Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus arvioitavan laitteen kyvyn havaita TBI (SENSE-007)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sense Diagnostics, LLC

Prospektiivinen, satunnainen, peräkkäin olevaa, monikeskusta, vaiheen II tutkimus arvioidaksesi aistilaitteen kykyä havaita traumaattinen aivovaurio

Tutkimuspopulaatio koostuu kolmesta molemminpuolisesti yksinoikeudella potilaiden ja koehenkilöiden joukosta:

  • TBI -potilaat, joilla on kallonsisäinen verenvuoto
  • TBI -potilaat, joilla ei ole kallonsisäistä verenvuotoa
  • Kontrollikohdat, joilla on normaali aivoterveys.

22 -vuotiaat ja sitä vanhemmat tutkimushenkilöt ilmoittautuvat. Kaikkia TBI -potilaita on tarkkailtava aistilaitteella 6 tunnin sisällä diagnostisen pään CT -skannauksesta, jonka on määrännyt hoidon kliinikon ja 24 tunnin sisällä vammoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II tulevaisuudennäkymä, satunnainen, monikeskus, potilaan sisällä ja ryhmien välinen vertailu aistilaitteen ja tavanomaisen diagnostisen testin, Head CT -skannauksen, potilailla, joilla on TBI-diagnoosi kallonsisäisen verenvuodon kanssa tai ilman sitä (määritelty epiduraaliseksi verenvuotoksi, subduraaliseksi verenvuotoksi, subaraknoidiseksi verenvuotoksi ja/tai traumaattisiksi pilaantumisiksi/astrakenyymimaisiksi verenvuotoihin) ja henkilöiksi, joilla aivojen terveys on normaali aivojen terveys, kallonsisäisten verenvuotojen havaitsemiseksi.

Seuraavat pariparivertaiset vertailut suoritetaan seuraavien tutkimuskysymysten ratkaisemiseksi:

Onko pään CT -skannauksen ja aistilaitteen välisessä sopimuksessa eroa kallonsisäisen verenvuodon havaitsemiseksi TBI -potilailla? Potilaat, joilla on TBI, jolla on kallonsisäinen verenvuoto, vs. potilaat, joilla on TBI ilman kallonsisäistä verenvuotoa (objektiivi nro 1)

Onko väärässä positiivisessa nopeudessa eroa verenvuodon esiintymisessä potilaiden välillä, joilla on TBI ilman kallonsisäistä verenvuotoa ja kontrollikohteita, joilla on normaali aivoterveys? Potilaat, joilla on TBI ilman kallonsisäistä verenvuotoa vs. kontrollikohteet (objektiivi nro 1)

Tämä tutkimus on vaiheen II tulevaisuudennäkymä, satunnainen, monikeskus, potilaan sisällä ja ryhmien välinen vertailu aistilaitteen ja tavanomaisen diagnostisen testin, Head CT -skannauksen, potilailla, joilla on TBI-diagnoosi kallonsisäisen verenvuodon kanssa tai ilman sitä (määritelty epiduraaliseksi verenvuotoksi, subduraaliseksi verenvuotoksi, subaraknoidiseksi verenvuotoksi ja/tai traumaattisiksi pilaantumisiksi/astrakenyymimaisiksi verenvuotoihin) ja henkilöiksi, joilla aivojen terveys on normaali aivojen terveys, kallonsisäisten verenvuotojen havaitsemiseksi.

Seuraavat pariparivertaiset vertailut suoritetaan seuraavien tutkimuskysymysten ratkaisemiseksi:

Onko pään CT -skannauksen ja aistilaitteen välisessä sopimuksessa eroa kallonsisäisen verenvuodon havaitsemiseksi TBI -potilailla? Potilaat, joilla on TBI, jolla on kallonsisäinen verenvuoto, vs. potilaat, joilla on TBI ilman kallonsisäistä verenvuotoa (objektiivi nro 1)

Onko väärässä positiivisessa nopeudessa eroa verenvuodon esiintymisessä potilaiden välillä, joilla on TBI ilman kallonsisäistä verenvuotoa ja kontrollikohteita, joilla on normaali aivoterveys? Potilaat, joilla on TBI ilman kallonsisäistä verenvuotoa vs. kontrollikohteet (objektiivi nro 1)

Suoritetaan erillinen arviointijoukko yhdistämällä potilaat, joilla on TBI ilman kallonsisäistä verenvuotoa alkuperäisellä pää CT: llä ja kontrollikohteilla. Näiden kahden ryhmän välillä verrataan aistilaitteen ja pään CT -skannauksen välisiä sopimuksia:

Potilaat, joilla on TBI, jolla on kallonsisäinen verenvuoto ja henkilöt ilman kallonsisäisiä verenvuotoja (sekä TBI -potilaat että kontrollikohteet).

Kaikki aiheet, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, tulisi ilmoittautua. Osallistetaan sata (100) potilasta, joilla on TBI (50 kallonsisäinen verenvuoto ja 50 ilman intrakraniaalista verenvuotoa), jotta voidaan määrittää, pystyykö aistilaite erottamaan potilaat, joilla on TBI, jolla on kallonsisäinen verenvuoto potilaista ilman kallonsisäistä verenvuotoa. Viisikymmentä (50) kontrollikohtaa, joilla on normaali aivoterveys, otetaan huomioon vertailua varten TBI -potilaisiin. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 15 minuutin ajan aistilaitteella. Kontrollikohteet eivät käy läpi aivojen kuvantamista. Kontrollikohteet ilmoittautuvat oireiden arvioinnin perusteella ilmoittautumishetkellä.

Riippumattomia lukijoita käyttävä ydinradiologinen laboratorio tarkistaa kallonsisäisen verenvuodon ja aivoödeeman läsnäolon tai puuttumisen kaikille skannauksille ja määrittää verenvuoto- ja turvotusmäärät tietokoneavusteisella analyysillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pouya Ameli, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason McMullan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Barton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • MUSC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UT Houston
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Rekrytointi
        • UTSA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kolmesta molemminpuolisesti yksinoikeudella potilaiden ja koehenkilöiden joukosta:

  • TBI -potilaat, joilla on kallonsisäinen verenvuoto
  • TBI -potilaat, joilla ei ole kallonsisäistä verenvuotoa
  • Kontrollikohdat, joilla on normaali aivoterveys.

22 -vuotiaat ja sitä vanhemmat tutkimushenkilöt ilmoittautuvat. Kaikkia TBI -potilaita on tarkkailtava aistilaitteella 6 tunnin sisällä diagnostisen pään CT -skannauksesta, jonka on määrännyt hoidon kliinikon ja 24 tunnin sisällä vammoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Miesten tai naisten aikuiset 22 -vuotiaat ja vanhemmat

    • Potilaat, joilla on TBI, joilla on pää CT -skannaus, joka on saatu liikkuvasta aivohalvausyksiköstä, päivystysosastosta tai sairaalasta, jonka hoitava kliinikko tai kontrollikohteet ovat normaalin aivojen terveys.
    • Potilailla, joilla on traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto, veri on näkyvissä ≥ 3 peräkkäisellä aksiaalisella CT -viipaleella.
    • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimusaiheelta tai, jos kohde ei pysty, subjektin seuraavan sukulaisen tai laillisesti valtuutetun edustajan perusteella.
    • Halukkuus ja kyky noudattaa opintomenettelyjen aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.

    • Sense -laite ei voi sijoittaa 6 tunnin sisällä hoitopään CT: n standardista ja 24 tunnin sisällä vammasta.
    • Avoin kallon murtuma (suljettu kallon murtuma ei ole poissulkeminen).
    • Metallinen kallonsisäinen pidike, kela tai laite (kuten metallinen ICP -näyttö).
    • Minkä tahansa muun ehdon läsnäolo tai historia tai havaitseminen, että tutkijan mielestä potilas ei sovellu ehdokkaana aistien tarkkailuun tai tutkimuksen osallistumiseen tai voi sekoittaa tutkimuksen lopputuloksen.
    • Suunniteltu suonensisäisen katetrin sijoittaminen ennen ilmoittautumista.
    • Suunniteltu kallonsisäinen leikkaus ennen opiskelua.
    • Nykyinen osallistuminen lääketieteelliseen tai kirurgiseen interventioon kliiniseen tutkimukseen.
    • Jatkuvan EEG -seurannan käyttö ilmoittautumishetkellä.
    • Kliininen epävarmuus verenvuodon esiintymisestä tai puuttumisesta ilmoittautumispäässä CT.
    • Kontrollikohdilla, joilla on normaali aivoterveys, ei ole tunnettua kouristuksen, aivohalvauksen, aivokasvaimen, TBI: n historiaa, joka vaatii päivystyshuoneen arviointia, aivotärähdyksiä edellisen kuuden kuukauden aikana, hydrokephalus, kallonsisäinen verisuonen epämuodostumat, muut rakenteelliset aivosairaudet tai intrakraniaalinen leikkaus. Hyvänlaatuiset päänsärkyhäiriöt (esim. Migreeni päänsärky, jännityspäänsärky) ja lievä aivotärähdys> 6 kuukautta ennen ilmoittautumista eivät ole poissulkemisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TBI -potilaat, joilla on kallonsisäinen verenvuoto
50 potilasta, joilla on TBI, jolla on kallonsisäinen verenvuoto
Laite: Aistilaite
Sense-laite välittää pienitehoisen räätälöidyn elektro-magneettisen (EM) pulssin radiotaajuusalueella potilaan aivojen yli ja havaitsee signaalin muutokset, jotka voivat viitata kallonsisäiseen verenvuotoon ja/tai aivoödeemaan.
TBI -potilaat, joilla ei ole kallonsisäistä verenvuotoa
50 potilasta, joilla on TBI ilman kallonsisäistä verenvuotoa
Laite: Aistilaite
Sense-laite välittää pienitehoisen räätälöidyn elektro-magneettisen (EM) pulssin radiotaajuusalueella potilaan aivojen yli ja havaitsee signaalin muutokset, jotka voivat viitata kallonsisäiseen verenvuotoon ja/tai aivoödeemaan.
Kontrolli -henkilöt, joilla on normaali aivoterveys
50 Aivojen normaalin terveydenhuollon kontrollikohtaa
Laite: Aistilaite
Sense-laite välittää pienitehoisen räätälöidyn elektro-magneettisen (EM) pulssin radiotaajuusalueella potilaan aivojen yli ja havaitsee signaalin muutokset, jotka voivat viitata kallonsisäiseen verenvuotoon ja/tai aivoödeemaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kunkin potilaan aistitulos luokitellaan osoittamaan kallonsisäinen verenvuoto tai ei intrakraniaalista verenvuotoa jokaiselle tutkimukselle CT vastaavilla aistitiedoilla. Sense -lähtöä verrataan kultastandardiin (CT -skannaustulos) aistilaitteen tarkkuuden määrittämiseksi TBI -potilailla, joilla on kallonsisäinen verenvuoto ja ilman sitä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sense Diagnostics, LLC

Yhteistyökumppanit

Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason McMullan, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SENSE-007
  • TP230368 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DoD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme ole vielä tehneet päättäväisyyttä yrityksenä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Aistilaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa