Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Sense -enhetens förmåga att upptäcka TBI (SENSE-007)

19 november 2025 uppdaterad av: Sense Diagnostics, LLC

En prospektiv, icke-randomiserad, sekventiellt inskriven, multicenter, fas II-studie för att utvärdera Sense-enhetens förmåga att upptäcka traumatisk hjärnskada

Studiepopulationen kommer att bestå av tre ömsesidigt exklusiva uppsättningar av patienter och personer:

  • TBI -patienter med intrakraniell blödning
  • TBI -patienter utan intrakraniell blödning
  • Kontrollpersoner med normal hjärnhälsa.

Forskningsämnen i åldern 22 och äldre kommer att registreras. Alla TBI -patienter måste övervakas med Sense -enheten inom 6 timmar efter en diagnostisk huvud CT -skanning som beställts av en behandlande kliniker och inom 24 timmar efter skada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas II, prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, inom patienten och jämförelse mellan gruppen och standarddiagnostisk test, huvud CT-skanning, hos patienter med en diagnos av TBI med eller utan intrakraniell blödning (definierad som epidural blödning, subdural blödning, subaraknoidblödning och/eller traumatiska kontusioner/intraparenchymal blödning) och personer med normal hjärnhälsa för detektion av intrakraniella blödningar.

Följande parvis jämförelser kommer att utföras för att ta itu med följande forskningsfrågor:

Finns det en skillnad i avtalet mellan huvud CT -skanningen och Sense -enheten för att upptäcka intrakraniell blödning hos patienter med TBI? Patienter med TBI med intrakraniell blödning kontra patienter med TBI utan intrakraniell blödning (mål nr 1)

Finns det en skillnad i den falska positiva hastigheten för närvaron av blödning mellan patienter med TBI utan intrakraniell blödning och kontrollpersoner med normal hjärnhälsa? Patienter med TBI utan intrakraniell blödning kontra kontrollpersoner (mål nr 1)

Denna studie är en fas II, prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, inom patienten och jämförelse mellan gruppen och standarddiagnostisk test, huvud CT-skanning, hos patienter med en diagnos av TBI med eller utan intrakraniell blödning (definierad som epidural blödning, subdural blödning, subaraknoidblödning och/eller traumatiska kontusioner/intraparenchymal blödning) och personer med normal hjärnhälsa för detektion av intrakraniella blödningar.

Följande parvis jämförelser kommer att utföras för att ta itu med följande forskningsfrågor:

Finns det en skillnad i avtalet mellan huvud CT -skanningen och Sense -enheten för att upptäcka intrakraniell blödning hos patienter med TBI? Patienter med TBI med intrakraniell blödning kontra patienter med TBI utan intrakraniell blödning (mål nr 1)

Finns det en skillnad i den falska positiva hastigheten för närvaron av blödning mellan patienter med TBI utan intrakraniell blödning och kontrollpersoner med normal hjärnhälsa? Patienter med TBI utan intrakraniell blödning kontra kontrollpersoner (mål nr 1)

En separat uppsättning utvärderingar kommer att utföras och samlar patienterna med TBI utan intrakraniell blödning på initialt huvud CT och kontrollpersonerna. Avtalen mellan Sense -enheten och Head CT -skanningen kommer att jämföras mellan dessa två grupper:

Patienter med TBI med intrakraniell blödning kontra personer utan intrakraniell blödning (både TBI -patienter och kontrollpersoner).

Alla ämnen som uppfyller behörighetskriterierna bör registreras. Hundra (100) patienter med TBI (50 med intrakraniell blödning och 50 utan intrakraniell blödning) kommer att registreras för att bestämma om sinnesanordningen kan skilja patienter med TBI med intrakraniell blödning från dem utan intrakraniell blödning. Femtio (50) kontrollpersoner med normal hjärnhälsa kommer att registreras för jämförelse med patienter med TBI. Alla försökspersoner övervakas i 15 minuter med Sense -enheten. Kontrollpersoner kommer inte att genomgå någon hjärnavbildning. Kontrollpersoner kommer att registreras baserat på symptomutvärdering vid anmälningstillfället.

Ett kärnradiologielaboratorium som använder oberoende läsare kommer att verifiera närvaron eller frånvaron av intrakraniell blödning och cerebralt ödem för alla skanningar och kommer att kvantifiera blödnings- och ödemvolymer med hjälp av datorassisterad analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pouya Ameli, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45209
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason McMullan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Barton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • MUSC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Rekrytering
        • UTSA
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av tre ömsesidigt exklusiva uppsättningar av patienter och personer:

  • TBI -patienter med intrakraniell blödning
  • TBI -patienter utan intrakraniell blödning
  • Kontrollpersoner med normal hjärnhälsa.

Forskningsämnen i åldern 22 och äldre kommer att registreras. Alla TBI -patienter måste övervakas med Sense -enheten inom 6 timmar efter en diagnostisk huvud CT -skanning som beställts av en behandlande kliniker och inom 24 timmar efter skada.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • • Man eller kvinnliga vuxna i åldern 22 år och äldre

    • Patienter med TBI som har en huvud CT -skanning erhållen i mobilslagenheten, akutavdelningen eller sjukhuset, beställd av en behandlande kliniker eller kontrollpersoner med normal hjärnhälsa.
    • För patienter med traumatisk intrakraniell blödning syns blod på ≥ 3 på varandra följande axiella CT -skivor.
    • Undertecknat skriftligt informerat samtycke från studieämne eller, om ämne inte kan, efter ämnets anhöriga eller juridiskt auktoriserade representant.
    • Villighet och förmåga att följa schemat för studieprocedurer.

Uteslutningskriterier:

  • • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande.

    • Sense -enheten kan inte placeras inom 6 timmar efter en CT -standard och inom 24 timmar efter skada.
    • Öppen skallefraktur (stängd skallefraktur är inte en uteslutning).
    • Metalliskt intrakraniellt klipp, spole eller enhet (såsom metallisk ICP -monitor).
    • Närvaro eller historia av något annat tillstånd eller konstaterar att enligt utredarens åsikt gör patienten olämplig som en kandidat för Sense -enhetsövervakning eller studiedeltagande eller kan förvirra resultatet av studien.
    • Planerad placering av en intraventrikulär kateter före studieregistrering.
    • Planerad intrakraniell kirurgi före inskrivning.
    • Nuvarande deltagande i en medicinsk eller kirurgisk interventionell klinisk prövning.
    • Användning av kontinuerlig EEG -övervakning vid tidpunkten för registreringen.
    • Klinisk osäkerhet om närvaron eller frånvaron av blödning på inskrivningshuvudet CT.
    • Kontrollpersoner med normal hjärnhälsa kommer inte att ha någon känd historia av anfall, stroke, hjärntumör, TBI som kräver utvärdering av akutmottagning, hjärnskakning under de föregående 6 månaderna, hydrocephalus, intrakraniell vaskulär missbildning, annan strukturell hjärtsjukdom eller intrakraniell kirurgi. Godartade huvudvärkstörningar (t.ex. Migränhuvudvärk, spänningshuvudvärk) och mild hjärnskakning> 6 månader före registrering är inte undantag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TBI -patienter med intrakraniell blödning
50 patienter med TBI med intrakraniell blödning
Enhet: Sansanordning
Sense-enheten överför en lågeffekt skräddarsydd elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet över patientens hjärna och upptäcker förändringar i signalen som kan indikera intrakraniell blödning och/eller hjärnödem.
TBI -patienter utan intrakraniell blödning
50 patienter med TBI utan intrakraniell blödning
Enhet: Sansanordning
Sense-enheten överför en lågeffekt skräddarsydd elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet över patientens hjärna och upptäcker förändringar i signalen som kan indikera intrakraniell blödning och/eller hjärnödem.
Kontrollpersoner med normal hjärnhälsa
50 kontrollpersoner med normal hjärnhälsa
Enhet: Sansanordning
Sense-enheten överför en lågeffekt skräddarsydd elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet över patientens hjärna och upptäcker förändringar i signalen som kan indikera intrakraniell blödning och/eller hjärnödem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effekt slutpunkt
Tidsram: 12 månader
Sense -utgången för varje patient kommer att klassificeras som visar intrakraniell blödning eller ingen intrakraniell blödning för varje studie -CT med motsvarande avkänningsdata. Sense -utgången kommer att jämföras med guldstandarden (CT -skanningsresultat) för att bestämma noggrannheten för Sense -enheten som klassificering av TBI -patienter med och utan intrakraniell blödning korrekt.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Samarbetspartners

Congressionally Directed Medical Research Programs

Utredare

  • Huvudutredare: Jason McMullan, MD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Första postat (Faktisk)

14 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SENSE-007
  • TP230368 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DoD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi har inte gjort någon beslutsamhet ännu som företag

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Sansanordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera