Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het vermogen van het Sense Device te evalueren om TBI te detecteren (SENSE-007)

19 november 2025 bijgewerkt door: Sense Diagnostics, LLC

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, opeenvolgend ingeschreven, multi-center, fase II-onderzoek om het vermogen van het zintuiglijke apparaat om traumatisch hersenletsel te detecteren te evalueren

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 3 wederzijds exclusieve sets van patiënten en proefpersonen:

  • TBI -patiënten met intracraniële bloedingen
  • TBI -patiënten zonder intracraniële bloedingen
  • Controle onderwerpen met normale hersengezondheid.

Onderzoeksonderwerpen van 22 jaar en ouder worden ingeschreven. Alle TBI -patiënten moeten binnen 6 uur na een diagnostische hoofd CT -scan worden gecontroleerd met het Sense -apparaat dat wordt besteld door een behandelend arts en binnen 24 uur na letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase II, prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-center, binnen de vergelijking van de patiënt en tussen groepen van het zintuiglijke apparaat en de standaard diagnostische test, hoofd CT-scan, bij patiënten met een diagnose van TBI met of zonder intracraniële bloeding (gedefinieerd als epidurale bloeding, subdurale bloeding, subarachnoïde bloeding en/of traumatische contusies/intraparenchymale bloeding) en proefpersonen met normale hersengezondheid voor de detectie van intracraniële bloedingen.

De volgende paarsgewijze vergelijkingen worden uitgevoerd om de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:

Is er een verschil in de overeenkomst tussen de CT -scan van het hoofd en het Sense -apparaat voor het detecteren van intracraniële bloedingen bij patiënten met TBI? Patiënten met TBI met intracraniële bloedingen versus patiënten met TBI zonder intracraniële bloedingen (objectief nr. 1)

Is er een verschil in de valse positieve snelheid voor de aanwezigheid van bloedingen tussen patiënten met TBI zonder intracraniële bloedingen en controle -proefpersonen met normale hersengezondheid? Patiënten met TBI zonder intracraniële bloedingen versus controlepersonen (objectief nr. 1)

Deze studie is een fase II, prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-center, binnen de vergelijking van de patiënt en tussen groepen van het zintuiglijke apparaat en de standaard diagnostische test, hoofd CT-scan, bij patiënten met een diagnose van TBI met of zonder intracraniële bloeding (gedefinieerd als epidurale bloeding, subdurale bloeding, subarachnoïde bloeding en/of traumatische contusies/intraparenchymale bloeding) en proefpersonen met normale hersengezondheid voor de detectie van intracraniële bloedingen.

De volgende paarsgewijze vergelijkingen worden uitgevoerd om de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:

Is er een verschil in de overeenkomst tussen de CT -scan van het hoofd en het Sense -apparaat voor het detecteren van intracraniële bloedingen bij patiënten met TBI? Patiënten met TBI met intracraniële bloedingen versus patiënten met TBI zonder intracraniële bloedingen (objectief nr. 1)

Is er een verschil in de valse positieve snelheid voor de aanwezigheid van bloedingen tussen patiënten met TBI zonder intracraniële bloedingen en controle -proefpersonen met normale hersengezondheid? Patiënten met TBI zonder intracraniële bloedingen versus controlepersonen (objectief nr. 1)

Een afzonderlijke set evaluaties zal worden uitgevoerd, waardoor de patiënten met TBI worden gebundeld zonder intracraniële bloedingen op de eerste CT van het hoofd en de controlepersonen. De overeenkomsten tussen het Sense Device en de Head CT -scan worden vergeleken tussen deze 2 groepen:

Patiënten met TBI met intracraniële bloedingen versus proefpersonen zonder intracraniële bloedingen (zowel TBI -patiënten als controlepersonen).

Alle onderwerpen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, moeten worden ingeschreven. Honderd (100) patiënten met TBI (50 met intracraniële bloeding en 50 zonder intracraniële bloeding) zullen worden ingeschreven om te bepalen of het zintuiglijke apparaat patiënten met TBI met TBI kan onderscheiden met intracraniële bloeding van die zonder intracraniële bloeding. Vijftig (50) controle -proefpersonen met een normale hersengezondheid zullen worden ingeschreven voor vergelijking met patiënten met TBI. Alle proefpersonen worden 15 minuten gecontroleerd met het Sense -apparaat. Controle -proefpersonen zullen geen hersenbeeldvorming ondergaan. Controle -proefpersonen zullen worden ingeschreven op basis van symptoomevaluatie op het moment van inschrijving.

Een kernradiologielab met behulp van onafhankelijke lezers zal de aanwezigheid of afwezigheid van intracraniële bloeding en cerebraal oedeem voor alle scans verifiëren en zal de bloeding en oedeemvolumes kwantificeren met behulp van computerondersteunde analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pouya Ameli, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45209
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason McMullan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Barton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • MUSC
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 3 wederzijds exclusieve sets van patiënten en proefpersonen:

  • TBI -patiënten met intracraniële bloedingen
  • TBI -patiënten zonder intracraniële bloedingen
  • Controle onderwerpen met normale hersengezondheid.

Onderzoeksonderwerpen van 22 jaar en ouder worden ingeschreven. Alle TBI -patiënten moeten binnen 6 uur na een diagnostische hoofd CT -scan worden gecontroleerd met het Sense -apparaat dat wordt besteld door een behandelend arts en binnen 24 uur na letsel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 22 jaar en ouder

    • Patiënten met TBI die een hoofd -CT -scan hebben verkregen in de mobiele beroerte -eenheid, spoedeisende hulp of ziekenhuis, besteld door een behandelend arts of controle -proefpersonen met een normale hersengezondheid.
    • Voor patiënten met traumatische intracraniële bloeding is bloed zichtbaar op ≥ 3 opeenvolgende axiale CT -plakjes.
    • Ondertekend schriftelijke geïnformeerde toestemming door studie -onderwerp of, als het onderwerp niet in staat is, door de naaste kin of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger.
    • Bereidheid en het vermogen om te voldoen aan schema voor onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • • Vrouwelijke patiënten die zwanger of lacterend zijn.

    • Sense Device kan niet worden geplaatst binnen 6 uur na een standaard CT CT en binnen 24 uur na letsel.
    • Open schedelbreuk (gesloten schedelbreuk is geen uitsluiting).
    • Metallic intracraniële clip, spoel of apparaat (zoals metalen ICP -monitor).
    • Aanwezigheid of geschiedenis van een andere toestand of vaststellen dat, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt als een kandidaat voor de sense apparaatbewaking of deelname van de studie of de uitkomst van de studie kan verwarren.
    • Geplande plaatsing van een intraventriculaire katheter voorafgaand aan de inschrijving van de studie.
    • Geplande intracraniële chirurgie voorafgaand aan de inschrijving van de studie.
    • Huidige deelname aan een medische of chirurgische interventionele klinische studie.
    • Gebruik van continue EEG -monitoring op het moment van inschrijving.
    • Klinische onzekerheid over de aanwezigheid of afwezigheid van bloeding op de inschrijvende kop CT.
    • Controlepersonen met een normale hersengezondheid zullen geen bekende geschiedenis van aanval, beroerte, hersentumor, TBI hebben die evaluatie van de eerste hedendaagse, hersenschudding vereisen in de voorgaande 6 maanden, hydrocephalus, intracraniële vasculaire misvorming, andere structurele hersenaandoeningen of intracraniële chirurgie. Goedaardige hoofdpijnstoornissen (bijv. Migraine -hoofdpijn, spanningshoofdpijn) en milde hersenschudding> 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving zijn geen uitsluitingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TBI -patiënten met intracraniële bloedingen
50 patiënten met TBI met intracraniële bloedingen
Apparaat: Gevoelapparaat
Het zintuiglijke apparaat verzendt een lage vermogen op maat gemaakte elektro-magnetische (EM) puls in het radiofrequentiebereik over de hersenen van de patiënt en detecteert veranderingen in het signaal die kunnen wijzen op intracraniële bloeding en/of cerebrale oedeem.
TBI -patiënten zonder intracraniële bloedingen
50 patiënten met TBI zonder intracraniële bloedingen
Apparaat: Gevoelapparaat
Het zintuiglijke apparaat verzendt een lage vermogen op maat gemaakte elektro-magnetische (EM) puls in het radiofrequentiebereik over de hersenen van de patiënt en detecteert veranderingen in het signaal die kunnen wijzen op intracraniële bloeding en/of cerebrale oedeem.
Controle onderwerpen met normale hersengezondheid
50 controle -proefpersonen met normale hersengezondheid
Apparaat: Gevoelapparaat
Het zintuiglijke apparaat verzendt een lage vermogen op maat gemaakte elektro-magnetische (EM) puls in het radiofrequentiebereik over de hersenen van de patiënt en detecteert veranderingen in het signaal die kunnen wijzen op intracraniële bloeding en/of cerebrale oedeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheid eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
De zintuiglijke output voor elke patiënt zal worden geclassificeerd als het vertonen van intracraniële bloeding of geen intracraniële bloeding voor elke studie CT met overeenkomstige sense -gegevens. De zintuiglijke output zal worden vergeleken met de gouden standaard (CT -scanresultaat) om de nauwkeurigheid van het sense -apparaat te bepalen als het correct classificeren van TBI -patiënten met en zonder intracraniële bloeding.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason McMullan, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENSE-007
  • TP230368 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DoD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We hebben nog geen vastberadenheid gedaan als bedrijf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Gevoelapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren