一项评估感觉设备检测TBI的能力的研究 (SENSE-007)
一项前瞻性，非随机，顺序注册的，多中心的II期研究，以评估感觉设备检测创伤性脑损伤的能力
研究人群将由3种相互排他性的患者和受试者组成：
- TBI颅内出血患者
- 没有颅内出血的TBI患者
- 控制受试者患有正常的大脑健康。
22岁及以上的研究对象将被招募。 所有TBI患者必须在治疗临床医生下令和受伤后24小时内进行诊断头CT扫描的6小时内使用感官设备进行监测。
研究概览
详细说明
这项研究是在有感觉装置的患者和组间比较中，有或没有颅内出血的TBI的患者，在患者和标准的诊断测试（标准诊断测试）的患者和标准诊断测试（标准诊断测试）中，是一项II期，前瞻性，非随机，多中心的。 （定义为硬膜外出血，硬膜下出血，蛛网膜下腔出血和/或创伤性挫伤/或脑内脑内出血）和患有正常脑健康的受试者，以检测颅内出血。
将进行以下配对比较，以解决以下研究问题：
头部CT扫描与检测TBI患者颅内出血的感觉装置之间的一致性有所不同？患有颅内出血与患有TBI患者无颅内出血患者的患者（客观1）
在没有颅内出血和控制受试者正常脑健康的情况下，TBI患者之间存在出血的假阳性率是否存在差异？ 没有颅内出血与对照受试者的TBI患者（目标编号1）
这项研究是在有感觉装置的患者和组间比较中，有或没有颅内出血的TBI的患者，在患者和标准的诊断测试（标准诊断测试）的患者和标准诊断测试（标准诊断测试）中，是一项II期，前瞻性，非随机，多中心的。 （定义为硬膜外出血，硬膜下出血，蛛网膜下腔出血和/或创伤性挫伤/或脑内脑内出血）和患有正常脑健康的受试者，以检测颅内出血。
将进行以下配对比较，以解决以下研究问题：
头部CT扫描与检测TBI患者颅内出血的感觉装置之间的一致性有所不同？患有颅内出血与患有TBI患者无颅内出血患者的患者（客观1）
在没有颅内出血和控制受试者正常脑健康的情况下，TBI患者之间存在出血的假阳性率是否存在差异？ 没有颅内出血与对照受试者的TBI患者（目标编号1）
将进行一组评估集，将TBI患者汇总，而没有颅内出血，并在初始头部CT和对照组受试者上汇总。 这两个组之间将比较感官设备和头部CT扫描之间的协议：
患有颅内出血的TBI患者与没有颅内出血的受试者（TBI患者和对照组受试者）。
所有符合资格标准的受试者均应注册。 将招募一名TBI（100）例TBI患者（50例颅内出血和50例没有颅内出血的患者），以确定有感觉装置是否可以与没有颅内出血的患者区分患有颅内出血的TBI患者。 与TBI患者进行比较，将招募五十（50）个患有正常脑健康的对照受试者。 所有受试者将使用感官设备监视15分钟。 控制对象不会进行任何大脑成像。 在入学时，将根据症状评估来招募控制对象。
使用独立读者的核心放射学实验室将验证所有扫描的颅内出血和脑水肿的存在或不存在，并使用计算机辅助分析来量化出血和水肿。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sara M Keegan, MEd
- 电话号码：5133098325
- 邮箱：skeegan@senseneuro.com
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- 招聘中
- University of Florida
-
接触：
- Hector Meza Comparan, MD
- 电话号码：352-273-5550
- 邮箱：hmezacomparan@ufl.edu
-
首席研究员：
- Pouya Ameli, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45209
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
接触：
- Jason McMullan, MD
- 电话号码：513-558-5281
- 邮箱：mcmulljo@ucmail.uc.edu
-
首席研究员：
- Jason McMullan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- 招聘中
- University of Pittsburgh
-
接触：
- Evan Gu
- 电话号码：412-735-8498
- 邮箱：evg16@pitt.edu
-
首席研究员：
- David Barton, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- MUSC
-
接触：
- Paige Hall
- 电话号码：843-792-7944
- 邮箱：hallpai@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- UT Houston
-
接触：
- Arun Kane
- 电话号码：713-500-7813
- 邮箱：Arun.Kane@uth.tmc.edu
-
San Antonio、Texas、美国、78249
- 招聘中
- UTSA
-
接触：
- Martha De La Mora
- 电话号码：210-450-7956
- 邮箱：delamora@uthscsa.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群将由3种相互排他性的患者和受试者组成：
- TBI颅内出血患者
- 没有颅内出血的TBI患者
- 控制受试者患有正常的大脑健康。
22岁及以上的研究对象将被招募。 所有TBI患者必须在治疗临床医生下令和受伤后24小时内进行诊断头CT扫描的6小时内使用感官设备进行监测。
描述
纳入标准：
•22岁及以上的男性或女性成年人
- 在手机中风部门，急诊科或医院获得头部CT扫描的TBI患者，由治疗临床医生或对照受试者命令正常的大脑健康。
- 对于颅内出血的患者，在连续3个轴向CT切片中可见血液。
- 根据研究主题签署的书面知情同意书，或者如果受试者无法受试者的下一个亲属或合法授权的代表。
- 意愿和能力遵守研究程序的时间表。
排除标准：
•怀孕或泌乳的女性患者。
- Sense设备无法在护理头部CT标准后的6小时内放置，并在受伤后的24小时内放置。
- 开放的头骨骨折（闭合的头骨骨折不是排除）。
- 金属颅内夹，线圈或设备（例如金属ICP监视器）。
- 在调查人员认为，任何其他条件或发现的存在或历史使患者不适合作为感官设备监测或研究参与的候选人，或者可能会混淆研究结果。
- 在研究入学之前，计划放置脑室内导管。
- 计划入学前的颅内手术。
- 当前参与医疗或手术介绍性临床试验。
- 在入学时使用连续的脑电图监测。
- 关于入选头部CT上出血的存在或不存在的临床不确定性。
- 患有正常脑部健康的对照受试者将没有已知的癫痫发作，中风，脑肿瘤，需要急诊室评估，脑震荡，脑部脑震荡，脑积水，颅内血管内畸形，其他结构性脑疾病或颅内手术。 良性头痛障碍（例如 偏头痛，紧张的头痛）和轻度脑震荡>在入学前6个月>不排除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TBI颅内出血患者
50例TBI患有颅内出血的患者
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Sense设备在跨患者大脑的射频范围内传输了低功率量身定制的电磁脉冲（EM）脉冲，并检测到可能表明颅内出血和/或脑水肿的信号变化。
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没有颅内出血的TBI患者
50例TBI患者没有颅内出血
|
Sense设备在跨患者大脑的射频范围内传输了低功率量身定制的电磁脉冲（EM）脉冲，并检测到可能表明颅内出血和/或脑水肿的信号变化。
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|
控制受试者患有正常的大脑健康
50名患有正常脑健康的控制受试者
|
Sense设备在跨患者大脑的射频范围内传输了低功率量身定制的电磁脉冲（EM）脉冲，并检测到可能表明颅内出血和/或脑水肿的信号变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要功效终点
大体时间：12个月
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每个患者的感觉输出将被归类为显示颅内出血或没有相应的感觉数据的每个研究CT的颅内出血。
感觉输出将与金标准（CT扫描结果）进行比较，以确定有义务设备的准确性，因为将有或没有颅内出血的TBI患者分类。
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12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jason McMullan, MD、University of Cincinnati
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
感官设备的临床试验
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Common Sense未知
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Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor University尚未招聘AF 和非 AF 用户的 ECG 电极类型信号质量的等效性