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근이영양증 유형 1 (DM1)에서 뇌 심장 질환에 대한 음악 개입

2026년 2월 17일 업데이트: Hanns Lochmuller

이 중재 연구의 목표는 선천성 DM1 어린이의 Dalcroze 음악 개입의 타당성과 내약성을 입증하는 동시에 DM1의 뇌 및 심장 증상을 향상시키는 효과의 징후를 제공하는 것입니다. 또한 생물학적 샘플 및 웨어러블 장치 (가속도계, EEG 헤드 밴드 및 ECG 흉부 스트랩)의 수집 정보는 뇌-심장 바이오 마커 및 향후 연구 및 시험에서 사용하기위한 결과 측정을 식별하는 데 사용됩니다.

연구원들은 각 참가자의 신체적 및인지 평가 결과를 매주 10 주간의 음악 세션 후 기준 평가와 비교할 것입니다. 질적 측정 (설문지 및 포커스 그룹) 은이 인구에 대한이 개입의 타당성을 알려줍니다. 이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • DM1 어린이들에게 주간 음악 교육 세션이 가능합니까?
  • 주간 음악 교육 세션은 DM1 어린이에게 견딜 수 있습니까?

참가자 :

  • 매주 10 주 동안 45 분 길이의 음악 세션에 참석하십시오.
  • 인지 및 신체 평가를 위해 두 번의 클리닉 방문에 참석하십시오.
  • 혈액, 타액, 대변 및 소변 샘플을 제공하십시오.
  • 가정 및 음악 세션 중에 웨어러블 장치를 사용하십시오.
  • 참가자의 학부모/간병인은 설문지를 작성하고 세 가지 포커스 그룹에 참여하게됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • 모병
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 유 전적으로 확인 된 선천성 또는 유아 신 발병 근이영양증 유형 1 (DM1)을 가진 6 세에서 17 세 사이의 참가자.
  • 참가자들은 선별 당일부터 연구 종료까지 안정적인 약물을 기꺼이 머물려고합니다.

제외 기준 :

  • 필요한 평가 및 설문지를 완료하기위한 영어 능력이 충분하지 않습니다.
  • 참가자는 비언어적입니다.
  • 참가자 또는 지정된 의사 결정자에 의해 서명 된 사전 동의를 제공하지 못함 (즉, 부모, 법적 보호자 또는 변호사의 권한).
  • DYAD 참여에 대한 부모/간병인의 서명 된 사전 동의를 제공하지 못했습니다.
  • 참가자는 마멸의 위험으로 인해 캐나다 거주자가 아닙니다.
  • 조사관의 의견으로는 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악 중재
모든 참가자는 매주 음악 및 운동 교육 세션을 받게 됩니다.
행동: 음악과 동작 교육
음악과 움직임 중재는 Dalcroze eurhythmics라는 적응형 음악 교육 방법에서 부분적으로 영감을 받았습니다. 자유롭고 즉흥적인 움직임뿐만 아니라 구조화되고 안무된 동작에도 초점을 맞춥니다. 이 방법은 효과적이고 접근 가능하며 지속 가능한 중재로서 유사한 집단에 성공적으로 적용된 바 있습니다. 우리는 이러한 음악과 움직임 교육을 통해 선천성 DM1을 가진 아동의 뇌-심장 증상을 개선하기 위한 종합적인 접근법을 사용하고자 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 음악 세션에 참석합니다
기간: 10 주 이상의 음악 세션 블록
10 개의 음악 세션에 참가자 출석률.
10 주 이상의 음악 세션 블록
음악 세션 블록 참석
기간: 10 주 이상의 음악 세션 블록
10 개의 음악 세션에 참석하는 참가자의 비율.
10 주 이상의 음악 세션 블록
각 음악 세션 후 부모/간병인의 질적 피드백
기간: 각 음악 세션에 이어 최종 음악 세션까지.
학부모/간병인은 10 개의 음악 세션 각각에 따라 짧은 설문지를 완성합니다. 질문은 각 음악 세션 직후 24 시간 동안 참가자 분위기, 피로 및 참여에 대한 리콜에 중점을 둘 것입니다.
각 음악 세션에 이어 최종 음악 세션까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 분 보행 테스트 (6MWT)로 평가 된 물리적 성능 변경
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
6 분 보행 테스트는 참가자가 6 분 안에 가능한 한 30m 복도를 따라 동반되지 않은 걷기를 포함합니다.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
임상의 완성 선천성 DM1 평가 척도 (CDM1-RS)에 의해 평가 된 임상 표현형의 기준선에서 변화
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
임상의는 지난 주 동안 11 개의 주요 증상의 심각도를 5 점 리 커트 척도에서 0 (최소 심각)에서 4 (가장 심각한)로 평가합니다.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition (WASI-II)에 의해 평가 된 글로벌 IQ의 변화
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
WASI-II는 전체 지능의 표준화 된 척도이며, 점수가 높을수록 지적 능력이 높아집니다.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
Bells 평가에 의해 평가 된주의의 변화
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
Bells Assessment에서 참가자는 모든 벨을 페이지에 다른 이미지와 함께 산만하게 묶어야합니다. 최대 점수는 35/35 벨입니다.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
NIH 목록에 의해 평가 된 작업 메모리 변경 작업 메모리 테스트
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
차원 변경 카드 정렬에 의해 평가 된 임원 기능 변경
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
참가자는 일련의 그림 쌍을 대상 그림과 일치시켜야합니다.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
Rex Complex에 의해 평가 된 Visuospatial 기술의 변화 - 복사
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
NIH 사진 시퀀스 메모리 테스트에 의해 평가 된 에피소드 메모리 변경
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT-5)에 의해 평가 된 수용 어휘의 변화
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
0 (수용 어휘 기술이 낮음)에서 175 (높은 수용 어휘 기술) 범위의 수용 어휘의 척도.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
기분과 불안의 변화 분위기와 감정 설문지 (MFQ)
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
참가자는 문구의 적용 가능성을 사실, 때로는 참 또는 사실이 아닌 것으로 스스로보고합니다.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
Vineland 적응 형 행동 척도에 의해 평가 된 적응 기능의 변화
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
소아과의 삶의 질 인벤토리 (PEDSQL)에 의해 평가되는 삶의 질 변화
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
참가자와 부모는 특정 건강 관련 삶의 질 문제의 빈도 (거의 항상 항상)에 대해보고합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
어린이 수면 습관 설문지에 의해 평가 된 수면 품질 변화
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
부모는 참가자 수면 행동을 평가하기 위해 설문지를 작성했습니다. 각 질문은 3 점 척도의 요금입니다. 총 점수는 33-99 세이며, 41 점보다 높은 점수는 어린 시절 수면 장애가 있음을 시사합니다.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
심전도에 의한 심장 전도 결함 평가 (ECG)
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
참가자는 심장 전도 결함의 존재를 평가하기 위해 임상 ECG 검사를 받게됩니다.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
Conners의 지속적인 성능 테스트 Third Edition (CPT3)에 의해 평가 된주의 변화
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
참가자는 문자 X가 나타날 때마다 컴퓨터의 스페이스 바를 누르도록 지시받습니다. 점수가 높을수록 성능이 나빠질 수 있습니다.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
행정 기능의 행동 등급 인벤토리로 평가 된 임원 기능 변경 (BRIFL2)
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
점수는 80-240의 범위이며, 점수가 높을수록 점수는 더 큰 경영진 기능 장애를 나타냅니다.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
10 미터 워크/런 테스트 (10mW/RT)로 평가 된 물리적 성능 변경
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
10 미터 워크/런 테스트의 경우, 참가자는 12 미터의 도움없이 걷기/달리기를하는 반면, 1 미터에서 미터 11까지 걸어가는 시간은 스톱워치로 기록됩니다. 테스트는 피로를 피하기 위해 시험 사이에 최소 10-15 초의 휴식을 취하면서 2-3 회 반복됩니다.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
가속도계에 의해 평가 된 신체 활동의 변화
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
ACTIGRAPH WGT3X-BT 가속도계는 7 일 동안 지속적인 활동 추적을 위해 착용됩니다.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
긍정적 및 부정적인 영향 척도에 의해 평가 된 영향 변화 - 아동 (PANAS -C)
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
참가자는 각 느낌이나 감정이 5 점 리 커트 척도로 경험 된 빈도를 스스로보고합니다.
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일.
주정부 불안 재고 척도 -5 (STAIS-5)에 의해 평가 된 불안의 변화
기간: 최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일
최종 음악 세션 후 기준선 및 1 주일
Electroencephalogram (EEG) 헤드 밴드에 의해 평가 된 수면 품질의 변화
기간: 기준선에서 7 일 동안, 마지막 음악 세션 후 1 주일 동안.
참가자는 밤새 Muse-EEG 헤드 밴드를 착용합니다. 수면 구조의 측정은 전반적인 수면 품질을 알려줍니다.
기준선에서 7 일 동안, 마지막 음악 세션 후 1 주일 동안.
웨어러블 심전도 (ECG) 흉부 스트랩에 의한 심박수 변동성 평가
기간: 기준선에서 7 일 이상 및 최종 음악 개입 후.
참가자는 심박수의 재택 모니터링을 위해 Polar H10 ECG 가슴 스트랩을 착용합니다.
기준선에서 7 일 이상 및 최종 음악 개입 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanns Lochmuller

협력자

University of Ottawa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24/143X
  • CFREF-2022-00007 (기타 보조금/기금 번호: Canada First Research Excellence Fund)
  • BHI 23-118 (기타 보조금/기금 번호: uOttawa Brain-Heart Interconnectome)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인지 및 물리적 평가 결과 및 웨어러블 장치 측정을 포함한 비 식별 된 정량적 데이터.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 Brain-Heart Collaborative Portal 내에 저장되며 데이터 액세스위원회가 승인 한 연구 계획을 통해 자격을 갖춘 연구원이 이용할 수 있습니다. 지원 정보 (프로토콜 및 사전 동의서 양식)는 출판물로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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