- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06808360
Támogató és méltóságteljes szülési gondozás a közegészségügyi létesítményekben (SDMC)
Támogató és méltóságteljes szülési gondozás (SDMC) - A közegészségügyi rendszerek beavatkozási csomagjának fejlesztése és megvalósíthatósági értékelése
Rövid összefoglaló, a rossz pszichoszociális támogatás és az ellátás az egészségügyi intézményekben a szülés során az egész világon gyakori, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) politikai irányelve ellenére nincs olyan operatív modell, amely hatékonyan bebizonyítja ezen iránymutatások beépítését a rutin alapú szülési szolgáltatásokba. A pakisztáni legfrissebb bizonyítékok kiemeli a bejelentett tiszteletlenség és visszaélés magas arányát a szülés során, és számos egészségügyi rendszer tényező hozzájárul a veszélyeztetett ellátáshoz.
Ez a korai fázisú kutatás célja a támogató és méltóságteljes anyasági gondozás (SDMC) szolgáltatás-szállítási modell fejlesztésének, megvalósíthatóságának fejlesztése, végrehajtása és tesztelése. A WHO alapelvei és kerete alapján a modell elősegíti a közegészségügyi létesítmények tiszteletteljes és támogató intrapartum -ellátását. Az SDMC modell összetevői a következők:
Részvételen alapuló és társszervezett szolgáltatás-szállítási beavatkozás;
A szülési csapatok kapacitásépítése (klinikai és támogató személyzet) partnerségi megközelítésen keresztül;
Együttműködési gondozási modell;
A betegorientáció az ápolás és az SDMC jogaikban;
Információs rendszer (például panaszok regisztrációja);
Elszámoltathatósági mechanizmusok (például kilépési interjúk); és
A teljesítmény -áttekintések beágyazása.
Vegyes módszer-tervezés és kiterjedt adatgyűjtés felhasználásával a beavatkozás előtt, alatt és után és után a beavatkozás lefedettségét és annak hűségét felmérjük-az SDMC irányelveinek mértékét betartják. A kihívások szembesülnek, a szülési csapatok megértésének és attitűdjeinek változásai, valamint a nők szülési tapasztalatai és a pszichoszociális jólét javításai szintén tájékoztatják a beavatkozás sikerét.
A kutatás bizonyítékai az SDMC modellcsomag további finomításait irányítják. Betekintést nyújt a szülési személyzet és a szülési nők viselkedésének változásába, valamint megbecsüli a potenciális hatásméret egy nagyobb értékelési és méretezhetőségi kutatás megtervezéséhez a különféle egészségügyi rendszerek kontextusában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A tiszteletteljes és méltóságteljes egészségügyi ellátás alapvető jog minden nő számára. Az egészségügyi létesítményekben, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban azonban a nők szülési ellátásának tapasztalatait gyakran megkülönböztetés, rossz pszichoszociális támogatás és a szolgáltatók hozzáállásának pártfogolása jellemzi. Az ilyen szorongó találkozók a szülészeti ellátás során valószínűleg káros hatással vannak mind a nőkre, mind az újszülöttekre. A fogyatékossággal élő és a mentális egészségügyi igényű nők különösen érzékenyek a rossz ellátásra és az általa okozott szenvedésre.
Cél és célok:
Az inkluzív támogató és méltóságteljes szülési gondozás (SDMC) támogatása az egészségügyi rendszereken belül, különösen a következők szempontjából:
- A szolgáltatók kapacitása és
- Elszámoltathatóság és irányítás.
A konkrét célok a következők:
Értékelje: Az egészségügyi rendszer kihívásai és lehetőségei az inkluzív, támogató és méltóságteljes intrapartum -ellátáshoz.
Tervezés: Szolgáltatás-szállítási modell részvételi, konszenzusvezérelt folyamat révén.
Teszt: Az egészségügyi létesítmények tartalmának és operacionalizálásának modelljének megvalósíthatósága.
Beavatkozás:
Az SDMC modell összetevői a következők:
Együtt létrehozott végrehajtási stratégia;
A szülési csapatok kapacitásépítése (klinikai és támogató személyzet);
Együttműködési gondozás;
Személyzet és a betegek visszajelzése; és
Elszámoltathatóság és irányítás (teljesítmény -áttekintés).
