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Estudo CMPA-Go: Resultados de crescimento e segurança em bebês com CMPA alimentados com uma nova fórmula extensivamente hidrolisada (CMPA-GO)

25 de junho de 2025 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Um estudo de crescimento, tolerabilidade e segurança de uma nova fórmula extensivamente hidrolisada (EHF) em bebês com alergia ao leite de vaca (CMPA)

Estudo CMPA-Go: Resultados de crescimento e segurança em bebês com CMPA alimentados com uma nova fórmula hidrolisada extensivamente

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Málaga, Espanha
        • Grupo Pediatrico Uncibay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Infantil a termo (idade gestacional ≥37 semanas e ≤42 semanas).
  2. Peso ao nascer ≥2500 g e ≤4500 g.
  3. Infantil com idade ≥29 dias (> 4 semanas) e <5 meses (≤22 semanas).
  4. Não amamentado no momento da visita de triagem.
  5. História de uma reação alérgica de tipo imediato (mediado por IgE) a alimentos contendo leite de uma vaca ou pelo menos 2 sintomas graves persistentes sugestivos de CMPA de início tardio (não mediado por IGE).

Critérios de exclusão:

  1. Uso prévio de EHF, HRF ou AAF por mais de 2 semanas antes da randomização.
  2. Malabsorção crônica demonstrada não devido ao CMPA.
  3. História da anafilaxia para CMP.
  4. Participantes com histórico de síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar confirmada (FPIs) ou síndrome de Heiner.
  5. Qualquer contra -indicação ao OFC OFC (por exemplo. doença respiratória instável), ou qualquer distúrbio em que a epinefrina seja contra -indicada.
  6. História de qualquer imunoterapia para CMPA.
  7. Doença ou desordem passada ou atual que, na opinião do investigador ou do patrocinador, coloca o participante em risco por causa da participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula de teste
Nova geração ehf
Suplemento dietético: Nova geração ehf
Nova geração de uma fórmula EHF baseada em soro de leite destinada ao manejo dietético de bebês com CMPA.
Comparador Ativo: Fórmula de controle
EHF comercial
Suplemento dietético: EHF comercial
A fórmula EHF comercial de leite pretendida para o manejo dietético de bebês com CMPA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento
Prazo: 16 semanas
Para avaliar o crescimento pelo peso corporal (em G), o comprimento do corpo (em CM) e a circunferência da cabeça (em cm) de bebês alimentados com a fórmula de teste, em comparação com os bebês alimentados com a fórmula de controle em 16 semanas de uso de fórmula.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança via relatório de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAES)
Prazo: 52 semanas
Dados coletados monitorando eventos adversos com relação, seriedade e gravidade em 52 semanas.
52 semanas
Tolerabilidade
Prazo: 52 semanas
Tolerabilidade das fórmulas avaliadas pelo questionário de sintomas gastrointestinais infantis (IGSQ) e e escore de sintomas relacionados ao leite de vaca (COMISS®).
52 semanas
Crescimento
Prazo: 52 semanas
O crescimento pelo peso corporal (em g), comprimento do corpo (em cm) e circunferência da cabeça (em cm) de bebês por mais de 52 semanas.
52 semanas
Frequência e características das fezes
Prazo: 52 semanas
Frequência e características das fezes em 52 semanas com base na escala das fezes de Bruxelas para Infantas e Crianças (BITS).
52 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 52 semanas
Qualidade de vida acima de 52 semanas avaliada por 2 escalas de QV validadas ("Qualidade de vida infantil e criança" [Itqol] e 'Hipersensibilidade à hipersensibilidade alimentar impacto familiar' [flip]).
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2317.CLI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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