Um estudo para avaliar a capacidade do dispositivo de detectar o TBI (SENSE-007)
Um estudo de fase II prospectivo, não randomizado, unido sequencialmente, enrolado e multi-central para avaliar a capacidade do dispositivo de detectar lesão cerebral traumática
A população do estudo consistirá em três conjuntos mutuamente exclusivos de pacientes e indivíduos:
- Pacientes com TCE com sangramento intracraniano
- Pacientes com TCE sem sangramento intracraniano
- Controle indivíduos com saúde cerebral normal.
Os sujeitos da pesquisa com 22 anos ou mais serão inscritos. Todos os pacientes com TCE devem ser monitorados com o dispositivo sensor dentro de 6 horas após a tomografia computadorizada da cabeça de diagnóstico encomendada por um médico tratador e dentro de 24 horas após a lesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma fase II, prospectiva, não randomizada, multicêntrica, dentro da comparação do paciente e entre os grupos do dispositivo sensor e do teste de diagnóstico padrão, tomografia computadorizada, em pacientes com diagnóstico de TCE com ou sem sangramento intracraniano (definido como hemorragia peridural, hemorragia subdural, hemorragia subaracnóidea e/ou contusões traumáticas/hemorragia intraparenquimatosa) e indivíduos com saúde cerebral normal para a detecção de hemorragias intracranianas.
As seguintes comparações em pares serão realizadas para abordar as seguintes perguntas de pesquisa:
Existe uma diferença no acordo entre a tomografia computadorizada da cabeça e o dispositivo de sentido para detectar sangramento intracraniano em pacientes com TCE? Pacientes com TCE com sangramento intracraniano vs. pacientes com TCE sem sangramento intracraniano (Objetivo nº 1)
Existe uma diferença na taxa de falso positivo para a presença de sangramento entre pacientes com TCE sem sangramento intracraniano e indivíduos de controle com saúde cerebral normal? Pacientes com TCE sem sangramento intracraniano vs. indivíduos de controle (Objetivo nº 1)
Este estudo é uma fase II, prospectiva, não randomizada, multicêntrica, dentro da comparação do paciente e entre os grupos do dispositivo sensor e do teste de diagnóstico padrão, tomografia computadorizada, em pacientes com diagnóstico de TCE com ou sem sangramento intracraniano (definido como hemorragia peridural, hemorragia subdural, hemorragia subaracnóidea e/ou contusões traumáticas/hemorragia intraparenquimatosa) e indivíduos com saúde cerebral normal para a detecção de hemorragias intracranianas.
As seguintes comparações em pares serão realizadas para abordar as seguintes perguntas de pesquisa:
Existe uma diferença no acordo entre a tomografia computadorizada da cabeça e o dispositivo de sentido para detectar sangramento intracraniano em pacientes com TCE? Pacientes com TCE com sangramento intracraniano vs. pacientes com TCE sem sangramento intracraniano (Objetivo nº 1)
Existe uma diferença na taxa de falso positivo para a presença de sangramento entre pacientes com TCE sem sangramento intracraniano e indivíduos de controle com saúde cerebral normal? Pacientes com TCE sem sangramento intracraniano vs. indivíduos de controle (Objetivo nº 1)
Um conjunto separado de avaliações será realizado, agrupando os pacientes com TCE sem sangramento intracraniano na TC inicial da cabeça e nos sujeitos de controle. Os acordos entre o dispositivo sensor e a tomografia computadorizada serão comparados entre esses 2 grupos:
Pacientes com TCE com sangramento intracraniano versus indivíduos sem sangramento intracraniano (pacientes com TCE e indivíduos controle).
Todos os sujeitos que atendem aos critérios de elegibilidade devem ser inscritos. Cento (100) pacientes com TCE (50 com hemorragia intracraniana e 50 sem hemorragia intracraniana) serão incluídos para determinar se o dispositivo de sentido pode distinguir pacientes com TCE com hemorragia intracraniana daqueles sem hemorragia intracraniana. Cinqüenta (50) indivíduos controle com saúde cerebral normal serão inscritos para comparação com pacientes com TCE. Todos os sujeitos serão monitorados por 15 minutos com o dispositivo Sense. Os sujeitos de controle não serão submetidos a nenhuma imagem cerebral. Os sujeitos de controle serão inscritos com base na avaliação dos sintomas no momento da inscrição.
Um laboratório de radiologia do núcleo usando leitores independentes verificará a presença ou ausência de hemorragia intracraniana e edema cerebral para todas as varreduras e quantificará volumes de hemorragia e edema usando análise assistida por computador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara M Keegan, MEd
- Número de telefone: 5133098325
- E-mail: skeegan@senseneuro.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Recrutamento
- University of Florida
-
Contato:
- Hector Meza Comparan, MD
- Número de telefone: 352-273-5550
- E-mail: hmezacomparan@ufl.edu
-
Investigador principal:
- Pouya Ameli, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Recrutamento
- University of Cincinnati
-
Contato:
- Jason McMullan, MD
- Número de telefone: 513-558-5281
- E-mail: mcmulljo@ucmail.uc.edu
-
Investigador principal:
- Jason McMullan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Evan Gu
- Número de telefone: 412-735-8498
- E-mail: evg16@pitt.edu
-
Investigador principal:
- David Barton, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- MUSC
-
Contato:
- Paige Hall
- Número de telefone: 843-792-7944
- E-mail: hallpai@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- UT Houston
-
Contato:
- Arun Kane
- Número de telefone: 713-500-7813
- E-mail: Arun.Kane@uth.tmc.edu
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Recrutamento
- UTSA
-
Contato:
- Martha De La Mora
- Número de telefone: 210-450-7956
- E-mail: delamora@uthscsa.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistirá em três conjuntos mutuamente exclusivos de pacientes e indivíduos:
- Pacientes com TCE com sangramento intracraniano
- Pacientes com TCE sem sangramento intracraniano
- Controle indivíduos com saúde cerebral normal.
Os sujeitos da pesquisa com 22 anos ou mais serão inscritos. Todos os pacientes com TCE devem ser monitorados com o dispositivo sensor dentro de 6 horas após a tomografia computadorizada da cabeça de diagnóstico encomendada por um médico tratador e dentro de 24 horas após a lesão.
Descrição
Critérios de inclusão:
• adultos do sexo masculino ou feminino com 22 anos ou mais
- Pacientes com TCE que têm uma tomografia computadorizada de cabeça obtida na unidade de AVC móvel, departamento de emergência ou hospital, encomendada por um clínico ou indivíduos de controle com saúde cerebral normal.
- Para pacientes com hemorragia intracraniana traumática, o sangue é visível em ≥ 3 fatias axiais consecutivas.
- O consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito do estudo ou, se o sujeito não puder, por parentes mais próximos do sujeito ou representante legalmente autorizado.
- Disposição e capacidade de cumprir o cronograma para procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou lactando.
- O dispositivo senso não pode ser colocado dentro de 6 horas após um padrão de CT da cabeça de atendimento e dentro de 24 horas após a lesão.
- Fratura aberta do crânio (fratura fechada do crânio não é uma exclusão).
- Clipe, bobina ou dispositivo intracraniano metálico (como monitor metálico ICP).
- A presença ou história de qualquer outra condição ou constatação que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado como candidato ao monitoramento do dispositivo sensor ou da participação do estudo ou pode confundir o resultado do estudo.
- Colocação planejada de um cateter intraventricular antes da inscrição no estudo.
- Cirurgia intracraniana planejada antes da inscrição no estudo.
- Participação atual em um ensaio clínico intervencionista médico ou cirúrgico.
- Uso de monitoramento contínuo de EEG no momento da inscrição.
- Incerteza clínica sobre a presença ou ausência de hemorragia na TC da cabeça de inscrição.
- Indivíduos de controle com saúde cerebral normal não terão histórico conhecido de convulsões, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, TCE que requer avaliação de emergência, concussão nos 6 meses anteriores, hidrocefalia, malformação vascular intracraniana, outra doença cerebral estrutural ou cirurgia intracraniana. Distúrbios de dor de cabeça benignos (p. Dor de cabeça da enxaqueca, dor de cabeça de tensão) e concussão leve> 6 meses antes da inscrição não são exclusões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com TCE com sangramento intracraniano
50 pacientes com TCE com sangramento intracraniano
|
O dispositivo senso transmite um pulso eletro-magnético (EM) adaptado de baixa potência na faixa de radiofrequência no cérebro do paciente e detecta alterações no sinal que pode indicar hemorragia intracraniana e/ou edema cerebral.
|
|
Pacientes com TCE sem sangramento intracraniano
50 pacientes com TCE sem sangramento intracraniano
|
O dispositivo senso transmite um pulso eletro-magnético (EM) adaptado de baixa potência na faixa de radiofrequência no cérebro do paciente e detecta alterações no sinal que pode indicar hemorragia intracraniana e/ou edema cerebral.
|
|
Controle sujeitos com saúde cerebral normal
50 indivíduos de controle com saúde cerebral normal
|
O dispositivo senso transmite um pulso eletro-magnético (EM) adaptado de baixa potência na faixa de radiofrequência no cérebro do paciente e detecta alterações no sinal que pode indicar hemorragia intracraniana e/ou edema cerebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terço do terminal de eficácia primária
Prazo: 12 meses
|
A produção sensorial para cada paciente será classificada como mostrando hemorragia intracraniana ou nenhuma hemorragia intracraniana para cada TC de estudo com dados de sentido correspondentes.
A saída do sentido será comparada com o padrão -ouro (resultado da tomografia computadorizada) para determinar a precisão do dispositivo sensor como classificando pacientes com e sem hemorragia intracraniana corretamente.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason McMullan, MD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SENSE-007
- TP230368 (Número de outro subsídio/financiamento: DoD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em Dispositivo de sentido
-
SensorionConcluídoVestibulopatia Aguda Unilateral (UVA)Estados Unidos, Israel, França, Republica da Coréia, Hungria, Alemanha, Tcheca, Itália
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernDesconhecido
-
Simbec ResearchSensorion SAConcluídoDoenças do ouvido interno
-
University Hospital, MontpellierRecrutamento
-
SensorionRecrutamentoDoenças Otorrinolaringológicas | Doenças do ouvido | Distúrbios da Audição | Surdez | Perda Auditiva, Sensorioneural | Surdez Congênita | DFNB9 | Mutação do gene OTOFFrança, Austrália
-
University Hospital, MontpellierRecrutamento
-
Simbec ResearchSensorionConcluído
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gigt...Ativo, não recrutandoArtropatia do JoelhoDinamarca
-
University Hospital, MontpellierCentre thermal de Balaruc les BainsAinda não está recrutando
-
SensorionConcluídoPerda auditiva neurossensorial súbita severaIsrael, Reino Unido, França, Sérvia, Bulgária, Canadá, Tcheca, Alemanha, Eslováquia, Peru