CMPA-GO tanulmány: A CMPA-ban szenvedő csecsemők növekedési és biztonsági eredményei újszerűen hidrolizált képletet tápláltak (CMPA-GO)
2025. június 25. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Egy újszerűen hidrolizált képlet (EHF) növekedése, tolerálhatósága és biztonsági vizsgálata a tehéntejfehérje -allergiás csecsemőknél (CMPA) csecsemőknél.
CMPA-GO tanulmány: A CMPA-ban szenvedő csecsemők növekedési és biztonsági eredményei újszerűen hidrolizált képletet tápláltak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Málaga, Spanyolország
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Teljes kifejezés csecsemő (terhességi életkor ≥37 hét és ≤42 hét).
- Születési súly ≥2500 g és ≤4500 g.
- ≥29 napos csecsemő (> 4 hét) és <5 hónap (≤22 hét).
- Nem szoptatott a szűréskor a szűréskor.
- Az azonnali típusú (IgE-mediált) allergiás reakció története a tehéntej tartalmú ételeire, vagy legalább 2 tartós súlyos tünetre, amely késleltetett (nem IGE-mediált) CMPA-ra utal.
Kizárási kritériumok:
- Az EHF, HRF vagy AAF előzetes használata több mint 2 hétig a randomizálás előtt.
- A krónikus malabszorpciót nem mutatta be, nem a CMPA miatt.
- Az anafilaxia története a CMP -re.
- Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében megerősített élelmiszer-protein-indukált Enterocolitis-szindróma (FPIE) vagy Heiner-szindróma volt.
- Bármilyen ellenjavallat a nyitott OFC -vel (pl. instabil légúti betegség), vagy bármilyen rendellenesség, amelyben az epinefrin ellenjavallt.
- A CMPA bármilyen immunterápiájának története.
- Múlt vagy jelenlegi betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint vagy a résztvevőt veszélyezteti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy az alany képességét a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztkészlet
Új generációs EHF
|
A savó-alapú EHF-képlet új generációja, amely a CMPA-ban szenvedő csecsemők étrend-kezelésére szolgál.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlő képlet
Kereskedelmi EHF
|
A CMPA-ban szenvedő csecsemők étrend-kezelésére szolgáló kereskedelmi savó-alapú EHF-képlet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés
Időkeret: 16 hét
|
A testtömeg (g), testhossz (cm) és fej kerületének (CM -ben) történő növekedésének felmérése a vizsgálati képlettel táplált csecsemőknél, összehasonlítva a csecsemőkkel, amelyek a kontroll képletnél táplálkoznak a 16 hetes felhasználásnál.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a mellékhatások (AES) és a súlyos mellékhatások (SAES) jelentése révén
Időkeret: 52 hét
|
Az adatok összegyűjtve a káros események rokonsággal, komolysággal és súlyossággal történő megfigyelésével összegyűjtve az 52 hét alatt.
|
52 hét
|
|
Tolerálhatóság
Időkeret: 52 hét
|
A csecsemő gastrointestinalis tünet kérdőív (IGSQ) és a tehén tejhez kapcsolódó tünet pontszám (Comiss®) által vizsgált képletek tolerálhatósága.
|
52 hét
|
|
Növekedés
Időkeret: 52 hét
|
A csecsemők testtömegének (g), testhossz (CM) és fej kerülete (CM) növekedése 52 hét alatt.
|
52 hét
|
|
Széklet gyakorisága és jellemzői
Időkeret: 52 hét
|
A széklet gyakorisága és jellemzői 52 hét alatt, Brüsszel -csecsemő és kisgyermek széklet skála (BITS) alapján.
|
52 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 52 hét
|
Az életminőség 52 hetes több mint 2 validált QoL-skálával ("csecsemő és kisgyermekes életminőség" [ITQOL] és "Food túlérzékenységi családi hatás '[flip]) értékelése.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2317.CLI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .