Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMPA-Go-studie: Vekst og sikkerhetsresultater hos spedbarn med CMPA matet en roman omfattende hydrolysert formel (CMPA-GO)

25. juni 2025 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

En vekst, tolerabilitet og sikkerhetsstudie av en ny hydrolysert formel (EHF) hos spedbarn med kumelkproteinallergi (CMPA)

CMPA-Go-studie: Vekst og sikkerhetsresultater hos spedbarn med CMPA matet en roman omfattende hydrolysert formel

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Málaga, Spania
        • Grupo Pediatrico Uncibay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hele sikt spedbarn (svangerskapsalder ≥37 uker og ≤42 uker).
  2. Fødselsvekt ≥2500 g og ≤4500 g.
  3. Spedbarn i alderen ≥29 dager (> 4 uker) og <5 måneder (≤22 uker).
  4. Ikke ammet ved screeningbesøk.
  5. Historien om en øyeblikkelig type (IgE-mediert) allergisk reaksjon på en kumelkholdig mat eller minst 2 vedvarende alvorlige symptomer som tyder på forsinket (ikke-iste-mediert) CMPA.

Eksklusjonskriterier:

  1. Forhåndsbruk av EHF, HRF eller AAF i mer enn 2 uker før randomisering.
  2. Demonstrert kronisk malabsorpsjon ikke på grunn av CMPA.
  3. Anafylaksihistorie til CMP.
  4. Deltakere med en historie med bekreftet matproteinindusert enterokolitis syndrom (FPIES) eller Heiner syndrom.
  5. Eventuell kontraindikasjon til den åpne OFC (f.eks. ustabil luftveissykdom), eller enhver lidelse der epinefrin er kontraindisert.
  6. Historie om all immunterapi for CMPA.
  7. Tidligere eller aktuell sykdom eller lidelse som etter etterforskeren eller sponsoren er mening, plasserer den deltakeren i fare på grunn av å delta i studien eller kan påvirke resultatene fra studien, eller motivets evne til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testformel
Ny generasjon EHF
Kosttilskudd: Ny generasjon EHF
Ny generasjon av en mysebasert EHF-formel beregnet på kostholdsstyring av spedbarn med CMPA.
Aktiv komparator: Kontrollformel
Kommersiell EHF
Kosttilskudd: Kommersiell EHF
Kommersiell mysebasert EHF-formel beregnet på kostholdsstyring av spedbarn med CMPA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: 16 uker
For å vurdere veksten etter kroppsvekt (i G), kroppslengde (i CM) og hodeomkrets (i CM) av spedbarn matet med testformelen, sammenlignet med spedbarn matet med kontrollformelen over 16 ukers formelbruk.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet via rapportering av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 52 uker
Data samlet inn ved å overvåke bivirkninger med beslektethet, alvor og alvorlighetsgrad over 52 uker.
52 uker
Toleranse
Tidsramme: 52 uker
Tolerabilitet av formlene vurdert av spedbarns-gastrointestinal symptomspørreskjema (IGSQ) og og kumelkrelatert symptomscore (Comiss®).
52 uker
Vekst
Tidsramme: 52 uker
Veksten etter kroppsvekt (i g), kroppslengde (i cm) og hodeomkrets (i CM) av spedbarn over 52 uker.
52 uker
Avføring frekvens og egenskaper
Tidsramme: 52 uker
Avføringfrekvens og egenskaper over 52 uker basert på Brussel spedbarn og småbarnsavføring (Bitsss).
52 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 52 uker
Livskvalitet over 52 uker vurdert av 2 validerte QOL-skalaer ("Spedbarn og småbarnskvalitet" [ITQOL] og 'Food overfølsomhetsfamiliepåvirkning' [flip]).
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2317.CLI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ny generasjon EHF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere