Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы оценить способность устройства Sense определять TBI (SENSE-007)

19 ноября 2025 г. обновлено: Sense Diagnostics, LLC

Проспективное, нерадомизированное, последовательно обогащенное, многоцентровое исследование фазы II, чтобы оценить способность устройства Sense определять травматическую травму головного мозга

Исследовательская популяция будет состоять из 3 взаимоисключительных наборов пациентов и субъектов:

  • Пациенты с ЧМТ с внутричерепным кровотечением
  • Пациенты с ЧМТ без внутричерепного кровотечения
  • Контрольные субъекты с нормальным здоровьем мозга.

Будут зачислены субъекты исследований в возрасте 22 лет и старше. Все пациенты с ЧМТ должны контролироваться с помощью Sense Device в течение 6 часов после диагностической КТ -сканирования, заказанного лечащим врачом и в течение 24 часов после травмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой фазу II, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, в рамках пациента и между группами устройства Sense и стандартного диагностического теста, CT-сканирования головы, у пациентов с диагнозом TBI с или без внутричранского кровотечения (определяется как эпидуральное кровоизлияние, субдуральное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и/или травматические ушибки/внутрипаренхиматологическое кровоизлияние) и субъекты с нормальным здоровьем мозга для обнаружения внутричерепных кровоизлияний.

Следующие парные сравнения будут выполнены для решения следующих вопросов исследования:

Существует ли разница в согласии между головкой КТ и чувственным устройством для выявления внутричерепного кровотечения у пациентов с ЧМТ? Пациенты с ЧМТ с внутричерепным кровотечением против пациентов с ЧМТ без внутричерепного кровотечения (объектив № 1)

Существует ли разница в ложной положительной частоте наличия кровотечения между пациентами с ЧМТ без внутричерепного кровотечения и контрольных субъектов с нормальным здоровьем мозга? Пациенты с ЧМТ без внутричерепного кровотечения по сравнению с контрольными субъектами (объектив № 1)

Это исследование представляет собой фазу II, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, в рамках пациента и между группами устройства Sense и стандартного диагностического теста, CT-сканирования головы, у пациентов с диагнозом TBI с или без внутричранского кровотечения (определяется как эпидуральное кровоизлияние, субдуральное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и/или травматические ушибки/внутрипаренхиматологическое кровоизлияние) и субъекты с нормальным здоровьем мозга для обнаружения внутричерепных кровоизлияний.

Следующие парные сравнения будут выполнены для решения следующих вопросов исследования:

Существует ли разница в согласии между головкой КТ и чувственным устройством для выявления внутричерепного кровотечения у пациентов с ЧМТ? Пациенты с ЧМТ с внутричерепным кровотечением против пациентов с ЧМТ без внутричерепного кровотечения (объектив № 1)

Существует ли разница в ложной положительной частоте наличия кровотечения между пациентами с ЧМТ без внутричерепного кровотечения и контрольных субъектов с нормальным здоровьем мозга? Пациенты с ЧМТ без внутричерепного кровотечения по сравнению с контрольными субъектами (объектив № 1)

Будет проведен отдельный набор оценок, объединяющий пациентов с ЧМТ без внутричерепного кровотечения на начальной КТ головы и контрольных субъектах. Соглашения между устройством Sense и Head CT -сканированием будут сравниваться между этими двумя группами:

Пациенты с ЧМТ с внутричерепным кровотечением против субъектов без внутричерепного кровотечения (как пациенты с ЧМТ, так и контрольные субъекты).

Все субъекты, которые соответствуют критериям приемлемости, должны быть зачислены. Сто (100) пациентов с ЧМТ (50 с внутричерепным кровоизлиянием и 50 без внутричерепного кровоизлияния) будут зарегистрированы, чтобы определить, может ли устройство ощущения различать пациентов с ЧМТ с внутричерепным кровоизлиянием от пациентов без внутричерепного кровоизлияния. Пятьдесят (50) контрольных субъектов с нормальным здоровьем мозга будут включены для сравнения с пациентами с ЧМТ. Все субъекты будут контролироваться в течение 15 минут с помощью устройства Sense. Управляющие субъекты не будут подвергаться визуализации мозга. Контрольные субъекты будут зачислены на основе оценки симптомов во время зачисления.

Основная радиологическая лаборатория, использующая независимые читатели, проверит наличие или отсутствие внутричерепного кровоизлияния и отека церебрального для всех сканирования и будет количественно определять объемы кровоизлияния и отеков с использованием компьютерного анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara M Keegan, MEd
  • Номер телефона: 5133098325
  • Электронная почта: skeegan@senseneuro.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Hector Meza Comparan, MD
          • Номер телефона: 352-273-5550
          • Электронная почта: hmezacomparan@ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Pouya Ameli, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45209
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Jason McMullan, MD
          • Номер телефона: 513-558-5281
          • Электронная почта: mcmulljo@ucmail.uc.edu
        • Главный следователь:
          • Jason McMullan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Evan Gu
          • Номер телефона: 412-735-8498
          • Электронная почта: evg16@pitt.edu
        • Главный следователь:
          • David Barton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • MUSC
        • Контакт:
          • Paige Hall
          • Номер телефона: 843-792-7944
          • Электронная почта: hallpai@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT Houston
        • Контакт:
          • Arun Kane
          • Номер телефона: 713-500-7813
          • Электронная почта: Arun.Kane@uth.tmc.edu
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Рекрутинг
        • UTSA
        • Контакт:
          • Martha De La Mora
          • Номер телефона: 210-450-7956
          • Электронная почта: delamora@uthscsa.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция будет состоять из 3 взаимоисключительных наборов пациентов и субъектов:

  • Пациенты с ЧМТ с внутричерепным кровотечением
  • Пациенты с ЧМТ без внутричерепного кровотечения
  • Контрольные субъекты с нормальным здоровьем мозга.

Будут зачислены субъекты исследований в возрасте 22 лет и старше. Все пациенты с ЧМТ должны контролироваться с помощью Sense Device в течение 6 часов после диагностической КТ -сканирования, заказанного лечащим врачом и в течение 24 часов после травмы.

Описание

Критерии включения:

  • • Мужчины или взрослые в возрасте 22 лет и старше

    • Пациенты с ЧМТ, у которых есть КТ -сканирование, полученное в подразделении подвижного инсульта, отделения неотложной помощи или больнице, заказанного лечащим врачом или контрольным субъектами с нормальным здоровьем мозга.
    • Для пациентов с травматическим внутричерепным кровоизлиянием кровь видно на ≥ 3 последовательных осевых срезах КТ.
    • Подписано письменное информированное согласие по предмету обучения или, если субъект не может, с помощью ближайшего родственного или юридически уполномоченного представителя субъекта.
    • Готовность и способность соблюдать график учебных процедур.

Критерии исключения:

  • • Пациенты, которые беременны или кормят.

    • Sense Device не может быть размещено в течение 6 часов после стандарта CT CT -Head CT и в течение 24 часов после травмы.
    • Открытый перелом черепа (закрытый перелом черепа не является исключением).
    • Металлический внутричерепный клип, катушка или устройство (например, Metallic ICP монитор).
    • Наличие или история любого другого состояния или обнаружение того, что, по мнению исследователя, делает пациента непригодным в качестве кандидата для мониторинга чувственного устройства или участия в изучении или может смешать результаты исследования.
    • Планируемое размещение внутрижелудочкового катетера до изучения зачисления.
    • Запланированная внутричерепная хирургия до изучения зачисления.
    • Текущее участие в медицинском или хирургическом интервенционном клиническом исследовании.
    • Использование непрерывного мониторинга ЭЭГ во время зачисления.
    • Клиническая неопределенность в отношении наличия или отсутствия кровоизлияния на КТ зарегистрированной головы.
    • Контрольные субъекты с нормальным здоровьем мозга не будут иметь известной истории о приступе, инсультах, опухоле головного мозга, TBI, требующей оценки отделения неотложной помощи, сотрясения мозга в течение предыдущих 6 месяцев, гидроцефалии, внутричерепного сосудистого развития, других структурных заболеваний головного мозга или внутричерепной хирургии. Доброкачественные расстройства головной боли (например, Мигрень головная боль, натяжная головная боль) и легкое сотрясение мозга> за 6 месяцев до зачисления не являются исключениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ЧМТ с внутричерепным кровотечением
50 пациентов с ЧМТ с внутричерепным кровотечением
Устройство: Sense Device
Устройство Sense передает электромагнитный (EM) импульс с низкой мощностью в радиочастотном диапазоне в мозге пациента и обнаруживает изменения в сигнале, который может указывать на внутричерепное кровоизлияние и/или отек церебрального.
Пациенты с ЧМТ без внутричерепного кровотечения
50 пациентов с ЧМТ без внутричерепного кровотечения
Устройство: Sense Device
Устройство Sense передает электромагнитный (EM) импульс с низкой мощностью в радиочастотном диапазоне в мозге пациента и обнаруживает изменения в сигнале, который может указывать на внутричерепное кровоизлияние и/или отек церебрального.
Контрольные субъекты с нормальным здоровьем мозга
50 контрольных субъектов с нормальным здоровьем мозга
Устройство: Sense Device
Устройство Sense передает электромагнитный (EM) импульс с низкой мощностью в радиочастотном диапазоне в мозге пациента и обнаруживает изменения в сигнале, который может указывать на внутричерепное кровоизлияние и/или отек церебрального.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
Опытный выход для каждого пациента будет классифицирован как показ внутричерепного кровоизлияния или отсутствие внутричерепного кровоизлияния для каждого исследования CT с соответствующими данными о смысле. Ощущение вывода будет сравниваться с золотым стандартом (результат CT -сканирования), чтобы определить точность чувственного устройства как классификации пациентов с ЧМТ с и без внутрипроницаемого кровоизлияния и без него.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sense Diagnostics, LLC

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Jason McMullan, MD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SENSE-007
  • TP230368 (Другой номер гранта/финансирования: DoD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы еще не приняли решимость в качестве компании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Sense Device

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться