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Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit des Sense -Geräts, TBI zu erkennen (SENSE-007)

19. November 2025 aktualisiert von: Sense Diagnostics, LLC

Eine prospektive, nicht randomisierte, nacheinander eingenommene, multizentrische Phase-II

Die Studienpopulation wird aus 3 gegenseitig exklusiven Sätzen von Patienten und Probanden bestehen:

  • TBI -Patienten mit intrakraniellen Blutungen
  • TBI -Patienten ohne intrakranielle Blutungen
  • Kontrollpersonen mit normaler Gehirngesundheit.

Forschungsthemen im Alter von 22 Jahren und älter werden eingeschrieben. Alle TBI -Patienten müssen innerhalb von 6 Stunden nach einem von einem behandelnden Kliniker bestellten CT -Scan und innerhalb von 24 Stunden nach Verletzung mit dem Sense -Gerät überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte Phase-II-Phase-II-Vergleich des Sinne-Geräts und des Standard-Diagnosetests, Kopf-CT-Scan mit einer Diagnose von TBI mit oder ohne intrakranielle Blutung (definiert als epidurale Blutung, subdurale Blutung, Subarachnoidalblutung und/oder traumatische Verrottung/intraparenchymale Blutung) und Probanden mit normaler Gehirngesundheit zum Nachweis intrakranieller Blutungen.

Die folgenden paarweise Vergleiche werden durchgeführt, um die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:

Gibt es einen Unterschied in der Übereinstimmung zwischen dem Kopf -CT -Scan und dem Sense -Gerät zur Erkennung intrakranieller Blutungen bei Patienten mit TBI? Patienten mit TBI mit intrakraniellen Blutungen im Vergleich zu Patienten mit TBI ohne intrakranielle Blutungen (Objektiv Nr. 1)

Gibt es einen Unterschied in der falsch positiven Rate für das Vorhandensein von Blutungen zwischen Patienten mit TBI ohne intrakranielle Blutungen und Kontrollpersonen mit normaler Gehirngesundheit? Patienten mit TBI ohne intrakranielle Blutungen im Vergleich zu Kontrollpersonen (Objektiv Nr. 1)

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte Phase-II-Phase-II-Vergleich des Sinne-Geräts und des Standard-Diagnosetests, Kopf-CT-Scan mit einer Diagnose von TBI mit oder ohne intrakranielle Blutung (definiert als epidurale Blutung, subdurale Blutung, Subarachnoidalblutung und/oder traumatische Verrottung/intraparenchymale Blutung) und Probanden mit normaler Gehirngesundheit zum Nachweis intrakranieller Blutungen.

Die folgenden paarweise Vergleiche werden durchgeführt, um die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:

Gibt es einen Unterschied in der Übereinstimmung zwischen dem Kopf -CT -Scan und dem Sense -Gerät zur Erkennung intrakranieller Blutungen bei Patienten mit TBI? Patienten mit TBI mit intrakraniellen Blutungen im Vergleich zu Patienten mit TBI ohne intrakranielle Blutungen (Objektiv Nr. 1)

Gibt es einen Unterschied in der falsch positiven Rate für das Vorhandensein von Blutungen zwischen Patienten mit TBI ohne intrakranielle Blutungen und Kontrollpersonen mit normaler Gehirngesundheit? Patienten mit TBI ohne intrakranielle Blutungen im Vergleich zu Kontrollpersonen (Objektiv Nr. 1)

Eine separate Reihe von Bewertungen wird durchgeführt, wodurch die Patienten mit TBI ohne intrakranielle Blutungen auf dem anfänglichen Kopf -CT und den Kontrollpersonen geschwächt werden. Die Vereinbarungen zwischen dem Sense -Gerät und dem Kopf -CT -Scan werden zwischen diesen beiden Gruppen verglichen:

Patienten mit TBI mit intrakraniellen Blutungen gegenüber Probanden ohne intrakranielle Blutungen (sowohl TBI -Patienten als auch Kontrollpersonen).

Alle Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, sollten eingeschrieben sein. Einhundert (100) Patienten mit TBI (50 mit intrakranieller Blutung und 50 ohne intrakranielle Blutung) werden aufgenommen, um festzustellen, ob das Sinnesgerät Patienten mit TBI mit intrakraniellen Blutungen von Personen ohne intrakranielle Blutung unterscheiden kann. Fünfzig (50) Kontrollpersonen mit normaler Gehirngesundheit werden zum Vergleich zu Patienten mit TBI aufgenommen. Alle Probanden werden 15 Minuten mit dem Sense -Gerät überwacht. Kontrollpersonen werden keine Gehirnbildgebung unterzogen. Kontrollpersonen werden auf der Grundlage der Symptomuntersuchung zum Zeitpunkt der Einschreibung aufgenommen.

Ein Kernradiologie-Labor unter Verwendung unabhängiger Leser verifizieren das Vorhandensein oder Fehlen von intrakraniellen Blutungen und Hirnödemen für alle Scans und quantifizieren Blutungen und Ödeme mithilfe einer computergestützten Analyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pouya Ameli, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason McMullan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Barton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Rekrutierung
        • UTSA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus 3 gegenseitig exklusiven Sätzen von Patienten und Probanden bestehen:

  • TBI -Patienten mit intrakraniellen Blutungen
  • TBI -Patienten ohne intrakranielle Blutungen
  • Kontrollpersonen mit normaler Gehirngesundheit.

Forschungsthemen im Alter von 22 Jahren und älter werden eingeschrieben. Alle TBI -Patienten müssen innerhalb von 6 Stunden nach einem von einem behandelnden Kliniker bestellten CT -Scan und innerhalb von 24 Stunden nach Verletzung mit dem Sense -Gerät überwacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männliche oder weibliche Erwachsene ab 22 Jahren und älter

    • Patienten mit TBI mit einem Kopf -CT -Scan in der mobilen Schlaganfalleinheit, in der Notaufnahme oder im Krankenhaus, die von einem behandelnden Kliniker oder Kontrollpersonen mit normaler Gehirngesundheit bestellt wurden.
    • Bei Patienten mit traumatischer intrakranieller Blutung ist das Blut auf ≥ 3 aufeinanderfolgenden axialen CT -Schnitten sichtbar.
    • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung durch Studienfächer oder, wenn das Thema nicht in der Lage ist, durch den nächsten Angehörigen oder den rechtlich autorisierten Vertreter des Subjekts.
    • Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • • Weibliche Patienten, die schwanger oder stillend sind.

    • Das Sense -Gerät kann nicht innerhalb von 6 Stunden nach einem Standard -CT -Standard und innerhalb von 24 Stunden nach Verletzung platziert werden.
    • Offener Schädelbruch (geschlossener Schädelbruch ist kein Ausschluss).
    • Metallischer intrakranieller Clip, Spule oder Gerät (z. B. Metallic ICP Monitor).
    • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung oder der Feststellung, dass der Patient den Patienten als Kandidat für die Überwachung der Sinnesgeräte oder die Teilnahme von Studien ungeeignet macht oder das Ergebnis der Studie verwechselt.
    • Geplante Platzierung eines intraventrikulären Katheters vor der Studienaufnahme.
    • Geplante intrakranielle Chirurgie vor der Studieneinschreibung.
    • Aktuelle Teilnahme an einer medizinischen oder chirurgischen interventionellen klinischen Studie.
    • Verwendung einer kontinuierlichen EEG -Überwachung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
    • Klinische Unsicherheit über das Vorhandensein oder Fehlen einer Blutung am Registrierungskopf CT.
    • Kontrollpersonen mit normaler Gehirngesundheit haben keine bekannte Vorgeschichte von Anfällen, Schlaganfall, Hirntumor, TBI, die eine Notaufnahme, eine Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate, Hydrozephalus, intrakranielle Gefäßfehlbildung, andere strukturelle Hirnerkrankungen oder intrakranielle Chirurgie erfordern. Gutartige Kopfschmerzerkrankungen (z. Migränekopfschmerz, Spannungskopfschmerz) und milde Gehirnerschütterung> 6 Monate vor der Einschreibung sind keine Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TBI -Patienten mit intrakraniellen Blutungen
50 Patienten mit TBI mit intrakraniellen Blutungen
Gerät: Sense -Gerät
Das Sense-Gerät überträgt einen maßgeschneiderten elektromagnetischen (EM) im Funkfrequenzbereich über das Gehirn des Patienten und erkennt Veränderungen des Signals, die auf intrakranielle Blutungen und/oder Hirnödeme hinweisen können.
TBI -Patienten ohne intrakranielle Blutungen
50 Patienten mit TBI ohne intrakranielle Blutungen
Gerät: Sense -Gerät
Das Sense-Gerät überträgt einen maßgeschneiderten elektromagnetischen (EM) im Funkfrequenzbereich über das Gehirn des Patienten und erkennt Veränderungen des Signals, die auf intrakranielle Blutungen und/oder Hirnödeme hinweisen können.
Kontrollpersonen mit normaler Gehirngesundheit
50 Kontrollpersonen mit normaler Gehirngesundheit
Gerät: Sense -Gerät
Das Sense-Gerät überträgt einen maßgeschneiderten elektromagnetischen (EM) im Funkfrequenzbereich über das Gehirn des Patienten und erkennt Veränderungen des Signals, die auf intrakranielle Blutungen und/oder Hirnödeme hinweisen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Der Sinnesausgang für jeden Patienten wird als intrakranielle Blutung oder keine intrakranielle Blutung für jede Studie CT mit entsprechenden Sinnesdaten eingestuft. Der Sinnesausgang wird mit dem Goldstandard (CT -Scan -Ergebnis) verglichen, um die Genauigkeit des Sense -Geräts als klassifizierende TBI -Patienten mit und ohne intrakranielle Blutung korrekt zu bestimmen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason McMullan, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENSE-007
  • TP230368 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DoD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben als Unternehmen noch keine Entschlossenheit getroffen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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