Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la capacité du dispositif de sens à détecter le TBI (SENSE-007)

19 novembre 2025 mis à jour par: Sense Diagnostics, LLC

Une étude de phase II II prospective, non randomisée et séquentiellement pour évaluer la capacité du dispositif de sens à détecter une lésion cérébrale traumatique

La population d'étude sera composée de 3 ensembles de patients et de sujets mutuellement exclusifs:

  • Patients TBI avec saignement intracrânien
  • Patients TBI sans saignement intracrânien
  • Les sujets témoins avec une santé cérébrale normale.

Les sujets de recherche âgés de 22 ans et plus seront inscrits. Tous les patients TBI doivent être surveillés avec le dispositif de sens dans les 6 heures suivant une tomodensitométrie diagnostique commandée par un clinicien traitant et dans les 24 heures suivant une blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une phase II, prospective, non randomisée, multicentrique, au sein de la comparaison du patient et entre les groupes du dispositif de sens et du test de diagnostic standard, tomodensitométrie, chez les patients avec un diagnostic de TBI avec ou sans saignement intracrânien (Défini comme une hémorragie péridurale, une hémorragie sous-durale, une hémorragie sous-arachnoïdienne et / ou des contusions traumatiques / hémorragie intraparenchymateuse) et des sujets avec une santé cérébrale normale pour la détection d'hémorragies intracrâniennes.

Les comparaisons par paire suivantes seront effectuées pour répondre aux questions de recherche suivantes:

Y a-t-il une différence dans l'accord entre le scanner de tête et le dispositif de sens pour détecter les saignements intracrâniens chez les patients atteints de TBI? Patients atteints de TBI avec saignement intracrânien contre les patients atteints de TBI sans saignement intracrânien (objectif n ° 1)

Y a-t-il une différence dans le taux de faux positifs pour la présence de saignements entre les patients atteints de TBI sans saignement intracrânien et sujets témoins atteints de santé cérébrale normale? Patients atteints de TBI sans saignement intracrânien par rapport aux sujets témoins (objectif n ° 1)

Cette étude est une phase II, prospective, non randomisée, multicentrique, au sein de la comparaison du patient et entre les groupes du dispositif de sens et du test de diagnostic standard, tomodensitométrie, chez les patients avec un diagnostic de TBI avec ou sans saignement intracrânien (Défini comme une hémorragie péridurale, une hémorragie sous-durale, une hémorragie sous-arachnoïdienne et / ou des contusions traumatiques / hémorragie intraparenchymateuse) et des sujets avec une santé cérébrale normale pour la détection d'hémorragies intracrâniennes.

Les comparaisons par paire suivantes seront effectuées pour répondre aux questions de recherche suivantes:

Y a-t-il une différence dans l'accord entre le scanner de tête et le dispositif de sens pour détecter les saignements intracrâniens chez les patients atteints de TBI? Patients atteints de TBI avec saignement intracrânien contre les patients atteints de TBI sans saignement intracrânien (objectif n ° 1)

Y a-t-il une différence dans le taux de faux positifs pour la présence de saignements entre les patients atteints de TBI sans saignement intracrânien et sujets témoins atteints de santé cérébrale normale? Patients atteints de TBI sans saignement intracrânien par rapport aux sujets témoins (objectif n ° 1)

Un ensemble distinct d'évaluations sera effectué, en mettant en commun les patients atteints de TBI sans saignement intracrânien sur la tomodensitométrie initiale et les sujets témoins. Les accords entre le périphérique de sens et la tomodensitométrie seront comparés entre ces 2 groupes:

Les patients atteints de TBI avec des saignements intracrâniens vs sujets sans saignement intracrânien (à la fois les patients TBI et les sujets témoins).

Tous les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité doivent être inscrits. Cent (100) patients atteints de TBI (50 avec hémorragie intracrânienne et 50 sans hémorragie intracrânienne) seront inscrits pour déterminer si le dispositif de sens peut distinguer les patients atteints de TBI avec hémorragie intracrânienne de celles sans hémorragie intracrânienne. Cinquante (50) sujets témoins ayant une santé cérébrale normale seront inscrits à la comparaison avec les patients atteints de TBI. Tous les sujets seront surveillés pendant 15 minutes avec l'appareil de sens. Les sujets témoins ne subiront aucune imagerie cérébrale. Les sujets témoins seront inscrits en fonction de l'évaluation des symptômes au moment de l'inscription.

Un laboratoire de radiologie central utilisant des lecteurs indépendants vérifiera la présence ou l'absence d'hémorragie intracrânienne et d'œdème cérébral pour tous les analyses et quantifiera l'hémorragie et les volumes d'œdème à l'aide d'une analyse assistée par ordinateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pouya Ameli, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45209
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason McMullan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Barton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • MUSC
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT Houston
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Recrutement
        • UTSA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude sera composée de 3 ensembles de patients et de sujets mutuellement exclusifs:

  • Patients TBI avec saignement intracrânien
  • Patients TBI sans saignement intracrânien
  • Les sujets témoins avec une santé cérébrale normale.

Les sujets de recherche âgés de 22 ans et plus seront inscrits. Tous les patients TBI doivent être surveillés avec le dispositif de sens dans les 6 heures suivant une tomodensitométrie diagnostique commandée par un clinicien traitant et dans les 24 heures suivant une blessure.

La description

Critères d'inclusion:

  • • Adultes masculins ou féminins âgés de 22 ans et plus

    • Les patients atteints de TBI qui ont une tomodensitométrie de tête obtenue dans l'unité de l'AVC mobile, le service d'urgence ou l'hôpital, commandée par un clinicien traitant ou des sujets témoins ayant une santé cérébrale normale.
    • Pour les patients atteints d'hémorragie intracrânienne traumatique, le sang est visible sur ≥ 3 tranches de TDM axiales consécutives.
    • Signé consentement éclairé par écrit par le sujet de l'étude ou, si le sujet n'est pas en mesure, par le plus proche parent ou le représentant légalement autorisé.
    • Volonté et capacité à se conformer au calendrier des procédures d'étude.

Critères d'exclusion:

  • • Les patientes qui sont enceintes ou allaitantes.

    • L'appareil de sens ne peut pas être placé dans les 6 heures suivant une norme de tête de soins et dans les 24 heures suivant la blessure.
    • Fracture du crâne ouvert (la fracture fermée du crâne n'est pas une exclusion).
    • Clip intracrânien métallique, bobine ou appareil (comme le moniteur ICP métallique).
    • La présence ou les antécédents de toute autre condition ou constatant que, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inadapté en tant que candidat à la surveillance du dispositif de sens ou à la participation de l'étude ou peut confondre le résultat de l'étude.
    • Placement prévu d'un cathéter intraventriculaire avant l'étude des inscriptions.
    • Chirurgie intracrânienne planifiée avant les inscriptions à l'étude.
    • Participation actuelle à un essai clinique interventionnel médical ou chirurgical.
    • Utilisation d'une surveillance EEG continue au moment de l'inscription.
    • Incertitude clinique sur la présence ou l'absence d'hémorragie sur la tête d'inscription CT.
    • Les sujets témoins ayant une santé cérébrale normale n'auront aucun antécédent de crise, d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale, de TBI nécessitant une évaluation des urgences, une commotion cérébrale au cours des 6 mois précédents, l'hydrocéphalie, la malformation vasculaire intracrânienne, d'autres maladies cérébrales structurelles ou la chirurgie intracrânienne. Troubles bénignes des maux de tête (par exemple. Les maux de tête de migraine, les maux de tête de tension) et la légère commotion cérébrale> 6 mois avant l'inscription ne sont pas des exclusions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients TBI avec saignement intracrânien
50 patients atteints de TBI avec saignement intracrânien
Dispositif: Appareil de sens
Le dispositif de sens transmet une impulsion électro-magnétique (EM) sur mesure à faible puissance dans la gamme radio-fréquence à travers le cerveau du patient et détecte les changements dans le signal qui peuvent indiquer une hémorragie intracrânienne et un œdème cérébral.
Patients TBI sans saignement intracrânien
50 patients atteints de TBI sans saignement intracrânien
Dispositif: Appareil de sens
Le dispositif de sens transmet une impulsion électro-magnétique (EM) sur mesure à faible puissance dans la gamme radio-fréquence à travers le cerveau du patient et détecte les changements dans le signal qui peuvent indiquer une hémorragie intracrânienne et un œdème cérébral.
Les sujets témoins avec une santé cérébrale normale
50 sujets témoins avec une santé cérébrale normale
Dispositif: Appareil de sens
Le dispositif de sens transmet une impulsion électro-magnétique (EM) sur mesure à faible puissance dans la gamme radio-fréquence à travers le cerveau du patient et détecte les changements dans le signal qui peuvent indiquer une hémorragie intracrânienne et un œdème cérébral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison de l'efficacité primaire
Délai: 12 mois
La sortie sensorielle pour chaque patient sera classée comme montrant une hémorragie intracrânienne ou aucune hémorragie intracrânienne pour chaque CT d'étude avec des données de sens correspondantes. La sortie de sens sera comparée à l'étalon-or (résultat de scanner) pour déterminer la précision de l'appareil de sens comme classifiant correctement les patients TBI avec et sans hémorragie intracrânienne.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sense Diagnostics, LLC

Collaborateurs

Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason McMullan, MD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

14 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENSE-007
  • TP230368 (Autre subvention/numéro de financement: DoD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous n'avons pas encore pris de détermination en tant qu'entreprise

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

Essais cliniques sur Appareil de sens

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner