Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja muzyczna na chorobę mózgu w dystrofie miotonicznym typu 1 (DM1)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hanns Lochmuller

Celem tego badania interwencyjnego jest wykazanie wykonalności i tolerancji interwencji muzycznej Dalcroze u dzieci z wrodzonym DM1, jednocześnie wskazując na jego skuteczność w poprawie objawów mózgu i serca DM1. Ponadto informacje z gromadzenia próbek biologicznych i urządzeń do noszenia (akcelerometr, opaska na głowę EEG i pasek klatki piersiowej EKG) zostaną wykorzystane do identyfikacji biomarkerów mózgu i miar wyników do stosowania w przyszłych badaniach i badaniach.

Naukowcy porównają wyniki ocen fizycznych i poznawczych dla każdego uczestnika do ocen z linii podstawowej po 10 tygodniach cotygodniowych sesji muzycznych. Miary jakościowe (kwestionariusze i grupy fokusowe) poinformują wykonalność tej interwencji dla tej populacji. Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:

  • Czy cotygodniowe sesje edukacji muzycznej są możliwe dla dzieci z DM1?
  • Czy cotygodniowe sesje edukacji muzycznej są tolerowane dla dzieci z DM1?

Uczestnicy:

  • Weź udział w 45-minutowych sesjach muzycznych raz w tygodniu przez 10 tygodni.
  • Weź udział w dwóch wizytach klinicznych w zakresie ocen poznawczych i fizycznych.
  • Zapewnij próbki krwi, śliny, stołka i moczu.
  • Używaj urządzeń do noszenia zarówno w domu, jak i podczas sesji muzycznych.
  • Rodzice/opiekunowie uczestników wypełnią kwestionariusze i uczestniczą w trzech grupach fokusowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 6 do 17 lat z genetycznie potwierdzającą wrodzoną lub infantylno-antonową dystrofią typu 1 (DM1).
  • Uczestnicy gotowi pozostać na stabilnych lekach od dnia badań przesiewowych do końca nauki.

Kryteria wykluczenia:

  • Niewystarczające umiejętności języka angielskiego do wypełnienia wymaganych ocen i kwestionariuszy.
  • Uczestnik jest niewerbalny.
  • Brak podpisanej świadomej zgody uczestnika lub wyznaczonego decydenta (tj. rodzic, opiekun prawny lub pełnomocnictwo).
  • Brak podpisanej świadomej zgody rodziców/opiekunów na uczestnictwo w DYAD.
  • Uczestnik nie jest rezydentem Kanady ze względu na ryzyko ścierania.
  • Pacjenci, dla których - zdaniem badacza - nie byłoby bezpieczne uczestnictwo w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Muzyczna
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe sesje edukacji muzycznej i ruchowej.
Behawioralne: Edukacja muzyczna i ruchowa
Interwencja muzyczno-ruchowa jest częściowo inspirowana adaptacyjną metodą edukacji muzycznej zwaną rytmiką Dalcroze'a. Skupia się na swobodnym i improwizowanym ruchu, a także na strukturze i sekwencjach choreograficznych. Z powodzeniem zastosowano ją w podobnych populacjach jako skuteczną, dostępną i trwałą interwencję. Mamy nadzieję wykorzystać tę edukację muzyczno-ruchową do zastosowania holistycznego podejścia w celu poprawy objawów mózgowo-sercowych u dzieci z wrodzoną DM1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność w każdej sesji muzycznej
Ramy czasowe: Ponad 10-tygodniowy blok sesji muzycznych
Wskaźnik frekwencji uczestników do 10 sesji muzycznych.
Ponad 10-tygodniowy blok sesji muzycznych
Obecność w blokach sesji muzycznych
Ramy czasowe: Ponad 10-tygodniowy blok sesji muzycznych
Odsetek uczestników, którzy uczęszczają na wszystkie 10 sesji muzycznych.
Ponad 10-tygodniowy blok sesji muzycznych
Jak jakościowe informacje zwrotne od rodziców/opiekunów po każdej sesji muzycznej
Ramy czasowe: Po każdej sesji muzycznej do końcowej sesji muzycznej.
Rodzice/opiekunowie wykonają krótkie kwestionariusze po każdej z 10 sesji muzycznych. Pytania koncentrują się na przywołaniu nastroju uczestnika, zmęczenia i zaangażowania w ciągu 24 godzin bezpośrednio po każdej sesji muzycznej.
Po każdej sesji muzycznej do końcowej sesji muzycznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności fizycznej ocenianej przez 6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
6-minutowy test spaceru obejmuje uczestnika idącego bez opieki wzdłuż 30-metrowego korytarza tak daleko, jak to możliwe w ciągu 6 minut.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana od wartości wyjściowej w fenotypie klinicznym ocenianym przez wrodzoną skalę oceny DM1 ukończona przez klinicystę (CDM1-RS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Klinicysta ocenia nasilenie 11 kluczowych objawów w ciągu ostatniego tygodnia w 5-punktowej skali Likerta od 0 (najmniej ciężka) do 4 (najcięższa).
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana w globalnym IQ oceniona przez Wechslera skróconą skalę wywiadu drugiego wydania (WASI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
WASI-II jest znormalizowaną miarą ogólnej inteligencji, z wyższym wynikiem odpowiadającym wyższemu zdolnościom intelektualnym.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana uwagi ocenianej przez ocenę dzwonków
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
W ocenie Bells uczestnik jest proszony o okrążenie wszystkich dzwonków na stronie z innymi obrazami jako rozpraszacze. Maksymalny wynik to 35/35 dzwonków.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana w pamięci roboczej oceniona przez NIH list sortowania testu pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana przez karty wymiarowej zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Uczestnik jest proszony o dopasowanie serii par zdjęć do obrazu docelowego.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana umiejętności wizualnych ocenianych przez REX Complex Figure - Kopia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana w pamięci epizodycznej ocenianej za pomocą testu pamięci sekwencji obrazu NIH
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana słownictwa receptywnego ocenianego przez Peabody Picture Test (PPVT-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Miara słownictwa receptywnego o wynikach od 0 (niższe umiejętności gieru w odległości) do 175 (umiejętności słownictwa wyższego podawania).
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana nastroju i lęku ocenianego na podstawie kwestionariusza nastroju i uczuć (MFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Uczestnicy zgłaszają zastosowanie fraz jako prawdziwe, czasem prawdziwe lub nieprawdziwe.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana w funkcjonowaniu adaptacyjnym oceniana przez skalę zachowań adaptacyjnych Vineland
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana jakości życia oceniana według zapasów jakości pediatrycznej jakości życia (PEDSQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Uczestnik i ich rodzice zgłaszają częstotliwość (nigdy prawie zawsze) o konkretnych problemach związanych z jakością życia. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana jakości snu oceniana na podstawie kwestionariusza nawyków snu dla dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Dyrektorka wypełniła kwestionariusz, aby ocenić zachowania snu uczestnika. Każde pytanie jest szybkością w 3-punktowej skali. Całkowite wyniki mogą wynosić od 33-99, przy czym wynik wyższy niż 41 sugeruje obecność zaburzenia snu w dzieciństwie.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Ocena wad przewodnictwa serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Uczestnicy otrzymają testy kliniczne EKG w celu oceny obecności wad przewodnictwa serca.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiany uwagi oceniane przez Connera ciągłego testu wydajności trzecie wydanie (CPT3)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Uczestnicy są instruowani, aby naciskać przestrzeń komputera za każdym razem, gdy pojawia się litera X. Wyższy wynik wskazuje na gorszą wydajność.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana funkcji wykonawczych oceniona według zapasów oceny zachowania funkcjonowania wykonawczego (krótkie 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Wynik wynosi od 80-240, a wyższy wynik wskazujący na większą dysfunkcję wykonawczą.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana wydajności fizycznej ocenianej na 10-metrowym teście spaceru/biegu (10 MW/RT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
W przypadku testu 10-metrowego spaceru/biegu uczestnik chodzi/biegnie bez pomocy na 12 metrów, podczas gdy czas przejścia z miernika 1 do miernika 11 jest rejestrowany za pomocą stopu. Test zostanie powtórzony 2-3 razy, z minimum 10-15 sekundami odpoczynku między próbami, aby uniknąć zmęczenia.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana aktywności fizycznej ocenianej przez akcelerometr
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Actigraph WGT3X-BT Akcelerometr będzie noszony w celu ciągłego śledzenia aktywności przez dwa 7-dniowe okresy.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana afektu oceniona przez skalę pozytywną i negatywną - dziecko (Panas -C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają częstotliwość, że każde uczucie lub emocje doświadczyły w 5-punktowej skali Likerta.
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Zmiana lęku oceniana przez Skala zapasów lękowych z cechami stanu-5 (STAIS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej
Linia bazowa i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej
Zmiana jakości snu oceniana przez opaskę na głowę elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: Noc przez 7 dni na początku i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Uczestnicy będą nosić opaskę Muse-eeg z dnia na dzień. Miary architektury snu będą poinformować ogólną jakość snu.
Noc przez 7 dni na początku i 1 tydzień po końcowej sesji muzycznej.
Ocena zmienności częstości akcji serca przez pasek klatki piersiowej (ECG)
Ramy czasowe: Ponad 7 dni na początku i po ostatecznej interwencji muzycznej.
Uczestnicy będą nosić pasek klatki piersiowej polarny H10 do monitorowania tętna.
Ponad 7 dni na początku i po ostatecznej interwencji muzycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanns Lochmuller

Współpracownicy

University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/143X
  • CFREF-2022-00007 (Inny numer grantu/finansowania: Canada First Research Excellence Fund)
  • BHI 23-118 (Inny numer grantu/finansowania: uOttawa Brain-Heart Interconnectome)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane dane ilościowe, w tym wyniki ocen poznawczych i fizycznych oraz pomiary urządzeń do noszenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie przechowywane w portalu współpracy mózgu i dostępny dla wykwalifikowanych badaczy z planem badawczym zatwierdzonym przez komitet ds. Dostępu danych. Informacje uzupełniające (protokoły i formularze zgody) będą dostępne jako publikacja.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia miotoniczna typu 1

Badania kliniczne na Edukacja muzyczna i ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj