비만 성인의 체중 감량의 잠재적 메커니즘으로서 Contrave의 대사 및 행동 효과

자세한 설명

이 연구는 비만 (체질량 지수 [BMI]> 30)와 모든 포함 기준 (아래에 요약 된 모든 포함 기준을 충족하는 N = 40 세의 성인 40 명이있는 2arm, 무작위, 이중 맹인, 위약 대조 설계입니다. )는 Diet + Contrave® (Contrave®, n = 20) 또는 Diet + PHITBO (위약, n = 20)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

참가자는 무작위 배정 프로그램 (컴퓨터 프로그램)을 사용하여 조건 당 무작위 2 : 1입니다. 각 참가자에게는 고유 식별자 코드가 할당됩니다. 식별 코드와 개인 이름 사이의 링크가 포함 된 마스터 코드는 임상 EEG 및 신경 영상 실험실 (CO-PI의 병원 서버에 저장된 비밀번호로 보호 된 마스터 파일 (Excel)에 저장됩니다. : N. Jaworska). 기밀 정보의 모든 하드 카피 (예 : 선별 문서, 동의 양식)는 임상 EEG 실험실 내에서 보안 캐비닛에 보관됩니다.

이 연구에 대한 채용은 Dr. J. Shiau의 Leaf Weight Management Clinic에서 이루어질 것입니다. 초기 요구에 대한 평가 후, Leaf Clinic의 직원은이 연구를 언급하고 관심있는 개인에게 연구의 초기 등록으로 온라인 양식을 작성하도록 요청할 것입니다. 이 잠재적 참가자는 Leaf Clinic과 제휴하지 않은 연구 직원 (즉, 연구 팀의 일원 인 연구 조교 또는 연수생)이 연락 할 것입니다. 그런 다음 연구 담당자는 관심있는 참가자에게 전화하여 연구와 관련 위험과 참여의 이점을 설명합니다. 세부 사항이 제공 된 후 연구 연구에 참여하고 싶지 않은 참가자는 Leaf Clinic에서 정상적인 섭취 과정을 계속할 것입니다. 참여하고자하는 참가자는 연구 직원과 함께 전화 상영 설문지를 작성합니다. 적격 참가자는 Royal Ottawa Mental Health Center에서 직접 심사 세션을 예약합니다.

심사 및 테스트 세션 개요 :

참가자들은 5 번의 직접 실험실 방문 (임상 뇌파 및 신경 영상 실험실, Royal/IMHR; 및 Eric Doucet 박사의 지시에 따라 행동 및 대사 연구 실험실에서 Natalia Jaworska 박사의 지시에 따라 오타와 대학교). 구체적으로,

• 방문 1 : Royal의 임상 EEG & Neuroimaging Lab의 직접 선별 검사 및 시험 용량 방문;
• 방문 2 : 오타와 대학교의 행동 및 대사 연구 실험실에서 기준선 대사/인지/식품 갈망 평가;
• 방문 3 : Royal의 임상 EEG 및 신경 영상 실험실에서 기준 EEG/MRI 영상;
• 방문 4 : 오타와 대학교의 행동 및 대사 연구 실험실에서 4 주간의 중재 대사/인지/식품 갈망 평가;
• 방문 5 : 4 주간의 개입 후 EEG/MRI 영상은 왕립의 임상 EEG 및 신경 영상 실험실에서.

전화 상영 :

참가자는 잎 클리닉에서 모집됩니다. 참여에 관심이있는 사람들은 온라인 등록 양식을 작성합니다. 그런 다음 기본 포함 기준과 관련하여 연구 연구 담당자가 연락하여 전화로 스크리닝됩니다. 이 연구도 설명 할 것입니다. 성공적인 전화 상영 후, 직접 선별 검사 방문 및 테스트 복용량 (Royal Pharmacy가 관리하고 Pierre Blier 박사가 감독 함)은 IMHR (Dr. Dr. Jaworska의 실험실). Leaf Clinic/DR에 의해 의학적으로 정리 된 참가자 만. Judy Shiau는이 연구에 참조 될 것입니다.

직접 심사 :

이것은 왕실에서 발생합니다. 사전 동의는 수행되며, 모든 질문은 동의서에 직접 해결되고 문서화됩니다. 둘째, 분위기 모듈, 물질 사용 모듈, 정신병 장애 모듈 및 섭식 장애 모듈 (대략 30min ). 심박수와 혈압은 Pierre Blier 박사가 검토합니다.

시험 용량 투여 (개인 선별 세션의 일부로) :

그 후 (직접 선별 검사 중), Royal 's Pharmacy는 참가자 약물 무작위 배정에 기초하여 약물 위약 또는 Contrave®의 시험 용량을 발행 할 것이다. 이 알약은 참가자에게 주어질 것입니다. 시험 용량은 1 정당의 위약 또는 Contave® (8mg naltrex/90 mg buproprion) 일 것이다. 참가자 및 연구 의사 및 연구 직원은 치료에 맹인이 될 것입니다 (Contrave® 또는 위약이 제공 될지 여부는 알 수 없습니다). 이 연구와 직접 관련이없는 실험실의 연구 요원만이 무작위 배정이 무엇인지 알게 될 것입니다 (즉, 참가자가 어떤 약물을 받고 있는지). 참가자는 Dr. Blier의 실험실에서 크래커/라이트 간식과 함께 약을 복용하고 (Contrave®는 음식과 함께 가져와야 함) 영화를보고/또는 책이나 작품 (참가자 선호도)을 3 시간 동안 읽습니다. 기분 장애 단위의 검사실.

시험 용량을 3 시간 동안 섭취 한 후, - 시간 - 시간 -/최소 부작용 증상을 나타내는 시간에 (즉, 가장 흔한 부작용 증상에는 메스꺼움, 구토, 변비, 복통, 두통, 현기증, 수면 문제, 땀 증가, 플러싱이 포함됩니다. 입에서 입이나 이상한 맛), 참가자들은 자유롭게 집에 갈 수 있습니다. 예상치 못한 또는 심각한 부작용에 관한 경우, 임상의는 표준 의료 절차에 따라 참가자를 관리 할 책임이 있습니다 (Dr. 블리어).

참가자 및 임상의와 협의하여 시험 용량에 대한 내약성에 기초하여, 참가자는 연구의 나머지 부분과 계속 (또는 그렇지 않음) 초대됩니다. 시험 복용량 후 일주일 후, 적격 참가자 (즉, 시험 용량을 견딜 수 있고 진행하기를 원하는 사람들)는 기준 세션에 예약됩니다. 시험 용량에 견딜 수없는 것으로 간주되는 참가자는 스크린 실패로 계산됩니다.

신체 측정 (예 : 체중, 높이, 약 5 분)을 수집하고 신경인지 배터리 (NIH 도구 상자; 약 30 분); 다양한인지 영역 (예 : 공간 기억, 언어 기억,주의, 억제)을 평가하는 신경인지 배터리는 샘플을 특성화하고 Contrave®가인지 프로파일을 변경하는지 여부를 탐색하는 데 사용됩니다. 참가자는 또한 BIC에 위치한 모의 스캐너에서 세션을 거쳐 자석 보어에 들어갈 수 있고 신경 영상 (약 15 분)에 편안합니다. 스캔에 익숙하지 않은 참가자/스캐너에 맞지 않는 참가자의 경우 신경 영상과는 별도로 제안 된 작업의 다른 모든 요소에 참여하도록 초대됩니다.

기준 세션 (Uottawa) :

참가자들은 Doucet 박사의 감독하에 오타와 대학교의 행동 및 대사 연구 실험실에서 기준 평가를 완료 할 것입니다. 그의 실험실에서 그들은 다음을 측정합니다.

• 체성분
• 휴식 및 후진 후 에너지 소비
• 식품의 맛과 식욕 등급
• 음식 갈망
• 음식 강화
• 식사 행동 특성/스타일의 변화 (제한, 정서적 및 외부 식사)
• 다양한 풍미에 대한 미각 감도/후각 (예 : 달콤하고 짠맛, 쓴 맛 등)
• 점심은 제공되며 참가자에게 음식 메뉴에서 음식을 자체 선택하도록 요청받습니다. 그들은이 음식들을 원하는만큼 먹도록 지시받을 것입니다. 그런 다음 에너지 섭취와 음식 선호도는 소비되는 다른 음식의 무게로부터 평가됩니다.

기준 세션 (The Royal) :

기준 세션은 Jaworska 박사의 감독하에 임상 EEG & Neuroimaging Lab에서 열립니다. 다음 조치가 수집됩니다.

a) electroencephalographic (EEG) 및 자율 신경계 (ANS) 평가 :

EEG & ANS 평가에는 HRV 및 SCR과 같은 ANS 지수를위한 추가 전극과 함께 64 또는 32 채널 EEG 시스템을 사용하는 것이 포함됩니다. 숙련 된 직원이 설정하는 데 20-30 분이 걸립니다. 데이터 수집은 다음과 같습니다.

• 5 분 눈은 기준선 신경 특징에 대한 EEG 및 ANS 기록을 닫았습니다.
• EEG와 ERP는 음식 충동 과제 동안 다양한 음식 및 비 식품 자극에 대한 충동 성을 평가합니다.
• 보상에 대한 노력을 평가하는 보상 과제, 특정 ERP는 보상 및 오류 처리를 반영합니다.
• 각 작업 중에 HRV 및 SCR의 측정.

b) 신경 영상 :

신경 영상 자격을 갖춘 참가자는 3T PET-MR SIEMEN의 스캐너를 사용하여 뇌 영상 센터에서 30 분의 뇌 스캔을받습니다.

스캔은 다음과 같습니다.

• 식욕, 보상 및인지 영역의 연결 및 활동에 중점을 둔 휴식 국가 FMRI.
• 고 칼로리와 저칼로리와 중립 이미지에 대한 응답을 비교하는 작업 기반 FMRI
• 건강한 체중 데이터와 비교하여 비만의 해부학 적 특징을 평가하기위한 고해상도 구조 영상 ​​(MEMPRAGE).
• 시간이 허용되는 경우, 자기 공명 분광법 (MRS)은 복부 선조/핵 축적에서 신경 화학적 조성을 평가하는데, 주로 보상 처리와 관련이 있습니다.

c) 임상 측정에는 자체보고 우울증 및 불안 설문지가 포함됩니다.

d) 수면 및 활동 데이터는 일일 로그 및 가속도계를 통해 수집됩니다.

간섭:

기준 세션 (Theroyal/Uottawa)이 완료된 후 참가자는 개입을 시작하며 여기에는 약물 시작 (무작위 배정을 기반으로 한 위약 또는 콘트라브 ®) 및 잎 다이어트 프로그램을 포함하는 것이 포함됩니다. 참가자들은 왕실에서 대표하는 방문 후 왕실 약국에서 4 주 처방전을 받게됩니다. 그러나, 그들은 두 기준선 테스트 세션을 모두 완료 할 때까지 치료를 시작하지 말라고 지시하고 약물을 시작하도록 지시받습니다 (즉, 중재 주 1 주차). Contrave® 및 위약의 처방전은 책임있는 의사 인 Judy Shiau 박사가 작성합니다. 이것은 참가자가 직접 선별 검사 방문을 위해 도착하기 전에 The Royals의 약국에 직접 팩스를 보내거나 전송됩니다.

다이어트 개입은 위약/콘트라브 ® 관리의 시작과 같은 날에 시작됩니다. 다이어트 준수 및 음식 섭취량은 온라인 데이터 캡처 시스템 (REDCAP) (약 1 분) (수면 및 부작용 설문지와 동시에 수행)를 사용하여 매일 측정됩니다. 음식 저널링은 잎 클리닉의 안내를받을 다이어트 코칭의 일부로 Eat.love 플랫폼을 통해 수행됩니다.

모니터링 :

부작용/부작용에 대한 매일 모니터링은 Dr. Jaworska의 실험실의 헌신적 인 연구 팀원이 사용 첫 주 동안 Redcap을 사용하여 매주 (즉, 2 주차, 3 주차 및 4 주차)를 수행합니다. 모든 활동적인 참가자에 대한 모든 부작용 등급의 ​​사본은 임상 검토 및 평가를 위해 매주 Shiau 박사와 공유되며 Shiau 박사는 연구팀에 서명, 날짜 및 복귀 할 것입니다. 참가자가 적당한 부작용을 경험하면 연구 담당자는 Shiau 박사에게 즉시 알리고 복용량 조정을 권장 할 수 있습니다. 예상치 못한/심각한 부작용을 경험하는 참가자는 잎 클리닉에 연락하여 즉시 잎 프로토콜에 따라이를보고하도록 지시받습니다. 심각한 부작용은 규제 된 치료 표준에 따라 처리됩니다. Shiau 박사 (책임있는 의사)가 부작용이 심각하다고 생각하면 참가자에게 약물 중단을 조언 할 수 있습니다. 이것은 연구팀에 전달 될 것입니다 (연구팀의 구성원은 맹인을 깨뜨려 약물이 위약인지 Contrave®인지 확인할 것입니다). 부작용으로 인한 중단은 참가자 파일에 문서화됩니다.

개입 후 평가 :

4 주간 약물 및 다이어트 프로그램이 완료된 후 참가자들은 기준 세션에서와 동일한 테스트 세션을 완료하게됩니다. 세션은 4 주 끝에 가능한 한 가깝게 수행됩니다.