Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny zdolności urządzenia zmysłowego do wykrywania TBI (SENSE-007)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sense Diagnostics, LLC

Prospektywne, nierandomizowane, sekwencyjnie włączone, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny zdolności urządzenia zmysłowego do wykrywania urazowego uszkodzenia mózgu

Badana populacja będzie składać się z 3 wzajemnie ekskluzywnych zestawów pacjentów i osób:

  • Pacjenci z TBI z krwawieniem śródczaszkowym
  • Pacjenci z TBI bez krwawienia śródczaszkowego
  • Kontroluj osoby o normalnym zdrowiu mózgu.

Badania w wieku 22 lat i starszych zostaną zapisane. Wszyscy pacjenci z TBI muszą być monitorowani za pomocą urządzenia zmysłowego w ciągu 6 godzin od tomografii komputerowej diagnostycznej głowicy zamówionej przez lekarza lekarza i w ciągu 24 godzin od obrażeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest fazą II, prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, w ramach porównania pacjenta i między grupami i standardowym testem diagnostycznym, skanem CT Head, u pacjentów z rozpoznaniem TBI z lub bez krwawienia śródczaszkowego lub bez niej (Zdefiniowane jako krwotok zewnątrzoponowy, krwotok podtwardowy, krwotok podpajęczynówkowy i/lub traumatyczne kontuzje/krwotok wewnątrzczaszkowy) i osoby o normalnym zdrowiu mózgu do wykrywania krwotok wewnątrzczaszkowych.

Przeprowadzone zostaną następujące porównania par, aby odpowiedzieć na następujące pytania badawcze:

Czy istnieje różnica w porozumieniu między skanem CT Head a urządzeniem zmysłowym do wykrywania krwawienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z TBI? Pacjenci z TBI z krwawieniem wewnątrzczaszkowym w porównaniu z pacjentami z TBI bez krwawienia śródczaszkowego (cel nr 1)

Czy istnieje różnica w fałszywie dodatnich wskaźnika obecności krwawienia między pacjentami z TBI bez krwawienia wewnątrzczaszkowego i kontrolnymi osobami o normalnym zdrowiu mózgu? Pacjenci z TBI bez krwawienia śródczaszkowego vs. osoby kontrolne (cel nr 1)

To badanie jest fazą II, prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, w ramach porównania pacjenta i między grupami i standardowym testem diagnostycznym, skanem CT Head, u pacjentów z rozpoznaniem TBI z lub bez krwawienia śródczaszkowego lub bez niej (Zdefiniowane jako krwotok zewnątrzoponowy, krwotok podtwardowy, krwotok podpajęczynówkowy i/lub traumatyczne kontuzje/krwotok wewnątrzczaszkowy) i osoby o normalnym zdrowiu mózgu do wykrywania krwotok wewnątrzczaszkowych.

Przeprowadzone zostaną następujące porównania par, aby odpowiedzieć na następujące pytania badawcze:

Czy istnieje różnica w porozumieniu między skanem CT Head a urządzeniem zmysłowym do wykrywania krwawienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z TBI? Pacjenci z TBI z krwawieniem wewnątrzczaszkowym w porównaniu z pacjentami z TBI bez krwawienia śródczaszkowego (cel nr 1)

Czy istnieje różnica w fałszywie dodatnich wskaźnika obecności krwawienia między pacjentami z TBI bez krwawienia wewnątrzczaszkowego i kontrolnymi osobami o normalnym zdrowiu mózgu? Pacjenci z TBI bez krwawienia śródczaszkowego vs. osoby kontrolne (cel nr 1)

Przeprowadzono osobny zestaw ocen, łącząc pacjentów z TBI bez krwawienia śródczaszkowego na początkowym CT głowicy i osobach kontrolnych. Umowy między urządzeniem zmysłowym a skanem CT Head zostaną porównane między tymi 2 grupami:

Pacjenci z TBI z krwawieniem śródczaszkowym vs. osoby bez krwawienia śródczaszkowego (zarówno pacjenci z TBI, jak i osoby kontrolne).

Wszystkie przedmioty spełniające kryteria kwalifikowalności powinny zostać zapisane. Stu (100) pacjentów z TBI (50 z krwotokiem śródczaszkowym i 50 bez krwotoku śródczaszkowego) zostanie włączonych w celu ustalenia, czy urządzenie zmysłowe może odróżnić pacjentów z TBI z krwotokiem śródczaszkowym od osób bez krwotoku śródczaszkowego. Pięćdziesiąt (50) osób kontrolnych o normalnym zdrowiu mózgu zostanie włączonych do porównania z pacjentami z TBI. Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez 15 minut za pomocą urządzenia zmysłowego. Badani kontrolni nie przejdą żadnego obrazowania mózgu. Badani kontrolni zostaną zapisani na podstawie oceny objawów w momencie rejestracji.

Podstawowe laboratorium radiologii z użyciem niezależnych czytelników zweryfikuje obecność lub brak krwotoku śródczaszkowego i obrzęku mózgu dla wszystkich skanów i określi ilościowo objętości krwotoku i obrzęku za pomocą analizy wspomaganej komputerowo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pouya Ameli, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason McMullan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Barton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • MUSC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Rekrutacyjny
        • UTSA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z 3 wzajemnie ekskluzywnych zestawów pacjentów i osób:

  • Pacjenci z TBI z krwawieniem śródczaszkowym
  • Pacjenci z TBI bez krwawienia śródczaszkowego
  • Kontroluj osoby o normalnym zdrowiu mózgu.

Badania w wieku 22 lat i starszych zostaną zapisane. Wszyscy pacjenci z TBI muszą być monitorowani za pomocą urządzenia zmysłowego w ciągu 6 godzin od tomografii komputerowej diagnostycznej głowicy zamówionej przez lekarza lekarza i w ciągu 24 godzin od obrażeń.

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 22 lat i starsi

    • Pacjenci z TBI, którzy mają skan CT na podstawie mobilnej jednostki udaru mózgu, oddziału ratunkowego lub szpitalu, zamawiani przez lekarza lub osób kontrolnych o normalnym zdrowiu mózgu.
    • U pacjentów z traumatycznym krwotokiem śródczaszkowym krew jest widoczna na ≥ 3 kolejnych osiowych wycinkach CT.
    • Podpisana pisemna świadoma zgoda na badanie lub, jeżeli podmiot nie jest w stanie, przez następcę KIN lub prawnie upoważniony przedstawiciel.
    • Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • • Samice, które są w ciąży lub w okresie laktacji.

    • Urządzenie Sense nie można umieścić w ciągu 6 godzin od standardu CT Head CT i w ciągu 24 godzin od obrażeń.
    • Otwarte złamanie czaszki (zamknięte złamanie czaszki nie jest wykluczeniem).
    • Metalowy klip śródczaszkowy, cewka lub urządzenie (takie jak metalowy monitor ICP).
    • Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu lub stwierdzenie, że zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się jako kandydata do monitorowania urządzeń zmysłowych lub uczestnictwa w badaniu lub może mylić wynik badania.
    • Planowane umieszczenie cewnika wewnątrzkomorowego przed zapisaniem się na badanie.
    • Planowana operacja śródczaszkowa przed zapisaniem się.
    • Obecny udział w medycznym lub chirurgicznym badaniu klinicznym.
    • Stosowanie ciągłego monitorowania EEG w momencie rejestracji.
    • Niepewność kliniczna co do obecności lub braku krwotoku na rejestrującej się głowicy CT.
    • Badani kontrolni o normalnym zdrowiu mózgu nie będą mieli znanej historii napadu, udaru mózgu, guza mózgu, TBI wymagającego oceny pogotowia, wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wodogłowia, wad naczyń śródczaszkowych, innej strukturalnej choroby mózgu lub operacji śródczaszkowej. Łagodne zaburzenia bólu głowy (np. Migrena głowa, ból głowy) i łagodne wstrząsy mózgu> 6 miesięcy przed rejestracją nie są wyłączami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z TBI z krwawieniem śródczaszkowym
50 pacjentów z TBI z krwawieniem śródczaszkowym
Urządzenie: Urządzenie sens
Urządzenie sensowne przesyła impuls elektro-maragnetyczny o niskiej mocy w zakresie radio-częstotliwości w mózgu pacjenta i wykrywa zmiany w sygnale, które mogą wskazywać na krwotok wewnątrzczaszkowy i/lub obrzęk mózgu.
Pacjenci z TBI bez krwawienia śródczaszkowego
50 pacjentów z TBI bez krwawienia śródczaszkowego
Urządzenie: Urządzenie sens
Urządzenie sensowne przesyła impuls elektro-maragnetyczny o niskiej mocy w zakresie radio-częstotliwości w mózgu pacjenta i wykrywa zmiany w sygnale, które mogą wskazywać na krwotok wewnątrzczaszkowy i/lub obrzęk mózgu.
Kontroluj osoby z normalnym zdrowiem mózgu
50 osób kontrolnych o normalnym zdrowiu mózgu
Urządzenie: Urządzenie sens
Urządzenie sensowne przesyła impuls elektro-maragnetyczny o niskiej mocy w zakresie radio-częstotliwości w mózgu pacjenta i wykrywa zmiany w sygnale, które mogą wskazywać na krwotok wewnątrzczaszkowy i/lub obrzęk mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wydajność sensowna dla każdego pacjenta zostanie sklasyfikowana jako wykazująca krwotok wewnątrzczaszkowy lub brak krwotoku śródczaszkowego dla każdego badania CT z odpowiednimi danymi sensu. Wyjście sensowne zostaną porównane ze złotym standardem (wynik skanowania CT) w celu ustalenia dokładności urządzenia sensownego jako prawidłowego klasyfikowania pacjentów z TBI z krwotokiem śródczaszkowym i bez niego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason McMullan, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENSE-007
  • TP230368 (Inny numer grantu/finansowania: DoD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie ustaliliśmy jeszcze jako firma

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie sens

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj