Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontraVe mint a fogyás potenciális mechanizmusainak metabolikus és viselkedési hatásai elhízott felnőtteknél

2025. július 21. frissítette: Dr. Natalia Jaworska, The Royal's Institute of Mental Health Research

A kontrave rövid távú neurobiológiai, metabolikus és viselkedési hatásainak azonosítása a fogyás potenciális mechanizmusai, az elhízásban szenvedő felnőtteknél: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat

Az elhízás egy gyakori krónikus betegség, amely a többi betegség fokozott kockázatával és a korábbi halálával kapcsolódik. Csapatunk és mások kimutatták, hogy sok testi és pszichológiai változás akkor fordul elő, amikor az egyének kalóriatartalmú étrendben vannak. Ezek a változások alááshatják az étrendi betartást és segíthetik az étrend viszonylag rossz hosszú távú hatékonyságának magyarázatát. Ide tartoznak a megnövekedett étvágy, a megnövekedett élelmiszer -érték és a „vágyakozás”, amely túlfogyasztáshoz vezet. További tényezők közé tartozik az érzékenyebb szenzoros jelzések (például szaglás), a magasabb ételek kedvelése és vágya, valamint a pihenő energiafelhasználás (REE) csökkenése. Kimutatták, hogy a REE megjósolja a súlyt.

Az elhízás szokásos gondozása magában foglalhatja a Contrave® súlycsökkentő gyógyszer használatát. A Szövetségi Kábítószer (FDA) és az Health Canada jóváhagyta ezt a gyógyszert a súlykezelés és az elhízás kezelése érdekében.

Noha a Contrave®-t úgy tervezték, hogy csökkentse az étvágyat, az élelmiszerekkel kapcsolatos impulzivitást és a vágyat, annak hatása nem egyértelmű. Más szavakkal, a Contrave® REE -re, a végrehajtó funkcióra és az agyváltozásra gyakorolt ​​hatása az emberekben ismeretlen. Az agyon és a testben való működésének jobb megértése az elhízás kezelésében a jövőben javíthatja az elhízás kezelését.

Mint ilyen, ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja a 4 hetes Contrave® ( + Diet Program) és a Control (placebo tabletta + étrend) hatását a hangulatra, a testösszetétel változására, a biológiai/metabolikus mérésekre és az agyi intézkedésekre.

Az elhízással rendelkező 18-64 éves felnőttek véletlenszerűen vannak véletlenszerűen a két csoport egyikére: Diet + Contrave® (Contrave®, 20 résztvevő) vagy Diet + Placebo (placebo, 20 résztvevő). Mindkét csoportnak ugyanazokat a vizsgálati eljárásokat kell hozzárendelni a teljes tanulmány teljes időtartamára. Az egyetlen különbség az, hogy az 1. csoport Contrave®-t fog kapni, míg a 2. csoport placebo (nem orvosi) tablettát kap.

A tanulmány megtervezése és beavatkozása a következő:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes telefonos szűrési kritériumnak, meghívják a Klinikai EEG és a Neuroimaging laboratóriumba a Royal IMHR-jében a személyes szűrés és a teszt-adagolási munkamenet céljából. Azok a résztvevők, akiket a tanulmányi orvos, Dr. Pierre Blier tisztít, a személyes szűrés során beiratkoznak a 4 hetes vizsgálatba.

A személyes szűrési látogatás után a résztvevők két kiindulási tesztelési látogatáson vesznek részt (a gyógyszer + étrend program megkezdése előtt). Az első az Ottawai Egyetem viselkedési és metabolikus kutatási egységén fordul elő. A személyes látogatás során a testösszetétel, a pihenő energiafelhasználás, az étvágy, az élelmiszer-vágy, az impulzivitás, az étkezési magatartás, az íz és a szagérzékenység, az energiafelhasználás és az élelmiszer-preferencia során összegyűjtik az élelmiszer-vágyat.

A második kiindulási látogatás (az elsőtől egy héten belül) a Royal/IMHR -nél fordul elő. A látogatás során a résztvevőket felkérik a kérdőívek kitöltésére. EEG felvételen vesznek részt, miközben pihennek és számítógépes feladatokat végeznek. Ezenkívül kapnak egy agyi képalkotó vizsgálatot, amelynek során felkérik őket, hogy pihenjenek és töltsenek be egy számítógépes feladatot.

Mind a tesztelési üléseket (az Ottawa Egyetem és az Ottawa királyi tesztelési ülések) négy hetes kezelés után megismételjük. Az alábbi szakasz további leírást és időzítést tartalmaz.

A kezelés részeként egyénre szabott étkezési beavatkozást kap, amelynek megfelelő energia-korlátozása van a regisztrált dietetikus részéről a Dr. Judy Shiau Levak Súlykezelési Klinikáján (úgynevezett 4 hetes Buds program). A program heti érintési pontokat foglal magában egy regisztrált dietetikus és étkezés tervezésével/coachingjával. Az étrend -beavatkozás ugyanazon a héten kezdődik, mint a Placebo/Contrave® kezdete.

A négyhetes beavatkozás során a résztvevőket felkérik, hogy különböző időpontokban töltsék ki az online kérdőíveket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kétkarú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kialakítás, ahol n = 40 18-64 éves felnőtt, elhízással (testtömeg-index [BMI]> 30), és akik megfelelnek az összes befogadási kritériumnak (az alábbiakban ismertetjük (az alábbiakban ismertetve ) randomizálva lesz a két csoport egyikére: Diet + Contrave® (Contrave®, N = 20) vagy Diet + Placebo (placebo, n = 20).

A résztvevőket randomizációs program (számítógépes program) segítségével véletlenszerűen 2: 1-re randomizálják. Minden résztvevőnek egyedi azonosító kódot kap. Az egyén azonosító kódja és neve közötti kapcsolatot tartalmazó fő kódok egy jelszóval védett filozófájlban (Excel) tárolódnak, amelyet a kórházi kiszolgálókon (jelszóval védett) mentünk a klinikai EEG és neuroimaging laboratóriumban (Co-PI : N. jaworska). A bizalmas információk összes kemény copy-ja (például szűrési dokumentumok, hozzájárulási űrlapok) a klinikai EEG laboratóriumban található biztonságos szekrényekben kerül sor.

A tanulmány toborzása Dr. J. Shiau levél súlykezelő klinikáján történik. A szükségletek kezdeti értékelését követően a Leaf Clinic alkalmazottja megemlíti ezt a tanulmányt, és felkéri az érdekelt személyeket, hogy töltsenek ki egy online űrlapot a tanulmány kezdeti regisztrációjaként. Ezeket a potenciális résztvevőket olyan kutatószemélyzet veszi fel, akik nem állnak kapcsolatban a Leaf Clinikával (azaz a kutatócsoport részét képező kutatási asszisztens vagy gyakornokok); A kutatószemélyzet ezután telefonál az érdeklődő résztvevőknek, hogy magyarázzák a tanulmányt, valamint a kapcsolódó részvételi kockázatokat és előnyöket. Azok a résztvevők, akik nem szeretnének részt venni a kutatási tanulmányban, a részletek megadása után, folytatják a Leaf Clinic normál beviteli folyamatát. A résztvevők, akik részt vesznek, egy telefonos átvilágítási kérdőívet töltenek be a kutató személyzettel. A jogosult résztvevőket személyes átvilágítási ülésre foglalják a Royal Ottawa Mentális Egészségügyi Központban.

Szűrési és tesztelési munkamenetek áttekintése:

A résztvevőknek 5 személyes laboratóriumi látogatása lesz (klinikai EEG és neuroimaging laboratórium, Dr. Natalia Jaworska irányítása alatt, a királyi/IMHR-n; Ottawa Egyetem). Konkrétan,

  • Látogassa meg az 1. látogatást: személyes szűrés és tesztdózis látogatása a Klinikai EEG és Neuroimaging Lab-ban, a Royal-ban;
  • 2. látogatás: A kiindulási metabolikusok/megismerés/élelmiszer -vágy értékelés az Ottawai Egyetem viselkedési és metabolikus kutatólaboratóriumában;
  • 3. látogatás: A kiindulási EEG/MRI képalkotás a Királyi klinikai EEG és neuroimaging laboratóriumban;
  • Látogassa meg a 4-et: 4 hetes beépítés utáni metabolikusok/megismerés/élelmiszer-vágy értékelése az Ottawai Egyetem viselkedési és metabolikus kutatólaboratóriumában;
  • Látogasson el az 5. oldalon: 4 hetes beépítés utáni EEG/MRI képalkotás a Királyi klinikai EEG és neuroimaging laboratóriumban.

Telefon vetítés:

A résztvevőket a Leaf Clinic -ről toborozzák. Azok, akik érdeklődnek az online regisztrációs űrlap teljes részvétele iránt. Ezután a kutatási tanulmányi személyzet felveszi velük a kapcsolatot, és telefonon átvizsgálják az alapvető befogadási kritériumokat. A tanulmányt szintén elmagyarázzuk. A sikeres telefonszűrést követően egy személyes szűrési látogatást és teszt adagot (a királyi gyógyszertár által kezelt és Dr. Pierre Blier felügyelete alatt) látogatásra kerül az IMHR-n (Dr. Jaworska laboratóriuma). Csak azok a résztvevők, akiket orvosi tisztítást végeztek a Leaf Clinic/DR. Judy Shiau -t utalják erre a tanulmányra.