Mód:
A projekt huszonnégy hónapig tart. A vegyes módszer-tervezés felhasználásával az adatokat különböző időközönként gyűjtik a beavatkozás megvalósíthatóságának felmérésére. A végrehajtás során szembesülő kihívások, a szülési csapatok megértésének és attitűdjeinek változásai, valamint a nők szülési tapasztalatának javulása szintén tájékoztatja a beavatkozás sikerét.
Várható eredmények:
Kézikönyv az egészségügyi létesítmények munkatársainak kapacitásépítéséhez, hogy befogadó és méltóságteljes szülési gondozást biztosítson.
Adaptált MHGAP kézikönyv a munkaerő -munkatársak számára, hogy a szülési nők pszichoszociális támogatást nyújtsanak.
Végrehajtási stratégia a befogadó SDMC alapelveinek beágyazásához a közegészségügyi rendszerekbe.
Kontextuálisan adaptált mérőeszközök befogadó, támogató és méltóságteljes ellátáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Thatta, Sindh, Pakisztán
- Thatta Project Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Postnatális nők
Befogadási kritériumok:
Az adatgyűjtési időszak alatt egy tanulmányi egészségügyi intézményben szállítják.
Megfelelő tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Lakjon a körülhatárolt vízgyűjtő területen kívül.
Egészségügyi intézmény személyzete
Befogadási kritériumok:
A tanulmányi egészségügyi intézményben alkalmazott.
Megfelelő tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Nemrégiben kinevezték az egészségügyi intézménybe (kevesebb, mint 6 hónap).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogató és méltóságteljes szülési gondozás (SDMC)
A hat egészségügyi létesítmény szülési munkatársait az intervenciós csomagnak teszik ki.
A beavatkozást a POST előtti összehasonlító kialakítás segítségével értékelik.
|
Az SDMC egy elméletvezérelt, befogadó szolgáltatás-szállítási csomag, amelyet az emberközpontú tervezési megközelítés alapelveinek felhasználásával fejlesztenek ki.
A modell magában foglalja a szülési csapatok kapacitásépítését, valamint a közegészségügyi létesítmények kormányzási és elszámoltathatósági mechanizmusainak javítását annak biztosítása érdekében, hogy minden nőt együttérzéssel és méltósággal kezeljenek, miközben különféle igényeiket kielégítik, ideértve a fogyatékosságot és a közös mentális egészségügyi állapotokat is. -
A pszichoszociális támogatás integrálása a rutin szülési gondozásba az intervenciós csomag egyedülálló tulajdonsága lesz, amelynek fő célja a szülési nők és társaik pszichológiai igényeinek kielégítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nők támogató és méltóságteljes szülési ellátásának tapasztalatainak átlagos pontszáma
Időkeret: A nőket interjút készítik a kiindulási állapotban. Ez egy hat hónapos intervenciós időszakot követ. A beavatkozás végén az endline felmérés 2021. szeptember - december.
|
Az SDMC női tapasztalatait egy rossz bánásmód -standard eszköz segítségével értékelik, amelyet a pakisztáni kontextusban adaptálnak.
A pontszámtartomány 0-100 lesz, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű rossz bánásmódot jelez, míg az alacsonyabb pontszám a jobb ellátást tükrözi.
|
A nőket interjút készítik a kiindulási állapotban. Ez egy hat hónapos intervenciós időszakot követ. A beavatkozás végén az endline felmérés 2021. szeptember - december.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolgáltatók észlelése az SDMC beavatkozás megvalósíthatóságáról
Időkeret: Az endline értékelés, amelyet egy hat hónapos intervenciós időszak végén végeznek. Az értékelést 2021 szeptember-novemberében végzik.
|
A szolgáltatókat kvalitatívan kérdezik a képzés tapasztalatairól és arról, hogy mennyire megvalósíthatók a beavatkozás végrehajtására.
Megkérdezik őket a fejlesztési kihívásokról és javaslatokról
|
Az endline értékelés, amelyet egy hat hónapos intervenciós időszak végén végeznek. Az értékelést 2021 szeptember-novemberében végzik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bilal Iqbal Avan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Aku2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .