CMPA-GO 연구 : CMPA가있는 영아의 성장 및 안전 결과는 광범위하게 가수 분해 된 공식을 소설했습니다. (CMPA-GO)
2025년 6월 25일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
COW의 우유 단백질 알레르기 (CMPA)를 가진 영아에서 광범위하게 가수 분해 된 공식 (EHF)의 성장, 내약성 및 안전 연구.
CMPA-GO 연구 : CMPA가있는 영아의 성장 및 안전 결과는 광범위하게 가수 분해 된 공식을 소설했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Málaga, 스페인
- Grupo Pediatrico Uncibay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 전체 기간 유아 (임신 연령 ≥37 주 및 ≤42 주).
- 출생 체중 ≥2500 g 및 ≤4500 g.
- 29 일 이상 (> 4 주) 및 <5 개월 (≤22 주).
- 심사 방문시 모유 수유가 아닙니다.
- COW의 우유 함유 식품에 대한 즉각적인 타입 (IGE- 매개) 알레르기 반응의 병력 또는 지연 발병 (비 IGE- 매개) CMPA를 암시하는 2 개 이상의 지속적인 심각한 증상.
제외 기준 :
- 무작위 배정 전 2 주 이상 EHF, HRF 또는 AAF의 사전 사용.
- CMPA로 인한 만성 흡수 장애가 입증되었습니다.
- CMP에 대한 아나필락시스의 역사.
- 확인 된 식품 단백질 유발 장골염 증후군 (FPIE) 또는 Heiner 증후군의 병력이있는 참가자.
- Open OFC에 대한 금기 사항 (예 : 불안정한 호흡기 질환) 또는 에피네프린이 금기 사항이있는 장애.
- CMPA에 대한 면역 요법의 역사.
- 조사자 또는 후원자의 견해로는 연구에 참여하여 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미치거나 피험자의 연구에 참여하는 능력에 영향을 줄 수있는 과거 또는 현재의 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 공식
신세대 EHF
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유청 기반 EHF 공식의 새로운 세대는 CMPA를 가진 유아 의식이 관리를위한 것입니다.
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활성 비교기: 제어 공식
상업용 EHF
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CMPA를 가진 영아의식이 관리를위한 상업용 유청 기반 EHF 공식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장
기간: 16 주
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체중 (g)에 의한 성장을 평가하기 위해 (CM), 테스트 공식이있는 영아의 신체 길이 (CM) (CM) (16 주간의 공식 사용에 걸쳐 대조식 공식을 먹은 영아와 비교하여.
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16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용보고 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 통한 안전
기간: 52 주
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52 주 동안 관련성, 심각성 및 심각도로 부작용을 모니터링하여 수집 한 데이터.
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52 주
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내약성
기간: 52 주
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영아 위장 증상 설문지 (IGSQ) 및 COW의 우유 관련 증상 점수 (COMISS®)에 의해 평가 된 공식의 내약성.
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52 주
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성장
기간: 52 주
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52 주 동안 유아의 체중 (G), 체중 (CM) 및 머리 둘레 (CM)에 의한 성장.
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52 주
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대변 주파수 및 특성
기간: 52 주
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브뤼셀 유아 및 유아 대변 규모 (BITS)를 기준으로 52 주에 걸친 대변 빈도 및 특성.
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52 주
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삶의 질
기간: 52 주
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2 개의 검증 된 QOL 척도 ( "유아 및 유아 삶의 질"[ITQOL] 및 'Food Hypersensitivity Family Impact'[Flip])에 의해 평가 된 52 주 동안의 삶의 질.
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52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신세대 EHF에 대한 임상 시험
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Laboratorios OrdesaSprim Advanced Life Sciences종료됨
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Monell Chemical Senses CenterChildren's Hospital of Philadelphia; University of Wisconsin, Madison; University of Delaware완전한
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Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWistron Medical Technology Corporation완전한
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem완전한