Un estudio para evaluar la capacidad del dispositivo sensorial para detectar TBI (SENSE-007)
Un estudio prospectivo, no aleatorizado, secuencialmente insignado, de múltiples centros, de fase II para evaluar la capacidad del dispositivo sensorial para detectar lesiones cerebrales traumáticas
La población de estudio consistirá en 3 conjuntos mutuamente excluyentes de pacientes y sujetos:
- Pacientes con TBI con sangrado intracraneal
- Pacientes con TBI sin sangrado intracraneal
- Controle sujetos con salud del cerebro normal.
Los sujetos de investigación mayores de 22 años se inscribirán. Todos los pacientes con TBI deben ser monitoreados con el dispositivo sensorial dentro de las 6 horas posteriores a la tomografía computarizada de un cabezal de diagnóstico ordenado por un médico tratante y dentro de las 24 horas de lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una fase II, prospectiva, no aleatorizada, multicéntrica, dentro de la comparación de pacientes y entre grupos del dispositivo sensorial y la prueba de diagnóstico estándar, la tomografía computarizada, en pacientes con un diagnóstico de TBI con o sin sangrado intracraneal (definido como hemorragia epidural, hemorragia subdural, hemorragia subaracnoidea y/o contusiones traumáticas/hemorragia intraparenquimatosa) y sujetos con salud del cerebro normal para la detección de hemorragias intracraneales.
Se realizarán las siguientes comparaciones de pares para abordar las siguientes preguntas de investigación:
¿Hay alguna diferencia en el acuerdo entre la tomografía computarizada de la cabeza y el dispositivo sensorial para detectar el sangrado intracraneal en pacientes con LCT? Pacientes con LCT con sangrado intracraneal frente a pacientes con LCT sin sangrado intracraneal (objetivo no. 1)
¿Hay alguna diferencia en la tasa de falsos positivos para la presencia de sangrado entre pacientes con LCT sin hemorragias intracraneales y sujetos de control con salud cerebral normal? Pacientes con LCT sin sangrado intracraneal frente a sujetos de control (objetivo no. 1)
Este estudio es una fase II, prospectiva, no aleatorizada, multicéntrica, dentro de la comparación de pacientes y entre grupos del dispositivo sensorial y la prueba de diagnóstico estándar, la tomografía computarizada, en pacientes con un diagnóstico de TBI con o sin sangrado intracraneal (definido como hemorragia epidural, hemorragia subdural, hemorragia subaracnoidea y/o contusiones traumáticas/hemorragia intraparenquimatosa) y sujetos con salud del cerebro normal para la detección de hemorragias intracraneales.
Se realizarán las siguientes comparaciones de pares para abordar las siguientes preguntas de investigación:
¿Hay alguna diferencia en el acuerdo entre la tomografía computarizada de la cabeza y el dispositivo sensorial para detectar el sangrado intracraneal en pacientes con LCT? Pacientes con LCT con sangrado intracraneal frente a pacientes con LCT sin sangrado intracraneal (objetivo no. 1)
¿Hay alguna diferencia en la tasa de falsos positivos para la presencia de sangrado entre pacientes con LCT sin hemorragias intracraneales y sujetos de control con salud cerebral normal? Pacientes con LCT sin sangrado intracraneal frente a sujetos de control (objetivo no. 1)
Se realizará un conjunto separado de evaluaciones, agrupando a los pacientes con LCT sin sangrado intracraneal en la TC de la cabeza inicial y los sujetos de control. Los acuerdos entre el dispositivo sensorial y la tomografía computarizada de la cabeza se compararán entre estos 2 grupos:
Los pacientes con LCT con sangrado intracraneal frente a sujetos sin sangrado intracraneal (pacientes con TBI y sujetos de control).
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad deben inscribirse. Ciento (100) pacientes con LCT (50 con hemorragia intracraneal y 50 sin hemorragia intracraneal) se inscribirán para determinar si el dispositivo sensorial puede distinguir a los pacientes con TBI con hemorragia intracraneal de aquellos sin hemorragia intracraneal. Cincuenta (50) sujetos de control con salud cerebral normal se inscribirán para comparar con pacientes con LCT. Todos los sujetos serán monitoreados durante 15 minutos con el dispositivo Sense. Los sujetos de control no se someterán a una imagen cerebral. Los sujetos de control se inscribirán en función de la evaluación de los síntomas en el momento de la inscripción.
Un laboratorio de radiología central que utiliza lectores independientes verificará la presencia o ausencia de hemorragia intracraneal y edema cerebral para todos los escaneos y cuantificará los volúmenes de hemorragia y edema utilizando análisis asistidos por computadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara M Keegan, MEd
- Número de teléfono: 5133098325
- Correo electrónico: skeegan@senseneuro.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Hector Meza Comparan, MD
- Número de teléfono: 352-273-5550
- Correo electrónico: hmezacomparan@ufl.edu
-
Investigador principal:
- Pouya Ameli, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
Contacto:
- Jason McMullan, MD
- Número de teléfono: 513-558-5281
- Correo electrónico: mcmulljo@ucmail.uc.edu
-
Investigador principal:
- Jason McMullan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Evan Gu
- Número de teléfono: 412-735-8498
- Correo electrónico: evg16@pitt.edu
-
Investigador principal:
- David Barton, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- MUSC
-
Contacto:
- Paige Hall
- Número de teléfono: 843-792-7944
- Correo electrónico: hallpai@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- UT Houston
-
Contacto:
- Arun Kane
- Número de teléfono: 713-500-7813
- Correo electrónico: Arun.Kane@uth.tmc.edu
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Reclutamiento
- UTSA
-
Contacto:
- Martha De La Mora
- Número de teléfono: 210-450-7956
- Correo electrónico: delamora@uthscsa.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consistirá en 3 conjuntos mutuamente excluyentes de pacientes y sujetos:
- Pacientes con TBI con sangrado intracraneal
- Pacientes con TBI sin sangrado intracraneal
- Controle sujetos con salud del cerebro normal.
Los sujetos de investigación mayores de 22 años se inscribirán. Todos los pacientes con TBI deben ser monitoreados con el dispositivo sensorial dentro de las 6 horas posteriores a la tomografía computarizada de un cabezal de diagnóstico ordenado por un médico tratante y dentro de las 24 horas de lesiones.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos masculinos o femeninos de 22 años o más
- Los pacientes con TBI que tienen una tomografía computarizada de la cabeza obtenida en la unidad de accidente cerebrovascular móvil, el departamento de emergencias u hospital, ordenados por un clínico tratante o de control de sujetos con salud cerebral normal.
- Para los pacientes con hemorragia intracraneal traumática, la sangre es visible en ≥ 3 cortes de TC axiales consecutivas.
- Se firmó el consentimiento informado por escrito por sujeto del estudio o, si el sujeto no puede, por los parientes más cercanos al sujeto o el representante legalmente autorizado.
- La voluntad y la capacidad de cumplir con el horario para los procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
• Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Sense Device no puede colocarse dentro de las 6 horas de un estándar de la CT de la cabeza de atención y dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
- Fractura abierta del cráneo (la fractura de cráneo cerrado no es una exclusión).
- Clip intracraneal metálico, bobina o dispositivo (como el monitor ICP metálico).
- Presencia o historial de cualquier otra condición o hallazgo de que, en opinión del investigador, hace que el paciente sea inadecuado como candidato para el monitoreo o participación del estudio del dispositivo sensorial o pueda confundir el resultado del estudio.
- Colocación planificada de un catéter intraventricular antes de la inscripción de estudio.
- Cirugía intracraneal planificada antes de la inscripción al estudio.
- Participación actual en un ensayo clínico intervencionista médico o quirúrgico.
- Uso de monitoreo continuo de EEG en el momento de la inscripción.
- Incertidumbre clínica sobre la presencia o ausencia de hemorragia en la CT de la cabeza inscrita.
- Los sujetos de control con salud del cerebro normal no tendrán antecedentes conocidos de convulsiones, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, LCT que requiere evaluación de la sala de emergencias, conmoción cerebral en los últimos 6 meses, hidrocefalia, malformación vascular intracraneal, otra enfermedad cerebral estructural o cirugía intracraneal. Trastornos de dolor de cabeza benignos (p. Ej. Dolor de cabeza por migraña, dolor de cabeza de tensión) y una conmoción cerebral leve> 6 meses antes de la inscripción no son exclusiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con TBI con sangrado intracraneal
50 pacientes con TBI con sangrado intracraneal
|
El dispositivo sensorial transmite un pulso electromagnético (EM) adaptado a baja potencia en el rango de radiofrecuencia a través del cerebro del paciente y detecta cambios en la señal que pueden indicar hemorragia intracraneal y/o edema cerebral.
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Pacientes con TBI sin sangrado intracraneal
50 pacientes con LCT sin sangrado intracraneal
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El dispositivo sensorial transmite un pulso electromagnético (EM) adaptado a baja potencia en el rango de radiofrecuencia a través del cerebro del paciente y detecta cambios en la señal que pueden indicar hemorragia intracraneal y/o edema cerebral.
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Controlar sujetos con salud del cerebro normal
50 sujetos de control con salud del cerebro normal
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El dispositivo sensorial transmite un pulso electromagnético (EM) adaptado a baja potencia en el rango de radiofrecuencia a través del cerebro del paciente y detecta cambios en la señal que pueden indicar hemorragia intracraneal y/o edema cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de eficacia primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La salida de sentido para cada paciente se clasificará como que muestre hemorragia intracraneal o ninguna hemorragia intracraneal para cada CT de estudio con datos sensoriales correspondientes.
La salida de sentido se comparará con el estándar de oro (resultado de la tomografía computarizada) para determinar la precisión del dispositivo sensorial como clasificación de pacientes con TBI con y sin hemorragia intracraneal correctamente.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason McMullan, MD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SENSE-007
- TP230368 (Otro número de subvención/financiamiento: DoD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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