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CMPA-GO-Studie: Wachstums- und Sicherheitsergebnisse bei Säuglingen mit CMPA fütterten eine neuartige hydrolysierte Formel (CMPA-GO)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Eine Wachstums-, Verträglichkeits- und Sicherheitsstudie einer neuen hydrolysierten Formel (EHF) bei Säuglingen mit Kuhmilchproteinallergie (CMPA)

CMPA-GO-Studie: Wachstums- und Sicherheitsergebnisse bei Säuglingen mit CMPA fütterten eine neuartige hydrolysierte Formel

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Grupo Pediatrico Uncibay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollter Begriff Säugling (Schwangerschaftsalter ≥37 Wochen und ≤ 42 Wochen).
  2. Geburtsgewicht ≥2500 g und ≤4500 g.
  3. Kind im Alter von ≥29 Tagen (> 4 Wochen) und <5 Monate (≤ 22 Wochen).
  4. Zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs nicht gestillt.
  5. Vorgeschichte einer sofortigen (IGE-vermittelten) allergischen Reaktion auf die milchhaltige Nahrung einer Kuh oder mindestens 2 anhaltende schwerwiegende Symptome, die auf verzögerte (nicht-ig-vermittelte) CMPA deuten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Verwendung von EHF, HRF oder AAF mehr als 2 Wochen vor der Randomisierung.
  2. Zeigte chronische Malabsorption nicht aufgrund von CMPA.
  3. Geschichte der Anaphylaxie zu CMP.
  4. Teilnehmer mit einer vorgeschriebenen Lebensmittelprotein-induzierten Enterokolitis-Syndrom (FPIEs) oder dem Heiner-Syndrom.
  5. Jede Kontraindikation gegen die offene OFC (z. instabile Atemwegserkrankungen) oder eine Störung, bei der Adrenalin kontraindiziert ist.
  6. Vorgeschichte einer Immuntherapie für CMPA.
  7. Vergangene oder aktuelle Krankheiten oder Störungen, die nach Ansicht des Forschers oder des Sponsors entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Subjekts, an der Studie teilzunehmen, entweder gefährdet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testformel
Neue Generation EHF
Nahrungsergänzungsmittel: Neue Generation EHF
Neue Generation einer Molkenbasis-EHF-Formel, die für die Ernährungsbewirtschaftung von Säuglingen mit CMPA bestimmt ist.
Aktiver Komparator: Steuerformel
Kommerzieller EHF
Nahrungsergänzungsmittel: Kommerzieller EHF
E-basierte EHF-Formel mit basierten Molken, die für die Ernährungsbewirtschaftung von Säuglingen mit CMPA bestimmt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: 16 Wochen
Um das Wachstum nach Körpergewicht (in G), Körperlänge (in cm) und Kopfumfang (in cm) von Säuglingen, die mit der Testformel gefüttert wurden, im Vergleich zu Säuglingen über 16 Wochen der Formel -Verwendung im Vergleich zu Säuglingen zu bewerten.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit durch Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: 52 Wochen
Daten, die durch Überwachung unerwünschter Ereignisse mit Verwandtschaft, Ernsthaftigkeit und Schweregrad über 52 Wochen gesammelt wurden.
52 Wochen
Verträglichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Verträglichkeit der Formeln, die durch den Fragebogen (Magen-Darm-Symptom-Symptom) und die milchbezogenen Symptom-Score (Comiss®) von Säuglingsmacht ermittelt wurden.
52 Wochen
Wachstum
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Wachstum nach Körpergewicht (in G), Körperlänge (in cm) und Kopfumfang (in cm) von Säuglingen über 52 Wochen.
52 Wochen
Stuhlhäufigkeit und Eigenschaften
Zeitfenster: 52 Wochen
Stuhlfrequenz und Eigenschaften über 52 Wochen basierend auf der Brüsseler Säuglings- und Kleinkind -Stuhlskala (BITSS).
52 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 52 Wochen
Lebensqualität über 52 Wochen, die von 2 validierten QOL-Skalen ("Säuglings- und Kleinkindqualität" [ITQOL] und "Food-Überempfindlichkeit Family Impact" [Flip]) bewertet wurden.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2317.CLI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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