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Musikintervention bei Hirnherzkrankungen bei myotonischen Dystrophie Typ 1 (DM1)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Hanns Lochmuller

Das Ziel dieser interventionellen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Musikintervention von Dalcroze -Musik für Kinder mit angeborenem DM1 zu demonstrieren und dabei Hinweise auf ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Hirn- und Herzsymptome von DM1 zu liefern. Darüber hinaus werden Informationen aus der Sammlung biologischer Proben und tragbarer Geräte (Beschleunigungsmesser, EEG-Stirnband und EKG-Brustgurt) verwendet, um Biomarker und Ergebnismaßnahmen für Hirnherzherz zu identifizieren, um sie in zukünftigen Forschungen und Versuchen zu verwenden.

Die Forscher werden die Ergebnisse der physischen und kognitiven Bewertungen für jeden Teilnehmer mit Bewertungen aus dem Ausgangswert nach 10 Wochen wöchentlicher Musiksitzungen vergleichen. Qualitative Maßnahmen (Fragebögen und Fokusgruppen) werden die Durchführbarkeit dieser Intervention für diese Bevölkerung beeinflussen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Sind wöchentliche Musikunterrichtssitzungen für Kinder mit DM1 machbar?
  • Sind wöchentliche Musikunterrichtssitzungen für Kinder mit DM1 tolerierbar?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 10 Wochen lang einmal wöchentlich 45-minütiges Musiksitzungen an.
  • Nehmen Sie an zwei Klinikbesuchen für kognitive und körperliche Bewertungen teil.
  • Geben Sie Blut-, Speichel-, Stuhl- und Urinproben an.
  • Verwenden Sie tragbare Geräte sowohl zu Hause als auch während der Musiksitzungen.
  • Eltern/Betreuer der Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen und an drei Fokusgruppen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer zwischen 6 und 17 Jahren mit gentechnisch bestätigten angeborenen oder infantil-einsetzenden myotonischen Dystrophie Typ 1 (DM1).
  • Teilnehmer, die bereit sind, vom Tag des Screenings bis zum Ende des Studiums stabil zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende englische Sprachkenntnisse, um die erforderlichen Bewertungen und Fragebögen auszufüllen.
  • Der Teilnehmer ist nonverbal.
  • Versäumnis bei der unterschriebenen Einverständniserklärung des Teilnehmers oder des benannten Entscheidungsträgers (d. H. Elternteil, Erziehungsberechtigte oder Befugnis des Anwalts).
  • Versäumnis, die unterschriebene Einverständniserklärung durch Eltern/Betreuer für die Beteiligung von Dyaden vorzunehmen.
  • Der Teilnehmer ist aufgrund des Abnutzungsrisikos nicht in Kanada ansässig.
  • Patienten, für die es - nach Ansicht des Ermittlers - es nicht sicher wäre, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikintervention
Alle Teilnehmer erhalten wöchentliche Musik- und Bewegungserziehungssitzungen.
Verhalten: Musik- und Bewegungserziehung
Die Musik- und Bewegungsintervention ist teilweise von einer adaptiven Musikausbildungsmethode namens Dalcroze-Eurhythmik inspiriert. Sie konzentriert sich auf freie und improvisierte Bewegung sowie auf Struktur und choreografierte Abläufe. Sie wurde erfolgreich bei ähnlichen Bevölkerungsgruppen als wirksame, zugängliche und nachhaltige Intervention eingesetzt. Wir hoffen, mit dieser Musik- und Bewegungsausbildung einen ganzheitlichen Ansatz zu verfolgen, um die Gehirn-Herz-Symptome von Kindern mit angeborener DM1 zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an jeder Musiksitzung
Zeitfenster: Über 10-wöchiger Musikblock
Teilnehmerbesuchsrate für 10 Musiksitzungen.
Über 10-wöchiger Musikblock
Teilnahme an Musiksitzungen
Zeitfenster: Über 10-wöchiger Musikblock
Der Anteil der Teilnehmer, die an allen 10 Musiksitzungen teilnehmen.
Über 10-wöchiger Musikblock
Qualitatives Feedback von Eltern/Betreuern nach jeder Musiksitzung
Zeitfenster: Nach jeder Musiksitzung bis zur endgültigen Musiksitzung.
Eltern/Betreuer werden nach jeder der 10 Musiksitzungen kurze Fragebögen ausfüllen. Fragen werden sich auf den Rückruf der Stimmung der Teilnehmer, Müdigkeit und Engagement in den 24 Stunden unmittelbar nach jeder Musiksitzung konzentrieren.
Nach jeder Musiksitzung bis zur endgültigen Musiksitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Leistung, die durch den 6-minütigen Walk-Test (6 MWT) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Der 6-minütige Walk-Test besteht darin, dass der Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von 6 Minuten unbegleitet entlang eines 30-m-Flurs geht.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Veränderung von der Ausgangswert im klinischen Phänotyp, bewertet von der von der Klinikerin abgeschlossenen angeborenen DM1-Bewertungsskala (CDM1-RS)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Der Kliniker bewertet den Schweregrad von 11 Schlüsselsymptomen in der vergangenen Woche auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (am wenigsten schwer) bis 4 (am schwerwiegendsten).
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Änderung des globalen IQ, der von der Wechsler-Abkürzung der Intelligenz zweite Ausgabe (WEI-II) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Das Wasi-II ist ein standardisiertes Maß für die Gesamtinformation mit einer höheren Punktzahl, die einer höheren intellektuellen Fähigkeiten entspricht.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Änderung der Aufmerksamkeit, die durch Bells Assessment bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
In der Bewertung der Glocken wird der Teilnehmer gebeten, alle Glocken auf einer Seite mit anderen Bildern als Distraktoren zu kreisen. Die maximale Punktzahl beträgt 35/35 Glocken.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Änderung des Arbeitsspeicher
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Änderung der von der dimensionalen Änderungskartensortierung bewerteten Executive -Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Der Teilnehmer wird gebeten, eine Reihe von Bilderpaaren mit einem Zielbild anzupassen.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Änderung der visuellen Fähigkeiten, die durch Rex Complex Abbildung - Kopie bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Änderung des episodischen Gedächtnisses, bewertet durch den NIH -Bildsequenzgedächtnis -Test
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Veränderung des Empfangsvokabulars, der durch Peabody Bildvokabular (PPVT-5) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Ein Maß für den Empfangsvokabular mit Werten von 0 (niedrigere Fähigkeiten des Empfängnisvokabulars) bis 175 (höhere Fähigkeiten zum Empfängnisvokabular).
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Veränderung der Stimmung und Angst, die durch Stimmungs- und Gefühlefragebogen (MFQ) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Die Teilnehmer berichten die Anwendbarkeit von Phrasen als wahr, manchmal wahr oder nicht wahr.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Änderung der adaptiven Funktionen, die durch Vineland Adaptive Behavior Scale bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Änderung der Lebensqualität der Lebensqualität durch pädiatrische Lebensqualität des Lebensinventars (PEDSQL)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Der Teilnehmer und ihre Eltern berichten über die Häufigkeit (nie fast immer) spezifischer Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Lebensqualität.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Änderung der Schlafqualität, die durch den Fragebogen für die Schlafgewohnheiten der Kinder bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Der Elternteil füllte den Fragebogen aus, um das Schlafverhalten des Teilnehmers zu bewerten. Jede Frage ist die Rate auf einer 3-Punkte-Skala. Die Gesamtwerte können zwischen 33 und 99 liegen, wobei eine Punktzahl von mehr als 41 auf das Vorhandensein einer Schlafstörung im Kindesalter hinweist.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Bewertung von Herzleitungsdefekten durch Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Die Teilnehmer erhalten klinische EKG -Tests, um das Vorhandensein von Herzleitungsfehlern zu bewerten.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Änderungen der Aufmerksamkeit, die von Conners Continuous Performance Test Dritte Ausgabe bewertet wurde (CPT3)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn der Buchstaben X auftritt, die Leertaste eines Computers zu drücken. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Leistung.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Änderung der Executive -Funktionen, die durch Verhaltensbewertungsbestände der Executive -Funktionen bewertet wurde (Brief2)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Die Punktzahl reicht von 80 bis 240, wobei ein höherer Punktzahl eine höhere Funktionsstörung der Führung ergibt.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Änderung der körperlichen Leistung, die durch den 10-Meter-Gehen/Run-Test (10-MW/RT) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Für den 10-Meter-Walk/-Rauf-Test spazieren/Läufe ohne Unterstützung für 12 Meter, während die Zeit, die von Messgerät 1 bis Meter 11 zu gehen war, mit einer Stoppuhr aufgezeichnet wird. Der Test wird 2-3-mal wiederholt, wobei zwischen den Versuchen mindestens 10 bis 15 Sekunden Pause sind, um Müdigkeit zu vermeiden.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Änderung der körperlichen Aktivität, die durch Beschleunigungsmesser bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Das Actigraph WGT3x-BT-Beschleunigungsmesser wird für zwei 7-Tage-Zeiträume zur kontinuierlichen Verfolgung der Aktivität getragen.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Veränderung des Affekts, die durch positive und negative Auswirkungskala bewertet wurden - Kind (Panas -C)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Die Teilnehmer berichten über die Frequenz, die jedes Gefühl oder jede Emotion auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erlebt hat.
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Veränderung der Angst, die durch die Inventar des Staates-Merkmals bewertet wurde (STAIS-5)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung
Grundlinie und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung
Änderung der Schlafqualität, die durch Elektroenzephalogramm (EEG) Stirnband bewertet wurde
Zeitfenster: Nacht für 7 Tage zu Studienbeginn und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Die Teilnehmer tragen über Nacht ein Muse-E-Stirnband. Messungen der Schlafarchitektur werden die allgemeine Schlafqualität beeinflussen.
Nacht für 7 Tage zu Studienbeginn und 1 Woche nach der endgültigen Musiksitzung.
Bewertung der Herzfrequenzvariabilität durch tragbare Elektrokardiogramm (EKG) Brustgurt
Zeitfenster: Über 7 Tage Zeit zu Studienbeginn und nach endgültiger Musikintervention.
Die Teilnehmer tragen ein polares H10-EKG-Brustgurt zur Überwachung der Herzfrequenz zu Hause.
Über 7 Tage Zeit zu Studienbeginn und nach endgültiger Musikintervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanns Lochmuller

Mitarbeiter

University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/143X
  • CFREF-2022-00007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canada First Research Excellence Fund)
  • BHI 23-118 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: uOttawa Brain-Heart Interconnectome)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte quantitative Daten, einschließlich Ergebnisse kognitiver und physikalischer Bewertungen und markierbarer Gerätemessungen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird innerhalb des Kollaborationsportals des Gehirn-Herzs gespeichert und für qualifizierte Forscher mit einem von einem Datenzugriffskomitee genehmigten Forschungsplan zugänglich. Unterstützende Informationen (Protokoll- und Einverständniserklärungsformulare) werden als Veröffentlichung verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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