CMPA-GO研究：CMPA婴儿的生长和安全结果喂养了一种新型的广泛水解配方 (CMPA-GO)
2025年6月25日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
对牛奶蛋白过敏（CMPA）的婴儿进行了新型水解配方（EHF）的新型水解配方（EHF）的生长，耐受性和安全性研究
CMPA-GO研究：CMPA婴儿的生长和安全结果喂养了一种新型的广泛水解配方
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Málaga、西班牙
- Grupo Pediatrico Uncibay
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完整的婴儿（妊娠年龄≥37周，≤42周）。
- 出生体重≥2500g和≤4500g。
- ≥29天（> 4周）和<5个月（≤22周）的婴儿。
- 筛查时没有母乳喂养。
- 对含牛奶的食物的直接类型（IgE介导的）过敏反应的病史，或至少2种持续的严重症状，表明延迟发炎（非IGE介导的）CMPA。
排除标准：
- 在随机化之前，将EHF，HRF或AAF事先使用超过2周。
- 证明并非由于CMPA引起的慢性功能吸收。
- 过敏到CMP的历史。
- 有确认的食物蛋白诱导的小肠结肠炎综合征（FPIE）或海纳综合征的参与者。
- 开放OFC的任何禁忌症（例如。 不稳定的呼吸道疾病），或禁忌肾上腺素的任何疾病。
- CMPA免疫疗法的病史。
- 过去或当前的疾病或疾病，该疾病或疾病认为，研究人员或赞助商认为由于参与研究而使参与者处于危险之中，或者可能影响研究结果，或者受试者参加研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试公式
新一代EHF
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新一代的基于乳清的EHF配方，用于使用CMPA的婴儿进行饮食管理。
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有源比较器：控制公式
商业EHF
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基于乳清的商业EHF配方旨在用于CMPA婴儿的饮食管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长
大体时间：16周
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为了评估体重（以G）的生长（以G），体长（以CM为单位）和用测试配方的婴儿的头围（以CM为单位），与在使用配方奶粉的16周内喂养的婴儿相比。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过报告不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的安全性
大体时间：52周
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通过在52周内以相关性，严重性和严重性监视不良事件收集的数据。
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52周
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耐受性
大体时间：52周
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由婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ）和牛奶相关症状评分评估的公式的耐受性（COMISS®）。
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52周
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生长
大体时间：52周
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在52周内，婴儿体重（以G）的生长（以G为g），体长（以CM为单位）和头围（以CM为单位）。
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52周
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粪便频率和特征
大体时间：52周
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基于布鲁塞尔婴儿和幼儿粪便量表（BITSS）的粪便频率和特征在52周内。
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52周
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生活质量
大体时间：52周
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通过2个经过验证的QOL量表（“婴儿和幼儿的生活质量” [ITQOL]和'食品超敏反应家庭影响'[FLIP]）评估的52周以上的生活质量。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月7日
初级完成 (实际的)
2025年5月23日
研究完成 (实际的)
2025年6月23日
研究注册日期
首次提交
2025年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月12日
首次发布 (实际的)
2025年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月25日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新一代EHF的临床试验
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem完全的
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Smith & Nephew, Inc.终止关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 关节不稳定 | 断裂 | 疼痛，肩膀 | 关节炎，退行性 | 其他关节的创伤后关节病，肩部 | 肩袖肩袖综合征及相关疾病 | 关节外伤 | 脱臼，肩膀美国
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Ruijin HospitalPeking University Third Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing Children's Hospital 和其他合作者尚未招聘
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Monell Chemical Senses CenterChildren's Hospital of Philadelphia; University of Wisconsin, Madison; University of Delaware完全的
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Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean Hospital完全的
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