Sense Device의 TBI를 감지하는 능력을 평가하는 연구 (SENSE-007)
외상성 뇌 손상을 감지하는 Sense Device의 능력을 평가하기위한 전향 적, 비 랜덤 화, 순차적으로 등록 된 다중 센터, 2 단계 연구
연구 집단은 3 개의 상호 독점적 인 환자와 대상체로 구성됩니다.
- 두개 내 출혈이있는 TBI 환자
- 두개 내 출혈이없는 TBI 환자
- 정상적인 뇌 건강을 가진 대상 대상.
22 세 이상의 연구 과목이 등록됩니다. 모든 TBI 환자는 치료 임상의가 주문한 진단 헤드 CT 스캔 후 6 시간 이내에 및 부상 후 24 시간 이내에 감각 장치로 모니터링해야합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구 (경막 외 출혈, 하위 출혈, 지주막 하 출혈 및/또는 외상성 타박상/혈관 내 출혈) 및 두개 내 출혈의 검출을 위해 정상적인 뇌 건강을 가진 대상으로 정의됩니다.
다음 쌍별 비교는 다음과 같은 연구 질문을 해결하기 위해 수행됩니다.
TBI 환자에서 두개 내 출혈을 감지하기위한 헤드 CT 스캔과 감각 장치 사이의 일치에 차이가 있습니까? 두개 내 출혈이없는 TBI 환자와 두개 내 출혈이없는 TBI 환자 (목적 번호 1)
두개 내 출혈이없는 TBI 환자와 정상적인 뇌 건강을 가진 대조군 대상 사이의 출혈의 존재에 대한 잘못된 긍정적 률에 차이가 있습니까? 두개 내 출혈과 대조군 대상이없는 TBI 환자 (목표 번호 1)
본 연구 (경막 외 출혈, 하위 출혈, 지주막 하 출혈 및/또는 외상성 타박상/혈관 내 출혈) 및 두개 내 출혈의 검출을 위해 정상적인 뇌 건강을 가진 대상으로 정의됩니다.
다음 쌍별 비교는 다음과 같은 연구 질문을 해결하기 위해 수행됩니다.
TBI 환자에서 두개 내 출혈을 감지하기위한 헤드 CT 스캔과 감각 장치 사이의 일치에 차이가 있습니까? 두개 내 출혈이없는 TBI 환자와 두개 내 출혈이없는 TBI 환자 (목적 번호 1)
두개 내 출혈이없는 TBI 환자와 정상적인 뇌 건강을 가진 대조군 대상 사이의 출혈의 존재에 대한 잘못된 긍정적 률에 차이가 있습니까? 두개 내 출혈과 대조군 대상이없는 TBI 환자 (목표 번호 1)
초기 헤드 CT 및 대조군 대상체에 두개 내 출혈없이 TBI 환자를 모아서 별도의 평가 세트가 수행 될 것이다. Sense Device와 Head CT 스캔 사이의 계약은이 두 그룹간에 비교됩니다.
두개 내 출혈이없는 두개 내 출혈이있는 TBI 환자 (TBI 환자 및 대조군 대상).
자격 기준을 충족하는 모든 과목은 등록해야합니다. TBI (100 명) (두개 내 출혈이있는 50 명, 두개 내 출혈이없는 50 명)가 등록되어 감각 장치가 두개 내 출혈이없는 환자와 TBI 환자를 구별 할 수 있는지 여부를 결정합니다. 정상적인 뇌 건강을 가진 50 명의 대조군 대상이 TBI 환자와 비교하기 위해 등록됩니다. 모든 대상은 Sense Device로 15 분 동안 모니터링됩니다. 대조 대상은 뇌 영상을받지 않습니다. 통제 대상은 등록시 증상 평가에 따라 등록됩니다.
독립적 인 독자를 사용하는 핵심 방사선 랩은 모든 스캔에 대한 두개 내 출혈 및 뇌 부종의 유무를 확인하고 컴퓨터 보조 분석을 사용하여 출혈 및 부종 양을 정량화 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara M Keegan, MEd
- 전화번호: 5133098325
- 이메일: skeegan@senseneuro.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Hector Meza Comparan, MD
- 전화번호: 352-273-5550
- 이메일: hmezacomparan@ufl.edu
-
수석 연구원:
- Pouya Ameli, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45209
- 모병
- University of Cincinnati
-
연락하다:
- Jason McMullan, MD
- 전화번호: 513-558-5281
- 이메일: mcmulljo@ucmail.uc.edu
-
수석 연구원:
- Jason McMullan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- 모병
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Evan Gu
- 전화번호: 412-735-8498
- 이메일: evg16@pitt.edu
-
수석 연구원:
- David Barton, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- MUSC
-
연락하다:
- Paige Hall
- 전화번호: 843-792-7944
- 이메일: hallpai@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- UT Houston
-
연락하다:
- Arun Kane
- 전화번호: 713-500-7813
- 이메일: Arun.Kane@uth.tmc.edu
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- 모병
- UTSA
-
연락하다:
- Martha De La Mora
- 전화번호: 210-450-7956
- 이메일: delamora@uthscsa.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 집단은 3 개의 상호 독점적 인 환자와 대상체로 구성됩니다.
- 두개 내 출혈이있는 TBI 환자
- 두개 내 출혈이없는 TBI 환자
- 정상적인 뇌 건강을 가진 대상 대상.
22 세 이상의 연구 과목이 등록됩니다. 모든 TBI 환자는 치료 임상의가 주문한 진단 헤드 CT 스캔 후 6 시간 이내에 및 부상 후 24 시간 이내에 감각 장치로 모니터링해야합니다.
설명
포함 기준 :
• 22 세 이상의 남성 또는 여성 성인
- 모바일 뇌졸중 유닛, 응급실 또는 병원에서 헤드 CT 스캔을받은 TBI 환자는 치료 임상의 또는 정상적인 뇌 건강을 가진 대조군 대상에 의해 주문됩니다.
- 외상성 두개 내 출혈 환자의 경우 혈액이 ≥ 3 연속 축 CT 슬라이스에서 볼 수 있습니다.
- 연구 대상에 의한 서면 서면 동의서 또는 대상이 불가능한 경우, 주제의 다음 친척 또는 법적으로 승인 된 대리인에 의해.
- 학습 절차 일정을 준수하는 의지와 능력.
제외 기준 :
• 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- Sense Device는 표준 치료 헤드 CT로부터 6 시간 이내에 및 24 시간 이내에 배치 할 수 없습니다.
- 열린 두개골 골절 (폐쇄 두개골 골절은 제외되지 않습니다).
- 금속 두개 내 클립, 코일 또는 장치 (예 : 금속 ICP 모니터).
- 다른 상태의 존재 또는 역사 또는 조사자의 견해로는 환자가 Sense Device 모니터링 또는 연구 참여의 후보로서 환자를 부적합하게 만들거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있다는 것을 찾습니다.
- 연구 등록 전에 실내 카테터의 계획된 배치.
- 연구 등록 전 계획된 두개 내 수술.
- 의료 또는 외과 적 개입 임상 시험에 대한 현재 참여.
- 등록 시점에 지속적인 EEG 모니터링 사용.
- 등록 헤드 CT에서 출혈의 존재 유무에 대한 임상 적 불확실성.
- 정상적인 뇌 건강을 가진 대조군 대상은 발작, 뇌졸중, 뇌종양, 응급실 평가가 필요한 TBI, 지난 6 개월 내의 뇌진탕, 뇌수종, 두개 내 혈관 기형, 기타 구조적 뇌 질환 또는 두개 내 수술의 알려진 병력이 없습니다. 양성 두통 장애 (예 : 편두통 두통, 긴장 두통) 및 가벼운 뇌진탕> 등록 6 개월 전의 경미한 뇌진탕은 제외가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
두개 내 출혈이있는 TBI 환자
두개 내 출혈을 가진 TBI 환자 50 명
|
Sense Device는 환자의 뇌를 가로 지르는 무선 주파수 범위에서 저전력 맞춤형 전자기 (EM) 펄스를 전달하고 두개 내 출혈 및/또는 뇌 부종을 나타낼 수있는 신호의 변화를 감지합니다.
|
|
두개 내 출혈이없는 TBI 환자
두개 내 출혈이없는 TBI 환자 50 명
|
Sense Device는 환자의 뇌를 가로 지르는 무선 주파수 범위에서 저전력 맞춤형 전자기 (EM) 펄스를 전달하고 두개 내 출혈 및/또는 뇌 부종을 나타낼 수있는 신호의 변화를 감지합니다.
|
|
정상적인 뇌 건강을 가진 대상 대상
정상적인 뇌 건강을 가진 50 명의 대조군 대상
|
Sense Device는 환자의 뇌를 가로 지르는 무선 주파수 범위에서 저전력 맞춤형 전자기 (EM) 펄스를 전달하고 두개 내 출혈 및/또는 뇌 부종을 나타낼 수있는 신호의 변화를 감지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 차 효능 종점
기간: 12 개월
|
각 환자에 대한 감각 출력은 상응하는 감각 데이터를 갖는 각 연구 CT에 대해 두개 내 출혈을 보이거나 두개 내 출혈을 보여주는 것으로 분류 될 것이다.
감각 출력은 금 표준 (CT 스캔 결과)과 비교하여 두개 내 출혈이 있거나없는 TBI 환자를 올바르게 분류하는 것으로 센스 장치의 정확도를 결정합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason McMullan, MD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SENSE-007
- TP230368 (기타 보조금/기금 번호: DoD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
감각 장치에 대한 임상 시험
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor University아직 모집하지 않음AF 사용자와 비 AF 사용자에 대한 ECG 전극 유형 신호 품질의 동등성
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로