Személyi szűrés:

Ez a Royal -nál fordul elő. A tájékozott hozzájárulást elvégzik, és minden kérdést megválaszolunk és közvetlenül a hozzájárulási űrlapon dokumentálnak. Másodszor, egy rövid klinikai értékelés (annak biztosítása érdekében, hogy a kiemelkedő befogadási és kizárási kritériumok teljesüljenek), a MINI (MINI Nemzetközi Neuropszichológiai Készlet) moduljainak felhasználásával, beleértve a hangulati modult, az anyaghasználati modult, a pszichotikus rendellenességek modulját és az étkezési rendellenességek modulját (körülbelül 30 perc ). A pulzusszámot és a vérnyomást ezután Dr. Pierre Blier vizsgálja felül.

Tesztdózis beadása (a személyi szűrés részeként):

Ezt követően (a személyes szűrés során) a Royal gyógyszertár a résztvevő gyógyszeres randomizációja alapján egy tesztdet adagot adna ki a Placebo vagy a Contrave® kábítószer-adagnak. Ezt a tablettát a résztvevőnek kapnák. A teszt adagja 1 tabletta lesz, amely placebo vagy Contave® (8 mg Naltrex/90 mg Buproprion) lesz. A résztvevő és a tanulmányi orvos és a kutató személyzet vak lesz a kezelés előtt (nem fogják tudni, hogy kapnak -e Contrave® -t vagy placebót). Csak a laboratórium kutatószemélyzete - nem közvetlenül kapcsolódik közvetlenül ehhez a tanulmányhoz - és a gyógyszertári csapat tudhatja, mi a randomizálás (azaz mit kap a résztvevő milyen gyógyszert kap). A résztvevő Dr. Blier laboratóriumában (mivel a Contrave® -t ételekkel kell elvinni), a tablettát a Crackers/Light Snack -rel együtt veszi, és 3 órán át elolvassa a könyvet vagy a munkát (résztvevők preferenciáját) Vizsgálati kamrák a hangulati rendellenességek egységében.

3 órás bevétele után a tesztdet adagját, és az idő, hogy az NO/minimális káros tüneteket mutatja (azaz a leggyakoribb káros események tünetei között szerepelnek émelygés, hányás, székrekedés, gyomorfájás, fejfájás, szédülés, alvásproblémák, fokozott izzadás, öblítés, öblítés, öblítés, öblítés , és száj vagy furcsa íz a szájban), a résztvevők szabadon menhetnek haza. Ha valamilyen, váratlan vagy súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, a klinikus felel a résztvevő kezeléséért, a szokásos orvosi eljárásokkal összhangban (Dr. Blier).

A vizsgálati adag tolerálhatóságán alapulva a résztvevővel és a klinikussal konzultálva a résztvevőt meghívják, hogy folytassa (vagy sem) a vizsgálat hátralévő részével. Egy héttel a teszt adagját követően a jogosult résztvevőket (azaz azokat, akik tolerálják a teszt adagját és folytatják) kerülnek lefoglalásra a kiindulási ülésükhöz. Azokat a résztvevőket, akiknek a tesztdózis iránti intoleranciának tekintik, a szitanyomáshibáknak számítanak.

A testméréseket (például súly, magasság, kb. 5 perc) összegyűjtjük és a neurokognitív akkumulátort (NIH eszközkészlet; kb. 30 perc); A minta jellemzésére a különféle kognitív doméneket (például térbeli memóriát, verbális memóriát, figyelmet, gátlást) felmérő neurokognitív akkumulátort fogják felmérni, és feltárják, hogy a Contrave® megváltoztatja -e a kognitív profilokat. A résztvevők a BIC -nél elhelyezkedő Mock -szkennerben is részt vesznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy beilleszkedhetnek a mágnes furatába, és kényelmesek a neuroimaging (kb. 15 perc). Azoknak a résztvevőknek, akik nem elégednek meg a szkenneléssel/nem tudnak beilleszkedni a szkennerbe, felkérést kapnak, hogy vegyenek részt a javasolt munka összes többi elemében (az alábbiakban ismertetve), a neuroimaging kivételével.

Alapvető munkamenet (UOTTAWA):

A résztvevők az Ottawai Egyetem viselkedési és metabolikus kutatólaboratóriumában elvégzik az alapértékelést Dr. Doucet felügyelete alatt. Laboratóriumában a következőket mérik:

  • Testösszetétel
  • Pihenő és prandiális energiafelhasználás
  • Élelmiszer -ízlés és étvágyasságok
  • Élelmiszer -vágy
  • Élelmiszer -megerősítés
  • Változások az étkezési viselkedési tulajdonságokban/stílusokban (visszafogott, érzelmi és külső étkezés)
  • Ízérzékenység/szaglás különféle ízekhez (például édes, sós, keserű stb.)
  • Ebédet szolgálnak fel, és a résztvevőket felkérik, hogy választják meg az ételeket egy ételmenüből. Arra utasítják őket, hogy enni annyit, amennyire csak akarják ezeket az ételeket. Az energiafelvételt és az élelmiszer -preferenciákat ezután a különféle elfogyasztott ételek súlyából fogják értékelni.

Alapvető ülés (a királyi):

A kiindulási ülésre a klinikai EEG és neuroimaging laboratóriumban kerül sor Dr. Jaworska felügyelete alatt. A következő intézkedéseket gyűjtik:

A) Elektroencefalográfiai (EEG) és autonóm idegrendszer (ANS) értékelése:

Az EEG & ANS értékelései magukban foglalják a 64 vagy 32-csatornás EEG rendszer használatát, valamint további elektródák ANS-indexekhez, mint például a HRV és az SCR. A tapasztalt személyzet beállítása 20-30 percet vesz igénybe. Az adatgyűjtés magában foglalja:

  • 5 perces szemmel csukott EEG és ANS felvételek a kiindulási idegi jellemzőkhöz.
  • EEG és ERP-k egy élelmiszer-impulzivitási feladat során, értékelve a különféle ételek és nem élelmiszer-ingerek impulzivitását.
  • Jutalmazási feladat a jutalom erőfeszítéseinek értékelése, a speciális ERP -k tükrözik a jutalom és a hibafeldolgozás.
  • A HRV és az SCR mérése minden feladat során.

B) Neuroimaging:

A neuroimagingra jogosult résztvevők 30 perces agyi vizsgálaton mennek keresztül az agyi képalkotó központban egy 3T PET-MR Siemen szkennerével.

A szkennelések tartalmazzák:

  • Nyuházatállamú fMRI, amely az összekapcsolhatóságra és az aktivitásra összpontosít az étvágy, a jutalom és a kognitív régiókban.
  • Feladat-alapú fMRI, összehasonlítva a magas kalóriatartalmú és az alacsony kalóriás és semleges képekre adott válaszokat
  • Nagy felbontású szerkezeti képalkotás (MEMPRAGE) az elhízás anatómiai tulajdonságainak felmérésére, az egészséges súlyú adatokhoz képest.
  • Ha az idő megengedi, akkor a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) a ventrális striatum/mag Accumlens neurokémiai összetételének felmérésére, elsősorban a jutalomfeldolgozáshoz kapcsolódóan.

C) A klinikai intézkedések magukban foglalják az önjelentési depressziót és a szorongás kérdőíveket.

D) Az alvási és aktivitási adatokat napi naplókkal és gyorsulással összegyűjtik.

Beavatkozás:

A kiindulási ülések (Theroyal/Uottawa) befejezését követően a résztvevők megkezdik a beavatkozásokat, amelyek magukban foglalják a gyógyszerek (Placebo vagy Contrave®, a randomizáció alapján) és a levél étrendi programjának elindítását. A résztvevők 4 hetes receptjeiket a királyi gyógyszertárból kapják meg, miután a The Royal-ban tett személyes szűrésük után. Ugyanakkor azt mondják nekik, hogy ne kezdjék el a kezelést, amíg mindkét kiindulási tesztelési ülés befejeződik, és arra utasítják, hogy indítsák a gyógyszert (azaz az 1. beavatkozás kezdetét). A Contrave® és a placebo receptjét a felelős orvos, Dr. Judy Shiau tölti ki; Ezt faxolták/közvetlenül a Royals gyógyszertárba küldik, mielőtt a résztvevők megérkeznének személyes szűrési látogatásukra.

Az étrend -beavatkozás ugyanazon a napon kezdődik, mint a Placebo/Contrave® adminisztráció kezdete. Az étrend -betartást és az élelmiszer -bevitelt naponta mérjük az online adatgyűjtési rendszer (RedCAP) (kb. 1 perc) használatával (az alvás- és a káros események kérdőívével egy időben). Az élelmiszer -naplózást az Eat.love platformon keresztül hajtják végre az étrend -edzés részeként, amelyet a Leaf Clinic vezet.

Monitoring:

A mellékhatások/mellékhatások napi megfigyelését a Dr. Jaworska laboratóriumában egy odaadó kutatócsoport tagja végzi, a RedCap segítségével a használat első hetében, majd azt követően (azaz a 2. hét közepén, a 3. héten és a 4. héten). Az összes aktív résztvevő összes nemkívánatos eseményének másolatát hetente megosztják Dr. Shiau -val a klinikai felülvizsgálat és értékelés céljából, amelyet Dr. Shiau ezután aláír, dátuma és visszatér a kutatócsoporthoz. Ha a résztvevők mérsékelt nemkívánatos eseményeket tapasztalnak, a kutató személyzet azonnal tájékoztatja Dr. Shiau -t, és ajánlhatja az adagok kiigazítását. Azok a résztvevők, akik váratlan/súlyos mellékhatásokat tapasztalnak, arra utasítják, hogy vegye fel a kapcsolatot a Leaf Clinic -rel, hogy ezt azonnal jelentsék (a levélprotokollok szerint). A súlyos mellékhatásokat a szabályozott ápolási előírások szerint kezelik. Ha Dr. Shiau (felelős orvos) úgy véli, hogy a mellékhatások súlyos, akkor azt tanácsolhatja a résztvevőnek, hogy hagyja abba a gyógyszert. Ezt továbbadják a kutatócsoportnak (így a kutatócsoport egyik tagja megszakítja a vakokat, hogy meghatározza, hogy a gyógyszer placebo vagy Contrave® volt -e). A káros tünetek miatti abbahagyást a résztvevő fájlban dokumentálják.

Az intervenció utáni értékelés:

A 4 hetes gyógyszer- és étrend-program befejezését követően a résztvevők pontosan ugyanazokat a tesztelési üléseket fogják elvégezni, mint a kiindulási ülések során. Az üléseket a lehető legközelebb kell elvégezni a 4 hetes végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Toborzás
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1J 9L3
        • Toborzás
        • LEAF Weight Managment Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Toborzás
        • Behavioural and Metabolic Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik képesek írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani a protokoll által igényelt eljárások megkezdése előtt
  2. Orvosuk az orvosa által a levélklinikára utalt, vagy a levélklinikára utalt, és megfelelőnek ítélték meg a levélklinika által kínált súlycsökkentési kezeléshez (azaz ezek a kritériumok a klinikai csoport mérlegelési jogkörébe tartoznak a Leaf Clinic -en, amelyet az alábbiakban vázolunk a kizárási kritériumok szakaszban).
  3. Felnőttek: 18-64 éves koruk (a nemet és a nemet meg fogják jegyezni; a toborzás minden neműek).
  4. Legyen BMI> 30.
  5. Normál vagy javított látásuk van, mivel a tanulmány néhány szempontja magában foglalja a vizuális ingerek megtekintését/reagálását.
  6. Megérteni és beszélni angolul (mivel a tanulmányi kritériumok utasításait angolul adják meg).
  7. Képes részt venni a vizsgálati protokollban a leírtak szerint, pl. Van egy lehetősége a laboratóriumokba jutni, és nincs olyan nagy mobilitási kérdés, amennyiben a protokollok nem követhetők (részletek az alábbiakban).
  8. Biztonságos internetkapcsolathoz való hozzáférés (virtuális találkozókhoz a Leaf Clinic tagjaival).

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos depresszió jelentése vagy jelentős öngyilkossági gondolatok, vagy bipoláris rendellenesség vagy pszichózis történetének jelentése (azaz a fő pszichiátriai állapot; ezt a kutató személyzet által elvégzett szűrés során megállapítják, a Dr. Jaworska laboratóriumának szokásos protokolljainak megfelelően).* **
  2. Az antidepresszánsok, a pajzsmirigy gyógyszeres kezelés vagy az étvágyat befolyásolhatja az antidepresszánsok vagy a lefoglalási küszöb (pl., Bupropion, tamoxifen, tioridazin) jelenlegi használata.
  3. Ellenőrizetlen magas vérnyomás.
  4. A szívhibák vagy tünetek története bármilyen szívbetegségre utal (kivéve a koszorúér -betegséget).
  5. A cukorbetegség jelenléte.
  6. A függőségek vagy az anyaghasználati rendellenességek jelenlegi vagy múltbeli története, ideértve az alkohol, a benzodiazepinek, a barbiturátok és az epilepsziás gyógyszerek hirtelen abbahagyását.
  7. Az étkezési rendellenesség története (beleértve az étkezési rendellenességet, a bulimia nervosa -t vagy az anorexia nervosa -t).
  8. A glaukóma története.
  9. Személyes vagy családtörténelem a roham rendellenességekről.
  10. Jelenleg a MAO-gátlókat (14 napon belül), a préselőszert, a kumadint, az antikonvulzánsokat vagy a fenilbutazonot, vagy más bupropiontartalmú termékeket (például wellbutrin, wellbutrin SR, wellbutrin XL, APlenzin vagy Zyban), vagy CYP2B6 inhibitorokat (E.G. ticlopidin vagy klopidogrél).
  11. A pajzsmirigybetegség, a krónikus máj vagy a vesebetegség története.
  12. Opioid, opiát agonista (metadon) vagy részleges agonisták (buprenorfin) krónikus használata.
  13. Jelenleg terhes vagy terhessé tervezi a beavatkozás során vagy jelenleg ápolás során. A terhességi vizeletvizsgálatot a laboratóriumban a személyes szűrés során végezzük. ***
  14. Nincs ismert allergia a Contrave® egyik összetevőjével sem (pl. laktóz).
  15. A galaktóz-intolerancia, a laktázhiány vagy a glükóz-galaktóz malabsorpció örökletes problémái.
  16. Az elhízási gyógyszerek, például a liraglutid vagy a szemaglutid vagy az orlistat jelenlegi használata.

  17. Az ADHD -vel (például Vivanse/Concerta) élő betegekben jelzett gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy metabolikus hatások vannak.

    Számos további kizárási kritérium létezik, amelyeket a Dr. Jaworska laboratóriumában (azaz nem a levélbevitelnek nem tartozik) kutatószemélyzetének kizárása kizár az agyi képalkotás/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és az EEG részvétele, ezek a következők:

  18. Súlyos klaustrofóbia.
  19. Képtelen még mindig a szkennerben feküdni körülbelül 30 percig.
  20. A testben lévő fém, amelyet nem lehet eltávolítani, és biztonsági kockázatot jelenthet a résztvevő számára.
  21. Az agyrázkódás története (tudatosság elvesztése> 5 perc).
  22. A fő neurológiai betegség, például az epilepszia, a stroke, a daganatok (mivel ez zavarná az MRI -adatok értelmezését).
  23. Az elhízás olyan mértékben, hogy a résztvevő nem fér be a szkennerbe. Ezt úgy határozzák meg, hogy az egyén beleférjen a MOCK szkennerbe a Royal Brain képalkotó központjában (BIC). Ha valaki nem fér be a Mock szkennerbe, akkor nem valószínű, hogy a személy beilleszkedhet -e a valódi szkennerbe.
  24. A tiltott gyógyszerek és a kannabisz pozitív tesztelése (ezt olyan gyógyszerteszttel kell létrehozni, amelyet a Mentális Egészségügyi Kutatási Intézet klinikai EEG és neuroimaging laboratóriumában adnak be [IMHR]). A kannabisz -használók résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt a tanulmányban, mindaddig, amíg a kiindulási ülés előtt kb. 2 hetet tartózkodhatnak a kannabisz használatától, és körülbelül 2 hetet a végső értékelés előtt. Ideális esetben a résztvevők a kezelés során tartózkodnának a kannabisz használatától, de ezt nem vizsgálják meg/hajtják végre.

  25. Képesség a nikotin/dohánytól és a koffeintől való tartózkodáshoz 3 órán át a kiindulási tesztelés/EEG felvételek előtt, mivel mindkét anyag befolyásolja az EEG aktivitását.

    Megjegyzés: Ha egy résztvevő nem vehet részt a vizsgálat MRI aspektusában (azaz a fenti kizárási kritériumok miatt), akkor továbbra is részt vehetnek a kutatási tanulmányban (az MRI komponensen kívül). Az összes MRI/EEG kizárási kritériumot a Dr. Jaworska laboratóriumának képzett kutatószemélyzetének szűrési/klinikai interjúja során határozzák meg (az alábbiakban).

    Az egyik végső kizárási kritérium a következő:

  26. Nem tudja tolerálni a Contrave® tesztdetartományát (az alábbi részletek). Az ilyen személyek nem vennének részt a kutatás további elemeiben, de folytatnák a kezelést a Leaf Clinic -en keresztül (a Leaf Clinic által meghatározva, klinikai menedzsment programjuk szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellentmond
Diétprogram + Contrave®
Drog: Ellentmond

A Contrave®-t egy terápiás dózisig (Naltrexone 32 mg/bupropion 360 mg) titrálják egy 4 hetes időszakra, a klinikai iránymutatások szerint, és ami jellemző a levélklinikán. A Contrave® adagja tabletta alapú, mindegyik tabletta 8 mg naltrexont és 90 mg bupropiont tartalmaz. A maximális ajánlott napi adag két tabletta, szájon át, napi kétszer (32 mg/360 mg), reggel egyszer és este egyszer. A tabletták és az adagolási ütemterv a királyi gyógyszertár felügyelete alatt történik (azaz a résztvevőket az adagolási ütemterv szerint utasítják).

A gyógyszerek betartását és mellékhatásait naponta jelentik be az online adatgyűjtési rendszer (RedCAP) (kb. 1 perc) használatával, kezdve az első adag adagjának este. Ha a nemkívánatos események jelentősen vonatkoznak, akkor létezik egy mechanizmus az ilyen események kezelésére.

Más nevek:
  • Naltrexone/bupropion-nb
Viselkedési: Étrendi program
Minden résztvevő egyénre szabott étkezési beavatkozást kap a regisztrált dietetikusok megfelelő energiaszorlásával a Dr. Shiau Leaf Súlykezelési Klinikán (úgynevezett 4 hetes Buds program, amelyet a Leaf Clinic elhízásában szenvedő ügyfeleknek kínálnak). A program magában foglalja a hetente érintési pontokat egy regisztrált dietetikussal, valamint az étkezés tervezését/coachingját, és integrálja a részleges étkezés cseréjét egy kereskedelmi rázással.
Placebo Comparator: Placebo
Diétprogram + placebo
Viselkedési: Étrendi program
Minden résztvevő egyénre szabott étkezési beavatkozást kap a regisztrált dietetikusok megfelelő energiaszorlásával a Dr. Shiau Leaf Súlykezelési Klinikán (úgynevezett 4 hetes Buds program, amelyet a Leaf Clinic elhízásában szenvedő ügyfeleknek kínálnak). A program magában foglalja a hetente érintési pontokat egy regisztrált dietetikussal, valamint az étkezés tervezését/coachingját, és integrálja a részleges étkezés cseréjét egy kereskedelmi rázással.
Drog: Placebo

A placebo -beavatkozás pontosan ugyanazt a protokollt követi a tabletták száma szempontjából, mint a kontrave beavatkozás.

Az általános placebo -tablettákat a királyi gyógyszertár csomagolja a hólyagos csomagokba, amelyek megegyeznek, hogy ellentétben álljanak.

Más nevek:
  • Vitamin tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI -módszerek
Időkeret: 4 hét
Négy MRI módszert gyűjtünk két azonos 45 perces MRI-ülés során: az egyik a kiindulási állapotban, a másik pedig a 4 hetes posztot poszt vagy kontrav. Az első modalitás egy 8 perces nyugalmi állapotú funkcionális MRI, amelynek az agyi aktivitást nyugalmi állapotban kell felmérni. A második egy 7 perces szerkezeti vizsgálat, amely lehetővé teszi számunkra, hogy feltárjuk az agy térfogatának lehetséges változásait. Harmadszor, egy 12 perces feladat-alapú funkcionális MRI-vizsgálat, ahol a résztvevőknek étel-/nem élelmiszer-vizuális útmutatások képei vannak, amelyek lehetővé teszik az agyi aktivitás felmérését a különböző jelzésekre adott válaszként. A legutóbb egy 9 perces neuromelanin-szkennelés, amely lehetővé teszi számunkra, hogy a neuromelanint az agyban megjelenítsük. A neuromelanin jelen van az agyi régiókban, amelyek részt vesznek az agy jutalomrendszerében, és a dopamin markere, amely nagymértékben részt vesz a motivációban és a jutalomban. Ez a feltáró vizsgálat elősegíti a neuromelanin szintek és a locus coeruleus kontrasztjának elkerülését az elhízásban részesülő egyéneknél, és hogy vannak -e összefüggések más neuro -képmosási/klinikai intézkedésekkel.
4 hét
A testtömeg/összetétel változásai
Időkeret: 4 hét
Kettős energiájú röntgen abszorptiometriát (DEXA) fognak mérni a sovány tömeg, a zsírtartalom és a testzsír százalékos mérésére (Hold-prodigy, GE orvosi rendszerek)
4 hét
Agyi aktivitás EEG nyugalomban
Időkeret: 4 hét (az utólagos és utáni és a placebo)

Elektroencephalográfia (EEG) a kiindulási állapotban és a 4 hetes poszt után placebót vagy ellentétben.

Az EEG egy 16-csatornás EEG rendszert foglal magában. Az adatgyűjtés magában foglalja a pihenő EEG spektrális teljesítményt, amelyet a pihenő EEG -ből kinyertek, és a következő frekvenciasávokat is tartalmazhatják:

  • Delta (1-4 Hz)
  • Theta (4-8 Hz)
  • Alfa (8-13 Hz)
  • Béta (13-30 Hz)
  • Gamma (> 30 Hz)

Elemzés: A teljesítményt általában minden frekvenciasávra elemezzük.
4 hét (az utólagos és utáni és a placebo)
Agyi aktivitás az élelmiszer -impulzivitási feladat során
Időkeret: 4 hetes (pre and utáni kontrave vagy placebo)

Az EEG-ből származó eseményekkel kapcsolatos potenciálokat (ERP-k) egy élelmiszer-impulzivitási feladat során (GO/NO-Go feladat) értékeljük.

Pontosabban, az N2 és P3 ERP amplitúdókat (µV) és a késéseket (MS) mérjük a semleges tárgyak vizsgálatára, a magas kalóriatartalmú ételekre és az alacsony kalóriatartalmú ételek vizsgálatokra.

A viselkedési intézkedéseket, beleértve a helyes és helytelen válaszokat (%) és a reakcióidőt (%), másodlagos eredménymérésként mérik.
4 hetes (pre and utáni kontrave vagy placebo)
Agyi aktivitás az EEFRT feladat során
Időkeret: 4 hetes (pre és post contrave vagy placebo)

Az erőfeszítések kiadásának felhasználása a jutalmazási feladatra (EEFRT) speciális ERP -ket kapunk, amelyek a jutalomhoz és a hibafeldolgozáshoz kapcsolódnak.

Pontosabban, az ERP amplitúdók (µV) és a latencia (MS) a negatívumot megelőző inger (SPN), és a P3 az egyszerű és kemény kísérletekhez külön -külön elemezzük.

A résztvevők hányszor választották meg az egyszerű és kemény kísérleteket (nehézségeket) a motiváció mértékeként.
4 hetes (pre és post contrave vagy placebo)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hedonikus mechanizmusok
Időkeret: 4 hét

Az élelmiszer-ízlés és az étvágyat (éhség, teljesség, étkezési vágy és a leendő élelmiszer-fogyasztás) 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérni kell a böjtnél, 0, 30, 60, 90, 120, 180 perccel később. A laboratóriumban alkalmazott szabványosított reggeli. Mind az állami, mind a tulajdonságokkal kapcsolatos élelmiszer-vágy változását az önmagában jelentett élelmiszer-vágyakozó kérdőív értékeli. A snack -ételek relatív megerősítő értékét az egészséges ételek alternatíváival kapcsolatban szintén meg kell vizsgálni.

Az ebédet körülbelül 12 órakor szolgálják fel. A résztvevőket felkérik, hogy választják meg az ételeket egy ételmenüből. Arra utasítják őket, hogy enni annyit, amennyire csak akarják ezeket az ételeket. Az energiafelvételt és az élelmiszer -preferenciákat ezután a különféle elfogyasztott ételek súlyából fogják értékelni.
4 hét
Hangulat
Időkeret: 4 hét

A depresszió és a szorongásos tünetek önjelentését a Beck Depressziós Leltár (BDI) és az általános szorongásos rendellenesség (GAD-7) felhasználásával kell megvizsgálni.

Ezeket egy iPad vagy toll-és papíron gyűjtik (a résztvevő preferenciájának megfelelően). Az iPad -en összegyűjtött adatokat a RedCap alkalmazásával gyűjtik (a Royal -ban használt/elérhető adatgyűjtési platformot, amelyről ismert, hogy megfelel az adatvédelmi előírásoknak; az összes imputált adatot csak a résztvevő kóddal fogják tetszeni).

Az aktív kábítószer -állapot (ellentétes) befolyásolhatja a hangulatot; Így nyomon követjük a hangulatváltozásokat a négyhetes beavatkozás után.

A hangulati pontszámokat (azaz a szorongást és a depressziót) kovariátokként fogják használni a viselkedési és agyi aktivitás (MRI, EEG, ERP) elemzéseiben, az elsődleges és a másodlagos eredményekben felsorolt.
4 hét
Anyagcsere -hatások
Időkeret: 4 hét

Pihenő és prandiális energiafelhasználás:

Az energiafelhasználást (EE) böjt mérni kell, és egy standardizált reggeli után, közvetett kalorimetriával (Vmax Encore 29N metabolikus kosár, SensorMedics, Yorba Linda, CA, USA). (Körülbelül 45 perc pihenésre, majd 30 percig óránként 2 órán át egy szabványosított reggeli után, amelyet a laboratóriumban biztosítanak).
4 hét
Végrehajtó működés
Időkeret: 4 hét
Az NIH kogníciós eszközkészletével mérve.
4 hét
Viselkedési és EEG késleltetési diszkontálási feladat során
Időkeret: 4 hét (az utólagos és utáni és a placebo)

A monetáris késleltetés -diszkontálási feladat során a viselkedési adatokat összegyűjtik, és magában foglalja a résztvevők azon számát, hogy azonnal választották a késleltetett jutalmat. A diszkontrátát szintén megvizsgáljuk.

Az EEG -adatokból származó spektrális teljesítmény másodlagos intézkedésként elemezhető.
4 hét (az utólagos és utáni és a placebo)
Motivációs intézkedések
Időkeret: 4 hét

Ellentmondás befolyásolhatja a motivációt; Így nyomon követjük a motivációs változásokat a 4 hetes beavatkozás előtt a placebóval és a Contrave®-vel. A viselkedési gátlási rendszer (BIS) és a viselkedési aktiválási rendszer (BAS) használata felméri a motivációt és a személyiséggel kapcsolatos viselkedést.

Ezeket a motivációs intézkedéseket a következőkkel összefüggésben kell értékelni a következőkkel:

  • Étkezés, éhség és élelmiszer -vágyakozás összegyűjtötte az élelmiszer -vágyakozó kérdőívet.
  • Az EEG és az ERP mérési intézkedések, amelyeket az élelmiszer -impulzivitási feladat során összegyűjtöttek, az erőfeszítés -kiadások feladata és a késleltetési diszkontálási feladat.
4 hét
Autonóm idegrendszer -intézkedések
Időkeret: 4 hét

Biopac és 5 elektróda felhasználásával a pulzusszám -variabilitás és a bőr vezetőképességének méréseit az EEG nyugalmi állapota, az élelmiszer -impulzivitás, az erőfeszítés -kiadások és a késleltetési diszkontálási feladat során gyűjtik össze.

A pulzusszám -variabilitás és a bőr vezetőképességének mérései összefüggenek az amplitúdóval (µV), a késéssel (MS) és a viselkedésbeli (helyes válaszok, helytelen válaszok, reakcióidők, a kemény vs -es kísérletek száma és az azonnali VS késleltetett jutalmazási intézkedésekkel, amelyeket a korábban kivont leírt feladatok.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Royal's Institute of Mental Health Research

Együttműködők

University of Ottawa
The Royal Ottawa Mental Health Centre
Bausch Health, Canada Inc.
Cheo Research Institute
LEAF Weight Management Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Blier, M.D., Ph.D, University of Ottawa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel