Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMPA-GO-studie: Tillväxt- och säkerhetsresultat hos spädbarn med CMPA matade en ny omfattande hydrolyserad formel (CMPA-GO)

25 juni 2025 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

En tillväxt, tolerabilitet och säkerhetsstudie av en ny hydrolyserad formel i stor utsträckning (EHF) hos spädbarn med Cow's Milk Protein Allergy (CMPA)

CMPA-GO-studie: Tillväxt- och säkerhetsresultat hos spädbarn med CMPA matade en ny omfattande hydrolyserad formel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Grupo Pediatrico Uncibay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Full Term spädbarn (graviditetsålder ≥37 veckor och ≤42 veckor).
  2. Födelsevikt ≥2500 g och ≤4500 g.
  3. Spädbarn i åldern ≥29 dagar (> 4 veckor) och <5 månader (≤22 veckor).
  4. Inte ammade vid tidpunkten för screeningbesök.
  5. Historia av en omedelbar typ (IgE-medierad) allergisk reaktion på en ko-mjölkinnehållande mat eller minst 2 ihållande allvarliga symtom som tyder på försenad början (icke-IGE-medierad) CMPA.

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare användning av EHF, HRF eller AAF i mer än 2 veckor före randomisering.
  2. Demonstrerade kronisk malabsorption inte på grund av CMPA.
  3. Historia om anafylax till CMP.
  4. Deltagare med en historia av bekräftat livsmedelsproteininducerat enterokolitsyndrom (FPIES) eller Heiner-syndrom.
  5. Varje kontraindikation till den öppna OFC (t.ex. Instabil andningssjukdom) eller någon störning där epinefrin är kontraindicerad.
  6. Historik om alla immunterapi för CMPA.
  7. Tidigare eller nuvarande sjukdom eller störning som enligt utredarens eller sponsorns åsikt antingen placerar deltagaren i riskzonen på grund av att delta i studien eller kan påverka resultaten från studien, eller ämnets förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testformel
Ny generation EHF
Kosttillskott: Ny generation EHF
Ny generation av en vasslebaserad EHF-formel avsedd för diethantering av spädbarn med CMPA.
Aktiv komparator: Kontrollformel
Kommersiell EHF
Kosttillskott: Kommersiell EHF
Kommersiell vasslebaserad EHF-formel avsedd för diethantering av spädbarn med CMPA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt
Tidsram: 16 veckor
För att bedöma tillväxten genom kroppsvikt (i g), kroppslängd (i CM) och huvudomkrets (i CM) hos spädbarn som matas med testformeln, jämfört med spädbarn som matas med kontrollformeln under 16 veckors formelanvändning.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet via rapportering av biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAES)
Tidsram: 52 veckor
Uppgifter samlas in genom att övervaka biverkningar med släkt, allvar och svårighetsgrad under 52 veckor.
52 veckor
Tolerabilitet
Tidsram: 52 veckor
Tolerabilitet för de formler som bedöms av spädbarns gastrointestinal symptomfrågeformulär (IGSQ) och och ko-mjölkrelaterade symptompoäng (COMISS®).
52 veckor
Tillväxt
Tidsram: 52 veckor
Tillväxten genom kroppsvikt (i g), kroppslängd (i cm) och huvudomkrets (i cm) hos spädbarn under 52 veckor.
52 veckor
Avföringsfrekvens och egenskaper
Tidsram: 52 veckor
Avföringsfrekvens och egenskaper under 52 veckor baserat på Bryssel spädbarn och småbarns avföringsskala (BITS).
52 veckor
Livskvalitet
Tidsram: 52 veckor
Livskvalitet Över 52 veckors bedömd av 2 validerade QoL-skalor ("Spädbarn och småbarnskvalitet" [ITQOL] och "Famfamiljens familjens påverkan" [Flip]).
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Första postat (Faktisk)

17 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2317.CLI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komjölksproteinallergi

Kliniska prövningar på Ny generation EHF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera