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Uno studio per valutare la capacità del dispositivo sensoriale di rilevare TBI (SENSE-007)

19 novembre 2025 aggiornato da: Sense Diagnostics, LLC

Uno studio prospettico, non randomizzato, in sequenza, multicentrico, di fase II per valutare la capacità del dispositivo sensoriale di rilevare lesioni cerebrali traumatiche

La popolazione dello studio consisterà in 3 set reciprocamente esclusivi di pazienti e soggetti:

  • Pazienti TBI con sanguinamento intracranico
  • Pazienti TBI senza sanguinamento intracranico
  • Soggetti di controllo con normale salute cerebrale.

I soggetti di ricerca di età pari o superiore a 22 anni saranno iscritti. Tutti i pazienti con TBI devono essere monitorati con il dispositivo di rilevamento entro 6 ore da una TAC di testa diagnostica ordinata da un medico di cura e entro 24 ore da lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un confronto di fase II, prospettico, non randomizzato, multicentrico, all'interno del confronto del paziente e tra i gruppi del dispositivo di senso e il test diagnostico standard, la TAC della testa, in pazienti con diagnosi di TBI con o senza sanguinamento intracranico (Definito come emorragia epidurale, emorragia subdurale, emorragia subaracnoidea e/o contusioni traumatiche/emorragia intraparenchimale) e soggetti con normale salute cerebrale per la rilevazione di emorragie intracraniche.

Verranno eseguiti i seguenti confronti a coppie per rispondere alle seguenti domande di ricerca:

Esiste una differenza nell'accordo tra la scansione TC e il dispositivo di senso per rilevare il sanguinamento intracranico nei pazienti con TBI? Pazienti con TBI con sanguinamento intracranico rispetto ai pazienti con TBI senza sanguinamento intracranico (n. Obiettivo 1)

Esiste una differenza nel tasso falso positivo per la presenza di sanguinamento tra pazienti con TBI senza sanguinamento intracranico e soggetti di controllo con la normale salute del cervello? Pazienti con TBI senza sanguinamento intracranico rispetto ai soggetti di controllo (n. Obiettivo 1)

Questo studio è un confronto di fase II, prospettico, non randomizzato, multicentrico, all'interno del confronto del paziente e tra i gruppi del dispositivo di senso e il test diagnostico standard, la TAC della testa, in pazienti con diagnosi di TBI con o senza sanguinamento intracranico (Definito come emorragia epidurale, emorragia subdurale, emorragia subaracnoidea e/o contusioni traumatiche/emorragia intraparenchimale) e soggetti con normale salute cerebrale per la rilevazione di emorragie intracraniche.

Verranno eseguiti i seguenti confronti a coppie per rispondere alle seguenti domande di ricerca:

Esiste una differenza nell'accordo tra la scansione TC e il dispositivo di senso per rilevare il sanguinamento intracranico nei pazienti con TBI? Pazienti con TBI con sanguinamento intracranico rispetto ai pazienti con TBI senza sanguinamento intracranico (n. Obiettivo 1)

Esiste una differenza nel tasso falso positivo per la presenza di sanguinamento tra pazienti con TBI senza sanguinamento intracranico e soggetti di controllo con la normale salute del cervello? Pazienti con TBI senza sanguinamento intracranico rispetto ai soggetti di controllo (n. Obiettivo 1)

Verrà eseguito un insieme separato di valutazioni, raggruppando i pazienti con TBI senza sanguinamento intracranico sulla TC iniziale e sui soggetti di controllo. Gli accordi tra il dispositivo sensorio e la scansione TC della testa verranno confrontati tra questi 2 gruppi:

Pazienti con TBI con sanguinamento intracranico rispetto ai soggetti senza sanguinamento intracranico (sia i pazienti con TBI che i soggetti di controllo).

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dovrebbero essere iscritti. I cento (100) pazienti con TBI (50 con emorragia intracranica e 50 senza emorragia intracranica) saranno iscritti per determinare se il dispositivo di senso può distinguere i pazienti con TBI con emorragia intracranica da quelli senza emorragia intracranica. Cinquanta (50) soggetti di controllo con normale salute cerebrale saranno arruolati per il confronto con i pazienti con TBI. Tutti i soggetti verranno monitorati per 15 minuti con il dispositivo di senso. I soggetti di controllo non subiranno alcun imaging cerebrale. I soggetti di controllo saranno iscritti in base alla valutazione dei sintomi al momento dell'iscrizione.

Un laboratorio di radiologia di base che utilizza lettori indipendenti verificherà la presenza o l'assenza di emorragia intracranica e edema cerebrale per tutte le scansioni e quantificherà i volumi di emorragia e edema mediante analisi assistita da computer.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pouya Ameli, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason McMullan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Barton, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • MUSC
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT Houston
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Reclutamento
        • UTSA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisterà in 3 set reciprocamente esclusivi di pazienti e soggetti:

  • Pazienti TBI con sanguinamento intracranico
  • Pazienti TBI senza sanguinamento intracranico
  • Soggetti di controllo con normale salute cerebrale.

I soggetti di ricerca di età pari o superiore a 22 anni saranno iscritti. Tutti i pazienti con TBI devono essere monitorati con il dispositivo di rilevamento entro 6 ore da una TAC di testa diagnostica ordinata da un medico di cura e entro 24 ore da lesioni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • adulti maschi o femmine di età pari o più

    • I pazienti con TBI che hanno una TAC ottenuta nell'unità di ictus mobile, nel pronto soccorso o in ospedale, ordinati da un medico di cura o soggetti di controllo con normale salute cerebrale.
    • Per i pazienti con emorragia intracranica traumatica, il sangue è visibile su ≥ 3 sezioni TC assiali consecutive.
    • Consenso informato scritto firmato dalla materia dello studio o, se il soggetto non è in grado, per un parente prossimo del soggetto o rappresentante legalmente autorizzato.
    • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • • pazienti femmine in gravidanza o in allattamento.

    • Il dispositivo di senso non è in grado di essere collocato entro 6 ore da uno standard di cure CT e entro 24 ore da lesioni.
    • Frattura del cranio aperto (la frattura del cranio chiuso non è un'esclusione).
    • Clip, bobina o dispositivo intracranici metallici (come il monitor ICP metallico).
    • Presenza o storia di qualsiasi altra condizione o scoperta che, secondo lo investigatore, rende il paziente inadatto come candidato per il monitoraggio dei dispositivi di senso o la partecipazione allo studio o può confondere l'esito dello studio.
    • Posizionamento pianificato di un catetere intraventricolare prima dell'iscrizione allo studio.
    • La chirurgia intracranica pianificata prima dell'iscrizione allo studio.
    • Partecipazione attuale a una sperimentazione clinica interventistica medica o chirurgica.
    • Uso del monitoraggio EEG continuo al momento dell'iscrizione.
    • Incertezza clinica sulla presenza o l'assenza di emorragia sulla testa di testa iscritta.
    • I soggetti di controllo con normale salute cerebrale non avranno una storia nota di convulsione, ictus, tumore al cervello, TBI che richiede una valutazione del pronto soccorso, commozione cerebrale all'interno dei 6 mesi precedenti, idrocefalo, malformazione vascolare intracranica, altre malattie del cervello strutturale o chirurgia intracranica. Disturbi benigni del mal di testa (ad es. Emicrania mal di testa, mal di testa da tensione) e commozione cerebrale lieve> 6 mesi prima dell'iscrizione non sono esclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti TBI con sanguinamento intracranico
50 pazienti con TBI con sanguinamento intracranico
Dispositivo: Dispositivo di senso
Il dispositivo di senso trasmette un impulso elettromagnetico (EM) su misura a bassa potenza nella gamma di radiofrequenza attraverso il cervello del paziente e rileva i cambiamenti nel segnale che possono indicare emorragia intracranica e/o edema cerebrale.
Pazienti TBI senza sanguinamento intracranico
50 pazienti con TBI senza sanguinamento intracranico
Dispositivo: Dispositivo di senso
Il dispositivo di senso trasmette un impulso elettromagnetico (EM) su misura a bassa potenza nella gamma di radiofrequenza attraverso il cervello del paziente e rileva i cambiamenti nel segnale che possono indicare emorragia intracranica e/o edema cerebrale.
Soggetti di controllo con normale salute cerebrale
50 soggetti di controllo con normale salute cerebrale
Dispositivo: Dispositivo di senso
Il dispositivo di senso trasmette un impulso elettromagnetico (EM) su misura a bassa potenza nella gamma di radiofrequenza attraverso il cervello del paziente e rileva i cambiamenti nel segnale che possono indicare emorragia intracranica e/o edema cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
L'output di senso per ciascun paziente sarà classificato come mostrando emorragia intracranica o nessuna emorragia intracranica per ogni TC di studio con corrispondenti dati di senso. L'output di senso verrà confrontato con il gold standard (risultato della scansione TC) per determinare l'accuratezza del dispositivo di senso come classificazione dei pazienti con TBI con e senza emorragia intracranica correttamente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason McMullan, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENSE-007
  • TP230368 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DoD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora preso una determinazione come azienda

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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