Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sansens enheds evne til at detektere TBI (SENSE-007)

19. november 2025 opdateret af: Sense Diagnostics, LLC

En potentiel, ikke-randomiseret, sekventielt tilmeldt multicenter, fase II-undersøgelse for at evaluere sansens enheds evne til at detektere traumatisk hjerneskade

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 3 gensidigt eksklusive sæt patienter og personer:

  • TBI -patienter med intrakraniel blødning
  • TBI -patienter uden intrakraniel blødning
  • Kontrolpersoner med normal hjernesundhed.

Forskningsemner i alderen 22 år og ældre vil blive tilmeldt. Alle TBI -patienter skal overvåges med sanseenheden inden for 6 timer efter en diagnostisk hoved CT -scanning bestilt af en behandlende kliniker og inden for 24 timer efter skade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase II, potentiel, ikke-randomiseret, multicenter, inden for patient- og mellemgruppens sammenligning af sanseenheden og den standarddiagnostiske test, hoved CT-scanning, hos patienter med en diagnose af TBI med eller uden intrakraniel blødning (Defineret som epidural blødning, subdural blødning, subarachnoid blødning og/eller traumatiske kontusioner/intraparenchymal blødning) og individer med normal hjernesundhed til påvisning af intrakraniale blødninger.

Følgende parvise sammenligninger udføres for at tackle følgende forskningsspørgsmål:

Er der forskel i aftalen mellem hoved CT -scanningen og sanseenheden til påvisning af intrakraniel blødning hos patienter med TBI? Patienter med TBI med intrakraniel blødning kontra patienter med TBI uden intrakraniel blødning (objektiv nr. 1)

Er der forskel i den falske positive hastighed for tilstedeværelsen af ​​blødning mellem patienter med TBI uden intrakraniel blødning og kontrolpersoner med normal hjernesundhed? Patienter med TBI uden intrakraniel blødning kontra kontrolpersoner (objektiv nr. 1)

Denne undersøgelse er en fase II, potentiel, ikke-randomiseret, multicenter, inden for patient- og mellemgruppens sammenligning af sanseenheden og den standarddiagnostiske test, hoved CT-scanning, hos patienter med en diagnose af TBI med eller uden intrakraniel blødning (Defineret som epidural blødning, subdural blødning, subarachnoid blødning og/eller traumatiske kontusioner/intraparenchymal blødning) og individer med normal hjernesundhed til påvisning af intrakraniale blødninger.

Følgende parvise sammenligninger udføres for at tackle følgende forskningsspørgsmål:

Er der forskel i aftalen mellem hoved CT -scanningen og sanseenheden til påvisning af intrakraniel blødning hos patienter med TBI? Patienter med TBI med intrakraniel blødning kontra patienter med TBI uden intrakraniel blødning (objektiv nr. 1)

Er der forskel i den falske positive hastighed for tilstedeværelsen af ​​blødning mellem patienter med TBI uden intrakraniel blødning og kontrolpersoner med normal hjernesundhed? Patienter med TBI uden intrakraniel blødning kontra kontrolpersoner (objektiv nr. 1)

Et separat sæt evalueringer vil blive udført, der samler patienterne med TBI uden intrakraniel blødning på det første hoved CT og kontrolpersonerne. Aftalerne mellem sanseenheden og CT -scanningen af ​​hovedet sammenlignes mellem disse 2 grupper:

Patienter med TBI med intrakraniel blødning kontra personer uden intrakraniel blødning (både TBI -patienter og kontrolpersoner).

Alle forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, skal tilmeldes. Hundrede (100) patienter med TBI (50 med intrakraniel blødning og 50 uden intrakraniel blødning) vil blive tilmeldt for at bestemme, om sanseenheden kan skelne patienter med TBI med intrakraniel blødning fra dem uden intrakraniel blødning. Halvtreds (50) kontrolpersoner med normal hjernesundhed vil blive tilmeldt til sammenligning med patienter med TBI. Alle forsøgspersoner overvåges i 15 minutter med sanseenheden. Kontrolpersoner vil ikke gennemgå nogen hjerneafbildning. Kontrolpersoner vil blive tilmeldt baseret på symptomevaluering på tilmeldingstidspunktet.

Et kerne radiologilaboratorium, der bruger uafhængige læsere, vil verificere tilstedeværelsen eller fraværet af intrakraniel blødning og cerebralt ødem til alle scanninger og vil kvantificere blødning og ødemvolumener ved hjælp af computerassisteret analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pouya Ameli, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason McMullan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Barton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Rekruttering
        • UTSA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 3 gensidigt eksklusive sæt patienter og personer:

  • TBI -patienter med intrakraniel blødning
  • TBI -patienter uden intrakraniel blødning
  • Kontrolpersoner med normal hjernesundhed.

Forskningsemner i alderen 22 år og ældre vil blive tilmeldt. Alle TBI -patienter skal overvåges med sanseenheden inden for 6 timer efter en diagnostisk hoved CT -scanning bestilt af en behandlende kliniker og inden for 24 timer efter skade.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 22 år og ældre

    • Patienter med TBI, der har en CT -scanning af hovedet, opnået i den mobile slagtilfælde, akuttafdeling eller hospital, bestilt af en behandlende kliniker eller kontrolpersoner med normal hjernesundhed.
    • For patienter med traumatisk intrakraniel blødning er blod synlig på ≥ 3 på hinanden følgende aksiale CT -skiver.
    • Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra studieemne eller, hvis emne ikke er i stand til, efter emnet pårørende eller lovligt autoriseret repræsentant.
    • Vilje og evne til at overholde tidsplanen for undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.

    • Sense -enhed er ikke i stand til at blive placeret inden for 6 timer efter en standard for plejeleder CT og inden for 24 timer efter skade.
    • Åben kraniumbrud (lukket kraniumbrud er ikke en udelukkelse).
    • Metallisk intrakraniel klip, spole eller enhed (såsom metallisk ICP -skærm).
    • Tilstedeværelse eller historie for nogen anden tilstand eller konstatering af, at efterforskerens mening gør patienten uegnet som kandidat til sansenhedsovervågning eller studie deltagelse eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen.
    • Planlagt placering af et intraventrikulært kateter inden undersøgelsesregistrering.
    • Planlagt intrakraniel kirurgi inden tilmelding til studier.
    • Aktuel deltagelse i et medicinsk eller kirurgisk interventionsklinisk forsøg.
    • Brug af kontinuerlig EEG -overvågning på tilmeldingstidspunktet.
    • Klinisk usikkerhed om tilstedeværelsen eller fraværet af blødning på tilmeldingshovedet CT.
    • Kontrolpersoner med normal hjernesundhed har ingen kendt historie med anfald, slagtilfælde, hjernesvulst, TBI, der kræver evaluering af alarmrum, hjernerystelse inden for de foregående 6 måneder, hydrocephalus, intrakraniel vaskulær misdannelse, anden strukturel hjernesygdom eller intrakraniel kirurgi. Godartede hovedpineforstyrrelser (f.eks. Migrænehovedpine, spændingshovedpine) og mild hjernerystelse> 6 måneder før tilmelding er ikke udelukkelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TBI -patienter med intrakraniel blødning
50 patienter med TBI med intrakraniel blødning
Enhed: Sense -enhed
Senseenheden transmitterer en lav effekt, der er skræddersyet elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet over patientens hjerne og detekterer ændringer i signalet, der kan indikere intrakraniel blødning og/eller cerebralt ødem.
TBI -patienter uden intrakraniel blødning
50 patienter med TBI uden intrakraniel blødning
Enhed: Sense -enhed
Senseenheden transmitterer en lav effekt, der er skræddersyet elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet over patientens hjerne og detekterer ændringer i signalet, der kan indikere intrakraniel blødning og/eller cerebralt ødem.
Kontrolpersoner med normal hjernesundhed
50 kontrolpersoner med normal hjernesundhed
Enhed: Sense -enhed
Senseenheden transmitterer en lav effekt, der er skræddersyet elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet over patientens hjerne og detekterer ændringer i signalet, der kan indikere intrakraniel blødning og/eller cerebralt ødem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder
Senseudgangen for hver patient klassificeres som viser intrakraniel blødning eller ingen intrakraniel blødning for hver undersøgelse CT med tilsvarende sansedata. Senseudgangen vil blive sammenlignet med guldstandarden (CT -scanningsresultat) for at bestemme nøjagtigheden af ​​sanseenheden som klassificering af TBI -patienter med og uden intrakraniel blødning korrekt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason McMullan, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENSE-007
  • TP230368 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DoD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har endnu ikke foretaget en beslutsomhed som virksomhed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Sense -enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner