Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zenei beavatkozás az agy-szívbetegségben az 1. típusú myotonikus disztrófiában (DM1)

2026. július 27. frissítette: Hanns Lochmuller

Ennek az intervenciós tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a Dalcroze zenei beavatkozás megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát a veleszületett DM1 -ben szenvedő gyermekek számára, miközben jelzi annak hatékonyságát a DM1 agyi és szív tüneteinek javításában. Ezenkívül a biológiai minták és a hordható eszközök (gyorsulásmérő, EEG fejpánt és az EKG mellkasi heveder) gyűjtését felhasználják az agy-szív biomarkerek azonosítására, valamint a jövőbeni kutatásokban és vizsgálatokban való felhasználás eredményeinek azonosítására.

A kutatók összehasonlítják az egyes résztvevők fizikai és kognitív értékeléseinek eredményeit a kiindulási értékeléssel 10 hetes heti zenei ülések után. A kvalitatív intézkedések (kérdőívek és fókuszcsoportok) tájékoztatják ennek a populációnak a beavatkozásának megvalósíthatóságát. A fő kérdések, amelyeket a tanulmány célja a válaszok, a következő:

  • Kivállalhatók -e a heti zenei oktatási ülések a DM1 -es gyermekek számára?
  • A heti zenei oktatási foglalkozások tolerálhatók -e a DM1 -ben szenvedő gyermekek számára?

A résztvevők megteszik:

  • Hetente egyszer vegyen részt a 45 perces zenei üléseken 10 héten keresztül.
  • Vegyen részt a kognitív és fizikai értékelések két klinikai látogatásában.
  • Biztosítson vér-, nyál-, széklet- és vizeletmintákat.
  • Használjon hordható eszközöket otthoni és zenei ülések során is.
  • A résztvevők szülei/gondozói kitöltik a kérdőíveket és három fókuszcsoportban vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A 6–17 közötti korosztályok, genetikailag megerősített veleszületett vagy infantilis-kezdeti myotonikus disztrófiával (DM1).
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak stabil gyógyszeres kezelést folytatni, a szűrés napjától a vizsgálat végéig.

Kizárási kritériumok:

  • Nem elegendő angol nyelvtudás a szükséges értékelések és kérdőívek kitöltéséhez.
  • A résztvevő nem verbális.
  • A résztvevő vagy a kijelölt döntéshozó által aláírt tájékozott beleegyezés nem nyújtása (azaz szülő, törvényes gyám vagy meghatalmazás).
  • A szülők/gondozók aláírt, tájékozott beleegyezésének elmulasztása a diád részvételére.
  • A résztvevő nem a kanadai lakos, a kopás kockázata miatt.
  • Olyan betegek, akiknek - a vizsgáló véleménye szerint - nem lenne biztonságos a vizsgálatban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zenei intervenció
Minden résztvevő heti zenés és mozgásos oktatási foglalkozásokat kap.
Viselkedési: Zenei és mozgáskultúra
A zenei és mozgásbeli intervenció részben egy adaptív zeneoktatási módszer, a Dalcroze-euritmia ihlette. A hangsúlyt a szabad és improvizált mozgásra, valamint a strukturált és koreografált sorozatokra helyezi. Hasonló populációkon sikeresen alkalmazták, mint hatékony, hozzáférhető és fenntartható intervenció. Reméljük, hogy ezt a zenei és mozgásbeli nevelést alkalmazva holisztikus megközelítéssel javíthatjuk a veleszületett DM1-ben szenvedő gyermekek agy-szív tüneteit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden zenei ülésen való részvétel
Időkeret: Több mint 10 hetes zeneblokk
A résztvevői részvételi arány 10 zenei ülésen.
Több mint 10 hetes zeneblokk
A zenei ülések blokkjának látogatása
Időkeret: Több mint 10 hetes zeneblokk
A résztvevők aránya, akik mind a 10 zenei ülésen vesznek részt.
Több mint 10 hetes zeneblokk
Minőségi visszajelzés a szülőktől/gondozóktól az egyes zeneszámok után
Időkeret: Az egyes zenei üléseket követve a végső zenei ülésig.
A szülők/gondozók rövid kérdőíveket készítenek a 10 zenei ülés mindegyike után. A kérdések a résztvevők hangulatának, fáradtságának és elkötelezettségének visszahívására összpontosítanak az egyes zeneszámok utáni 24 órán belül.
Az egyes zenei üléseket követve a végső zenei ülésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai teljesítmény változása a 6 perces séta teszttel (6MWT)
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A 6 perces sétavizsgálat magában foglalja a résztvevő kíséretét egy 30 méteres folyosó mentén, amennyire csak lehetséges, egy 6 perces időszakon belül.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
Váltás az alapvonaltól a klinikai fenotípusban, amelyet a klinikus által kitöltött veleszületett DM1 besorolási skála (CDM1-RS) értékel.
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A klinikus az elmúlt héten a 11 kulcsfontosságú tünet súlyosságát 5 pontos Likert-skálán értékeli 0-tól 4-ig (legkevésbé súlyos) (legsúlyosabb).
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
Változás a globális IQ-ban, amelyet a Wechsler rövidített az intelligencia második kiadásának (WASI-II) értékelése.
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A WASI-II az általános intelligencia szabványosított mércéje, a magasabb pontszám, amely a magasabb intellektuális képességnek felel meg.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A figyelem változásának változása a Bells értékelésével értékelve
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A Bells értékelés során a résztvevőt felkérik, hogy körözze meg az összes harangot egy oldalon, más képekkel, mint zavaró tényezők. A maximális pontszám 35/35 harang.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A munkamemória változása az NIH lista rendezésével a munkamemória tesztelése
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
Változás a végrehajtó működésben, amelyet dimenziós változáskártya -rendezéssel értékelünk
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A résztvevőt felkérjük, hogy egy sor képpárt egyesítsen egy célképhez.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
Változás a Visuospatial Skills -ben, a REX komplex ábra alapján - másolás
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
Változás az epizodikus memóriában, amelyet az NIH képszekvencia memória tesztje értékel
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
Változás a recepciós szókincsben, amelyet a Peabody Picture szókincs-teszt (PPVT-5) értékel.
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A recepciós szókincs mértéke, a 0 -tól (alacsonyabb recepciós szókincskészség) és a 175 -ig (magasabb recepciós szókincskészítés).
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A hangulat és a szorongás megváltoztatása a hangulat és az érzések kérdőíve (MFQ) alapján
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A résztvevők önmagukban jelentik a mondatok alkalmazhatóságát igaznak, néha igaznak, vagy nem igaznak.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
Az adaptív működés változása a Vineland adaptív viselkedés skálán értékelve
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
Az életminőség változása, amelyet a gyermekgyógyászati ​​életminőség -leltár (PEDSQL) értékel,
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A résztvevő és szüleik beszámolnak az egészségügyi életminőségi problémák konkrét (szinte mindig) gyakoriságáról. A magasabb pontszám a rosszabb életminőséget jelzi.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
Az alvásminőség változása a gyermekek alvási szokásai kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A szülő kitöltött kérdőívet a résztvevők alvási viselkedésének felmérésére. Minden kérdés 3 pontos skálán van. Az összes pontszám 33-99-ig terjedhet, a 41-nél magasabb pontszám, ami arra utal, hogy gyermekkori alvási rendellenesség van.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A szívvezetési hibák értékelése elektrokardiogrammal (EKG)
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A résztvevők klinikai EKG -tesztet kapnak a szívvezetési hibák jelenlétének felmérésére.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A figyelem változásai a Conners folyamatos teljesítményteszt harmadik kiadásával (CPT3) értékelve
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A résztvevőket arra utasítják, hogy nyomja meg a számítógép űrtartalmát minden alkalommal, amikor az X betű megjelenik. A magasabb pontszám a rosszabb teljesítményt jelzi.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A végrehajtó működés változása a végrehajtó működés magatartási besorolási leltárával (röviden)
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A pontszám 80-240-ig terjed, a magasabb pontszám jelzi a nagyobb végrehajtó diszfunkciót.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A fizikai teljesítmény változása a 10 méteres séta/futási teszttel (10-MW/RT) értékelve
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A 10 méteres séta/futási teszt esetén a résztvevő 12 méter segítségével sétál/fut, míg az 1. méterről a 11-es mérőre történő sétára a stopperrel rögzítik. A tesztet 2-3-szor megismételjük, legalább 10-15 másodpercig pihenéssel a kísérletek között a fáradtság elkerülése érdekében.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A fizikai aktivitás változása gyorsulásmérővel
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
Az Actigraph WGT3X-BT gyorsulásmérő két 7 napos időszakon keresztül viselkedik az aktivitás folyamatos nyomon követésére.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
Az ütés változása pozitív és negatív hatásokkal - gyermek (PANAS -C)
Időkeret: Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A résztvevők önmagukban jelentik az egyes érzések vagy érzelmek gyakoriságát 5 pontos Likert skálán.
Alapvonal és 1 hét a végső zenei ülés után.
A szorongás változása, amelyet az állami tulajdonság szorongás-leltár-5 (STAIS-5) értékelésével értékelünk
Időkeret: Kiindulási és 1 hét a végső zenei ülés után
Kiindulási és 1 hét a végső zenei ülés után
Az alvásminőség változása elektroencephalogram (EEG) fejpánt segítségével értékelve
Időkeret: Éjszaka 7 napig a kiindulási állapotban és 1 hétig a végső zeneszámot követően.
A résztvevők egy éjszakán át Muse-EEG fejpántot viselnek. Az alvás -architektúra intézkedései tájékoztatják az alvásminőséget.
Éjszaka 7 napig a kiindulási állapotban és 1 hétig a végső zeneszámot követően.
A pulzusszám -variabilitás értékelése hordható elektrokardiogram (EKG) mellkasi hevederrel
Időkeret: Több mint 7 napos időszak a kiindulási állapotban és a végső zenei beavatkozás után.
A résztvevők poláris H10 EKG mellkasi hevedert viselnek a pulzusok otthoni megfigyelésére.
Több mint 7 napos időszak a kiindulási állapotban és a végső zenei beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanns Lochmuller

Együttműködők

University of Ottawa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24/143X
  • CFREF-2022-00007 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canada First Research Excellence Fund)
  • BHI 23-118 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: uOttawa Brain-Heart Interconnectome)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított kvantitatív adatok hiánya, beleértve a kognitív és fizikai értékelések eredményeit, valamint a hordható eszközök méréseit.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t az agy-szív együttműködési portálon tárolják, és egy adathozzáférési bizottság által jóváhagyott kutatási tervvel rendelkezésre állnak. A támogató információk (protokoll és tájékozott hozzájárulási űrlapok) közzétételként érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel