, hogy a betegkezelés igazodjon a klinikai gyakorlatokhoz, a nyomon követési adatokat ennek megfelelően ellenőrizve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat háttere és indoka A korai stádiumú ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák kezelésének elsődleges megközelítése magában foglalja a tumorellenes gyógyszerek (például tamoxifen) alkalmazását, amelyek szelektíven gátolják az ösztrogénreceptorokat, ezáltal csökkentve a visszatérés és a rákkal kapcsolatos halálozás kockázatát. A hormonterápiára adott egyedi válaszok azonban nagyon változóak lehetnek, különösen a luminalis B emlőrákban, ami bizonyos betegek adjuváns kemoterápiáját igényli a kapcsolódó toxikus hatások ellenére. Ezeknek a betegeknek a legmegfelelőbb terápiájának meghatározására szolgáló standard megközelítés a klinikai-patológiai tumor tényezőkre támaszkodik, amelyek azonban szuboptimális prognosztikai és prediktív hasznossággal rendelkeznek a kemoterápiás előnyök meghatározására.
Ennek a korlátozásnak a kiküszöbölése érdekében számos multigén tesztet fejlesztettek ki a prognózis és a kezelési válasz jobb rétegezésére. Jelenleg az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák standard tesztje az onkotípus DX emlő-visszatérési pontszám. Ez a teszt a kiválasztott gének expressziójának elemzésén alapul, amelyet a paraffinnal beágyazott beteg tumorszövetből extrahált RNS-t használnak. Ez olyan visszatérési pontszámot biztosít, amely jellemzi a daganatot és irányítja az ajánlott terápiát. 2021 óta az olaszországi Luminal B emlőrákos betegek gondozásának része. Az optimális felhasználása azonban a közbenső kockázatú betegekben továbbra is meghatározatlan.
Egy nemrégiben közzétett tanulmányban azonosítottuk az emlőmirigy daganatokban az ösztrogén válaszhoz kapcsolódó átírások egy adott csoportját. Ezek az átírások specifikus mRNS izoformák, amelyek egyedi tulajdonságot mutatnak: a H/ACA Box SNORNA (kis nukleáris RNS) szekvenciát tartalmazó intronok. Ezért úgy neveztük el őket, hogy Snort (Snorna megtartja az átiratot). Ezen átírások expressziója nemcsak a hormonreceptor státusával (mind az ösztrogén, mind a progeszteron receptorok) kapcsolódik, hanem szignifikánsan kapcsolódik a hormon receptor-pozitív betegek túléléséhez. Ezenkívül kimutattuk, hogy a vizsgálatban azonosított horkolók kölcsönhatásba lépnek a hormonreceptor válaszának közvetítésében részt vevő más fehérjét kódoló transzkripciókkal. Ezen átírások expressziója az emlőrákos betegek, különösen a luminalis B daganatok túlélésével jár, és erős jelöltekké teszi őket a luminalis B emlőrákos eredményekhez kapcsolódó potenciális "molekuláris aláírás" azonosítására.
A vizsgálat fontossága és annak klinikai relevanciája A háttérben említett legutóbbi felfedezések feltárják a horkolások és kölcsönhatásba lépő fehérjét kódoló mRNS-eket a specifikus daganatok függőségének befolyásolásában a nukleáris hormonreceptoroktól. Megállapításaink azt sugallják, hogy ezeknek a funkcióknak a deregulációja lehetővé teszi a luminalis daganatok számára, hogy elkerüljék a hormonális függőséget, agresszívebbé és potenciálisan nem reagálhatnak az anti-ösztrogén terápiára.
Mivel az ösztrogénfüggő luminalis B daganatok néha olyan jellemzőket alakítanak ki, amelyek lehetővé teszik a hormonális függőség leküzdését, és rezisztensek az anti-ösztrogén terápiában, megvizsgálva ezt az új "molekuláris aláírást", és ezek az új citoplazmatikus transzkripciók ígéretesnek tűnnek. Javasoljuk, hogy hasonlítsuk össze őket az Oncotype DX teszttel annak felmérésére, hogy ezeknek az RNS-ek tanulmányozása hasznos betekintést adhat-e a betegek azonosításához, hogy valószínűleg nem reagálnak az anti-ösztrogén kezelésekre (például azok, amelyeket az Oncotype DX pontszámmal besorolnak). Ha validálják, ezek az új biomarkerek a jelenlegi klinikai molekuláris tesztek javításához és finomításához vezethetnek.
A javasolt tanulmány jelentős innovációt jelentene a biomarkerek területén, mivel az RNS-ek ezen új osztályának (Snorts) szerepét soha nem vizsgálták alaposan, és a hagyományos RNS-seq elemzések teljes mértékben figyelmen kívül hagyják a gének alapján (a molekuláris jellemzőkkel kapcsolatos jellemzők miatt. lokalizációjukhoz, transzkripciójukhoz és a snorna gének érléséhez). A horkolás szerepe a gén expressziójának és az emberi betegségek szabályozásában továbbra sem fedetlen terület, és diagnosztikai és prediktív jelentőségüket korábban nem vették figyelembe.
Amit már ismertek a témáról, az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák kezelésének elsődleges megközelítése magában foglalja az ösztrogénreceptor-gátlók alkalmazását. A hormonterápiára adott egyéni válaszok azonban nagyon változóak lehetnek, különösen a luminalis B emlőrákban, ami egyes betegek adjuváns kemoterápiáját igényli. Az ezeknek a betegeknek a legmegfelelőbb terápiájának meghatározására az ösztrogén receptor-pozitív emlőrák előnyben részesített tesztje az onkotípus DX emlő-visszatérési pontja. Ez a teszt olyan visszatérési pontszámot biztosít, amely jellemzi a daganatot és irányítja a kezelési ajánlásokat. Noha validálva, az optimális felhasználása közbenső kockázatú betegekben továbbra sem definiált.
Amit a tanulmány hozzáadhatna ennek a projektnek, az innovatív megközelítések meghatározására szolgál a luminalis B betegek pontosabb profilozására, akik a hormonális függetlenség mechanizmusait fejleszthetik ki, amelyek gyakran elkerülik a detektálást a hagyományos tesztekkel. Így a tanulmány eredményei hozzájárulhatnak olyan betegek azonosításához, akik nem reagálnak az ösztrogénreceptor-célzott terápiákra. Ez lehetővé tenné a betegek számára, hogy a megfelelőbb és ennélfogva agresszívebb kezelésből részesüljenek, hasonlóan ahhoz, hogy az Oncotype DX-teszt által azonosított magas újbóli kockázatú betegek számára kínáltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 4018
- IRCCS Azienda Ospedaliero Unversitaria di Bologna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tanulmány résztvevői felnőtt, mellrákos nőstény betegek lesznek, akik korábban nem vettek részt neoadjuváns kemoterápián és/vagy hormonterápián, és jelöltek az emlőrák műtéti eltávolítására a szokásos ápolási út részeként. A résztvevőket kiválasztják/beiratkoznak, ha rendelkezésre állnak szöveti minták, vagy a 2019 és 2026 közötti időszakon belül kerülnek beszerzésre.
A beiratkozásért felelős egység az Onkológiai Osztály - Zamagni IRCCS, Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola. A betegek kapcsolatba lépnek egy nyomon követési látogatás során, vagy ha nem lehetséges, egy e-mailben küldött meghívással.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A Luminal B emlőrákban szenvedő betegek, akik az onkotípus DX -tesztet átéltek patológiai központunkban, a szöveti anyag rendelkezésre áll, vagy várhatóan elérhetővé válnak a beiratkozási időszak alatt.
- Életkor ≥ 18 év
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg, hogy a paraffinnal beágyazott szövetekből kivont mRNS-ek expressziója társul-e az onkotípus DX-teszt eredményeivel.
Időkeret: 3 év
|
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a paraffinnal beágyazott Luminal B emlőrák szövetéből kivont kiválasztott mRNS-ek expressziója összefügg-e az onkotípus DX-teszt eredményeivel.
Ennek az összehasonlításnak az a célja, hogy finomítsa és javítsa a jelenlegi molekuláris klinikai teszteket azáltal, hogy új biomarkerekként értékeljük potenciáljukat az anti-ösztrogénkezelésre adott válasz meghatározásában.
Ez a kutatás arra törekszik, hogy azonosítsa ezen RNS-ek expressziós mintáit olyan luminalis B-betegekben, akik nem megfelelő választ mutatnak a rákellenes kezelésekre, amelyek az ösztrogénreceptorokat célozzák meg.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A friss és az archív anyag közötti egyeztetés
Időkeret: 1 év
|
A paraffinnal beágyazott szövetekből extrahált mRNS elemzéséből a fagyasztott szövetekből származó mRNS elemzéséből kapott eredmények igazításához az elemzési módszer validálása és optimalizálása érdekében.
|
1 év
|
|
társulás a kezelési reakcióval
Időkeret: 7 év
|
Annak értékelése, hogy a terápiás válasz szempontjából a paraffinnal beágyazott szövetekből extrahált mRNS expressziós szintek elemzése az onkotípus DX-tesztnél átesett betegeknél további jellemzést nyújthat-e az Oncotype DX-teszttel, de ki az alacsony kockázatúnak minősített Betegek számára. nem reagált hatékonyan az anti-ösztrogén terápiára.
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Montanaro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H/ACA-ER
- RC-2024-2790680 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministry oh Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .