Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CMPA-GO: результаты роста и безопасности у младенцев с CMPA кормили новую широко гидролизованную формулу (CMPA-GO)

25 июня 2025 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Исследование роста, переносимости и безопасности новой широко гидролизованной формулы (EHF) у детей с аллергией на белок коровьего молока (CMPA)

Исследование CMPA-GO: результаты роста и безопасности у младенцев с CMPA кормили новую широко гидролизованную формулу

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Полный член младенца (гестационный возраст ≥37 недель и ≤42 недели).
  2. Вес при рождении ≥2500 г и ≤4500 g.
  3. Младенец в возрасте ≥29 дней (> 4 недели) и <5 месяцев (≤22 недели).
  4. Не на грудном вскармливании во время проверки визита.
  5. История аллергической реакции аллергической реакции на молоко, содержащую коровую пищу, содержащую молоко (опосредованную IgE), или, по крайней мере, 2 стойкие тяжелые симптомы, наводящие на мысль о CMPA с задержкой (не опосредованным IGE).

Критерии исключения:

  1. Предварительное использование EHF, HRF или AAF в течение более 2 недель до рандомизации.
  2. Продемонстрировал хроническую мультиногубцию не из -за CMPA.
  3. История анафилаксии в CMP.
  4. Участники с историей подтвержденного пищевого белка синдром энтероколита (FPIE) или синдрома Хейнера.
  5. Любое противопоказание для открытого OFC (например. нестабильное респираторное заболевание) или любое расстройство, при котором адреналин противопоказан.
  6. История любой иммунотерапии для CMPA.
  7. Прошлое или текущее заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя или спонсора, либо подвергает участника риску из -за участия в исследовании, либо может влиять на результаты исследования, либо способность субъекта участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая формула
Новое поколение EHF
Диетическая добавка: Новое поколение EHF
Новое поколение сывороточной формулы EHF, предназначенное для лечения питания младенцев с CMPA.
Активный компаратор: Формула управления
Коммерческий EHF
Диетическая добавка: Коммерческий EHF
Коммерческая сывороточная формула EHF, предназначенная для диетического лечения младенцев с CMPA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: 16 недель
Чтобы оценить рост по массе тела (в G), длина тела (в CM) и окружности головы (в CM) детей, получавших тестовую формулу, по сравнению с младенцами, питающимися контрольной формулой в течение 16 недель использования формулы.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность через отчет о побочных явлениях (AES) и серьезных нежелательных явлениях (SAE)
Временное ограничение: 52 недели
Данные, собранные путем мониторинга побочных эффектов с родственностью, серьезностью и тяжестью в течение 52 недель.
52 недели
Терпимость
Временное ограничение: 52 недели
Терпимость формул, оцениваемых с помощью вопросника по желудочно-кишечным симптомам (IGSQ) и коровьего молока, а также показателя симптомов, связанных с молоком (Comiss®).
52 недели
Рост
Временное ограничение: 52 недели
Рост по массе тела (в G), длине тела (в CM) и окружности головы (в CM) детей в течение 52 недель.
52 недели
Частота и характеристики стула
Временное ограничение: 52 недели
Частота и характеристики стула в течение 52 недель на основе шкалы стула в Брюсселе и малыша (биты).
52 недели
Качество жизни
Временное ограничение: 52 недели
Качество жизни за 52 недель, оцениваемые 2 проверенными шкалами QOL («Качество жизни младенца и малыша» [ITQOL] и «Влияние семейства семейства пищи» [FLIP]).
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2317.CLI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новое поколение EHF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться