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Étude CMPA-GO: Résultats de croissance et de sécurité chez les nourrissons atteints de CMPA nourrissent une nouvelle formule hydrolysée largement (CMPA-GO)

25 juin 2025 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Une croissance, une tolérabilité et une étude de sécurité d'une nouvelle formule largement hydrolysée (EHF) chez les nourrissons souffrant d'allergie aux protéines de lait de vache (CMPA)

Étude CMPA-GO: Résultats de croissance et de sécurité chez les nourrissons atteints de CMPA a nourri une nouvelle formule hydrolysée largement

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne
        • Grupo Pediatrico Uncibay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Infant complet (âge gestationnel ≥37 semaines et ≤ 42 semaines).
  2. Poids de naissance ≥2500 g et ≤4500 g.
  3. Nourrisson âgé ≥ 29 jours (> 4 semaines) et <5 mois (≤22 semaines).
  4. Pas allaité au moment de la visite de dépistage.
  5. Antécédents d'une réaction allergique de type immédiat (médié par l'IgE) à la nourriture contenant du lait d'une vache ou au moins 2 symptômes graves persistants suggérant un CMPA à sensation retardée (non médié par l'IGE).

Critères d'exclusion:

  1. Utilisation préalable d'EHF, de HRF ou d'AAF pendant plus de 2 semaines avant la randomisation.
  2. La malabsorption chronique démontrée n'est pas due au CMPA.
  3. Histoire de l'anaphylaxie à CMP.
  4. Les participants ayant des antécédents de syndrome d'entérocolite induit par les protéines alimentaires confirmé (FPIES) ou le syndrome de Heiner.
  5. Toute contre-indication à l'Open OFC (par exemple. maladie respiratoire instable), ou tout trouble dans lequel l'épinéphrine est contre-indiquée.
  6. Antécédents de toute immunothérapie pour CMPA.
  7. Maladie ou trouble passé ou actuelle qui, de l'avis de l'investigateur ou du sponsor, met le participant à risque en raison de la participation à l'étude ou peut influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du sujet à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule de test
Nouvelle génération EHF
Complément alimentaire: Nouvelle génération EHF
Nouvelle génération d'une formule EHF à base de lactosérum destinée à la gestion alimentaire des nourrissons atteints de CMPA.
Comparateur actif: Formule de contrôle
EHF commercial
Complément alimentaire: EHF commercial
Formule EHF à base de lactosérum commercial destinée à la gestion alimentaire des nourrissons atteints de CMPA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance
Délai: 16 semaines
Évaluer la croissance en poids corporel (en g), la longueur du corps (en cm) et la circonférence de la tête (en cm) des nourrissons nourris avec la formule de test, par rapport aux nourrissons nourris avec la formule témoin sur 16 semaines d'utilisation de la formule.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité via la déclaration des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: 52 semaines
Les données recueillies en surveillant les événements indésirables avec parenté, gravité et gravité sur 52 semaines.
52 semaines
Tolérabilité
Délai: 52 semaines
Tolérabilité des formules évaluées par le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ) et le score des symptômes liés au lait de la vache (Comiss®).
52 semaines
Croissance
Délai: 52 semaines
La croissance par poids corporel (en g), longueur corporelle (en cm) et circonférence de la tête (en cm) des nourrissons sur 52 semaines.
52 semaines
Fréquence et caractéristiques des selles
Délai: 52 semaines
Fréquence et caractéristiques des selles sur 52 semaines basées sur l'échelle des selles du nourrisson et des tout-petits de Bruxelles (bits).
52 semaines
Qualité de vie
Délai: 52 semaines
Qualité de vie de plus de 52 semaines évaluée par 2 échelles de qualité de vie validées («Qualité de vie des nourrissons et des tout-petits» [ITQOL] et «Impact de la famille de l'hypersensibilité alimentaire» [FLIP]).
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2317.CLI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Allergie aux protéines du lait de vache

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