Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sanseenhetens evne til å oppdage TBI (SENSE-007)

19. november 2025 oppdatert av: Sense Diagnostics, LLC

En prospektiv, ikke-randomisert, sekvensielt påmeldt, multisenter, fase II-studie for å evaluere sanseenhetens evne til å oppdage traumatisk hjerneskade

Studiepopulasjonen vil bestå av 3 gjensidig eksklusive sett med pasienter og forsøkspersoner:

  • TBI -pasienter med intrakraniell blødning
  • TBI -pasienter uten intrakraniell blødning
  • Kontrollpersoner med normal hjernehelse.

Forskningsfag 22 år og eldre vil bli registrert. Alle TBI -pasienter må overvåkes med sanseanordningen innen 6 timer etter en Diagnostic Head CT -skanning bestilt av en behandlende kliniker og innen 24 timer etter skade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, innen pasient og mellom gruppens sammenligning av sanseapparat (definert som epidural blødning, subdural blødning, subarachnoid blødning og/eller traumatiske kontusjoner/intraparenchymal blødning) og personer med normal hjernehelse for påvisning av intrakraniell blødning.

Følgende parvise sammenligninger vil bli utført for å adressere følgende forskningsspørsmål:

Er det en forskjell i avtalen mellom hodet CT -skanningen og sanseanordningen for å oppdage intrakraniell blødning hos pasienter med TBI? Pasienter med TBI med intrakraniell blødning kontra pasienter med TBI uten intrakraniell blødning (Mål nr. 1)

Er det forskjell i den falske positive frekvensen for tilstedeværelse av blødning mellom pasienter med TBI uten intrakraniell blødning og kontrollpersoner med normal hjernehelse? Pasienter med TBI uten intrakraniell blødning kontra kontrollpersoner (objektiv nr. 1)

Denne studien er en fase II, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, innen pasient og mellom gruppens sammenligning av sanseapparat (definert som epidural blødning, subdural blødning, subarachnoid blødning og/eller traumatiske kontusjoner/intraparenchymal blødning) og personer med normal hjernehelse for påvisning av intrakraniell blødning.

Følgende parvise sammenligninger vil bli utført for å adressere følgende forskningsspørsmål:

Er det en forskjell i avtalen mellom hodet CT -skanningen og sanseanordningen for å oppdage intrakraniell blødning hos pasienter med TBI? Pasienter med TBI med intrakraniell blødning kontra pasienter med TBI uten intrakraniell blødning (Mål nr. 1)

Er det forskjell i den falske positive frekvensen for tilstedeværelse av blødning mellom pasienter med TBI uten intrakraniell blødning og kontrollpersoner med normal hjernehelse? Pasienter med TBI uten intrakraniell blødning kontra kontrollpersoner (objektiv nr. 1)

Et eget sett med evalueringer vil bli utført, og samler pasientene med TBI uten intrakraniell blødning på den første CT og kontrollpersonene. Avtalene mellom sanseapparatet og Head CT -skanningen vil bli sammenlignet mellom disse to gruppene:

Pasienter med TBI med intrakraniell blødning kontra personer uten intrakraniell blødning (både TBI -pasienter og kontrollpersoner).

Alle fag som oppfyller kriterier for valgbarhet, bør være påmeldt. Hundre (100) pasienter med TBI (50 med intrakraniell blødning og 50 uten intrakraniell blødning) vil bli registrert for å avgjøre om sanseanordningen kan skille pasienter med TBI med intrakraniell blødning fra de uten intrakraniell blødning. Femti (50) kontrollpersoner med normal hjernehelse vil bli registrert for sammenligning med pasienter med TBI. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket i 15 minutter med sanseapparatet. Kontrollpersoner vil ikke gjennomgå noen hjerneavbildning. Kontrollpersoner vil bli registrert basert på symptomevaluering på innmeldingstidspunktet.

Et kjerne radiologilaboratorium som bruker uavhengige lesere vil verifisere tilstedeværelsen eller fraværet av intrakraniell blødning og hjerneødem for alle skanninger og vil kvantifisere blødning og ødemvolum ved bruk av datamaskinassistert analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pouya Ameli, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason McMullan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Barton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT Houston
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Rekruttering
        • UTSA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 3 gjensidig eksklusive sett med pasienter og forsøkspersoner:

  • TBI -pasienter med intrakraniell blødning
  • TBI -pasienter uten intrakraniell blødning
  • Kontrollpersoner med normal hjernehelse.

Forskningsfag 22 år og eldre vil bli registrert. Alle TBI -pasienter må overvåkes med sanseanordningen innen 6 timer etter en Diagnostic Head CT -skanning bestilt av en behandlende kliniker og innen 24 timer etter skade.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Mannlige eller kvinnelige voksne 22 år og eldre

    • Pasienter med TBI som har en CT -skanning av hodet oppnådd i mobilstrekenheten, akuttmottaket eller sykehuset, bestilt av en behandlende kliniker eller kontrollpersoner med normal hjernehelse.
    • For pasienter med traumatisk intrakraniell blødning er blod synlig på ≥ 3 påfølgende aksiale CT -skiver.
    • Signert skriftlig informert samtykke fra studiefaget eller, hvis emnet ikke er i stand, etter fagets pårørende eller lovlig autorisert representant.
    • Vilje og evne til å overholde planen for studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.

    • Senseanordning er ikke i stand til å plasseres innen 6 timer etter en CT -standard og innen 24 timer etter skade.
    • Åpen hodeskallebrudd (lukket hodeskallebrudd er ikke en ekskludering).
    • Metallisk intrakraniell klipp, spole eller enhet (for eksempel metallisk ICP -skjerm).
    • Tilstedeværelse eller historie med annen tilstand eller å finne at etterforskerens mening gjør pasienten uegnet som en kandidat for sanseenhetsovervåking eller studiedeltakelse eller kan forvirre resultatet av studien.
    • Planlagt plassering av et intraventrikulært kateter før påmelding.
    • Planlagt intrakraniell kirurgi før studieinnmelding.
    • Nåværende deltakelse i en medisinsk eller kirurgisk intervensjonell klinisk studie.
    • Bruk av kontinuerlig EEG -overvåking på påmeldingstidspunktet.
    • Klinisk usikkerhet om tilstedeværelsen eller fraværet av blødning på det påmeldende hodet CT.
    • Kontrollpersoner med normal hjernehelse vil ikke ha noen kjent historie med anfall, hjerneslag, hjernesvulst, TBI som krever evaluering av legevakt, hjernerystelse i løpet av de foregående 6 månedene, hydrocephalus, intrakraniell vaskulær misdannelse, annen strukturell hjernesykdom eller intrakraniell kirurgi. Godartede hodepineforstyrrelser (f.eks. Migrene hodepine, spenningshodepine) og mild hjernerystelse> 6 måneder før påmelding er ikke unntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TBI -pasienter med intrakraniell blødning
50 pasienter med TBI med intrakraniell blødning
Enhet: Senseanordning
Senseanordningen overfører en skreddersydd elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet over pasientens hjerne og oppdager endringer i signalet som kan indikere intrakraniell blødning og/eller hjerneødem.
TBI -pasienter uten intrakraniell blødning
50 pasienter med TBI uten intrakraniell blødning
Enhet: Senseanordning
Senseanordningen overfører en skreddersydd elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet over pasientens hjerne og oppdager endringer i signalet som kan indikere intrakraniell blødning og/eller hjerneødem.
Kontrollpersoner med normal hjernehelse
50 kontrollpersoner med normal hjernehelse
Enhet: Senseanordning
Senseanordningen overfører en skreddersydd elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet over pasientens hjerne og oppdager endringer i signalet som kan indikere intrakraniell blødning og/eller hjerneødem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet Endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Senseutgangen for hver pasient vil bli klassifisert som å vise intrakraniell blødning eller ingen intrakraniell blødning for hver studie CT med tilsvarende sansedata. Senseutgangen vil bli sammenlignet med gullstandarden (CT -skanningsresultatet) for å bestemme nøyaktigheten til sanseanordningen som klassifisering av TBI -pasienter med og uten intrakraniell blødning riktig.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Samarbeidspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason McMullan, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENSE-007
  • TP230368 (Annet stipend/finansieringsnummer: DoD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke gjort en besluttsomhet ennå som et selskap

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Senseanordning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere