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Studio CMPA-Go: i risultati della crescita e della sicurezza nei neonati con CMPA alimentavano una nuova formula ampiamente idrolizzata (CMPA-GO)

25 giugno 2025 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Uno studio di crescita, tollerabilità e sicurezza di una nuova formula ampiamente idrolizzata (EHF) nei neonati con allergia alle proteine ​​del latte di mucca (CMPA)

Studio CMPA-Go: i risultati della crescita e della sicurezza nei neonati con CMPA alimentavano una nuova formula ampiamente idrolizzata

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Grupo Pediatrico Uncibay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Infante a termine (età gestazionale ≥37 settimane e ≤42 settimane).
  2. Peso alla nascita ≥2500 G e ≤4500 g.
  3. Infante di età ≥29 giorni (> 4 settimane) e <5 mesi (≤22 settimane).
  4. Non allattato al seno al momento della visita di screening.
  5. Storia di una reazione allergica di tipo IgE (mediata da IgE) al cibo contenente il latte di mucca o almeno 2 sintomi gravi persistenti che suggeriscono CMPA ad esordio ritardato (non mediato da IGE).

Criteri di esclusione:

  1. Uso precedente di EHF, HRF o AAF per più di 2 settimane prima della randomizzazione.
  2. Malabsorbimento cronico dimostrato non a causa di CMPA.
  3. Storia di anafilassi a CMP.
  4. Partecipanti con una storia di sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari confermata (FPIE) o sindrome di Heiner.
  5. Qualsiasi controindicazione per Open OFC (ad es. Malattia respiratoria instabile) o qualsiasi disturbo in cui l'epinefrina è controindicata.
  6. Storia di qualsiasi immunoterapia per CMPA.
  7. La malattia o il disturbo passato o attuale che, secondo l'opinione dell'investigatore o dello sponsor, mette a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula di prova
Nuova generazione EHF
Integratore alimentare: Nuova generazione EHF
Nuova generazione di una formula EHF a base di siero di latte destinata alla gestione dietetica dei bambini con CMPA.
Comparatore attivo: Formula di controllo
EHF commerciale
Integratore alimentare: EHF commerciale
Formula EHF a base di siero di latte commerciale destinata alla gestione dietetica dei bambini con CMPA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 16 settimane
Per valutare la crescita in base al peso corporeo (in G), alla lunghezza del corpo (in CM) e alla circonferenza della testa (in CM) dei neonati alimentati con la formula del test, rispetto ai neonati alimentati con la formula di controllo oltre 16 settimane di uso della formula.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza tramite segnalazione di eventi avversi (eventi avversi) e seri eventi avversi (SAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
I dati raccolti monitorando eventi avversi con correlarità, gravità e gravità per 52 settimane.
52 settimane
Tollerabilità
Lasso di tempo: 52 settimane
La tollerabilità delle formule valutate dal questionario sui sintomi gastrointestinali infantili (IGSQ) e dal punteggio dei sintomi correlato al latte di mucca (COMISS®).
52 settimane
Crescita
Lasso di tempo: 52 settimane
La crescita per peso corporeo (in G), lunghezza del corpo (in cm) e circonferenza della testa (in CM) dei neonati per oltre 52 settimane.
52 settimane
Frequenza e caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: 52 settimane
Frequenza delle feci e caratteristiche per 52 settimane in base alla scala delle feci di Bruxelles e del bambino (bit).
52 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 52 settimane
Qualità della vita oltre 52 settimane valutata da 2 scale QOL validate ("qualità della vita infantile e bambini" [ITQOL] e "Ipersensibilità alimentare Impatto familiare" [Flip]).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2317.CLI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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