Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení schopnosti smyslného zařízení detekovat TBI (SENSE-007)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Sense Diagnostics, LLC

Prospektivní, ne-radomizovaná, postupně zadaná studie s více středem, fáze II, aby se vyhodnotila schopnost smyslového zařízení detekovat traumatické poškození mozku

Populace studie bude sestávat ze 3 vzájemně exkluzivních sad pacientů a subjektů:

  • Pacienti s TBI s intrakraniálním krvácením
  • Pacienti s TBI bez intrakraniálního krvácení
  • Kontrolní subjekty s normálním zdravím mozku.

Výzkumné subjekty ve věku 22 a více let budou zapsány. Všichni pacienti s TBI musí být monitorováni smyslovým zařízením do 6 hodin od diagnostického skenování hlavy CT nařízeného ošetřujícím lékařem a do 24 hodin po zranění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fází II, prospektivní, nerandomizovaná, vícecentrická, v rámci srovnání smyslového zařízení a standardního diagnostického testu, skenování hlavy CT, u pacientů s diagnózou TBI s nebo bez intrakraniálního krvácení (definováno jako epidurální krvácení, subdurální krvácení, subarachnoidní krvácení a/nebo traumatické pohmoždění/intraparenchymální krvácení) a subjekty s normálním zdravím mozku pro detekci intrakraniálních krvácení.

Pro řešení následujících výzkumných otázek bude provedeno následující párově moudré srovnání:

Existuje rozdíl v dohodě mezi hlavovým CT skenováním a smyslovým zařízením pro detekci intrakraniálního krvácení u pacientů s TBI? Pacienti s TBI s intrakraniálním krvácením vs. pacienti s TBI bez intrakraniálního krvácení (cíl č. 1)

Existuje rozdíl v falešné pozitivní míře pro přítomnost krvácení mezi pacienty s TBI bez intrakraniálního krvácení a kontrolních subjektů s normálním zdravím mozku? Pacienti s TBI bez intrakraniálního krvácení vs. kontrolní subjekty (cíl č. 1)

Tato studie je fází II, prospektivní, nerandomizovaná, vícecentrická, v rámci srovnání smyslového zařízení a standardního diagnostického testu, skenování hlavy CT, u pacientů s diagnózou TBI s nebo bez intrakraniálního krvácení (definováno jako epidurální krvácení, subdurální krvácení, subarachnoidní krvácení a/nebo traumatické pohmoždění/intraparenchymální krvácení) a subjekty s normálním zdravím mozku pro detekci intrakraniálních krvácení.

Pro řešení následujících výzkumných otázek bude provedeno následující párově moudré srovnání:

Existuje rozdíl v dohodě mezi hlavovým CT skenováním a smyslovým zařízením pro detekci intrakraniálního krvácení u pacientů s TBI? Pacienti s TBI s intrakraniálním krvácením vs. pacienti s TBI bez intrakraniálního krvácení (cíl č. 1)

Existuje rozdíl v falešné pozitivní míře pro přítomnost krvácení mezi pacienty s TBI bez intrakraniálního krvácení a kontrolních subjektů s normálním zdravím mozku? Pacienti s TBI bez intrakraniálního krvácení vs. kontrolní subjekty (cíl č. 1)

Bude provedena samostatná sada hodnocení a spojí pacienty s TBI bez intrakraniálního krvácení na počáteční hlavě CT a kontrolních subjektech. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány dohody mezi smyslovým zařízením a hlavovým skenováním:

Pacienti s TBI s intrakraniálním krvácením vs. subjekty bez intrakraniálního krvácení (pacienti s TBI i kontrolní subjekty).

Měly by být zapsány všechny subjekty, které splňují kritéria způsobilosti. Sto (100) pacientů s TBI (50 s intrakraniálním krvácením a 50 bez intrakraniálního krvácení) bude zapsáno, aby se určilo, zda smyslové zařízení dokáže rozlišit pacienty s TBI s intrakraniálním krvácením od pacientů bez intrakraniálního krvácení. Padesát (50) kontrolních subjektů s normálním zdravím mozku bude zapsáno pro srovnání s pacienty s TBI. Všechny subjekty budou monitorovány po dobu 15 minut se smyslovým zařízením. Kontrolní subjekty nebudou podstoupit žádné zobrazování mozku. Kontrolní subjekty budou zapsány na základě hodnocení symptomů v době zápisu.

Laboratoř jádra radiologie pomocí nezávislých čtenářů ověří přítomnost nebo nepřítomnost intrakraniálního krvácení a mozkového edému pro všechny skenování a bude kvantifikovat objemy krvácení a otoků pomocí počítačově asistované analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pouya Ameli, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45209
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason McMullan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Barton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • MUSC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Nábor
        • UTSA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude sestávat ze 3 vzájemně exkluzivních sad pacientů a subjektů:

  • Pacienti s TBI s intrakraniálním krvácením
  • Pacienti s TBI bez intrakraniálního krvácení
  • Kontrolní subjekty s normálním zdravím mozku.

Výzkumné subjekty ve věku 22 a více let budou zapsány. Všichni pacienti s TBI musí být monitorováni smyslovým zařízením do 6 hodin od diagnostického skenování hlavy CT nařízeného ošetřujícím lékařem a do 24 hodin po zranění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muž nebo samice dospělí ve věku 22 a starších

    • Pacienti s TBI, kteří mají hlavu CT skenování získané v jednotce mobilního mrtvice, pohotovostního oddělení nebo nemocnice, nařízeni léčebným lékařem nebo kontrolními subjekty s normálním zdravím mozku.
    • U pacientů s traumatickým intrakraniálním krvácením je krev viditelná na ≥ 3 po sobě jdoucích axiálních CT řezech.
    • Podepsaný písemný informovaný souhlas předmětem studie nebo, pokud předmět není schopen, příštím příbuzným nebo právně oprávněným zástupcem.
    • Ochota a schopnost dodržovat harmonogram studijních postupů.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojí.

    • Senzové zařízení není schopno umístit do 6 hodin od standardu CT hlavy CT a do 24 hodin od zranění.
    • Otevřená zlomenina lebky (uzavřená zlomenina lebky není vyloučení).
    • Kovový intrakraniální klip, cívka nebo zařízení (jako je kovový monitor ICP).
    • Přítomnost nebo historie jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, že podle názoru vyšetřovatele činí pacient nevhodným jako kandidát na monitorování nebo účast na studiu smyslů nebo může zmást výsledek studie.
    • Plánované umístění intraventrikulárního katétru před zápisem do studie.
    • Plánovaná intrakraniální chirurgie před zápisem do studia.
    • Současná účast na lékařské nebo chirurgické intervenční klinické studii.
    • Použití nepřetržitého monitorování EEG v době zápisu.
    • Klinická nejistota ohledně přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení na zápisu hlavy CT.
    • Kontrolní subjekty s normálním zdravím mozku nebudou mít žádnou známou anamnézu záchvatů, mrtvice, mozkové nádor, TBI vyžadující hodnocení pohotovostní místnosti, otřes mozku během předchozích 6 měsíců, hydrocefalus, intrakraniální vaskulární malformace, jiné strukturální mozkové onemocnění nebo intrakraniální chirurgii. Benigní poruchy bolesti hlavy (např. Bolest hlavy migrény, bolest hlavy napětí) a mírný otřes mozku> 6 měsíců před zápisem nejsou vyloučením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s TBI s intrakraniálním krvácením
50 pacientů s TBI s intrakraniálním krvácením
Přístroj: Senzové zařízení
Senzové zařízení přenáší elektromagnetický (EM) puls s nízkým výkonem v radiofrekvenčním rozsahu napříč mozkem pacienta a detekuje změny signálu, které mohou naznačovat intrakraniální krvácení a/nebo mozkový edém.
Pacienti s TBI bez intrakraniálního krvácení
50 pacientů s TBI bez intrakraniálního krvácení
Přístroj: Senzové zařízení
Senzové zařízení přenáší elektromagnetický (EM) puls s nízkým výkonem v radiofrekvenčním rozsahu napříč mozkem pacienta a detekuje změny signálu, které mohou naznačovat intrakraniální krvácení a/nebo mozkový edém.
Kontrolní subjekty s normálním zdravím mozku
50 kontrolních subjektů s normálním zdravím mozku
Přístroj: Senzové zařízení
Senzové zařízení přenáší elektromagnetický (EM) puls s nízkým výkonem v radiofrekvenčním rozsahu napříč mozkem pacienta a detekuje změny signálu, které mohou naznačovat intrakraniální krvácení a/nebo mozkový edém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Senzní výstup pro každého pacienta bude klasifikován jako vykazující intrakraniální krvácení nebo žádné intrakraniální krvácení pro každou studii CT s odpovídajícími smyslovými údaji. Sense výstup bude porovnán se zlatým standardem (výsledek skenování CT), aby se stanovila přesnost smyslového zařízení jako klasifikace pacientů s TBI s a bez intrakraniálního krvácení správně.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sense Diagnostics, LLC

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason McMullan, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENSE-007
  • TP230368 (Jiné číslo grantu/financování: DoD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jako společnost jsme ještě neučinili

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Senzové zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit